Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri analgesi for behandling av akutte postoperative smerter etter keisersnitt (OFAAPPCS)

27. august 2022 oppdatert av: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Bruk av opioidfri analgesi for behandling av akutte postoperative smerter etter keisersnitt: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Multimodal analgesi; en kombinasjon av opioide og ikke-opioide analgetika, for behandling av akutte postoperative smerter reduserer i betydelig grad forekomsten av bivirkninger forbundet med liberal postoperativ bruk av opioider, inkludert sedasjon, respirasjonsdepresjon, forstoppelse, ileus, urinretensjon, forsinket restitusjon, avhengighet etc. Imidlertid forblir opioidavhengighet et forverrende folkehelseproblem og har fulgt administrasjon av opioidanalgetika for postoperative smerter og påfølgende kronisk bruk hos mange rusavhengige; spesielt opioidnaive. Keisersnitt er en vanlig operasjon og er en vanlig kilde til første eksponering for opioider hos kvinner. Trenden innen postoperativ analgesi går mot opioidfri (multimodal) analgesi; en kombinasjon av ikke-opioide og adjuvante analgetika. Magnesiumsulfat er et adjuvant smertestillende middel. Når det administreres perioperativt, er det rapportert å forlenge varigheten av spinal anestesi, redusere postoperativ smerte og opioidbruk uten uønsket effekt.

Mål: Å bestemme effektiviteten av en kombinasjon av intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak som opioidfri analgesi for behandling av akutte postoperative smerter etter keisersnitt.

Nullhypotese: Kombinasjon av intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak som smertestillende kur for akutte postoperative smerter etter keisersnitt er ikke like effektiv som standard opioidbasert multimodal analgesi-kur som brukes ved Federal Medical Center, Yenagoa.

Alternativ hypotese: Kombinasjon av intravenøst ​​magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak som smertestillende kur for akutte postoperative smerter etter keisersnitt er like effektiv som standard opioidbasert multimodal analgesi-kur som brukes ved Federal Medical Center, Yenagoa.

Materialer og metoder: En randomisert klinisk studie som sammenligner en kombinasjon av intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak med et opioidbasert multimodalt regime som kontroll. Kvalifiserte pasienter vil bli valgt fortløpende blant kvinner som er bestilt for keisersnitt ved Federal Medical Center, Yenagoa. Kontrollgruppen vil få en kombinasjon av intramuskulært pentazocin, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak. Smerteintensitet vil bli bestemt i begge grupper og sammenlignet. Behovet for redningsopioid hos opioidfrie analgesibehandlede pasienter og forekomst av eventuelle bivirkninger i begge grupper vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner bestilt for keisersnitt ved Federal Medical Center, Yenagoa, som gir samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med aktiv magesårsykdom, aktiv leversykdom, leversvikt og nyresvikt,
  • Gravide kvinner med tidligere iskemisk hjertesykdom/hjerteinfarkt, hjertesvikt, venøs trombose og hjerneslag,
  • Overfølsomhet overfor pentazocin, paracetamol, diklofenak eller magnesiumsulfat,
  • Gravide kvinner med tidligere ikke-medisinsk bruk (misbruk) av opioider,
  • Gravide kvinner på magnesiumsulfat eller har en klinisk indikasjon for å få magnesiumsulfat,
  • Gravide kvinner bestilt for akutt keisersnitt (fordi hastetiden kanskje ikke gir tid til adekvat pasientveiledning før rekruttering)
  • Gravide som er bestilt for keisersnitt under generell anestesi eller epidural anestesi,
  • Gravide kvinner som nekter å delta i studien,
  • Gravide kvinner som verken kan kommunisere på engelsk eller dagligdags engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Kombinasjon av intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak
Legemiddel: Magnesiumsulfat

1 g paracetamol som en I.V-infusjon og 4 g magnesiumsulfat som en I.V. bolus preoperativt. Kontinuerlig infusjon av 1 g/time magnesiumsulfat intraoperativt og de første 2 timene postoperativt. Videre postoperativt, 100 mg suppositorium diklofenak 12 timer, intravenøs paracetamol 1g 6 timer, begge over 24 timer.

NB: Intramuskulært pentazocin 30 mg (45 mg hvis pasienten er > 70 kg) vil bli brukt som rednings-analgesi etter behov (det vil si kun på pasientens anmodning om ytterligere analgesi eller etter en vurdering av moderat til alvorlig smerte til tross for det planlagte smertestillende regimet ) minst 4 timer i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt.

Andre navn:
  • MgSO4
Aktiv komparator: Pentazocin
Kombinasjon av intramuskulært pentazocin, intravenøs paracetamol og rektal diklofenak
Legemiddel: Pentazocin

Postoperativt, suppositorium diklofenak 100mg 12 timer, intramuskulært pentazocin 30 mg (45 mg hvis pasienten er > 70 kg) 6 timer, intravenøs paracetamol 1g 6 timer, alt i 24 timer.

NB: Intramuskulært pentazocin 30 mg (45 mg hvis pasienten er > 70 kg) vil bli brukt som rednings-analgesi etter behov (det vil si kun på pasientens anmodning om ytterligere analgesi eller etter en vurdering av moderat til alvorlig smerte til tross for det planlagte smertestillende regimet ) minst 4 timer i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore etter keisersnitt 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteskår etter keisersnitt 4 timer etter operasjonen ved bruk av Numerical Rating Scale for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen for smerte har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere skår betyr et dårligere resultat (0= Ingen smerte i det hele tatt, 5= Moderat smerte og 10= Verste smerte tenkelig)
4 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore etter keisersnitt 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteskår etter keisersnitt 8 timer etter operasjonen ved bruk av Numerical Rating Scale for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen for smerte har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere skår betyr et dårligere resultat (0= Ingen smerte i det hele tatt, 5= Moderat smerte og 10= Verste smerte tenkelig)
8 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore etter keisersnitt 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteskår etter keisersnitt 24 timer etter operasjonen ved bruk av Numerical Rating Scale for smerte. Den numeriske vurderingsskalaen for smerte har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere skår betyr et dårligere resultat (0= Ingen smerte i det hele tatt, 5= Moderat smerte og 10= Verste smerte tenkelig)
24 timer etter operasjonen
Postoperativ bruk av Pentazocin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hvorvidt Pentazocin ble brukt postoperativt eller ikke
24 timer etter operasjonen
Pentazocin Bruk som redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hvorvidt pentazocin ble brukt som redningsanalgesi eller ikke
24 timer etter operasjonen
Hyppighet og art av Pentazocin-bruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hyppighet av bruk av Pentazocin per deltaker i hver arm av studien og om det ble brukt som angitt i protokollen og/eller for redningsanalgesi
24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig dose Pentazocin brukt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig dose av Pentazocine brukt i hver arm av studien
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med perioperative uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for første administrasjon av perioperativ analgesi til 2 timer postoperativt
Antall deltakere med perioperative bivirkninger, inkludert overfølsomhetsreaksjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast, svimmelhet, presynkope og enhver annen bivirkning registrert fra tidspunktet for første administrasjon av perioperativ analgesi til 2 timer postoperativt
Tidspunkt for første administrasjon av perioperativ analgesi til 2 timer postoperativt
Antall deltakere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med postoperative bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon forstoppelse, ileus, pruritus, urinretensjon og enhver annen bivirkning registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Første 24 timer etter operasjonen
Apgar-score av nyfødte
Tidsramme: Ved første og femte minutt etter fødselen
Apgar-score av nyfødte født av kvinnene som hadde keisersnitt under studien, tatt ved første og femte minutt etter fødselen. Apgar-skåre har en minimumsscore på 0, en maksimal poengsum på 10 og et område på 0-10, der høyere poengsum betyr et bedre resultat (0-3= lav Apgar-score, 4-6= moderat unormal Apgar-score og 7-10 = betryggende Apgar-score
Ved første og femte minutt etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn, resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere