- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539249
Opioidfri analgesi för behandling av akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt (OFAAPPCS)
Användning av opioidfri analgesi för hantering av akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt: en randomiserad klinisk prövning
Bakgrund: Multimodal analgesi; en kombination av opioida och icke-opioida analgetika, för hantering av akut postoperativ smärta, minskar signifikant förekomsten av biverkningar associerade med liberal postoperativ opioidanvändning inklusive sedering, andningsdepression, förstoppning, ileus, urinretention, försenad återhämtning, beroende etc. Men opioidberoende förblir ett förvärrat folkhälsoproblem och har följt efter administrering av opioidanalgetika för postoperativ smärta och efterföljande kronisk användning hos många missbrukare; speciellt den opioidnaiva. Kejsarsnitt är en vanlig operation och är en vanlig källa till första exponering för opioider hos kvinnor. Trenden inom postoperativ analgesi går mot opioidfri (multimodal) analgesi; en kombination av icke-opioida och adjuvanta analgetika. Magnesiumsulfat är ett adjuvant smärtstillande medel. När det administreras perioperativt har det rapporterats förlänga varaktigheten av spinalbedövning, minska postoperativ smärta och opioidanvändning utan negativ effekt.
Syfte: Att fastställa effektiviteten av en kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak som opioidfri analgesi för hantering av akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt.
Nollhypotes: Kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak som analgetisk behandling för akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt är inte lika effektiv som den standardiserade opioidbaserade multimodala analgesikimen som används vid Federal Medical Center, Yenagoa.
Alternativ hypotes: Kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektal diklofenak som smärtstillande kur för akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt är lika effektiv som den standardiserade opioidbaserade multimodala analgesikimen som används vid Federal Medical Center, Yenagoa.
Material och metoder: En randomiserad klinisk studie som jämför en kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak med en opioidbaserad multimodal regim som kontroll. Kvalificerade patienter kommer att väljas ut i följd bland kvinnor som bokats för kejsarsnitt vid Federal Medical Centre, Yenagoa. Kontrollgruppen kommer att få en kombination av intramuskulär pentazocin, intravenös paracetamol och rektal diklofenak. Smärtintensiteten kommer att bestämmas i båda grupperna och jämföras. Behovet av räddningsopioid hos de opioidfria analgesibehandlade patienterna och förekomsten av eventuella biverkningar i båda grupperna kommer att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayelsa State
-
Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor bokade för kejsarsnitt vid Federal Medical Centre, Yenagoa som ger sitt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med aktiv magsår, aktiv leversjukdom, leversvikt och njursvikt,
- Gravida kvinnor med tidigare ischemisk hjärtsjukdom/hjärtinfarkt, hjärtsvikt, venös trombos och stroke,
- Överkänslighet mot pentazocin, paracetamol, diklofenak eller magnesiumsulfat,
- Gravida kvinnor med tidigare icke-medicinsk användning (missbruk) av opioider,
- Gravida kvinnor på magnesiumsulfat eller har en klinisk indikation för att få magnesiumsulfat,
- Gravida kvinnor bokade för akut kejsarsnitt (eftersom akuten kanske inte ger tid för adekvat patientrådgivning innan rekrytering)
- Gravida kvinnor bokade för kejsarsnitt under narkos eller epiduralbedövning,
- Gravida kvinnor som vägrar att delta i studien,
- Gravida kvinnor som varken kan kommunicera på engelska eller vardagligt engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnesiumsulfat
Kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak
|
1 g paracetamol som en I.V-infusion och 4 g magnesiumsulfat som en I.V. bolus preoperativt. Kontinuerlig infusion av 1 g/timme magnesiumsulfat intraoperativt och under de första 2 timmarna postoperativt. Vidare postoperativt, 100 mg suppositorium diklofenak 12 timmar, intravenöst paracetamol 1 g 6 timmar, båda över 24 timmar. OBS: Intramuskulär pentazocin 30 mg (45 mg om patienten väger > 70 kg) kommer att användas som räddningsanalgesi vid behov (det vill säga endast på patientens begäran om ytterligare analgesi eller efter en bedömning av måttlig till svår smärta trots den planerade analgetiska kuren ) minst 4 timmar per timme under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Pentazocin
Kombination av intramuskulär pentazocin, intravenös paracetamol och rektal diklofenak
|
Postoperativt, suppositorium diklofenak 100 mg 12 timmar, intramuskulärt pentazocin 30 mg (45 mg om patienten väger > 70 kg) 6 timmar, intravenöst paracetamol 1 g 6 timmar, allt i 24 timmar. OBS: Intramuskulär pentazocin 30 mg (45 mg om patienten väger > 70 kg) kommer att användas som räddningsanalgesi vid behov (det vill säga endast på patientens begäran om ytterligare analgesi eller efter en bedömning av måttlig till svår smärta trots den planerade analgetiska kuren ) minst 4 timmar per timme under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 4 timmar efter operationen
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 4 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan för smärta har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0= Ingen smärta alls, 5= Måttlig smärta och 10= Värsta smärta tänkbar)
|
4 timmar efter operationen
|
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtpoäng efter kejsarsnitt 8 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan för smärta har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0= Ingen smärta alls, 5= Måttlig smärta och 10= Värsta smärta tänkbar)
|
8 timmar efter operationen
|
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 24 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta.
Den numeriska betygsskalan för smärta har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0= Ingen smärta alls, 5= Måttlig smärta och 10= Värsta smärta tänkbar)
|
24 timmar efter operationen
|
Postoperativ användning av Pentazocin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Huruvida Pentazocin användes postoperativt eller inte
|
24 timmar efter operationen
|
Pentazocin Använd som räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Huruvida pentazocin användes som räddningsanalgesi eller inte
|
24 timmar efter operationen
|
Frekvens och typ av användning av Pentazocin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Frekvens för användning av Pentazocin per deltagare i varje arm av studien och om det användes enligt protokollet och/eller för räddningsanalgesi
|
24 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig dos av Pentazocin som används
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig dos av Pentazocin som användes i varje del av studien
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med perioperativa biverkningar
Tidsram: Tid för första administrering av perioperativ analgesi till 2 timmar efter operation
|
Antal deltagare med perioperativa biverkningar inklusive överkänslighetsreaktion, andningsdepression, bradykardi, hypotoni, illamående och kräkningar, yrsel, presynkope och alla andra biverkningar som registrerats från tidpunkten för första administrering av perioperativ analgesi till 2 timmar efter operationen
|
Tid för första administrering av perioperativ analgesi till 2 timmar efter operation
|
Antal deltagare med postoperativa biverkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Antal deltagare med postoperativa biverkningar inklusive andningsdepression förstoppning, ileus, klåda, urinretention och alla andra biverkningar registrerade under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Apgar-poäng för nyfödda
Tidsram: Första och femte minuten efter födseln
|
Apgar-poäng av de nyfödda födda av kvinnorna som hade kejsarsnitt under studien, tagna vid första och femte minuten efter födseln.
Apgar-poängen har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett bättre resultat (0-3=lågt Apgar-poäng, 4-6= måttligt onormalt Apgar-poäng och 7-10 = lugnande Apgar-poäng
|
Första och femte minuten efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Narkotiska antagonister
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
- Pentazocin
Andra studie-ID-nummer
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad