Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie bez opioidů pro zvládání akutní pooperační bolesti po císařském řezu (OFAAPPCS)

27. srpna 2022 aktualizováno: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Použití analgezie bez opioidů pro zvládání akutní pooperační bolesti po císařském řezu: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Multimodální analgezie; kombinace opioidních a neopioidních analgetik pro zvládání akutní pooperační bolesti významně snižuje výskyt nežádoucích účinků spojených s liberálním pooperačním užíváním opioidů včetně sedace, respirační deprese, zácpy, ileu, retence moči, opožděného zotavení, závislosti atd. Závislost na opioidech však zůstává zhoršujícím se problémem veřejného zdraví a následuje podávání opioidních analgetik na pooperační bolest a následné chronické užívání u mnoha závislých; zejména opioidy naivní. Císařský řez je běžně prováděná operace a je častým zdrojem první expozice opioidům u žen. Trend v pooperační analgezii směřuje k bezopioidní (multimodální) analgezii; kombinace neopioidních a adjuvantních analgetik. Síran hořečnatý je adjuvantní analgetikum. Bylo hlášeno, že při perioperačním podání prodlužuje trvání spinální anestezie, snižuje pooperační bolest a užívání opioidů bez nežádoucích účinků.

Cíl: Zjistit účinnost kombinace intravenózního síranu hořečnatého, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku jako bezopioidní analgezie pro zvládnutí akutní pooperační bolesti po císařském řezu.

Nulová hypotéza: Kombinace intravenózního síranu hořečnatého, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku jako analgetického režimu pro akutní pooperační bolest po císařském řezu není tak účinná jako standardní režim multimodální analgezie na bázi opioidů používaný ve Federal Medical Center, Yenagoa.

Alternativní hypotéza: Kombinace intravenózního síranu hořečnatého, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku jako analgetického režimu pro akutní pooperační bolest po císařském řezu je stejně účinná jako standardní režim multimodální analgezie na bázi opioidů používaný ve Federal Medical Center, Yenagoa.

Materiály a metody: Randomizovaná klinická studie srovnávající kombinaci intravenózního síranu hořečnatého, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku s multimodálním režimem na bázi opioidů jako kontrolou. Způsobilé pacientky budou postupně vybírány z žen objednaných k císařskému řezu ve Federal Medical Center, Yenagoa. Kontrolní skupině bude podávána kombinace intramuskulárního pentazocinu, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku. Intenzita bolesti bude stanovena v obou skupinách a porovnána. Bude stanovena potřeba záchranného opioidu u pacientů léčených analgezií bez opioidů a výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigérie, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy objednané k císařskému řezu ve Federal Medical Center, Yenagoa, které dává souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s aktivním peptickým vředovým onemocněním, aktivním onemocněním jater, selháním jater a selháním ledvin,
  • Těhotné ženy s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční/infarktu myokardu, srdečního selhání, žilní trombózy a cévní mozkové příhody,
  • Hypersenzitivita na pentazocin, paracetamol, diklofenak nebo síran hořečnatý,
  • Těhotné ženy s anamnézou nelékařského užívání (zneužívání) opioidů,
  • Těhotné ženy užívající síran hořečnatý nebo mají klinickou indikaci k užívání síranu hořečnatého,
  • Těhotné ženy objednané k nouzovému císařskému řezu (protože naléhavost nemusí poskytnout čas na adekvátní konzultaci s pacientem před náborem)
  • těhotné ženy objednané k císařskému řezu v celkové anestezii nebo epidurální anestezii,
  • Těhotné ženy, které se studie odmítnou zúčastnit,
  • Těhotné ženy, které neumí komunikovat ani anglicky, ani hovorově.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Kombinace intravenózního síranu hořečnatého, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku
Lék: Síran hořečnatý

1g paracetamolu jako i.v. infuze a 4g síranu hořečnatého jako i.v. bolus předoperačně. Kontinuální infuze 1 g/hod síranu hořečnatého intraoperačně a první 2 hodiny po operaci. Dále pooperačně 100 mg čípku diklofenaku 12 hodin, intravenózně paracetamol 1 g 6 hodin, obojí po dobu 24 hodin.

Pozn.: Intramuskulární pentazocin 30 mg (45 mg, pokud má pacient > 70 kg) bude použit jako záchranná analgezie podle potřeby (tj. pouze na žádost pacienta o další analgezii nebo po zhodnocení středně silné až silné bolesti navzdory plánovanému analgetickému režimu ) alespoň 4 hodiny během prvních 24 hodin po císařském řezu.

Ostatní jména:
  • MgS04
Aktivní komparátor: Pentazocin
Kombinace intramuskulárního pentazocinu, intravenózního paracetamolu a rektálního diklofenaku
Lék: Pentazocin

Pooperačně, čípek diklofenak 100 mg 12 hodin, intramuskulární pentazocin 30 mg (45 mg, pokud má pacient > 70 kg) 6 hodin, intravenózní paracetamol 1 g 6 hodin, vše po dobu 24 hodin.

Pozn.: Intramuskulární pentazocin 30 mg (45 mg, pokud má pacient > 70 kg) bude použit jako záchranná analgezie podle potřeby (tj. pouze na žádost pacienta o další analgezii nebo po zhodnocení středně silné až silné bolesti navzdory plánovanému analgetickému režimu ) alespoň 4 hodiny během prvních 24 hodin po císařském řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti po císařském řezu 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Skóre pooperační bolesti po císařském řezu 4 hodiny po operaci s použitím numerické hodnotící škály bolesti. Numerická hodnotící škála pro bolest má minimální skóre 0, maximální skóre 10 a rozsah 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší bolest představitelné)
4 hodiny po operaci
Skóre pooperační bolesti po císařském řezu 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti po císařském řezu 8 hodin po operaci s použitím numerické hodnotící škály bolesti. Numerická hodnotící škála pro bolest má minimální skóre 0, maximální skóre 10 a rozsah 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší bolest představitelné)
8 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti po císařském řezu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti po císařském řezu 24 hodin po operaci s použitím numerické hodnotící škály bolesti. Numerická hodnotící škála pro bolest má minimální skóre 0, maximální skóre 10 a rozsah 0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší bolest představitelné)
24 hodin po operaci
Pooperační použití pentazocinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zda byl nebo nebyl pentazocin použit po operaci
24 hodin po operaci
Použití pentazocinu jako záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zda byl nebo nebyl pentazocin použit jako záchranná analgezie
24 hodin po operaci
Frekvence a povaha použití pentazocinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Frekvence použití pentazocinu na účastníka v každém rameni studie a zda byl použit, jak je uvedeno v protokolu a/nebo pro záchrannou analgezii
24 hodin po operaci
Průměrná dávka použitého pentazocinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průměrná dávka pentazocinu použitá v každém rameni studie
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s perioperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: Doba prvního podání peroperační analgezie do 2 hodin po operaci
Počet účastníků s perioperačními nežádoucími příhodami včetně hypersenzitivní reakce, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, nauzey a zvracení, závratí, presynkopy a jakýchkoli dalších nežádoucích příhod zaznamenaných od doby prvního podání perioperační analgezie do 2 hodin po operaci
Doba prvního podání peroperační analgezie do 2 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačními nežádoucími příhodami včetně respirační deprese zácpa, ileus, pruritus, retence moči a jakákoli jiná nežádoucí příhoda zaznamenaná během prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci
Apgar Scores of the Neonates
Časové okno: V první a páté minutě po porodu
Apgar skóre novorozenců narozených ženami, které měly v rámci studie císařský řez, odebrané v první a páté minutě po porodu. Skóre Apgar má minimální skóre 0, maximální skóre 10 a rozsah 0-10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek (0-3 = nízké skóre Apgar, 4-6 = středně abnormální skóre Apgar a 7-10 = uklidňující skóre Apgar
V první a páté minutě po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit