Безопиоидная анальгезия для купирования острой послеоперационной боли после кесарева сечения (OFAAPPCS)
Использование безопиоидной анальгезии для купирования острой послеоперационной боли после кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование
Предыстория: мультимодальная анальгезия; комбинация опиоидных и неопиоидных анальгетиков для лечения острой послеоперационной боли значительно снижает частоту побочных эффектов, связанных с либеральным послеоперационным использованием опиоидов, включая седативный эффект, угнетение дыхания, запор, кишечную непроходимость, задержку мочи, задержку выздоровления, привыкание и т. д. Тем не менее, опиоидная зависимость остается усугубляющейся проблемой общественного здравоохранения и последовала за введением опиоидных анальгетиков для снятия послеоперационной боли и последующим хроническим использованием у многих наркоманов; особенно опиоидный наивный. Кесарево сечение является широко выполняемой операцией и является распространенным источником первого воздействия опиоидов на женщин. Тенденция послеоперационной анальгезии смещается в сторону безопиоидной (мультимодальной) анальгезии; комбинация неопиоидных и адъювантных анальгетиков. Сульфат магния является адъювантным анальгетиком. Сообщалось, что при периоперационном введении он продлевает продолжительность спинномозговой анестезии, уменьшает послеоперационную боль и использование опиоидов без побочных эффектов.
Цель: определить эффективность комбинации сульфата магния внутривенно, парацетамола внутривенно и диклофенака ректально в качестве безопиоидной анальгезии для купирования острой послеоперационной боли после кесарева сечения.
Нулевая гипотеза: Комбинация внутривенного введения сульфата магния, внутривенного введения парацетамола и ректального введения диклофенака в качестве схемы обезболивания при острой послеоперационной боли после кесарева сечения не так эффективна, как стандартная схема мультимодальной анальгезии на основе опиоидов, используемая в Федеральном медицинском центре, Йенагоа.
Альтернативная гипотеза: Комбинация внутривенного введения сульфата магния, внутривенного введения парацетамола и ректального введения диклофенака в качестве обезболивающего режима при острой послеоперационной боли после кесарева сечения столь же эффективна, как и стандартный режим мультимодальной анальгезии на основе опиоидов, применяемый в Федеральном медицинском центре Йенагоа.
Материалы и методы. Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали комбинацию внутривенного введения сульфата магния, внутривенного парацетамола и ректального диклофенака с мультимодальным режимом на основе опиоидов в качестве контроля. Подходящие пациентки будут последовательно выбираться из числа женщин, которым назначено кесарево сечение в Федеральном медицинском центре Йенагоа. Контрольная группа получит комбинацию внутримышечного пентазоцина, внутривенного парацетамола и ректального диклофенака. Интенсивность боли будет определяться в обеих группах и сравниваться. Будет определена потребность в опиоидах экстренной помощи у пациентов, получавших безопиоидную анальгезию, и частота любых нежелательных явлений в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayelsa State
-
Yenagoa, Bayelsa State, Нигерия, 560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины записаны на кесарево сечение в Федеральном медицинском центре Йенагоа, которые дают согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с активной язвенной болезнью, активным заболеванием печени, печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью,
- Беременные женщины с предшествующей историей ишемической болезни сердца/инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, венозного тромбоза и инсульта,
- Повышенная чувствительность к пентазоцину, парацетамолу, диклофенаку или сульфату магния,
- Беременные женщины с историей немедицинского употребления (злоупотребления) опиоидами,
- Беременные женщины, принимающие сульфат магния или имеющие клинические показания для приема сульфата магния,
- Беременные женщины назначены на экстренное кесарево сечение (поскольку срочность может не дать времени для надлежащего консультирования пациента перед приемом на работу)
- Беременным женщинам назначено кесарево сечение под общим наркозом или эпидуральной анестезией,
- Беременные женщины, отказывающиеся от участия в исследовании,
- Беременные женщины, которые не могут общаться ни на английском, ни на разговорном английском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния
Комбинация внутривенного введения сульфата магния, внутривенного парацетамола и ректального диклофенака
|
1 г парацетамола в виде внутривенной инфузии и 4 г сульфата магния в виде внутривенной инфузии. болюс перед операцией. Непрерывная инфузия 1 г/час сульфата магния во время операции и в течение первых 2 часов после операции. Далее после операции 100 мг суппозиториев диклофенака каждые 12 часов, парацетамол внутривенно 1 г каждые 6 часов, оба препарата в течение 24 часов. N.B: Пентазоцин внутримышечно 30 мг (45 мг, если вес пациента > 70 кг) будет использоваться в качестве неотложной анальгезии по мере необходимости (то есть только по просьбе пациента для дальнейшего обезболивания или после оценки боли от умеренной до сильной, несмотря на запланированный режим обезболивания). ) не менее 4 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пентазоцин
Комбинация внутримышечного пентазоцина, внутривенного парацетамола и ректального диклофенака
|
В послеоперационном периоде суппозитории диклофенака 100 мг каждые 12 часов, пентазоцин внутримышечно 30 мг (45 мг, если вес пациента > 70 кг) каждые 6 часов, парацетамол внутривенно 1 г каждые 6 часов, все в течение 24 часов. N.B: Пентазоцин внутримышечно 30 мг (45 мг, если вес пациента > 70 кг) будет использоваться в качестве неотложной анальгезии по мере необходимости (то есть только по просьбе пациента для дальнейшего обезболивания или после оценки боли от умеренной до сильной, несмотря на запланированный режим обезболивания). ) не менее 4 часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли после кесарева сечения через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли после кесарева сечения через 4 часа после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы боли.
Числовая шкала оценки боли имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная боль). можно представить)
|
4 часа после операции
|
|
Послеоперационная оценка боли после кесарева сечения через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли после кесарева сечения через 8 часов после операции с использованием числовой шкалы оценки боли.
Числовая шкала оценки боли имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная боль). можно представить)
|
8 часов после операции
|
|
Послеоперационная оценка боли после кесарева сечения через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценки послеоперационной боли после кесарева сечения через 24 часа после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы боли.
Числовая шкала оценки боли имеет минимальный балл 0, максимальный балл 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат (0 = полное отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная боль). можно представить)
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационное применение пентазоцина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Использовался ли пентазоцин после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Использование пентазоцина в качестве обезболивающего средства
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Использовался ли пентазоцин в качестве неотложной анальгезии
|
24 часа после операции
|
|
Частота и характер использования пентазоцина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота применения пентазоцина на одного участника в каждой группе исследования, а также то, использовался ли он, как указано в протоколе, и/или для неотложной анальгезии.
|
24 часа после операции
|
|
Средняя использованная доза пентазоцина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Средняя доза пентазоцина, использованная в каждой группе исследования
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с периоперационными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Время от первого введения периоперационной анальгезии до 2 часов после операции
|
Количество участников с периоперационными нежелательными явлениями, включая реакцию гиперчувствительности, угнетение дыхания, брадикардию, гипотензию, тошноту и рвоту, головокружение, предобморочное состояние и любые другие нежелательные явления, зарегистрированные с момента первого введения периоперационной анальгезии до 2 часов после операции.
|
Время от первого введения периоперационной анальгезии до 2 часов после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными побочными явлениями
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Количество участников с послеоперационными нежелательными явлениями, включая угнетение дыхания, запор, кишечную непроходимость, зуд, задержку мочи и любые другие нежелательные явления, зарегистрированные в течение первых 24 часов после операции.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Оценка по шкале Апгар у новорожденных
Временное ограничение: На первой и пятой минутах после рождения
|
Оценки по шкале Апгар у новорожденных, рожденных от исследуемых женщин, перенесших кесарево сечение, на первой и пятой минутах после рождения.
Оценка по шкале Апгар имеет минимальную оценку 0, максимальную оценку 10 и диапазон от 0 до 10, где более высокие оценки означают лучший результат (0–3 = низкая оценка по шкале Апгар, 4–6 = умеренно ненормальная оценка по шкале Апгар и 7–10). = обнадеживающая оценка по шкале Апгар
|
На первой и пятой минутах после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты наркотиков
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
- Пентазоцин
Другие идентификационные номера исследования
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный