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Analgésie sans opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une césarienne (OFAAPPCS)

27 août 2022 mis à jour par: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Utilisation de l'analgésie sans opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une césarienne : un essai clinique randomisé

Contexte : analgésie multimodale ; une combinaison d'analgésiques opioïdes et non opioïdes, pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë, réduit considérablement l'incidence des effets indésirables associés à l'utilisation postopératoire libérale d'opioïdes, notamment la sédation, la dépression respiratoire, la constipation, l'iléus, la rétention urinaire, le retard de récupération, la dépendance etc. Cependant, la dépendance aux opioïdes reste un problème de santé publique qui s'aggrave et a suivi l'administration d'analgésiques opioïdes pour la douleur postopératoire et l'utilisation chronique ultérieure chez de nombreux toxicomanes ; en particulier les naïfs aux opioïdes. La césarienne est une intervention chirurgicale couramment pratiquée et constitue une source courante de première exposition aux opioïdes chez les femmes. La tendance de l'analgésie postopératoire évolue vers une analgésie sans opioïdes (multimodale) ; une combinaison d'analgésiques non opioïdes et adjuvants. Le sulfate de magnésium est un analgésique adjuvant. Lorsqu'il est administré en péri-opératoire, il a été rapporté qu'il prolonge la durée de la rachianesthésie, diminue la douleur post-opératoire et l'utilisation d'opioïdes sans effet indésirable.

Objectif : Déterminer l'efficacité d'une combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal comme analgésie sans opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une césarienne.

Hypothèse nulle : La combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal comme schéma analgésique pour la douleur postopératoire aiguë après une césarienne n'est pas aussi efficace que le schéma analgésique multimodal standard à base d'opioïdes utilisé au Centre médical fédéral de Yenagoa.

Autre hypothèse : la combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal comme schéma analgésique pour la douleur postopératoire aiguë après une césarienne est aussi efficace que le schéma analgésique multimodal standard à base d'opioïdes utilisé au Centre médical fédéral de Yenagoa.

Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé, comparant une combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal avec un régime multimodal à base d'opioïdes comme contrôle. Les patientes éligibles seront sélectionnées consécutivement parmi les femmes réservées pour une césarienne au Centre Médical Fédéral de Yenagoa. Le groupe témoin recevra une combinaison de pentazocine intramusculaire, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal. L'intensité de la douleur sera déterminée dans les deux groupes et comparée. La nécessité d'un opioïde de secours chez les patients traités par analgésie sans opioïde et l'incidence de tout événement indésirable dans les deux groupes seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes réservées pour une césarienne au Centre médical fédéral de Yenagoa qui consentent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes atteintes d'un ulcère peptique actif, d'une maladie hépatique active, d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale,
  • Femmes enceintes ayant des antécédents de cardiopathie ischémique/infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de thrombose veineuse et d'accident vasculaire cérébral,
  • Hypersensibilité à la pentazocine, au paracétamol, au diclofénac ou au sulfate de magnésium,
  • Femmes enceintes ayant des antécédents d'utilisation non médicale (abus) d'opioïdes,
  • Femmes enceintes sous sulfate de magnésium ou ayant une indication clinique pour recevoir du sulfate de magnésium,
  • Femmes enceintes réservées pour une césarienne d'urgence (parce que l'urgence peut ne pas laisser le temps de conseiller adéquatement la patiente avant le recrutement)
  • Les femmes enceintes réservées pour une césarienne sous anesthésie générale ou péridurale,
  • Les femmes enceintes qui refusent de participer à l'étude,
  • Les femmes enceintes qui ne peuvent ni communiquer en anglais ni en anglais familier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
Association de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal

1g de paracétamol en perfusion I.V et 4g de sulfate de magnésium en perfusion I.V. bolus préopératoire. Perfusion continue de 1 g/h de sulfate de magnésium en peropératoire et pendant les 2 premières heures postopératoires. En post-opératoire, 100 mg de diclofénac suppositoire toutes les 12 heures, paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures, les deux sur 24 heures.

N.B : La pentazocine intramusculaire 30 mg (45 mg si le patient pèse > 70 kg) sera utilisée comme analgésie de secours au besoin (c'est-à-dire uniquement à la demande du patient pour une analgésie supplémentaire ou suite à une évaluation de la douleur modérée à sévère malgré le schéma analgésique prévu ) au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures après la césarienne.

Autres noms:
  • MgSO4
Comparateur actif: Pentazocine
Association de pentazocine intramusculaire, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal

En post-opératoire, suppositoire diclofénac 100 mg toutes les 12 heures, pentazocine intramusculaire 30 mg (45 mg si patient > 70 kg) toutes les 6 heures, paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures, le tout pendant 24 heures.

N.B : La pentazocine intramusculaire 30 mg (45 mg si le patient pèse > 70 kg) sera utilisée comme analgésie de secours au besoin (c'est-à-dire uniquement à la demande du patient pour une analgésie supplémentaire ou suite à une évaluation de la douleur modérée à sévère malgré le schéma analgésique prévu ) au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures après la césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire après césarienne à 4 heures postopératoires
Délai: 4 heures post opératoire
Scores de douleur post-opératoire après césarienne à 4 heures post-opératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur). imaginable)
4 heures post opératoire
Scores de douleur post-opératoire après césarienne à 8 heures post-opératoire
Délai: 8 heures post opératoire
Scores de douleur post-opératoire suite à une césarienne à 8 heures post-opératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur). imaginable)
8 heures post opératoire
Scores de douleur postopératoire après césarienne à 24 heures postopératoires
Délai: 24h post opératoire
Scores de douleur postopératoire après césarienne à 24 heures postopératoires à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur). imaginable)
24h post opératoire
Utilisation post-opératoire de la pentazocine
Délai: 24h post opératoire
Que la pentazocine ait été utilisée ou non en postopératoire
24h post opératoire
Utilisation de la pentazocine comme analgésie de secours
Délai: 24h post opératoire
Si oui ou non la pentazocine a été utilisée comme analgésie de secours
24h post opératoire
Fréquence et nature de l'utilisation de la pentazocine
Délai: 24h post opératoire
Fréquence d'utilisation de la pentazocine par participant dans chaque bras de l'étude et si elle a été utilisée comme indiqué dans le protocole et/ou pour l'analgésie de secours
24h post opératoire
Dose moyenne de pentazocine utilisée
Délai: 24h post opératoire
Dose moyenne de Pentazocine utilisée dans chaque bras de l'étude
24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables périopératoires
Délai: Délai de la première administration de l'analgésie péri-opératoire à 2 heures postopératoires
Nombre de participants présentant des événements indésirables périopératoires, y compris une réaction d'hypersensibilité, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, des nausées et des vomissements, des étourdissements, une présyncope et tout autre événement indésirable enregistré depuis la première administration d'analgésie périopératoire jusqu'à 2 heures après l'opération
Délai de la première administration de l'analgésie péri-opératoire à 2 heures postopératoires
Nombre de participants présentant des événements indésirables postopératoires
Délai: 24 premières heures post-opératoires
Nombre de participants présentant des événements indésirables postopératoires, y compris une dépression respiratoire, une constipation, un iléus, un prurit, une rétention urinaire et tout autre événement indésirable enregistré au cours des premières 24 heures postopératoires.
24 premières heures post-opératoires
Scores d'Apgar des nouveau-nés
Délai: À la première et à la cinquième minute après la naissance
Scores d'Apgar des nouveau-nés mis au monde par les femmes ayant subi une césarienne dans le cadre de l'étude, pris aux première et cinquième minutes après la naissance. Le score d'Apgar a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (0-3 = score d'Apgar faible, 4-6 = score d'Apgar modérément anormal et 7-10 = score d'Apgar rassurant
À la première et à la cinquième minute après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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