Az MSC-ből származó pleiotróp faktorok hatása a sebgyógyulásra endonazális műtéteknél
2020. szeptember 25. frissítette: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
A mezenchimális őssejt eredetű pleiotróp faktorok biztonsága és hatékonysága a sebgyógyulásban endonazális műtétekben
Az orrsérülés, az orrsövény kitágulása, az orrmelléküreg-gyulladás, az orrpolipok és egyéb jóindulatú orrbetegségek gyakori klinikai betegségek, amelyek endoszkópos arcüregműtétet igényelnek. A sebészeti beavatkozás megfelelő alkalmazása, valamint a sebgyógyulás magas színvonalának biztosítása szintén fontos az endoszkópos sinus műtétek sikeres eredményének eléréséhez. Ha a sebészeti területen nem érhető el jó minőségű sebgyógyulás, szinechiák és anatómiai hibák léphetnek fel, amelyek revíziós műtéteket igényelhetnek.
A mesenchymális őssejtek számos betegség kezelésében játszanak aktív szerepet. elsősorban parakrin keresztül fejti ki terápiás hatását. Ebben a vizsgálatban a mezenchimális őssejtből származó multipotens faktorok hatását értékelték a nyálkahártya helyreállítására orrműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig;
- A klinikai diagnózis az orrtrauma, az orrsövény eltérése, az orrmelléküreg-gyulladás és az endoszkópos műtétet igénylő orrpolipok;
- A páciens testi-lelki állapota stabil, rendszeresen visszatérhet a kórházba utóvizsgálatokra, és együttműködhet a kísérlet befejezésében;
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb;
- Az orr rosszindulatú daganatainak klinikai diagnózisa vagy kontrollálatlan súlyos fertőző betegségek;
- Mentális betegség, rosszindulatú daganat, orrműtét múltbeli kórtörténete;
- Súlyos alapbetegségben (magas vérnyomás, cukorbetegség, reuma, asztma) szenvedők hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek;
- Hosszú távú dohányzás, több mint 5 cigaretta naponta;
- a munka vagy a mindennapi élet környezete nagy mennyiségű pornak és vegyi alapanyagoknak van kitéve;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
|
A mezenchimális őssejtekből származó pleiotróp faktort a sebbe fecskendezték
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
A fiziológiás sóoldatot a sebbe fecskendezték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
Lund-Kennedy pontozási módszer: video orr endoszkópia alatt.
A polipok, az ödéma, az orrfolyás, a hegek és a hegek öt aspektusát is beleértve, mindegyik pontszám 0-2 pont.
Polip: 0 pont azt jelenti, hogy nincs polip, 1 pont azt jelenti, hogy csak a középső orrjáratban, a 2 pont azt jelenti, hogy a polipok a középső orrjáraton túl vannak.
Ödéma: 0 pont azt jelenti, hogy nincs ödéma, 1 pont azt jelenti, hogy enyhe ödéma, 2 pont azt jelenti, hogy erős ödéma.
Rhinorrhoea: 0 pont azt jelenti, hogy nincs orrfolyás, 1 pont azt jelenti, hogy tiszta és vékony orr, 2 pont azt jelenti, hogy az orrfolyás ragadós és gennyes.
Heg: 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek hegek, 1 pont azt jelenti, hogy enyhe hegek, 2 pont azt jelenti, hogy súlyos hegek.
Pühképződés: a 0 pont azt jelenti, hogy nincs varasodás, az 1 pont azt jelenti, hogy enyhe varasodás, és a 2 pont azt jelenti, hogy erős varasodás képződött.
Mindkét oldal 0-10 pont, összesen 20 pont, az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg tünetei enyhébbek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIN-PLAGH-MP-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ha vannak kutatók, akiknek releváns adatokra van szükségük, jelentkezhetnek hozzánk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .