Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pleiotropních faktorů odvozených od MSC na hojení ran při endonazálních operacích

25. září 2020 aktualizováno: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Bezpečnost a účinnost pleiotropních faktorů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk při hojení ran při endonazálních operacích

Nosní trauma, vychýlená nosní přepážka, sinusitida, nosní polypy a další benigní onemocnění nosu jsou běžná klinická onemocnění a vyžadují endoskopickou operaci sinu. Pro dosažení úspěšných výsledků v endoskopické sinusové chirurgii je důležitá také správná aplikace operačního postupu a zajištění vysoké kvality hojení ran. Pokud nelze v operačním poli dosáhnout kvalitního hojení ran, mohou se objevit synechie a anatomické defekty, které mohou vyžadovat revizní operace.

Mezenchymální kmenové buňky hrají aktivní roli v léčbě mnoha onemocnění. léčebné účinky má především prostřednictvím parakrinů. V této studii byl hodnocen vliv multipotentních faktorů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk na reparaci sliznice po operaci nosu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 60 let;
  2. Klinická diagnóza je nazální trauma, odchylka nosní přepážky, sinusitida a nosní polypy vyžadující endoskopickou operaci;
  3. Fyzický i psychický stav pacienta je stabilizovaný, může se pravidelně vracet do nemocnice na kontrolní vyšetření a spolupracovat na dokončení experimentu;

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let nebo starší 60 let;
  2. Klinická diagnóza zhoubných nádorů nosu nebo nekontrolovaných závažných infekčních onemocnění;
  3. Minulá anamnéza duševní choroby, maligního nádoru, operace nosu;
  4. Lidé se závažnými základními chorobami (hypertenze, cukrovka, revmatismus, astma) vyžadují dlouhodobou medikaci;
  5. dlouhodobé kouření, více než 5 cigaret denně;
  6. Pracovní nebo každodenní životní prostředí je vystaveno velkému množství prachu a chemických surovin;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Biologický: Pleiotropní faktory odvozené od MSC
Pleiotropní faktor odvozený z mezenchymálních kmenových buněk byl injikován do rány
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jiný: fyziologický roztok
Do rány byl injikován fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 2 měsíce
Lund-Kennedyho skórovací metoda；pod videonazální endoskopií. Včetně pěti aspektů polypů, edému, rinorey, jizev a strupů, každé skóre je 0-2 body. Polyp: 0 bodů znamená žádné polypy, 1 bod znamená polypy pouze ve středním nosním průchodu, 2 body znamenají polypy za středním nosním průchodem. Edém: 0 bodů znamená žádný edém, 1 bod znamená mírný edém, 2 body znamená silný edém. Rýma: 0 bodů znamená žádnou rinoreu, 1 bod znamená čistý a tenký nos, 2 body znamenají, že výtok z nosu je lepkavý a hnisavý. Jizva: 0 bodů znamená žádné jizvy, 1 bod znamená mírné jizvy, 2 body znamenají těžké jizvy. Tvorba strupů: 0 bodů znamená žádnou tvorbu strupů, 1 bod znamená mírnou tvorbu strupů a 2 body znamená silnou tvorbu strupů. Každá strana 0-10 bodů, celkem 20 bodů, čím nižší skóre znamená, že symptomy pacienta jsou lehčí.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIN-PLAGH-MP-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud existují výzkumníci, kteří potřebují relevantní data, mohou se na nás obrátit

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit