Efeitos de fatores pleiotrópicos derivados de MSCs na cicatrização de feridas em cirurgias endonasais
25 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
A segurança e eficácia de fatores pleiotrópicos derivados de células-tronco mesenquimais na cicatrização de feridas em cirurgias endonasais
Trauma nasal, desvio de septo nasal, sinusite, pólipos nasais e outras doenças nasais benignas são doenças clínicas comuns e requerem cirurgia endoscópica dos seios da face. A aplicação adequada do procedimento cirúrgico, além de garantir a alta qualidade da cicatrização da ferida, também é importante para alcançar resultados bem-sucedidos na cirurgia endoscópica dos seios da face. Se a cicatrização de feridas de boa qualidade não puder ser alcançada no campo cirúrgico, podem ocorrer sinéquias e defeitos anatômicos que podem exigir cirurgias de revisão.
As células-tronco mesenquimais desempenham um papel ativo no tratamento de muitas doenças. ela exerce principalmente efeitos terapêuticos através de parácrina. Neste estudo, foi avaliado o efeito de fatores multipotentes derivados de células-tronco mesenquimais no reparo da mucosa após cirurgia nasal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos;
- O diagnóstico clínico é de trauma nasal, desvio de septo nasal, sinusite e pólipos nasais com necessidade de cirurgia endoscópica;
- O estado físico e mental do paciente é estável e ele pode retornar ao hospital regularmente para exames de acompanhamento e cooperar para concluir o experimento;
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos;
- Diagnóstico clínico de malignidades nasais ou doenças infecciosas graves não controladas;
- História médica pregressa de doença mental, tumor maligno, cirurgia de nariz;
- Pessoas com doenças subjacentes graves (hipertensão, diabetes, reumatismo, asma) requerem medicação de longo prazo;
- Tabagismo prolongado, mais de 5 cigarros por dia;
- O ambiente de trabalho ou da vida diária está exposto a grandes quantidades de poeira e matérias-primas químicas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
O fator pleiotrópico derivado de células-tronco mesenquimais foi injetado na ferida
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
|
A solução salina fisiológica foi injetada na ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cicatrização de feridas
Prazo: 2 meses
|
Método de pontuação de Lund-Kennedy; sob videoendoscopia nasal.
Incluindo cinco aspectos de pólipos, edema, rinorréia, cicatrizes e crostas, cada pontuação é de 0-2 pontos.
Pólipo: 0 pontos significa nenhum pólipo, 1 ponto significa pólipos apenas na passagem nasal média, 2 pontos significa pólipos além da passagem nasal média.
Edema: 0 pontos significa ausência de edema, 1 ponto significa edema leve, 2 pontos significa edema grave.
Rinorreia: 0 pontos significa ausência de rinorreia, 1 ponto significa nariz claro e fino, 2 pontos significa rinorreia pegajosa e purulenta.
Cicatriz: 0 pontos significa sem cicatrizes, 1 ponto significa cicatrizes leves, 2 pontos significa cicatrizes graves.
Formação de crosta: 0 pontos significa nenhuma formação de crosta, 1 ponto significa formação de crosta leve e 2 pontos significa formação de crosta grave.
Cada lado 0 a 10 pontos, totalizando 20 pontos, quanto menor a pontuação indica que os sintomas do paciente são mais leves.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIN-PLAGH-MP-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se houver pesquisadores que precisam de dados relevantes, eles podem se candidatar a nós
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .