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Analgesia sem opioides para o tratamento da dor pós-operatória aguda após cesariana (OFAAPPCS)

27 de agosto de 2022 atualizado por: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Uso de analgesia sem opioides para o manejo da dor pós-operatória aguda após cesariana: um ensaio clínico randomizado

Fundamento: Analgesia multimodal; uma combinação de analgésicos opioides e não opioides, para o controle da dor aguda pós-operatória reduz significativamente a incidência de efeitos adversos associados ao uso liberal de opioides pós-operatórios, incluindo sedação, depressão respiratória, constipação, íleo, retenção urinária, recuperação retardada, dependência etc. No entanto, a dependência de opiáceos continua a ser um problema de saúde pública cada vez pior e tem seguido a administração de analgésicos opiáceos para dor pós-operatória e subsequente uso crônico em muitos dependentes; especialmente o ingênuo de opioides. A cesariana é uma cirurgia comumente realizada e é uma fonte comum de primeira exposição a opioides em mulheres. A tendência na analgesia pós-operatória é de analgesia livre de opioides (multimodal); uma combinação de analgésicos não opioides e adjuvantes. O sulfato de magnésio é um analgésico adjuvante. Quando administrado no período perioperatório, foi relatado que prolonga a duração da anestesia espinhal, diminui a dor pós-operatória e o uso de opioides sem efeitos adversos.

Objetivo: Determinar a eficácia de uma combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal como analgesia livre de opioides para o tratamento da dor aguda pós-operatória após uma cesariana.

Hipótese Nula: A combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal como regime analgésico para dor aguda pós-operatória após uma cesariana não é tão eficaz quanto o regime padrão de analgesia multimodal à base de opioides usado no Federal Medical Center, Yenagoa.

Hipótese alternativa: A combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal como regime analgésico para dor aguda pós-operatória após uma cesariana é tão eficaz quanto o regime padrão de analgesia multimodal à base de opioides usado no Federal Medical Center, Yenagoa.

Materiais e Métodos: Um ensaio clínico randomizado, comparando uma combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal com um regime multimodal baseado em opioides como controle. As pacientes elegíveis serão selecionadas consecutivamente entre as mulheres agendadas para cesariana no Centro Médico Federal, Yenagoa. O grupo controle receberá uma combinação de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal. A intensidade da dor será determinada em ambos os grupos e comparada. A necessidade de opioides de resgate nos pacientes tratados com analgesia sem opioides e a incidência de qualquer evento adverso em ambos os grupos serão determinadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigéria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas agendadas para cesariana no Federal Medical Center, Yenagoa, que consentem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com úlcera péptica ativa, doença hepática ativa, insuficiência hepática e insuficiência renal,
  • Mulheres grávidas com história prévia de doença cardíaca isquêmica/infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, trombose venosa e acidente vascular cerebral,
  • Hipersensibilidade à pentazocina, paracetamol, diclofenaco ou sulfato de magnésio,
  • Mulheres grávidas com histórico de uso não médico (abuso) de opioides,
  • Mulheres grávidas em uso de sulfato de magnésio ou com indicação clínica para receber sulfato de magnésio,
  • Mulheres grávidas agendadas para cesariana de emergência (porque a urgência pode não permitir tempo para aconselhamento adequado do paciente antes do recrutamento)
  • Mulheres grávidas agendadas para cesariana sob anestesia geral ou anestesia epidural,
  • As gestantes que se recusarem a participar do estudo,
  • Mulheres grávidas que não conseguem se comunicar em inglês nem em inglês coloquial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de magnésio
Combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal

1g de paracetamol como uma infusão I.V e 4g de sulfato de magnésio como uma infusão I.V. bolus no pré-operatório. Infusão contínua de 1g/h de sulfato de magnésio no intraoperatório e nas primeiras 2 horas de pós-operatório. Ainda no pós-operatório, 100 mg de supositório diclofenaco 12 horas, paracetamol intravenoso 1g 6 horas, ambos durante 24 horas.

N.B: Pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg se o paciente tiver > 70 kg) será usada como analgesia de resgate conforme necessário (ou seja, somente a pedido do paciente para analgesia adicional ou após avaliação de dor moderada a intensa, apesar do regime analgésico planejado ) pelo menos 4 horas durante as primeiras 24 horas após a cesariana.

Outros nomes:
  • MgSO4
Comparador Ativo: Pentazocina
Combinação de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal

No pós-operatório, diclofenaco supositório 100mg a cada 12 horas, pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg se o paciente tiver > 70 kg) 6 a cada 6 horas, paracetamol intravenoso 1g a cada 6 horas, tudo por 24 horas.

N.B: Pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg se o paciente tiver > 70 kg) será usada como analgesia de resgate conforme necessário (ou seja, somente a pedido do paciente para analgesia adicional ou após avaliação de dor moderada a intensa, apesar do regime analgésico planejado ) pelo menos 4 horas durante as primeiras 24 horas após a cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória após cesariana em 4 horas após a cirurgia
Prazo: 4 horas pós operatório
Escores de dor pós-operatória após cesariana em 4 horas após a cirurgia, usando a Escala de Avaliação Numérica para dor. A Escala Numérica de Dor tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde pontuações mais altas significam um pior resultado (0= Nenhuma dor, 5= Dor moderada e 10= Pior dor imaginável)
4 horas pós operatório
Pontuações de dor pós-operatória após cesariana em 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Escores de dor pós-operatória após cesariana em 8 horas de pós-operatório usando a escala de classificação numérica para dor. A Escala Numérica de Dor tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde pontuações mais altas significam um pior resultado (0= Nenhuma dor, 5= Dor moderada e 10= Pior dor imaginável)
8 horas de pós-operatório
Pontuações de dor pós-operatória após cesariana em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós operatório
Escores de dor pós-operatória após cesariana em 24 horas após a cirurgia, usando a Escala de Avaliação Numérica para dor. A Escala Numérica de Dor tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde pontuações mais altas significam um pior resultado (0= Nenhuma dor, 5= Dor moderada e 10= Pior dor imaginável)
24 horas pós operatório
Uso pós-operatório de pentazocina
Prazo: 24 horas pós operatório
Se Pentazocina foi ou não usada no pós-operatório
24 horas pós operatório
Uso de pentazocina como analgesia de resgate
Prazo: 24 horas pós operatório
Se a pentazocina foi ou não usada como analgesia de resgate
24 horas pós operatório
Frequência e natureza do uso de pentazocina
Prazo: 24 horas pós operatório
Frequência de uso de pentazocina por participante em cada braço do estudo e se foi usado conforme indicado no protocolo e/ou para analgesia de resgate
24 horas pós operatório
Dose Média de Pentazocina Usada
Prazo: 24 horas pós operatório
Dose média de pentazocina usada em cada braço do estudo
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos perioperatórios
Prazo: Tempo da primeira administração de analgesia perioperatória até 2 horas de pós-operatório
Número de participantes com eventos adversos perioperatórios, incluindo reação de hipersensibilidade, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, náusea e vômito, tontura, pré-síncope e qualquer outro evento adverso registrado desde o momento da primeira administração de analgesia perioperatória até 2 horas após a cirurgia
Tempo da primeira administração de analgesia perioperatória até 2 horas de pós-operatório
Número de participantes com eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
Número de participantes com eventos adversos pós-operatórios, incluindo depressão respiratória, constipação, íleo, prurido, retenção urinária e qualquer outro evento adverso registrado durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Primeiras 24 horas pós-operatório
Índices de Apgar dos neonatos
Prazo: No primeiro e quinto minutos após o nascimento
Escores de Apgar dos recém-nascidos das mulheres que tiveram cesariana no estudo, obtidos no primeiro e quinto minutos após o nascimento. A pontuação de Apgar tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e um intervalo de 0-10, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado (0-3 = baixa pontuação de Apgar, 4-6 = pontuação de Apgar moderadamente anormal e 7-10 = pontuação de Apgar tranquilizadora
No primeiro e quinto minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados de Participantes Individuais subjacentes aos resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

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