Efectos de los factores pleiotrópicos derivados de las MSC en la cicatrización de heridas en cirugías endonasales
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
La seguridad y eficacia de los factores pleiotrópicos derivados de células madre mesenquimales en la cicatrización de heridas en cirugías endonasales
El trauma nasal, el tabique nasal desviado, la sinusitis, los pólipos nasales y otras enfermedades nasales benignas son enfermedades clínicas comunes y requieren cirugía endoscópica de los senos paranasales. La aplicación adecuada del procedimiento quirúrgico, además de garantizar una cicatrización de la herida de alta calidad, también es importante para lograr resultados exitosos en la cirugía endoscópica de los senos paranasales. Si no se puede lograr una cicatrización de buena calidad en el campo quirúrgico, pueden ocurrir sinequias y defectos anatómicos que pueden requerir cirugías de revisión.
Las células madre mesenquimales juegan un papel activo en el tratamiento de muchas enfermedades. ejerce principalmente efectos terapéuticos a través de paracrine. En este estudio, se evaluó el efecto de los factores multipotentes derivados de células madre mesenquimales en la reparación de la mucosa después de la cirugía nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años;
- El diagnóstico clínico es trauma nasal, desviación del tabique nasal, sinusitis y pólipos nasales que requieren cirugía endoscópica;
- El estado físico y mental del paciente es estable y puede regresar al hospital regularmente para exámenes de seguimiento y cooperar para completar el experimento;
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 60;
- Diagnóstico clínico de neoplasias malignas nasales o enfermedades infecciosas graves no controladas;
- Antecedentes médicos de enfermedad mental, tumor maligno, cirugía de nariz;
- Las personas con enfermedades subyacentes graves (hipertensión, diabetes, reumatismo, asma) requieren medicación a largo plazo;
- Tabaquismo a largo plazo, más de 5 cigarrillos por día;
- El entorno laboral o de la vida diaria está expuesto a grandes cantidades de polvo y materias primas químicas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
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El factor pleiotrópico derivado de células madre mesenquimales se inyectó en la herida
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Comparador de placebos: grupo de control
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La solución salina fisiológica se inyectó en la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Método de puntuación de Lund-Kennedy; bajo videoendoscopia nasal.
Incluyendo cinco aspectos de pólipos, edema, rinorrea, cicatrices y costras, cada puntaje es de 0 a 2 puntos.
Pólipo: 0 puntos significa que no hay pólipos, 1 punto significa pólipos solo en el conducto nasal medio, 2 puntos significa pólipos más allá del conducto nasal medio.
Edema: 0 puntos significa que no hay edema, 1 punto significa edema leve, 2 puntos significa edema severo.
Rinorrea: 0 puntos significa que no hay rinorrea, 1 punto significa nariz clara y delgada, 2 puntos significa que la rinorrea es pegajosa y purulenta.
Cicatriz: 0 puntos significa que no hay cicatrices, 1 punto significa cicatrices leves, 2 puntos significa cicatrices severas.
Formación de costra: 0 puntos significa que no hay formación de costra, 1 punto significa formación de costra leve y 2 puntos significa formación de costra grave.
Cada lado 0-10 puntos, un total de 20 puntos, cuanto menor sea la puntuación indica que los síntomas del paciente son más ligeros.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIN-PLAGH-MP-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Si hay investigadores que necesitan datos relevantes, pueden solicitarnos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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