Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri analgesi til behandling af akutte postoperative smerter efter kejsersnit (OFAAPPCS)

27. august 2022 opdateret af: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Brug af opioidfri analgesi til behandling af akutte postoperative smerter efter kejsersnit: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Multimodal analgesi; en kombination af opioide og ikke-opioide analgetika til behandling af akutte postoperative smerter reducerer signifikant forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med liberal postoperativ opioidbrug, herunder sedation, respirationsdepression, obstipation, ileus, urinretention, forsinket bedring, afhængighed etc. Opioidafhængighed er dog stadig et forværrende folkesundhedsproblem og har fulgt administration af opioidanalgetika mod postoperative smerter og efterfølgende kronisk brug hos mange misbrugere; især opioid naive. Kejsersnit er en almindeligt udført operation og er en almindelig kilde til første eksponering for opioider hos kvinder. Tendensen inden for postoperativ analgesi er på vej mod opioidfri (multimodal) analgesi; en kombination af ikke-opioide og adjuverende analgetika. Magnesiumsulfat er et adjuverende smertestillende middel. Når det administreres peri-operativt, er det blevet rapporteret at forlænge varigheden af ​​spinal anæstesi, mindske postoperative smerter og opioidbrug uden negativ effekt.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​en kombination af intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac som opioidfri analgesi til behandling af akutte postoperative smerter efter et kejsersnit.

Nulhypotese: Kombination af intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac som analgetisk regime til akutte postoperative smerter efter et kejsersnit er ikke så effektivt som det standard opioidbaserede multimodale analgesi regime, der anvendes på Federal Medical Center, Yenagoa.

Alternativ hypotese: Kombination af intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac som analgetisk regime til akut postoperativ smerte efter et kejsersnit er lige så effektivt som det standard opioidbaserede multimodale analgesi regime, der anvendes på Federal Medical Center, Yenagoa.

Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en kombination af intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac med et opioidbaseret multimodalt regime som kontrol. Kvalificerede patienter vil blive udvalgt fortløbende blandt kvinder, der er booket til kejsersnit på Federal Medical Center, Yenagoa. Kontrolgruppen vil modtage en kombination af intramuskulær pentazocin, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac. Smerteintensiteten vil blive bestemt i begge grupper og sammenlignet. Behovet for redningsopioid hos de opioidfri analgesibehandlede patienter og forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse i begge grupper vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder booket til kejsersnit på Federal Medical Center, Yenagoa, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med aktiv mavesår, aktiv leversygdom, leversvigt og nyresvigt,
  • Gravide kvinder med tidligere iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, hjertesvigt, venøs trombose og slagtilfælde,
  • Overfølsomhed over for pentazocin, paracetamol, diclofenac eller magnesiumsulfat,
  • Gravide kvinder med tidligere ikke-medicinsk brug (misbrug) af opioider,
  • Gravide kvinder på magnesiumsulfat eller har en klinisk indikation for at få magnesiumsulfat,
  • Gravide kvinder booket til akut kejsersnit (fordi uopsætteligheden muligvis ikke giver tid til tilstrækkelig patientrådgivning før rekruttering)
  • Gravide bestilt til kejsersnit i generel anæstesi eller epidural anæstesi,
  • Gravide kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Gravide kvinder, der hverken kan kommunikere på engelsk eller dagligdags engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Kombination af intravenøs magnesiumsulfat, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac
Medicin: Magnesiumsulfat

1 g paracetamol som en I.V-infusion og 4 g magnesiumsulfat som en I.V. bolus præoperativt. Kontinuerlig infusion af 1 g/time magnesiumsulfat intraoperativt og i de første 2 timer postoperativt. Yderligere postoperativt 100 mg suppositorium diclofenac 12 timer, intravenøs paracetamol 1 g 6 timer, begge over 24 timer.

NB: Intramuskulær pentazocin 30 mg (45 mg, hvis patienten vejer > 70 kg) vil blive brugt som redningsanalgesi efter behov (dvs. kun på patientens anmodning om yderligere analgesi eller efter en vurdering af moderate til svære smerter på trods af det planlagte smertestillende regime ) mindst 4 timer i løbet af de første 24 timer efter kejsersnit.

Andre navne:
  • MgS04
Aktiv komparator: Pentazocin
Kombination af intramuskulær pentazocin, intravenøs paracetamol og rektal diclofenac
Medicin: Pentazocin

Postoperativt, suppositorium diclofenac 100mg 12 timer, intramuskulært pentazocin 30 mg (45 mg hvis patienten er > 70 kg) 6 timer, intravenøs paracetamol 1g 6 timer, alt i 24 timer.

NB: Intramuskulær pentazocin 30 mg (45 mg, hvis patienten vejer > 70 kg) vil blive brugt som redningsanalgesi efter behov (dvs. kun på patientens anmodning om yderligere analgesi eller efter en vurdering af moderate til svære smerter på trods af det planlagte smertestillende regime ) mindst 4 timer i løbet af de første 24 timer efter kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore efter kejsersnit 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Postoperativ smertescore efter kejsersnit 4 timer efter operationen ved brug af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala for smerte har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0= Ingen smerte overhovedet, 5= Moderat smerte og 10= Værste smerte tænkelige)
4 timer efter operationen
Postoperativ smertescore efter kejsersnit 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Postoperativ smertescore efter kejsersnit 8 timer efter operationen ved brug af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala for smerte har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0= Ingen smerte overhovedet, 5= Moderat smerte og 10= Værste smerte tænkelige)
8 timer efter operationen
Postoperativ smertescore efter kejsersnit 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smertescore efter kejsersnit 24 timer efter operationen ved brug af den numeriske vurderingsskala for smerte. Den numeriske vurderingsskala for smerte har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat (0= Ingen smerte overhovedet, 5= Moderat smerte og 10= Værste smerte tænkelige)
24 timer efter operationen
Anvendelse af pentazocin efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvorvidt Pentazocin blev brugt postoperativt eller ej
24 timer efter operationen
Pentazocin Anvendelse som redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvorvidt pentazocin blev brugt som redningsanalgesi eller ej
24 timer efter operationen
Hyppighed og art af Pentazocin-brug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hyppighed af Pentazocin-brug pr. deltager i hver arm af undersøgelsen, og om det blev brugt som angivet i protokollen og/eller til redningsanalgesi
24 timer efter operationen
Gennemsnitlig dosis af Pentazocin brugt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Gennemsnitlig dosis af Pentazocin anvendt i hver del af undersøgelsen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med perioperative bivirkninger
Tidsramme: Tidspunkt for første administration af perioperativ analgesi til 2 timer postoperativt
Antal deltagere med perioperative bivirkninger, herunder overfølsomhedsreaktion, respirationsdepression, bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning, svimmelhed, præsynkope og enhver anden bivirkning registreret fra tidspunktet for første administration af peri-operativ analgesi til 2 timer postoperativt
Tidspunkt for første administration af perioperativ analgesi til 2 timer postoperativt
Antal deltagere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Antal deltagere med postoperative bivirkninger, herunder respirationsdepression forstoppelse, ileus, pruritus, urinretention og enhver anden bivirkning registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Første 24 timer efter operationen
Apgar Scores af de nyfødte
Tidsramme: Ved første og femte minut efter fødslen
Apgar-score af de nyfødte født af kvinderne, der fik kejsersnit under undersøgelsen, taget ved første og femte minut efter fødslen. Apgar-score har en minimumsscore på 0, en maksimal score på 10 og et interval på 0-10, hvor højere score betyder et bedre resultat (0-3= lav Apgar-score, 4-6= moderat unormal Apgar-score og 7-10 = betryggende Apgar-score
Ved første og femte minut efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olakunle Ifeoluwa Makinde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner