- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539249
Analgesia sem opioides para o tratamento da dor pós-operatória aguda após cesariana (OFAAPPCS)
Uso de analgesia sem opioides para o manejo da dor pós-operatória aguda após cesariana: um ensaio clínico randomizado
Fundamento: Analgesia multimodal; uma combinação de analgésicos opioides e não opioides, para o controle da dor aguda pós-operatória reduz significativamente a incidência de efeitos adversos associados ao uso liberal de opioides pós-operatórios, incluindo sedação, depressão respiratória, constipação, íleo, retenção urinária, recuperação retardada, dependência etc. No entanto, a dependência de opiáceos continua a ser um problema de saúde pública cada vez pior e tem seguido a administração de analgésicos opiáceos para dor pós-operatória e subsequente uso crônico em muitos dependentes; especialmente o ingênuo de opioides. A cesariana é uma cirurgia comumente realizada e é uma fonte comum de primeira exposição a opioides em mulheres. A tendência na analgesia pós-operatória é de analgesia livre de opioides (multimodal); uma combinação de analgésicos não opioides e adjuvantes. O sulfato de magnésio é um analgésico adjuvante. Quando administrado no período perioperatório, foi relatado que prolonga a duração da anestesia espinhal, diminui a dor pós-operatória e o uso de opioides sem efeitos adversos.
Objetivo: Determinar a eficácia de uma combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal como analgesia livre de opioides para o tratamento da dor aguda pós-operatória após uma cesariana.
Hipótese Nula: A combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal como regime analgésico para dor aguda pós-operatória após uma cesariana não é tão eficaz quanto o regime padrão de analgesia multimodal à base de opioides usado no Federal Medical Center, Yenagoa.
Hipótese alternativa: A combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal como regime analgésico para dor aguda pós-operatória após uma cesariana é tão eficaz quanto o regime padrão de analgesia multimodal à base de opioides usado no Federal Medical Center, Yenagoa.
Materiais e Métodos: Um ensaio clínico randomizado, comparando uma combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal com um regime multimodal baseado em opioides como controle. As pacientes elegíveis serão selecionadas consecutivamente entre as mulheres agendadas para cesariana no Centro Médico Federal, Yenagoa. O grupo controle receberá uma combinação de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal. A intensidade da dor será determinada em ambos os grupos e comparada. A necessidade de opioides de resgate nos pacientes tratados com analgesia sem opioides e a incidência de qualquer evento adverso em ambos os grupos serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayelsa State
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Yenagoa, Bayelsa State, Nigéria, 560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas agendadas para cesariana no Federal Medical Center, Yenagoa, que consentem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com úlcera péptica ativa, doença hepática ativa, insuficiência hepática e insuficiência renal,
- Mulheres grávidas com história prévia de doença cardíaca isquêmica/infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, trombose venosa e acidente vascular cerebral,
- Hipersensibilidade à pentazocina, paracetamol, diclofenaco ou sulfato de magnésio,
- Mulheres grávidas com histórico de uso não médico (abuso) de opioides,
- Mulheres grávidas em uso de sulfato de magnésio ou com indicação clínica para receber sulfato de magnésio,
- Mulheres grávidas agendadas para cesariana de emergência (porque a urgência pode não permitir tempo para aconselhamento adequado do paciente antes do recrutamento)
- Mulheres grávidas agendadas para cesariana sob anestesia geral ou anestesia epidural,
- As gestantes que se recusarem a participar do estudo,
- Mulheres grávidas que não conseguem se comunicar em inglês nem em inglês coloquial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de magnésio
Combinação de sulfato de magnésio intravenoso, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal
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1g de paracetamol como uma infusão I.V e 4g de sulfato de magnésio como uma infusão I.V. bolus no pré-operatório. Infusão contínua de 1g/h de sulfato de magnésio no intraoperatório e nas primeiras 2 horas de pós-operatório. Ainda no pós-operatório, 100 mg de supositório diclofenaco 12 horas, paracetamol intravenoso 1g 6 horas, ambos durante 24 horas. N.B: Pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg se o paciente tiver > 70 kg) será usada como analgesia de resgate conforme necessário (ou seja, somente a pedido do paciente para analgesia adicional ou após avaliação de dor moderada a intensa, apesar do regime analgésico planejado ) pelo menos 4 horas durante as primeiras 24 horas após a cesariana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pentazocina
Combinação de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso e diclofenaco retal
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No pós-operatório, diclofenaco supositório 100mg a cada 12 horas, pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg se o paciente tiver > 70 kg) 6 a cada 6 horas, paracetamol intravenoso 1g a cada 6 horas, tudo por 24 horas. N.B: Pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg se o paciente tiver > 70 kg) será usada como analgesia de resgate conforme necessário (ou seja, somente a pedido do paciente para analgesia adicional ou após avaliação de dor moderada a intensa, apesar do regime analgésico planejado ) pelo menos 4 horas durante as primeiras 24 horas após a cesariana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória após cesariana em 4 horas após a cirurgia
Prazo: 4 horas pós operatório
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Escores de dor pós-operatória após cesariana em 4 horas após a cirurgia, usando a Escala de Avaliação Numérica para dor.
A Escala Numérica de Dor tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde pontuações mais altas significam um pior resultado (0= Nenhuma dor, 5= Dor moderada e 10= Pior dor imaginável)
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4 horas pós operatório
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Pontuações de dor pós-operatória após cesariana em 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Escores de dor pós-operatória após cesariana em 8 horas de pós-operatório usando a escala de classificação numérica para dor.
A Escala Numérica de Dor tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde pontuações mais altas significam um pior resultado (0= Nenhuma dor, 5= Dor moderada e 10= Pior dor imaginável)
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8 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor pós-operatória após cesariana em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós operatório
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Escores de dor pós-operatória após cesariana em 24 horas após a cirurgia, usando a Escala de Avaliação Numérica para dor.
A Escala Numérica de Dor tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e uma escala de 0-10, onde pontuações mais altas significam um pior resultado (0= Nenhuma dor, 5= Dor moderada e 10= Pior dor imaginável)
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24 horas pós operatório
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Uso pós-operatório de pentazocina
Prazo: 24 horas pós operatório
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Se Pentazocina foi ou não usada no pós-operatório
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24 horas pós operatório
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Uso de pentazocina como analgesia de resgate
Prazo: 24 horas pós operatório
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Se a pentazocina foi ou não usada como analgesia de resgate
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24 horas pós operatório
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Frequência e natureza do uso de pentazocina
Prazo: 24 horas pós operatório
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Frequência de uso de pentazocina por participante em cada braço do estudo e se foi usado conforme indicado no protocolo e/ou para analgesia de resgate
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24 horas pós operatório
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Dose Média de Pentazocina Usada
Prazo: 24 horas pós operatório
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Dose média de pentazocina usada em cada braço do estudo
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos perioperatórios
Prazo: Tempo da primeira administração de analgesia perioperatória até 2 horas de pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos perioperatórios, incluindo reação de hipersensibilidade, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, náusea e vômito, tontura, pré-síncope e qualquer outro evento adverso registrado desde o momento da primeira administração de analgesia perioperatória até 2 horas após a cirurgia
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Tempo da primeira administração de analgesia perioperatória até 2 horas de pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos pós-operatórios, incluindo depressão respiratória, constipação, íleo, prurido, retenção urinária e qualquer outro evento adverso registrado durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Primeiras 24 horas pós-operatório
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Índices de Apgar dos neonatos
Prazo: No primeiro e quinto minutos após o nascimento
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Escores de Apgar dos recém-nascidos das mulheres que tiveram cesariana no estudo, obtidos no primeiro e quinto minutos após o nascimento.
A pontuação de Apgar tem uma pontuação mínima de 0, uma pontuação máxima de 10 e um intervalo de 0-10, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado (0-3 = baixa pontuação de Apgar, 4-6 = pontuação de Apgar moderadamente anormal e 7-10 = pontuação de Apgar tranquilizadora
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No primeiro e quinto minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Pentazocina
Outros números de identificação do estudo
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído