Opioiditon analgesia akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon keisarinleikkauksen jälkeen (OFAAPPCS)
Opioidittoman analgesian käyttö akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta: Multimodaalinen analgesia; opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden yhdistelmä akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon vähentää merkittävästi vapaaseen leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, mukaan lukien sedaatio, hengityslama, ummetus, ileus, virtsanpidätys, viivästynyt toipuminen, riippuvuus jne. Opioidiriippuvuus on kuitenkin edelleen paheneva kansanterveysongelma, ja se on seurannut opioidikipulääkkeiden antamista leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sitä seuranneeseen krooniseen käyttöön monilla addiktioilla. varsinkin opioidi naiivit. Keisarileikkaus on yleinen leikkaus, ja se on yleinen naisten ensialtistuminen opioideille. Leikkauksen jälkeisen analgesian suuntaus on siirtymässä kohti opioiditonta (multimodaalista) analgesiaa; ei-opioidisten ja adjuvanttikipulääkkeiden yhdistelmä. Magnesiumsulfaatti on adjuvantti kipulääke. Kun sen annetaan perioperatiivisesti, sen on raportoitu pidentävän spinaalipuudutuksen kestoa, vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien käyttöä ilman haittavaikutuksia.
Tavoite: Selvittää suonensisäisen magnesiumsulfaatin, suonensisäisen parasetamolin ja rektaalisen diklofenaakin yhdistelmän tehokkuus opioidittomana kivunlievityksenä akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa keisarinleikkauksen jälkeen.
Nollahypoteesi: Suonensisäisen magnesiumsulfaatin, suonensisäisen parasetamolin ja peräsuolen diklofenaakin yhdistelmä kipulääkehoitona akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarinleikkauksen jälkeen ei ole yhtä tehokas kuin tavallinen opioidipohjainen multimodaalinen analgesia, jota käytetään Federal Medical Centerissä Yenagoassa.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Suonensisäisen magnesiumsulfaatin, suonensisäisen parasetamolin ja rektaalisen diklofenaakin yhdistelmä kipulääkehoitona akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarinleikkauksen jälkeen on yhtä tehokas kuin tavallinen opioidipohjainen multimodaalinen analgesia, jota käytetään Federal Medical Centerissä Yenagoassa.
Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen magnesiumsulfaatin, suonensisäisen parasetamolin ja rektaalisen diklofenaakin yhdistelmää opioidipohjaiseen multimodaaliseen hoitoon kontrollina. Tukikelpoiset potilaat valitaan peräkkäin naisten joukosta, joille on varattu keisarileikkaus Yenagoan Federal Medical Centerissä. Kontrolliryhmä saa yhdistelmänä lihakseen annettavaa pentatsosiinia, suonensisäistä parasetamolia ja rektaalista diklofenaakkia. Kivun voimakkuus määritetään molemmissa ryhmissä ja niitä verrataan. Opioidittomalla analgesialla hoidetuilla potilailla pelastusopioidin tarve ja mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayelsa State
-
Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille on varattu keisarileikkaus Yenagoan liittovaltion lääkärikeskuksessa, joka antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta,
- Raskaana olevat naiset, joilla on aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus/sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, laskimotromboosi ja aivohalvaus,
- Yliherkkyys pentatsosiinille, parasetamolille, diklofenaakille tai magnesiumsulfaatille,
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut opioidien ei-lääketieteellistä käyttöä (väärinkäyttöä),
- raskaana olevat naiset, jotka saavat magnesiumsulfaattia tai joilla on kliininen indikaatio saada magnesiumsulfaattia,
- Raskaana olevat naiset, joille on varattu kiireellinen keisarileikkaus (koska kiireellisyydessä ei välttämättä ole aikaa riittävään potilasneuvontaan ennen rekrytointia)
- Raskaana olevat naiset, joille on varattu keisarileikkaus yleisanestesiassa tai epiduraalipuudutuksessa,
- Raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät osaa kommunikoida englanniksi eivätkä puhekielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
Suonensisäisen magnesiumsulfaatin, suonensisäisen parasetamolin ja peräsuolen diklofenaakin yhdistelmä
|
1 g parasetamolia suonensisäisenä infuusiona ja 4 g magnesiumsulfaattia suonensisäisenä infuusiona. bolus ennen leikkausta. Jatkuva infuusio 1 g/h magnesiumsulfaattia leikkauksen aikana ja ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi leikkauksen jälkeen 100 mg peräpuikkoa diklofenaakkia 12 tunnin välein, suonensisäistä parasetamolia 1 g 6 tunnin välein, molemmat 24 tunnin ajan. HUOM: Lihaksensisäistä pentatsosiinia 30 mg (45 mg, jos potilas painaa > 70 kg) käytetään pelastuskipulääkkeenä tarpeen mukaan (eli vain, jos potilas pyytää lisäkipulääkettä tai kun on arvioitu keskivaikea tai vaikea kipu suunnitellusta kipulääkeohjelmasta huolimatta ) vähintään 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pentatsosiini
Lihaksensisäisen pentatsosiinin, suonensisäisen parasetamolin ja peräsuolen diklofenaakin yhdistelmä
|
Leikkauksen jälkeen peräpuikko diklofenaakki 100 mg 12 tuntia, lihakseen 30 mg pentatsosiinia (45 mg, jos potilas painaa > 70 kg) 6 tunnin välein, parasetamolia laskimoon 1 g 6 tunnissa, kaikki 24 tunnin ajan. HUOM: Lihaksensisäistä pentatsosiinia 30 mg (45 mg, jos potilas painaa > 70 kg) käytetään pelastuskipulääkkeenä tarpeen mukaan (eli vain, jos potilas pyytää lisäkipulääkettä tai kun on arvioitu keskivaikea tai vaikea kipu suunnitellusta kipulääkeohjelmasta huolimatta ) vähintään 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet keisarinleikkauksen jälkeen 4 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet keisarinleikkauksen jälkeen 4 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen kivun arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 10 ja vaihteluväli 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 = kohtalaista kipua ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet keisarinleikkauksen jälkeen 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet keisarinleikkauksen jälkeen 8 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen kivun arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 10 ja vaihteluväli 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 = kohtalaista kipua ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet keisarinleikkauksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet keisarinleikkauksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Numeerisen kivun arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 10 ja vaihteluväli 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua ollenkaan, 5 = kohtalaista kipua ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pentatsosiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettiinkö pentatsosiinia leikkauksen jälkeen vai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pentatsosiinin käyttö pelastuskipulääkkeenä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettiinkö pentatsosiinia pelastuskipulääkkeenä vai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pentatsosiinin käytön tiheys ja luonne
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pentatsosiinin käyttötiheys osallistujaa kohti kussakin tutkimuksen haarassa ja käytettiinkö sitä protokollan mukaisesti ja/tai pelastuskivunlievitykseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen käytetty pentatsosiiniannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen pentatsosiiniannos, jota käytettiin tutkimuksen kussakin haarassa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on perioperatiivisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perioperatiivisen analgesian ensimmäisen antamisen aika - 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli perioperatiivisia haittavaikutuksia, mukaan lukien yliherkkyysreaktio, hengityslama, bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, presynkooppi ja kaikki muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu ensimmäisestä perioperatiivisen analgesian antohetkestä 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen analgesian ensimmäisen antamisen aika - 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisiä haittatapahtumia kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien hengityslama ummetus, ileus, kutina, virtsanpidätys ja mikä tahansa muu haittatapahtuma, joka on kirjattu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet vastasyntyneistä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä ja viidennessä minuutissa synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet vastasyntyneistä, joita synnyttivät naiset, joille tehtiin keisarileikkaus tutkimuksen aikana, ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana syntymän jälkeen.
Apgar-pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 10 ja vaihteluväli 0-10, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (0-3 = alhainen Apgar-pistemäärä, 4-6 = kohtalaisen epänormaali Apgar-pistemäärä ja 7-10 = rauhoittava Apgar-pisteet
|
Ensimmäisessä ja viidennessä minuutissa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
- Pentatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat