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Opioidfreie Analgesie zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt (OFAAPPCS)

27. August 2022 aktualisiert von: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Verwendung von opioidfreier Analgesie zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Multimodale Analgesie; Eine Kombination aus Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen reduziert signifikant das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit großzügiger postoperativer Opioidanwendung, einschließlich Sedierung, Atemdepression, Verstopfung, Ileus, Harnverhalt, verzögerter Genesung, Sucht usw. Die Opioidabhängigkeit bleibt jedoch ein sich verschlimmerndes Problem der öffentlichen Gesundheit und folgte der Verabreichung von Opioid-Analgetika gegen postoperative Schmerzen und der anschließenden chronischen Anwendung bei vielen Süchtigen; besonders die Opioidnaiven. Der Kaiserschnitt ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff und eine häufige Ursache für den ersten Kontakt mit Opioiden bei Frauen. Der Trend in der postoperativen Analgesie geht in Richtung opioidfreie (multimodale) Analgesie; eine Kombination aus Nicht-Opioid- und adjuvanten Analgetika. Magnesiumsulfat ist ein adjuvantes Analgetikum. Es wurde berichtet, dass es bei perioperativer Verabreichung die Dauer der Spinalanästhesie verlängert, postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum ohne Nebenwirkungen verringert.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombination aus intravenösem Magnesiumsulfat, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac als opioidfreie Analgesie zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt.

Nullhypothese: Die Kombination von intravenösem Magnesiumsulfat, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac als analgetische Therapie bei akuten postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt ist nicht so wirksam wie die standardmäßige multimodale Analgesie auf Opioidbasis, die am Federal Medical Centre, Yenagoa, angewendet wird.

Alternative Hypothese: Die Kombination von intravenösem Magnesiumsulfat, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac als analgetische Therapie bei akuten postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt ist genauso wirksam wie die standardmäßige multimodale Analgesie auf Opioidbasis, die am Federal Medical Centre, Yenagoa, angewendet wird.

Materialien und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, die eine Kombination aus intravenösem Magnesiumsulfat, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac mit einem opioidbasierten multimodalen Regime als Kontrolle vergleicht. Geeignete Patientinnen werden nacheinander aus den Frauen ausgewählt, die für einen Kaiserschnitt im Federal Medical Centre, Yenagoa, gebucht wurden. Die Kontrollgruppe erhält eine Kombination aus intramuskulärem Pentazocin, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac. Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen bestimmt und verglichen. Die Notwendigkeit eines Notfall-Opioids bei den mit Opioid-freier Analgesie behandelten Patienten und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die für einen Kaiserschnitt beim Federal Medical Centre, Yenagoa, gebucht wurden und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit aktiver Magengeschwürerkrankung, aktiver Lebererkrankung, Leberversagen und Nierenversagen,
  • Schwangere mit ischämischer Herzkrankheit/Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Venenthrombose und Schlaganfall in der Vorgeschichte,
  • Überempfindlichkeit gegen Pentazocin, Paracetamol, Diclofenac oder Magnesiumsulfat,
  • Schwangere mit nicht-medizinischer Anwendung (Missbrauch) von Opioiden in der Vorgeschichte,
  • Schwangere Frauen, die Magnesiumsulfat einnehmen oder eine klinische Indikation für die Einnahme von Magnesiumsulfat haben,
  • Schwangere Frauen, die für einen Notfall-Kaiserschnitt gebucht wurden (weil die Dringlichkeit möglicherweise keine Zeit für eine angemessene Patientenberatung vor der Einstellung lässt)
  • Schwangere Frauen, die für einen Kaiserschnitt in Vollnarkose oder Epiduralanästhesie gebucht wurden,
  • Schwangere, die die Teilnahme an der Studie ablehnen,
  • Schwangere, die sich weder auf Englisch noch umgangssprachlich verständigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Kombination aus intravenösem Magnesiumsulfat, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

1 g Paracetamol als intravenöse Infusion und 4 g Magnesiumsulfat als intravenöse Infusion. Bolus präoperativ. Kontinuierliche Infusion von 1 g/h Magnesiumsulfat intraoperativ und in den ersten 2 Stunden postoperativ. Weiter postoperativ 100 mg Diclofenac-Zäpfchen alle 12 Stunden, intravenöses Paracetamol 1 g alle 6 Stunden, jeweils über 24 Stunden.

Hinweis: Intramuskuläres Pentazocin 30 mg (45 mg, wenn der Patient > 70 kg wiegt) wird bei Bedarf als Notfallanalgesie verwendet (d. h. nur auf Wunsch des Patienten nach weiterer Analgesie oder nach Feststellung mäßiger bis starker Schmerzen trotz der geplanten Analgetikatherapie). ) mindestens 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt.

Andere Namen:
  • MgSO4
Aktiver Komparator: Pentazocin
Kombination aus intramuskulärem Pentazocin, intravenösem Paracetamol und rektalem Diclofenac
Arzneimittel: Pentazocin

Postoperativ: Zäpfchen Diclofenac 100 mg alle 12 Stunden, intramuskuläres Pentazocin 30 mg (45 mg, wenn der Patient > 70 kg wiegt) 6 Stunden, intravenöses Paracetamol 1 g alle 6 Stunden, jeweils über 24 Stunden.

Hinweis: Intramuskuläres Pentazocin 30 mg (45 mg, wenn der Patient > 70 kg wiegt) wird bei Bedarf als Notfallanalgesie verwendet (d. h. nur auf Wunsch des Patienten nach weiterer Analgesie oder nach Feststellung mäßiger bis starker Schmerzen trotz der geplanten Analgetikatherapie). ) mindestens 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt 4 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen hat einen Mindestwert von 0, einen Höchstwert von 10 und einen Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten (0 = überhaupt kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz). denkbar)
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt 8 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen hat einen Mindestwert von 0, einen Höchstwert von 10 und einen Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten (0 = überhaupt kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz). denkbar)
8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen hat einen Mindestwert von 0, einen Höchstwert von 10 und einen Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten (0 = überhaupt kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz). denkbar)
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Verwendung von Pentazocin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ob Pentazocin postoperativ verwendet wurde oder nicht
24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Pentazocin als Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ob Pentazocin als Notfallanalgesie verwendet wurde oder nicht
24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Art der Verwendung von Pentazocin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verwendung von Pentazocin pro Teilnehmer in jedem Arm der Studie und ob es wie im Protokoll angegeben und/oder zur Notfallanalgesie verwendet wurde
24 Stunden nach der Operation
Mittlere verwendete Pentazocindosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Mittlere Pentazocin-Dosis, die in jedem Arm der Studie verwendet wurde
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Verabreichung einer perioperativen Analgesie bis 2 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, Präsynkope und anderen unerwünschten Ereignissen, die vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung einer perioperativen Analgesie bis 2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden
Zeitpunkt der ersten Verabreichung einer perioperativen Analgesie bis 2 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Atemdepression, Verstopfung, Ileus, Juckreiz, Harnverhalt und anderen unerwünschten Ereignissen, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Apgar-Scores der Neugeborenen
Zeitfenster: In der ersten und fünften Minute nach der Geburt
Apgar-Werte der Neugeborenen, die im Rahmen der Studie von den Frauen zur Welt kamen, die einen Kaiserschnitt hatten, aufgenommen in der ersten und fünften Minute nach der Geburt. Der Apgar-Score hat einen Mindestwert von 0, einen Höchstwert von 10 und einen Bereich von 0–10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten (0–3 = niedriger Apgar-Wert, 4–6 = mäßig abnormaler Apgar-Wert und 7–10). = beruhigender Apgar-Score
In der ersten und fünften Minute nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Ermittler

  • Hauptermittler: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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