Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja bezopioidowa w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po cesarskim cięciu (OFAAPPCS)

27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Stosowanie środków przeciwbólowych bez opioidów w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Analgezja multimodalna; połączenie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, do zwalczania ostrego bólu pooperacyjnego, znacznie zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych związanych z liberalnym pooperacyjnym stosowaniem opioidów, w tym sedacji, depresji oddechowej, zaparć, niedrożności jelit, zatrzymania moczu, opóźnionego powrotu do zdrowia, uzależnienia itp. Uzależnienie od opioidów pozostaje jednak coraz poważniejszym problemem zdrowia publicznego i jest następstwem podawania opioidowych środków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym i późniejszego przewlekłego stosowania u wielu osób uzależnionych; zwłaszcza naiwnych opioidów. Cesarskie cięcie jest często wykonywaną operacją i częstym źródłem pierwszej ekspozycji kobiet na opioidy. Trend w analgezji pooperacyjnej zmierza w kierunku analgezji bezopioidowej (multimodalnej); połączenie nieopioidowych i adiuwantowych leków przeciwbólowych. Siarczan magnezu jest pomocniczym środkiem przeciwbólowym. Donoszono, że podawany okołooperacyjnie wydłuża czas znieczulenia podpajęczynówkowego, zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zużycie opioidów bez skutków ubocznych.

Cel: Określenie skuteczności połączenia dożylnego siarczanu magnezu, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku jako bezopioidowego środka przeciwbólowego w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.

Hipoteza zerowa: Połączenie dożylnego siarczanu magnezu, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku jako schematu przeciwbólowego w ostrym bólu pooperacyjnym po cięciu cesarskim nie jest tak skuteczne, jak standardowy multimodalny schemat analgezji oparty na opioidach stosowany w Federalnym Centrum Medycznym w Yenagoa.

Hipoteza alternatywna: Połączenie dożylnego siarczanu magnezu, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku jako schematu przeciwbólowego w ostrym bólu pooperacyjnym po cięciu cesarskim jest tak samo skuteczne, jak standardowy multimodalny schemat analgezji oparty na opioidach stosowany w Federalnym Centrum Medycznym w Yenagoa.

Materiały i metody: Randomizowane badanie kliniczne, porównujące połączenie dożylnego siarczanu magnezu, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku z multimodalnym schematem opartym na opioidach jako kontrolą. Kwalifikujące się pacjentki będą kolejno wybierane spośród kobiet zapisanych na cesarskie cięcie w Federalnym Centrum Medycznym w Yenagoa. Grupa kontrolna otrzyma kombinację domięśniowej pentazocyny, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku. Natężenie bólu zostanie określone w obu grupach i porównane. Określona zostanie potrzeba zastosowania doraźnego opioidu u pacjentów leczonych analgezją bezopioidową oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zarezerwowane do cięcia cesarskiego w Federalnym Centrum Medycznym Yenagoa, które wyraziło zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z czynną chorobą wrzodową, czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek,
  • Kobiety w ciąży z chorobą niedokrwienną serca/zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolnością serca, zakrzepicą żylną i udarem mózgu,
  • Nadwrażliwość na pentazocynę, paracetamol, diklofenak lub siarczan magnezu,
  • Kobiety w ciąży z historią niemedycznego stosowania (nadużywania) opioidów,
  • Kobiety w ciąży przyjmujące siarczan magnezu lub mające wskazania kliniczne do przyjmowania siarczanu magnezu,
  • Kobiety w ciąży zarezerwowane do pilnego cięcia cesarskiego (ponieważ pilność może nie dać czasu na odpowiednie poradnictwo dla pacjentki przed rekrutacją)
  • kobiet w ciąży zapisanych na cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym,
  • Kobiety w ciąży, które odmówią udziału w badaniu,
  • Kobiety w ciąży, które nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim ani potocznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Połączenie dożylnego siarczanu magnezu, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku
Lek: Siarczan magnezu

1 g paracetamolu we wlewie dożylnym i 4 g siarczanu magnezu we wlewie dożylnym. bolus przed operacją. Ciągły wlew 1 g/h siarczanu magnezu śródoperacyjnie i przez pierwsze 2 godziny po operacji. Następnie po operacji 100 mg diklofenaku w czopkach co 12 godzin, dożylny paracetamol 1 g co 6 godzin, oba w ciągu 24 godzin.

N.B: Domięśniowa pentazocyna 30 mg (45 mg, jeśli pacjent waży > 70 kg) będzie stosowana jako środek przeciwbólowy doraźny w razie potrzeby (tj. ) co najmniej 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.

Inne nazwy:
  • MgSO4
Aktywny komparator: Pentazocyna
Połączenie domięśniowej pentazocyny, dożylnego paracetamolu i doodbytniczego diklofenaku
Lek: Pentazocyna

Po zabiegu diklofenak w czopkach 100 mg co 12 godzin, domięśniowo pentazocyna 30 mg (45 mg jeśli pacjent > 70 kg) co 6 godzin, paracetamol dożylnie 1 g co 6 godzin, wszystko przez 24 godziny.

N.B: Domięśniowa pentazocyna 30 mg (45 mg, jeśli pacjent waży > 70 kg) będzie stosowana jako środek przeciwbólowy doraźny w razie potrzeby (tj. ) co najmniej 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim 4 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Pooperacyjna ocena bólu po cięciu cesarskim po 4 godzinach od zabiegu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny bólu. Numeryczna skala oceny bólu ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy ból wyobrażalny)
4 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim po 8 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena bólu po cięciu cesarskim po 8 godzinach po operacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny bólu. Numeryczna skala oceny bólu ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy ból wyobrażalny)
8 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim w 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim po 24 godzinach od zabiegu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny bólu. Numeryczna skala oceny bólu ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy ból wyobrażalny)
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne stosowanie pentazocyny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czy pentazocyna była stosowana pooperacyjnie
24 godziny po zabiegu
Pentazocyna jako środek przeciwbólowy doraźny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czy pentazocyna była stosowana jako środek przeciwbólowy doraźny
24 godziny po zabiegu
Częstotliwość i charakter stosowania pentazocyny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość stosowania pentazocyny na uczestnika w każdej grupie badania oraz czy pentazocyna była stosowana zgodnie z protokołem i/lub jako ratunkowa analgezja
24 godziny po zabiegu
Zastosowana średnia dawka pentazocyny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnia dawka pentazocyny stosowana w każdym ramieniu badania
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas pierwszego podania analgezji okołooperacyjnej do 2 godzin po operacji
Liczba uczestników z okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym reakcjami nadwrażliwości, depresją oddechową, bradykardią, niedociśnieniem, nudnościami i wymiotami, zawrotami głowy, stanem przedomdleniowym i wszelkimi innymi zdarzeniami niepożądanymi odnotowanymi od pierwszego podania okołooperacyjnego środka przeciwbólowego do 2 godzin po zabiegu
Czas pierwszego podania analgezji okołooperacyjnej do 2 godzin po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym depresją oddechową, zaparciami, niedrożnością jelit, świądem, zatrzymaniem moczu i innymi zdarzeniami niepożądanymi odnotowanymi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Punktacja Apgar noworodków
Ramy czasowe: W pierwszej i piątej minucie po urodzeniu
Ocena w skali Apgar noworodków urodzonych przez badane kobiety po cięciu cesarskim, pobrana w pierwszej i piątej minucie po urodzeniu. Wynik Apgar ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10 i zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (0-3 = niski wynik Apgar, 4-6 = umiarkowanie nieprawidłowy wynik Apgar i 7-10 = uspokajający wynik Apgar
W pierwszej i piątej minucie po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Śledczy

  • Główny śledczy: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj