Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes fájdalomcsillapítás császármetszés utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére (OFAAPPCS)

2022. augusztus 27. frissítette: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Opioidmentes fájdalomcsillapító alkalmazása császármetszés utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Háttér: Multimodális fájdalomcsillapítás; opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók kombinációja az akut posztoperatív fájdalom kezelésére jelentősen csökkenti a liberális posztoperatív opioidhasználathoz kapcsolódó mellékhatások előfordulását, beleértve a szedációt, a légzésdepressziót, a székrekedést, az ileust, a vizeletretenciót, a gyógyulás késleltetését, a függőséget stb. Az opioid-függőség azonban továbbra is súlyosbodó közegészségügyi probléma, és sok szenvedélybetegnél az opioid fájdalomcsillapítók posztoperatív fájdalomra történő beadását és az ezt követő krónikus alkalmazását követte; főleg az opioidnaiv. A császármetszés gyakran végzett műtét, és a nőknél az opioidokkal való első expozíció gyakori forrása. A posztoperatív fájdalomcsillapítás tendenciája az opioidmentes (multimodális) fájdalomcsillapítás irányába mutat; nem opioid és adjuváns fájdalomcsillapítók kombinációja. A magnézium-szulfát adjuváns fájdalomcsillapító. Beszámoltak arról, hogy perioperatív alkalmazásakor meghosszabbítja a spinális érzéstelenítés időtartamát, csökkenti a műtét utáni fájdalmat és az opioidhasználatot káros hatások nélkül.

Cél: Az intravénás magnézium-szulfát, intravénás paracetamol és rektális diklofenak kombináció opioidmentes fájdalomcsillapító hatásának meghatározása császármetszés utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére.

Nulla hipotézis: Az intravénás magnézium-szulfát, az intravénás paracetamol és a rektális diklofenak kombinációja a császármetszés utáni akut posztoperatív fájdalom fájdalomcsillapítójaként nem olyan hatékony, mint a jenagoai Szövetségi Egészségügyi Központban alkalmazott standard opioid alapú multimodális fájdalomcsillapítás.

Alternatív hipotézis: Az intravénás magnézium-szulfát, az intravénás paracetamol és a rektális diklofenak kombinációja a császármetszés utáni akut posztoperatív fájdalom fájdalomcsillapítójaként ugyanolyan hatékony, mint a jenagoai Szövetségi Egészségügyi Központban alkalmazott standard opioid alapú multimodális fájdalomcsillapítás.

Anyagok és módszerek: Randomizált klinikai vizsgálat, amely intravénás magnézium-szulfát, intravénás paracetamol és rektális diklofenak kombinációját hasonlítja össze kontrollként egy opioid alapú multimodális kezelési renddel. A jogosult betegeket a jenagoai Szövetségi Egészségügyi Központban császármetszésre előjegyzett nők közül választják ki. A kontrollcsoport intramuszkuláris pentazocint, intravénás paracetamolt és rektális diklofenakot kap. A fájdalom intenzitását mindkét csoportban meghatározzák és összehasonlítják. Meg kell határozni az opioidmentes fájdalomcsillapítással kezelt betegeknél a mentő opioid szükségességét, valamint az esetleges nemkívánatos események előfordulását mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigéria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők császármetszésre jelentkeztek a jenagoai Szövetségi Egészségügyi Központban, aki beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők aktív peptikus fekélybetegségben, aktív májbetegségben, májelégtelenségben és veseelégtelenségben,
  • Terhes nők, akiknek a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség/miokardiális infarktus, szívelégtelenség, vénás trombózis és szélütés szerepel,
  • pentazocinnal, paracetamollal, diklofenakkal vagy magnézium-szulfáttal szembeni túlérzékenység,
  • Terhes nők, akiknek a kórtörténetében opioidok nem orvosi felhasználása (abúzus),
  • magnézium-szulfátot szedő terhes nők, vagy akiknek klinikai javallata a magnézium-szulfát szedése,
  • Sürgősségi császármetszésre előjegyzett terhes nők (mert a sürgősség miatt előfordulhat, hogy nem marad idő a megfelelő betegtanácsadásra a felvétel előtt)
  • Általános érzéstelenítésben vagy epidurális érzéstelenítésben császármetszésre előjegyzett terhes nők,
  • Terhes nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban,
  • Terhes nők, akik nem tudnak sem angolul, sem köznyelvi angolul kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát
Intravénás magnézium-szulfát, intravénás paracetamol és rektális diklofenak kombinációja
Drog: Magnézium-szulfát

1 g paracetamol intravénás infúzióként és 4 g magnézium-szulfát intravénás injekció formájában. bolus a műtét előtt. 1 g/óra magnézium-szulfát folyamatos infúziója intraoperatívan és a műtét utáni első 2 órában. A továbbiakban műtét után 100 mg diklofenak kúp 12 óránként, intravénás paracetamol 1 g 6 óránként, mindkettő 24 órán keresztül.

Megjegyzés: A 30 mg-os intramuszkuláris pentazocin (45 mg, ha a beteg testtömege meghaladja a 70 kg-ot) szükség esetén (azaz csak a betegek további fájdalomcsillapításra irányuló kérésére vagy a tervezett fájdalomcsillapító séma ellenére mérsékelt vagy súlyos fájdalom értékelése után) használható fájdalomcsillapításként. ) a császármetszés utáni első 24 órában legalább 4 óránként.

Más nevek:
  • MgSO4
Aktív összehasonlító: Pentazocin
Intramuszkuláris pentazocin, intravénás paracetamol és rektális diklofenak kombinációja
Drog: Pentazocin

Műtét után kúp diclofenac 100 mg 12 óránként, intramuszkuláris pentazocin 30 mg (45 mg, ha a beteg > 70 kg) 6 óránként, intravénás paracetamol 1 g 6 óránként, mindezt 24 órán keresztül.

Megjegyzés: A 30 mg-os intramuszkuláris pentazocin (45 mg, ha a beteg testsúlya meghaladja a 70 kg-ot) szükség esetén (vagyis csak a betegek további fájdalomcsillapításra irányuló kérésére, vagy a tervezett fájdalomcsillapítás ellenére mérsékelt vagy súlyos fájdalom értékelése után) használható fájdalomcsillapításként. ) a császármetszés utáni első 24 órában legalább 4 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalompontok császármetszés után, 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalompontszámok a császármetszés után 4 órával a műtét után, a fájdalom numerikus értékelési skálájával. A fájdalom numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10 és 0-10 tartománya, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 = közepes fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető)
4 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalompontok császármetszés után a műtét utáni 8 órában
Időkeret: 8 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszámok a császármetszés után 8 órával a műtét után a fájdalom numerikus értékelési skála használatával. A fájdalom numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10 és 0-10 tartománya, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 = közepes fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető)
8 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalompontok császármetszés után a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalompontszámok a császármetszés után 24 órával a műtét után, a fájdalom numerikus értékelési skálájával. A fájdalom numerikus értékelési skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10 és 0-10 tartománya, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 5 = közepes fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom elképzelhető)
24 órával a műtét után
Posztoperatív pentazocin-használat
Időkeret: 24 órával a műtét után
Függetlenül attól, hogy a pentazocint alkalmazták-e a műtét után
24 órával a műtét után
A pentazocin használata mentő fájdalomcsillapítóként
Időkeret: 24 órával a műtét után
Függetlenül attól, hogy a pentazocint alkalmazták-e mentő fájdalomcsillapítóként
24 órával a műtét után
A pentazocin használatának gyakorisága és jellege
Időkeret: 24 órával a műtét után
A pentazocin használatának gyakorisága résztvevőnként a vizsgálat minden ágában, és hogy a protokollban jelzett módon és/vagy mentő fájdalomcsillapításra használták-e
24 órával a műtét után
A felhasznált pentazocin átlagos dózisa
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizsgálat mindkét ágában alkalmazott pentazocin átlagos dózisa
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A perioperatív fájdalomcsillapítás első beadásának időpontja a műtét utáni 2 óráig
Azon résztvevők száma, akiknél perioperatív nemkívánatos események fordultak elő, beleértve a túlérzékenységi reakciót, légzésdepressziót, bradycardiát, hipotenziót, émelygést és hányást, szédülést, preszinkópiát és bármely más nemkívánatos eseményt, amelyet a perioperatív fájdalomcsillapítás első beadásától a műtét utáni 2 óráig regisztráltak
A perioperatív fájdalomcsillapítás első beadásának időpontja a műtét utáni 2 óráig
A posztoperatív nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív nemkívánatos események fordultak elő, ideértve a légzésdepressziót, a székrekedést, az ileust, a viszketést, a vizeletretenciót és bármely más nemkívánatos eseményt, amelyeket a műtét utáni első 24 órában regisztráltak.
A műtét utáni első 24 órában
Apgar Scores of the Neonates
Időkeret: A születés utáni első és ötödik percben
A vizsgálat során császármetszésen átesett nők által világra hozott újszülöttek Apgar pontszáma a születés utáni első és ötödik percben. Az Apgar-pontszám minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 10, a tartomány pedig 0-10, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (0-3 = alacsony Apgar-pontszám, 4-6 = közepesen abnormális Apgar-pontszám és 7-10 = megnyugtató Apgar-pontszám
A születés utáni első és ötödik percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapul szolgáló összes egyéni résztvevő adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 3 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel