帝王切開後の急性術後疼痛管理のためのオピオイドを使用しない鎮痛 (OFAAPPCS)
帝王切開後の急性術後疼痛の管理のためのオピオイドを含まない鎮痛剤の使用：無作為化臨床試験
背景: マルチモーダル鎮痛。オピオイド鎮痛薬と非オピオイド鎮痛薬の組み合わせは、術後の急性疼痛の管理に使用され、鎮静、呼吸抑制、便秘、イレウス、尿閉、回復の遅延、中毒など、術後のオピオイドの過剰使用に伴う副作用の発生率を大幅に低下させます。等 しかし、オピオイド中毒は依然として悪化している公衆衛生上の問題であり、術後の痛みのためにオピオイド鎮痛薬を投与し、その後多くの中毒者で慢性的に使用されています。特にオピオイドナイーブ。 帝王切開は一般的に行われる手術であり、女性のオピオイドへの最初の曝露の一般的な原因です。 術後鎮痛の傾向は、オピオイドを使用しない (マルチモーダル) 鎮痛に向かっています。非オピオイド鎮痛薬と補助鎮痛薬の組み合わせ。 硫酸マグネシウムは鎮痛補助薬です。 周術期に投与すると、脊椎麻酔の期間を延長し、術後の痛みとオピオイドの使用を減少させることが報告されています。
目的: 硫酸マグネシウムの静脈内投与、パラセタモールの静脈内投与、およびジクロフェナクの直腸内投与の組み合わせが、帝王切開後の急性術後疼痛の管理のためのオピオイドを含まない鎮痛剤としての有効性を判断すること。
帰無仮説: 静脈内硫酸マグネシウム、静脈内パラセタモール、および直腸ジクロフェナクの併用は、帝王切開後の急性術後疼痛に対する鎮痛レジメンとして、イエナゴアの連邦医療センターで使用されている標準的なオピオイドベースのマルチモーダル鎮痛レジメンほど効果的ではありません。
別の仮説: 静脈内硫酸マグネシウム、静脈内パラセタモール、および直腸ジクロフェナクの併用は、帝王切開後の急性術後疼痛に対する鎮痛レジメンとして、イエナゴアの連邦医療センターで使用されている標準的なオピオイドベースのマルチモーダル鎮痛レジメンと同じくらい効果的です。
材料と方法: 静脈内硫酸マグネシウム、静脈内パラセタモール、および直腸ジクロフェナクの組み合わせと、コントロールとしてのオピオイドベースのマルチモーダルレジメンを比較する無作為化臨床試験。 適格な患者は、イエナゴアの連邦医療センターで帝王切開を予約された女性の中から連続して選択されます。 対照群は、筋肉内ペンタゾシン、静脈内パラセタモール、および直腸ジクロフェナクの組み合わせを受け取ります。 痛みの強さは、両方のグループで決定され、比較されます。 オピオイドを含まない鎮痛処置患者におけるレスキューオピオイドの必要性、および両群における有害事象の発生率を決定する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bayelsa State
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Yenagoa、Bayelsa State、ナイジェリア、560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イエナゴアの連邦医療センターで帝王切開を予約した妊婦で、研究への参加に同意した。
除外基準:
- 活動性消化性潰瘍疾患、活動性肝疾患、肝不全、腎不全の妊婦、
- 虚血性心疾患・心筋梗塞、心不全、静脈血栓症、脳卒中の既往歴のある妊婦、
- ペンタゾシン、パラセタモール、ジクロフェナクまたは硫酸マグネシウムに対する過敏症、
- オピオイドの非医療使用（乱用）歴のある妊婦、
- -硫酸マグネシウムを服用している妊婦、または硫酸マグネシウムを服用する臨床的適応がある妊婦、
- -緊急帝王切開のために予約された妊娠中の女性（緊急性により、募集前に十分な患者カウンセリングの時間が取れない場合があるため）
- 全身麻酔または硬膜外麻酔で帝王切開を予約した妊婦、
- 研究への参加を拒否する妊婦、
- 英語も口語英語も通じない妊婦さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
静脈内硫酸マグネシウム、静脈内パラセタモールおよび直腸ジクロフェナクの組み合わせ
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I.V 注入として 1 g のパラセタモール、および I.V として 4 g の硫酸マグネシウム。術前のボーラス投与。 術中および術後の最初の 2 時間は 1g/hr の硫酸マグネシウムを継続注入します。 さらに術後は、ジクロフェナク坐剤100mgを12時間ごとに、パラセタモール1gを6時間ごとに静脈内投与し、両方とも24時間にわたって投与した。 注意: 必要に応じて、レスキュー鎮痛としてペンタゾシン 30 mg (患者の体重が 70 kg を超える場合は 45 mg) を筋肉内投与します (つまり、患者が更なる鎮痛を希望した場合、または計画された鎮痛計画にもかかわらず中等度から重度の痛みの評価に続いた場合にのみ使用されます) ）帝王切開後の最初の24時間は少なくとも4時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンタゾシン
筋肉内ペンタゾシン、静脈内パラセタモールおよび直腸ジクロフェナクの組み合わせ
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術後、ジクロフェナク座薬100mgを12時間、ペンタゾシン30mg（患者の体重が70kgを超える場合は45mg）を6時間、静脈内パラセタモール1gを6時間、すべて24時間投与した。 注意: 必要に応じて、レスキュー鎮痛としてペンタゾシン 30 mg (患者の体重が 70 kg を超える場合は 45 mg) を筋肉内投与します (つまり、患者が更なる鎮痛を希望した場合、または計画された鎮痛計画にもかかわらず中等度から重度の痛みの評価に続いた場合にのみ使用されます) ）帝王切開後の最初の24時間は少なくとも4時間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の術後4時間の術後疼痛スコア
時間枠：術後4時間
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痛みの数値評価スケールを使用した、術後 4 時間の帝王切開後の術後疼痛スコア。
痛みの数値評価スケールには、最小スコア 0、最大スコア 10、および 0 ～ 10 の範囲があり、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します (0= まったく痛みがない、5= 中等度の痛み、10= 最悪の痛み)想像できる）
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術後4時間
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帝王切開後の術後8時間の術後疼痛スコア
時間枠：術後8時間
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痛みの数値評価スケールを使用した、術後 8 時間の帝王切開後の術後疼痛スコア。
痛みの数値評価スケールには、最小スコア 0、最大スコア 10、および 0 ～ 10 の範囲があり、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します (0= まったく痛みがない、5= 中等度の痛み、10= 最悪の痛み)想像できる）
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術後8時間
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帝王切開後の術後24時間の術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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痛みの数値評価スケールを使用した、術後 24 時間の帝王切開後の術後疼痛スコア。
痛みの数値評価スケールには、最小スコア 0、最大スコア 10、および 0 ～ 10 の範囲があり、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します (0= まったく痛みがない、5= 中等度の痛み、10= 最悪の痛み)想像できる）
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術後24時間
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術後のペンタゾシンの使用
時間枠：術後24時間
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ペンタゾシンが術後に使用されたかどうか
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術後24時間
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レスキュー鎮痛としてのペンタゾシンの使用
時間枠：術後24時間
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ペンタゾシンが救済鎮痛剤として使用されたかどうか
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術後24時間
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ペンタゾシンの使用頻度と性質
時間枠：術後24時間
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研究の各群の参加者ごとのペンタゾシンの使用頻度、およびプロトコールに示されているとおりに使用されたかどうか、および/またはレスキュー鎮痛のために使用されたかどうか
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術後24時間
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使用されたペンタゾシンの平均用量
時間枠：術後24時間
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研究の各群で使用されたペンタゾシンの平均用量
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：周術期鎮痛剤の最初の投与時間から術後 2 時間まで
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周術期の有害事象（周術期鎮痛剤の初回投与時から術後 2 時間までに記録された）過敏反応、呼吸抑制、徐脈、低血圧、吐き気と嘔吐、立ちくらみ、失神前症候群、その他の有害事象が記録された参加者の数
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周術期鎮痛剤の最初の投与時間から術後 2 時間まで
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術後の有害事象のある参加者の数
時間枠：術後最初の 24 時間
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呼吸抑制、便秘、イレウス、そう痒症、尿閉、および術後最初の 24 時間以内に記録されたその他の有害事象を含む、術後の有害事象を経験した参加者の数。
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術後最初の 24 時間
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新生児のアプガースコア
時間枠：生後1分目と5分目
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この研究で帝王切開を受けた女性が出産した新生児のアプガースコアを、出生後1分目と5分目に測定した。
アプガー スコアには最小スコア 0、最大スコア 10、および 0 ～ 10 の範囲があり、スコアが高いほど良好な結果を意味します (0 ～ 3= 低いアプガー スコア、4 ～ 6= 中等度に異常なアプガー スコア、および 7 ～ 10) = 安心のアプガースコア
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生後1分目と5分目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS、Federal Medical Centre, Yenagoa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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