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剖腹产术后急性疼痛的无阿片类药物镇痛 (OFAAPPCS)

2022年8月27日 更新者:Olakunle Ifeoluwa Makinde

使用无阿片类药物镇痛治疗剖宫产术后急性疼痛:一项随机临床试验

背景:多模式镇痛;阿片类和非阿片类镇痛药的组合,用于急性术后疼痛的管理显着降低与自由术后阿片类药物使用相关的不良反应的发生率,包括镇静、呼吸抑制、便秘、肠梗阻、尿潴留、延迟恢复、成瘾ETC。 然而,阿片类药物成瘾仍然是一个日益恶化的公共卫生问题,许多成瘾者在术后疼痛和随后长期使用阿片类药物镇痛剂之后出现了这种情况;尤其是阿片类药物的天真。 剖腹产是一种常见的手术,也是女性首次接触阿片类药物的常见来源。 术后镇痛的趋势正在转向无阿片类药物(多模式)镇痛;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。 硫酸镁是一种辅助镇痛药。 据报道,在围手术期给药时,它可以延长脊髓麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用,而不会产生不良影响。

目的:确定静脉注射硫酸镁、静脉注射扑热息痛和直肠双氯芬酸作为无阿片类镇痛剂用于剖腹产术后急性疼痛管理的有效性。

零假设:联合使用静脉注射硫酸镁、静脉注射扑热息痛和直肠双氯芬酸作为剖腹产术后急性疼痛的镇痛方案,不如 Yenagoa 联邦医疗中心使用的基于阿片类药物的标准多模式镇痛方案有效。

备选假设:联合使用静脉注射硫酸镁、静脉注射扑热息痛和直肠双氯芬酸作为剖宫产术后急性疼痛的镇痛方案,与 Yenagoa 联邦医疗中心使用的基于阿片类药物的标准多模式镇痛方案一样有效。

材料和方法:一项随机临床试验,将静脉注射硫酸镁、静脉注射扑热息痛和直肠双氯芬酸的组合与基于阿片类药物的多模式方案作为对照进行比较。 符合条件的患者将从 Yenagoa 联邦医疗中心预约剖腹产的女性中连续选出。 对照组将接受肌内喷他佐辛、静脉内扑热息痛和直肠双氯芬酸的组合。 将确定两组的疼痛强度并进行比较。 将确定接受无阿片类药物镇痛治疗的患者是否需要挽救阿片类药物,以及两组中任何不良事件的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bayelsa State
      • Yenagoa、Bayelsa State、尼日利亚、560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在 Yenagoa 的联邦医疗中心预约剖腹产并同意参与该研究的孕妇。

排除标准:

  • 患有活动性消化性溃疡病、活动性肝病、肝功能衰竭和肾功能衰竭的孕妇,
  • 有缺血性心脏病/心肌梗塞、心力衰竭、静脉血栓形成和中风病史的孕妇,
  • 对喷他佐辛、扑热息痛、双氯芬酸或硫酸镁过敏,
  • 有阿片类药物非医疗使用(滥用)史的孕妇,
  • 服用硫酸镁或有接受硫酸镁临床指征的孕妇,
  • 预约紧急剖腹产的孕妇(因为紧急情况可能没有时间在招募前进行充分的患者咨询)
  • 预约全麻或硬膜外麻醉剖腹产的孕妇,
  • 拒绝参加研究的孕妇,
  • 既不能用英语交流也不能口语化英语的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸镁
静脉注射硫酸镁、静脉注射扑热息痛和直肠双氯芬酸的组合

1g 对乙酰氨基酚作为静脉输注剂,4g 硫酸镁作为静脉输注剂。术前推注。 术中和术后前 2 小时连续输注 1g/hr 硫酸镁。 术后,每小时100毫克双氯芬酸栓剂,每12小时静脉注射扑热息痛1克,每6小时一次,均持续24小时。

注:肌肉注射喷他佐辛 30 mg(如果患者体重 > 70 kg,则为 45 mg)将根据需要用作救援镇痛(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至重度疼痛后,尽管计划的镇痛方案) )在剖腹产后的前 24 小时内至少每小时 4 小时。

其他名称:
  • 硫酸镁
有源比较器:喷他佐辛
肌肉注射喷他佐辛、静脉注射扑热息痛和直肠双氯芬酸的组合

术后,双氯芬酸栓剂100mg,12小时一次,喷他佐辛30mg(如果患者体重>70kg则为45mg),6小时一次肌注,扑热息痛1g静脉注射,6小时一次,均持续24小时。

注:肌肉注射喷他佐辛 30 mg(如果患者体重 > 70 kg,则为 45 mg)将根据需要用作救援镇痛(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至重度疼痛后,尽管计划的镇痛方案) )在剖腹产后的前 24 小时内至少每小时 4 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖腹产术后 4 小时的术后疼痛评分
大体时间:术后4小时
剖腹产术后 4 小时使用疼痛数字评定量表进行术后疼痛评分。 疼痛数字评定量表的最低分数为 0,最高分数为 10,范围为 0-10,分数越高意味着结果越差(0= 完全没有疼痛,5= 中度疼痛,10= 最严重疼痛)可以想象)
术后4小时
剖腹产术后 8 小时的术后疼痛评分
大体时间:术后8小时
剖腹产术后 8 小时使用疼痛数字评定量表进行术后疼痛评分。 疼痛数字评定量表的最低分数为 0,最高分数为 10,范围为 0-10,分数越高意味着结果越差(0= 完全没有疼痛,5= 中度疼痛,10= 最严重疼痛)可以想象)
术后8小时
剖腹产术后 24 小时的术后疼痛评分
大体时间:术后24小时
剖腹产术后 24 小时使用疼痛数字评定量表进行术后疼痛评分。 疼痛数字评定量表的最低分数为 0,最高分数为 10,范围为 0-10,分数越高意味着结果越差(0= 完全没有疼痛,5= 中度疼痛,10= 最严重疼痛)可以想象)
术后24小时
术后喷他佐辛的使用
大体时间:术后24小时
术后是否使用喷他佐辛
术后24小时
喷他佐辛用作抢救镇痛药
大体时间:术后24小时
是否使用喷他佐辛作为抢救镇痛剂
术后24小时
喷他佐辛使用的频率和性质
大体时间:术后24小时
研究各组中每位参与者使用喷他佐辛的频率以及是否按照方案中的指示使用喷他佐辛和/或用于救援镇痛
术后24小时
喷他佐辛的平均使用剂量
大体时间:术后24小时
研究各组使用喷他佐辛的平均剂量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生围手术期不良事件的参与者人数
大体时间:围手术期首次镇痛时间至术后2小时
发生围手术期不良事件的参与者数量,包括过敏反应、呼吸抑制、心动过缓、低血压、恶心呕吐、头晕、先兆晕厥以及从第一次围手术期镇痛至术后 2 小时记录的任何其他不良事件
围手术期首次镇痛时间至术后2小时
发生术后不良事件的参与者人数
大体时间:术后第一个 24 小时
出现术后不良事件的参与者数量,包括呼吸抑制、便秘、肠梗阻、瘙痒、尿潴留以及术后 24 小时内记录的任何其他不良事件。
术后第一个 24 小时
新生儿阿普加评分
大体时间:出生后第一分钟和第五分钟
在研究中剖腹产的妇女产下的新生儿在出生后第一分钟和第五分钟进行阿普加评分。 Apgar 评分的最低分数为 0,最高分数为 10,范围为 0-10,其中分数越高意味着结果越好(0-3= 低 Apgar 分数,4-6= Apgar 分数中度异常,7-10= 中度异常) = 令人放心的阿普加分数
出生后第一分钟和第五分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS、Federal Medical Centre, Yenagoa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月27日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的个体参与者数据

IPD 共享时间框架

发布后 3 个月开始

IPD 共享访问标准

开放获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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硫酸镁的临床试验

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