- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539249
Analgésie sans opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une césarienne (OFAAPPCS)
Utilisation de l'analgésie sans opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une césarienne : un essai clinique randomisé
Contexte : analgésie multimodale ; une combinaison d'analgésiques opioïdes et non opioïdes, pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë, réduit considérablement l'incidence des effets indésirables associés à l'utilisation postopératoire libérale d'opioïdes, notamment la sédation, la dépression respiratoire, la constipation, l'iléus, la rétention urinaire, le retard de récupération, la dépendance etc. Cependant, la dépendance aux opioïdes reste un problème de santé publique qui s'aggrave et a suivi l'administration d'analgésiques opioïdes pour la douleur postopératoire et l'utilisation chronique ultérieure chez de nombreux toxicomanes ; en particulier les naïfs aux opioïdes. La césarienne est une intervention chirurgicale couramment pratiquée et constitue une source courante de première exposition aux opioïdes chez les femmes. La tendance de l'analgésie postopératoire évolue vers une analgésie sans opioïdes (multimodale) ; une combinaison d'analgésiques non opioïdes et adjuvants. Le sulfate de magnésium est un analgésique adjuvant. Lorsqu'il est administré en péri-opératoire, il a été rapporté qu'il prolonge la durée de la rachianesthésie, diminue la douleur post-opératoire et l'utilisation d'opioïdes sans effet indésirable.
Objectif : Déterminer l'efficacité d'une combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal comme analgésie sans opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une césarienne.
Hypothèse nulle : La combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal comme schéma analgésique pour la douleur postopératoire aiguë après une césarienne n'est pas aussi efficace que le schéma analgésique multimodal standard à base d'opioïdes utilisé au Centre médical fédéral de Yenagoa.
Autre hypothèse : la combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal comme schéma analgésique pour la douleur postopératoire aiguë après une césarienne est aussi efficace que le schéma analgésique multimodal standard à base d'opioïdes utilisé au Centre médical fédéral de Yenagoa.
Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé, comparant une combinaison de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal avec un régime multimodal à base d'opioïdes comme contrôle. Les patientes éligibles seront sélectionnées consécutivement parmi les femmes réservées pour une césarienne au Centre Médical Fédéral de Yenagoa. Le groupe témoin recevra une combinaison de pentazocine intramusculaire, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal. L'intensité de la douleur sera déterminée dans les deux groupes et comparée. La nécessité d'un opioïde de secours chez les patients traités par analgésie sans opioïde et l'incidence de tout événement indésirable dans les deux groupes seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayelsa State
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Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes réservées pour une césarienne au Centre médical fédéral de Yenagoa qui consentent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes atteintes d'un ulcère peptique actif, d'une maladie hépatique active, d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale,
- Femmes enceintes ayant des antécédents de cardiopathie ischémique/infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de thrombose veineuse et d'accident vasculaire cérébral,
- Hypersensibilité à la pentazocine, au paracétamol, au diclofénac ou au sulfate de magnésium,
- Femmes enceintes ayant des antécédents d'utilisation non médicale (abus) d'opioïdes,
- Femmes enceintes sous sulfate de magnésium ou ayant une indication clinique pour recevoir du sulfate de magnésium,
- Femmes enceintes réservées pour une césarienne d'urgence (parce que l'urgence peut ne pas laisser le temps de conseiller adéquatement la patiente avant le recrutement)
- Les femmes enceintes réservées pour une césarienne sous anesthésie générale ou péridurale,
- Les femmes enceintes qui refusent de participer à l'étude,
- Les femmes enceintes qui ne peuvent ni communiquer en anglais ni en anglais familier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
Association de sulfate de magnésium intraveineux, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal
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1g de paracétamol en perfusion I.V et 4g de sulfate de magnésium en perfusion I.V. bolus préopératoire. Perfusion continue de 1 g/h de sulfate de magnésium en peropératoire et pendant les 2 premières heures postopératoires. En post-opératoire, 100 mg de diclofénac suppositoire toutes les 12 heures, paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures, les deux sur 24 heures. N.B : La pentazocine intramusculaire 30 mg (45 mg si le patient pèse > 70 kg) sera utilisée comme analgésie de secours au besoin (c'est-à-dire uniquement à la demande du patient pour une analgésie supplémentaire ou suite à une évaluation de la douleur modérée à sévère malgré le schéma analgésique prévu ) au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures après la césarienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pentazocine
Association de pentazocine intramusculaire, de paracétamol intraveineux et de diclofénac rectal
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En post-opératoire, suppositoire diclofénac 100 mg toutes les 12 heures, pentazocine intramusculaire 30 mg (45 mg si patient > 70 kg) toutes les 6 heures, paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures, le tout pendant 24 heures. N.B : La pentazocine intramusculaire 30 mg (45 mg si le patient pèse > 70 kg) sera utilisée comme analgésie de secours au besoin (c'est-à-dire uniquement à la demande du patient pour une analgésie supplémentaire ou suite à une évaluation de la douleur modérée à sévère malgré le schéma analgésique prévu ) au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures après la césarienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire après césarienne à 4 heures postopératoires
Délai: 4 heures post opératoire
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Scores de douleur post-opératoire après césarienne à 4 heures post-opératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur). imaginable)
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4 heures post opératoire
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Scores de douleur post-opératoire après césarienne à 8 heures post-opératoire
Délai: 8 heures post opératoire
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Scores de douleur post-opératoire suite à une césarienne à 8 heures post-opératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur). imaginable)
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8 heures post opératoire
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Scores de douleur postopératoire après césarienne à 24 heures postopératoires
Délai: 24h post opératoire
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Scores de douleur postopératoire après césarienne à 24 heures postopératoires à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un résultat pire (0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur). imaginable)
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24h post opératoire
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Utilisation post-opératoire de la pentazocine
Délai: 24h post opératoire
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Que la pentazocine ait été utilisée ou non en postopératoire
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24h post opératoire
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Utilisation de la pentazocine comme analgésie de secours
Délai: 24h post opératoire
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Si oui ou non la pentazocine a été utilisée comme analgésie de secours
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24h post opératoire
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Fréquence et nature de l'utilisation de la pentazocine
Délai: 24h post opératoire
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Fréquence d'utilisation de la pentazocine par participant dans chaque bras de l'étude et si elle a été utilisée comme indiqué dans le protocole et/ou pour l'analgésie de secours
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24h post opératoire
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Dose moyenne de pentazocine utilisée
Délai: 24h post opératoire
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Dose moyenne de Pentazocine utilisée dans chaque bras de l'étude
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24h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables périopératoires
Délai: Délai de la première administration de l'analgésie péri-opératoire à 2 heures postopératoires
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Nombre de participants présentant des événements indésirables périopératoires, y compris une réaction d'hypersensibilité, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, des nausées et des vomissements, des étourdissements, une présyncope et tout autre événement indésirable enregistré depuis la première administration d'analgésie périopératoire jusqu'à 2 heures après l'opération
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Délai de la première administration de l'analgésie péri-opératoire à 2 heures postopératoires
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Nombre de participants présentant des événements indésirables postopératoires
Délai: 24 premières heures post-opératoires
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Nombre de participants présentant des événements indésirables postopératoires, y compris une dépression respiratoire, une constipation, un iléus, un prurit, une rétention urinaire et tout autre événement indésirable enregistré au cours des premières 24 heures postopératoires.
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24 premières heures post-opératoires
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Scores d'Apgar des nouveau-nés
Délai: À la première et à la cinquième minute après la naissance
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Scores d'Apgar des nouveau-nés mis au monde par les femmes ayant subi une césarienne dans le cadre de l'étude, pris aux première et cinquième minutes après la naissance.
Le score d'Apgar a un score minimum de 0, un score maximum de 10 et une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (0-3 = score d'Apgar faible, 4-6 = score d'Apgar modérément anormal et 7-10 = score d'Apgar rassurant
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À la première et à la cinquième minute après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, Anesthésie
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
- Pentazocine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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