Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrije analgesie voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na een keizersnede (OFAAPPCS)

27 augustus 2022 bijgewerkt door: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Gebruik van opioïdenvrije analgesie voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na een keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Multimodale analgesie; een combinatie van opioïde en niet-opioïde analgetica, voor de behandeling van acute postoperatieve pijn vermindert significant de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met liberaal postoperatief opioïdengebruik, waaronder sedatie, ademhalingsdepressie, obstipatie, ileus, urineretentie, vertraagd herstel, verslaving enz. Opioïde-verslaving blijft echter een steeds groter wordend probleem voor de volksgezondheid en is gevolgd door toediening van opioïde analgetica voor postoperatieve pijn en het daaropvolgende chronische gebruik bij veel verslaafden; vooral de opioïde naïef. Een keizersnede is een vaak uitgevoerde operatie en is een veelvoorkomende bron van eerste blootstelling aan opioïden bij vrouwen. De trend in postoperatieve analgesie beweegt zich in de richting van opioïdenvrije (multimodale) analgesie; een combinatie van niet-opioïde en adjuvante analgetica. Magnesiumsulfaat is een adjuvans analgeticum. Bij perioperatieve toediening is gemeld dat het de duur van spinale anesthesie verlengt, postoperatieve pijn vermindert en opioïdengebruik zonder nadelige effecten.

Doel: Vaststellen van de effectiviteit van een combinatie van intraveneus magnesiumsulfaat, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac als opioïdvrije analgesie voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na een keizersnede.

Nulhypothese: Combinatie van intraveneus magnesiumsulfaat, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac als analgetisch regime voor acute postoperatieve pijn na een keizersnede is niet zo effectief als het standaard opioïde-gebaseerde multimodale analgesieregime dat wordt gebruikt in het Federal Medical Center, Yenagoa.

Alternatieve hypothese: Combinatie van intraveneus magnesiumsulfaat, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac als analgetisch regime voor acute postoperatieve pijn na een keizersnede is even effectief als het standaard opioïde-gebaseerde multimodale analgesieregime dat wordt gebruikt in het Federal Medical Center, Yenagoa.

Materialen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie, waarin een combinatie van intraveneus magnesiumsulfaat, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac wordt vergeleken met een opioïdengebaseerd multimodaal regime als controle. Patiënten die in aanmerking komen, worden achtereenvolgens geselecteerd uit de vrouwen die zijn geboekt voor een keizersnede in het Federaal Medisch Centrum, Yenagoa. De controlegroep krijgt een combinatie van intramusculair pentazocine, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac. In beide groepen wordt de pijnintensiteit bepaald en vergeleken. De behoefte aan noodopioïden bij de met opioïdenvrije analgesie behandelde patiënten en de incidentie van eventuele bijwerkingen in beide groepen zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Niger, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die een keizersnede hebben geboekt bij het Federaal Medisch Centrum, Yenagoa, die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een actieve maagzweer, actieve leverziekte, leverfalen en nierfalen,
  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte/myocardinfarct, hartfalen, veneuze trombose en beroerte,
  • Overgevoeligheid voor pentazocine, paracetamol, diclofenac of magnesiumsulfaat,
  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van niet-medisch gebruik (misbruik) van opioïden,
  • Zwangere vrouwen die magnesiumsulfaat gebruiken of een klinische indicatie hebben om magnesiumsulfaat te krijgen,
  • Zwangere vrouwen geboekt voor spoedkeizersnede (omdat de urgentie mogelijk geen tijd laat voor adequate patiëntbegeleiding vóór werving)
  • Zwangere vrouwen geboekt voor keizersnede onder algemene anesthesie of epidurale anesthesie,
  • Zwangere vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
  • Zwangere vrouwen die noch in het Engels, noch in de omgangstaal kunnen communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Combinatie van intraveneus magnesiumsulfaat, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

1g paracetamol als een I.V. infuus en 4g magnesiumsulfaat als een I.V. bolus preoperatief. Continue infusie van 1 g magnesiumsulfaat per uur tijdens de operatie en gedurende de eerste 2 uur na de operatie. Verder postoperatief 100 mg zetpil diclofenac om de 12 uur, intraveneus paracetamol 1 g om de 6 uur, beide gedurende 24 uur.

NB: Intramusculaire pentazocine 30 mg (45 mg als de patiënt > 70 kg is) zal indien nodig worden gebruikt als nood-analgesie (dat wil zeggen alleen op verzoek van de patiënt om verdere analgesie of na beoordeling van matige tot ernstige pijn ondanks het geplande analgetische regime. ) minimaal 4 uur gedurende de eerste 24 uur na een keizersnede.

Andere namen:
  • MgSO4
Actieve vergelijker: Pentazocine
Combinatie van intramusculair pentazocine, intraveneus paracetamol en rectaal diclofenac
Geneesmiddel: Pentazocine

Postoperatief, zetpil diclofenac 100 mg om de 12 uur, intramusculaire pentazocine 30 mg (45 mg als patiënt > 70 kg is) om de 6 uur, intraveneuze paracetamol 1 g om de 6 uur, allemaal gedurende 24 uur.

NB: Intramusculaire pentazocine 30 mg (45 mg als de patiënt > 70 kg is) zal indien nodig worden gebruikt als nood-analgesie (dat wil zeggen alleen op verzoek van de patiënt om verdere analgesie of na beoordeling van matige tot ernstige pijn ondanks het geplande analgetische regime. ) minimaal 4 uur gedurende de eerste 24 uur na een keizersnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores na een keizersnede 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores na keizersnede 4 uur postoperatief met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. De numerieke beoordelingsschaal voor pijn heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (0=helemaal geen pijn, 5=matige pijn en 10=ergste pijn). denkbaar)
4 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores na een keizersnede 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores na keizersnede 8 uur postoperatief met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. De numerieke beoordelingsschaal voor pijn heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (0=helemaal geen pijn, 5=matige pijn en 10=ergste pijn). denkbaar)
8 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores na een keizersnede 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores na keizersnede 24 uur postoperatief met behulp van de Numerical Rating Scale voor pijn. De numerieke beoordelingsschaal voor pijn heeft een minimumscore van 0, een maximumscore van 10 en een bereik van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (0=helemaal geen pijn, 5=matige pijn en 10=ergste pijn). denkbaar)
24 uur postoperatief
Postoperatief gebruik van Pentazocine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Of Pentazocine al dan niet postoperatief werd gebruikt
24 uur postoperatief
Pentazocine Gebruik als reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Of pentazocine al dan niet werd gebruikt als reddingsanalgesie
24 uur postoperatief
Frequentie en aard van het gebruik van pentazocine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Frequentie van Pentazocine-gebruik per deelnemer in elke tak van het onderzoek en of het werd gebruikt zoals aangegeven in het protocol en/of voor reddingsanalgesie
24 uur postoperatief
Gemiddelde dosis pentazocine gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Gemiddelde dosis Pentazocine gebruikt in elke arm van het onderzoek
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met peri-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd van eerste toediening van peri-operatieve analgesie tot 2 uur postoperatief
Aantal deelnemers met peri-operatieve bijwerkingen, waaronder overgevoeligheidsreactie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken, duizeligheid, presyncope en andere bijwerkingen die zijn geregistreerd vanaf het moment van de eerste toediening van peri-operatieve analgesie tot 2 uur na de operatie
Tijd van eerste toediening van peri-operatieve analgesie tot 2 uur postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, constipatie, ileus, pruritus, urineretentie en andere bijwerkingen die tijdens de eerste 24 uur na de operatie werden geregistreerd.
Eerste 24 uur postoperatief
Apgarscores van de pasgeborenen
Tijdsspanne: In de eerste en vijfde minuut na de geboorte
Apgar-scores van de pasgeborenen die werden afgeleverd door de vrouwen die een keizersnede onder de studie hadden, genomen op de eerste en vijfde minuut na de geboorte. Apgarscore heeft een minimale score van 0, een maximale score van 10 en een bereik van 0-10, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen (0-3= lage Apgar-score, 4-6= matig abnormale Apgar-score en 7-10 = geruststellende Apgar-score
In de eerste en vijfde minuut na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle Individuele Deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren