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Analgesia libre de opiáceos para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cesárea (OFAAPPCS)

27 de agosto de 2022 actualizado por: Olakunle Ifeoluwa Makinde

Uso de analgesia libre de opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cesárea: un ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: analgesia multimodal; una combinación de analgésicos opioides y no opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo reduce significativamente la incidencia de efectos adversos asociados con el uso liberal de opioides posoperatorios, incluidos sedación, depresión respiratoria, estreñimiento, íleo, retención urinaria, recuperación retrasada, adicción etc. Sin embargo, la adicción a los opioides sigue siendo un problema de salud pública que empeora y ha seguido a la administración de analgésicos opioides para el dolor posoperatorio y el uso crónico posterior en muchos adictos; especialmente los opioides ingenuos. La cesárea es una cirugía que se realiza comúnmente y es una fuente común de primera exposición a los opioides en las mujeres. La tendencia en la analgesia postoperatoria se está moviendo hacia la analgesia libre de opioides (multimodal); una combinación de analgésicos no opioides y adyuvantes. El sulfato de magnesio es un analgésico coadyuvante. Cuando se administra perioperatoriamente, se ha informado que prolonga la duración de la anestesia espinal, disminuye el dolor posoperatorio y el uso de opioides sin efectos adversos.

Objetivo: Determinar la efectividad de una combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal como analgesia libre de opioides para el manejo del dolor postoperatorio agudo después de una cesárea.

Hipótesis nula: la combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal como régimen analgésico para el dolor posoperatorio agudo después de una cesárea no es tan eficaz como el régimen estándar de analgesia multimodal basado en opioides utilizado en el Centro Médico Federal, Yenagoa.

Hipótesis alternativa: la combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal como régimen analgésico para el dolor posoperatorio agudo después de una cesárea es tan eficaz como el régimen de analgesia multimodal estándar basado en opioides utilizado en el Centro Médico Federal, Yenagoa.

Materiales y métodos: ensayo clínico aleatorizado, que compara una combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal con un régimen multimodal basado en opioides como control. Las pacientes elegibles serán seleccionadas consecutivamente entre las mujeres registradas para cesárea en el Centro Médico Federal, Yenagoa. El grupo de control recibirá una combinación de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal. La intensidad del dolor se determinará en ambos grupos y se comparará. Se determinará la necesidad de opioides de rescate en los pacientes tratados con analgesia sin opioides y la incidencia de cualquier evento adverso en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas citadas para cesárea en el Centro Médico Federal, Yenagoa que dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas con úlcera péptica activa, enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática e insuficiencia renal,
  • Mujeres embarazadas con antecedentes de cardiopatía isquémica/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trombosis venosa y accidente cerebrovascular,
  • Hipersensibilidad a la pentazocina, paracetamol, diclofenaco o sulfato de magnesio,
  • Mujeres embarazadas con antecedentes de uso no médico (abuso) de opioides,
  • Mujeres embarazadas que toman sulfato de magnesio o tienen una indicación clínica para recibir sulfato de magnesio,
  • Mujeres embarazadas programadas para una cesárea de emergencia (debido a que la urgencia puede no permitir tiempo para una adecuada consejería del paciente antes del reclutamiento)
  • Mujeres embarazadas reservadas para cesárea bajo anestesia general o anestesia epidural,
  • Mujeres embarazadas que se niegan a participar en el estudio,
  • Mujeres embarazadas que no pueden comunicarse en inglés ni en inglés coloquial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de magnesio
Combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal

1g de paracetamol en infusión i.v. y 4g de sulfato de magnesio en infusión i.v. bolo antes de la operación. Infusión continua de 1g/h de sulfato de magnesio en el intraoperatorio y durante las primeras 2 horas del postoperatorio. Después de la operación, 100 mg de supositorio de diclofenaco cada 12 horas, 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas, ambos durante 24 horas.

N.B: La pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg si el paciente pesa > 70 kg) se utilizará como analgesia de rescate según sea necesario (es decir, solo a petición del paciente para analgesia adicional o después de una evaluación de dolor moderado a intenso a pesar del régimen analgésico planificado). ) al menos 4 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea.

Otros nombres:
  • MgSO4
Comparador activo: Pentazocina
Combinación de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal

Después de la operación, diclofenaco en supositorios 100 mg cada 12 horas, pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg si el paciente pesa > 70 kg) cada 6 horas, paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas, todo durante 24 horas.

N.B: La pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg si el paciente pesa > 70 kg) se utilizará como analgesia de rescate según sea necesario (es decir, solo a petición del paciente para analgesia adicional o después de una evaluación de dolor moderado a intenso a pesar del régimen analgésico planificado). ) al menos 4 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de una cesárea a las 4 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cesárea a las 4 horas del posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor. La escala de calificación numérica para el dolor tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 = dolor moderado y 10 = peor dolor). imaginable)
4 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de una cesárea a las 8 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cesárea a las 8 horas del posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor. La escala de calificación numérica para el dolor tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 = dolor moderado y 10 = peor dolor). imaginable)
8 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de una cesárea a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cesárea a las 24 horas del posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor. La escala de calificación numérica para el dolor tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 = dolor moderado y 10 = peor dolor). imaginable)
24 horas postoperatorio
Uso postoperatorio de pentazocina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Si se usó o no pentazocina después de la operación
24 horas postoperatorio
Uso de pentazocina como analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Si se utilizó o no pentazocina como analgesia de rescate
24 horas postoperatorio
Frecuencia y naturaleza del uso de pentazocina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Frecuencia de uso de pentazocina por participante en cada brazo del estudio y si se usó como se indica en el protocolo y/o para analgesia de rescate
24 horas postoperatorio
Dosis media de pentazocina utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Dosis media de pentazocina utilizada en cada brazo del estudio
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera administración de analgesia perioperatoria a 2 horas postoperatorias
Número de participantes con eventos adversos perioperatorios que incluyen reacción de hipersensibilidad, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos, aturdimiento, presíncope y cualquier otro evento adverso registrado desde el momento de la primera administración de analgesia perioperatoria hasta 2 horas después de la operación
Tiempo de la primera administración de analgesia perioperatoria a 2 horas postoperatorias
Número de participantes con eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
Número de participantes con eventos adversos posoperatorios, incluidos depresión respiratoria, estreñimiento, íleo, prurito, retención urinaria y cualquier otro evento adverso registrado durante las primeras 24 horas posoperatorias.
Primeras 24 horas postoperatorio
Puntuaciones de Apgar de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al primer y quinto minuto después del nacimiento
Puntuaciones de Apgar de los recién nacidos de las mujeres que se sometieron a cesárea en el estudio, tomadas al primer y quinto minuto después del nacimiento. La puntuación de Apgar tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0-10, donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado (0-3= puntuación de Apgar baja, 4-6= puntuación de Apgar moderadamente anormal y 7-10 = puntuación de Apgar tranquilizadora
Al primer y quinto minuto después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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