Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri analgesi för behandling av akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt (OFAAPPCS)

27 augusti 2022 uppdaterad av: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Användning av opioidfri analgesi för hantering av akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Multimodal analgesi; en kombination av opioida och icke-opioida analgetika, för hantering av akut postoperativ smärta, minskar signifikant förekomsten av biverkningar associerade med liberal postoperativ opioidanvändning inklusive sedering, andningsdepression, förstoppning, ileus, urinretention, försenad återhämtning, beroende etc. Men opioidberoende förblir ett förvärrat folkhälsoproblem och har följt efter administrering av opioidanalgetika för postoperativ smärta och efterföljande kronisk användning hos många missbrukare; speciellt den opioidnaiva. Kejsarsnitt är en vanlig operation och är en vanlig källa till första exponering för opioider hos kvinnor. Trenden inom postoperativ analgesi går mot opioidfri (multimodal) analgesi; en kombination av icke-opioida och adjuvanta analgetika. Magnesiumsulfat är ett adjuvant smärtstillande medel. När det administreras perioperativt har det rapporterats förlänga varaktigheten av spinalbedövning, minska postoperativ smärta och opioidanvändning utan negativ effekt.

Syfte: Att fastställa effektiviteten av en kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak som opioidfri analgesi för hantering av akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt.

Nollhypotes: Kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak som analgetisk behandling för akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt är inte lika effektiv som den standardiserade opioidbaserade multimodala analgesikimen som används vid Federal Medical Center, Yenagoa.

Alternativ hypotes: Kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektal diklofenak som smärtstillande kur för akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt är lika effektiv som den standardiserade opioidbaserade multimodala analgesikimen som används vid Federal Medical Center, Yenagoa.

Material och metoder: En randomiserad klinisk studie som jämför en kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak med en opioidbaserad multimodal regim som kontroll. Kvalificerade patienter kommer att väljas ut i följd bland kvinnor som bokats för kejsarsnitt vid Federal Medical Centre, Yenagoa. Kontrollgruppen kommer att få en kombination av intramuskulär pentazocin, intravenös paracetamol och rektal diklofenak. Smärtintensiteten kommer att bestämmas i båda grupperna och jämföras. Behovet av räddningsopioid hos de opioidfria analgesibehandlade patienterna och förekomsten av eventuella biverkningar i båda grupperna kommer att fastställas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor bokade för kejsarsnitt vid Federal Medical Centre, Yenagoa som ger sitt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor med aktiv magsår, aktiv leversjukdom, leversvikt och njursvikt,
  • Gravida kvinnor med tidigare ischemisk hjärtsjukdom/hjärtinfarkt, hjärtsvikt, venös trombos och stroke,
  • Överkänslighet mot pentazocin, paracetamol, diklofenak eller magnesiumsulfat,
  • Gravida kvinnor med tidigare icke-medicinsk användning (missbruk) av opioider,
  • Gravida kvinnor på magnesiumsulfat eller har en klinisk indikation för att få magnesiumsulfat,
  • Gravida kvinnor bokade för akut kejsarsnitt (eftersom akuten kanske inte ger tid för adekvat patientrådgivning innan rekrytering)
  • Gravida kvinnor bokade för kejsarsnitt under narkos eller epiduralbedövning,
  • Gravida kvinnor som vägrar att delta i studien,
  • Gravida kvinnor som varken kan kommunicera på engelska eller vardagligt engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Kombination av intravenöst magnesiumsulfat, intravenöst paracetamol och rektalt diklofenak

1 g paracetamol som en I.V-infusion och 4 g magnesiumsulfat som en I.V. bolus preoperativt. Kontinuerlig infusion av 1 g/timme magnesiumsulfat intraoperativt och under de första 2 timmarna postoperativt. Vidare postoperativt, 100 mg suppositorium diklofenak 12 timmar, intravenöst paracetamol 1 g 6 timmar, båda över 24 timmar.

OBS: Intramuskulär pentazocin 30 mg (45 mg om patienten väger > 70 kg) kommer att användas som räddningsanalgesi vid behov (det vill säga endast på patientens begäran om ytterligare analgesi eller efter en bedömning av måttlig till svår smärta trots den planerade analgetiska kuren ) minst 4 timmar per timme under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.

Andra namn:
  • MgS04
Aktiv komparator: Pentazocin
Kombination av intramuskulär pentazocin, intravenös paracetamol och rektal diklofenak

Postoperativt, suppositorium diklofenak 100 mg 12 timmar, intramuskulärt pentazocin 30 mg (45 mg om patienten väger > 70 kg) 6 timmar, intravenöst paracetamol 1 g 6 timmar, allt i 24 timmar.

OBS: Intramuskulär pentazocin 30 mg (45 mg om patienten väger > 70 kg) kommer att användas som räddningsanalgesi vid behov (det vill säga endast på patientens begäran om ytterligare analgesi eller efter en bedömning av måttlig till svår smärta trots den planerade analgetiska kuren ) minst 4 timmar per timme under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 4 timmar efter operationen
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 4 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta. Den numeriska betygsskalan för smärta har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0= Ingen smärta alls, 5= Måttlig smärta och 10= Värsta smärta tänkbar)
4 timmar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng efter kejsarsnitt 8 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta. Den numeriska betygsskalan för smärta har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0= Ingen smärta alls, 5= Måttlig smärta och 10= Värsta smärta tänkbar)
8 timmar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt 24 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta. Den numeriska betygsskalan för smärta har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett sämre resultat (0= Ingen smärta alls, 5= Måttlig smärta och 10= Värsta smärta tänkbar)
24 timmar efter operationen
Postoperativ användning av Pentazocin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Huruvida Pentazocin användes postoperativt eller inte
24 timmar efter operationen
Pentazocin Använd som räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Huruvida pentazocin användes som räddningsanalgesi eller inte
24 timmar efter operationen
Frekvens och typ av användning av Pentazocin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Frekvens för användning av Pentazocin per deltagare i varje arm av studien och om det användes enligt protokollet och/eller för räddningsanalgesi
24 timmar efter operationen
Genomsnittlig dos av Pentazocin som används
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Genomsnittlig dos av Pentazocin som användes i varje del av studien
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med perioperativa biverkningar
Tidsram: Tid för första administrering av perioperativ analgesi till 2 timmar efter operation
Antal deltagare med perioperativa biverkningar inklusive överkänslighetsreaktion, andningsdepression, bradykardi, hypotoni, illamående och kräkningar, yrsel, presynkope och alla andra biverkningar som registrerats från tidpunkten för första administrering av perioperativ analgesi till 2 timmar efter operationen
Tid för första administrering av perioperativ analgesi till 2 timmar efter operation
Antal deltagare med postoperativa biverkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Antal deltagare med postoperativa biverkningar inklusive andningsdepression förstoppning, ileus, klåda, urinretention och alla andra biverkningar registrerade under de första 24 timmarna efter operationen.
Första 24 timmarna efter operationen
Apgar-poäng för nyfödda
Tidsram: Första och femte minuten efter födseln
Apgar-poäng av de nyfödda födda av kvinnorna som hade kejsarsnitt under studien, tagna vid första och femte minuten efter födseln. Apgar-poängen har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 10 och ett intervall på 0-10, där högre poäng betyder ett bättre resultat (0-3=lågt Apgar-poäng, 4-6= måttligt onormalt Apgar-poäng och 7-10 = lugnande Apgar-poäng
Första och femte minuten efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

3
Prenumerera