- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539249
Analgesia libre de opiáceos para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cesárea (OFAAPPCS)
Uso de analgesia libre de opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cesárea: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: analgesia multimodal; una combinación de analgésicos opioides y no opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo reduce significativamente la incidencia de efectos adversos asociados con el uso liberal de opioides posoperatorios, incluidos sedación, depresión respiratoria, estreñimiento, íleo, retención urinaria, recuperación retrasada, adicción etc. Sin embargo, la adicción a los opioides sigue siendo un problema de salud pública que empeora y ha seguido a la administración de analgésicos opioides para el dolor posoperatorio y el uso crónico posterior en muchos adictos; especialmente los opioides ingenuos. La cesárea es una cirugía que se realiza comúnmente y es una fuente común de primera exposición a los opioides en las mujeres. La tendencia en la analgesia postoperatoria se está moviendo hacia la analgesia libre de opioides (multimodal); una combinación de analgésicos no opioides y adyuvantes. El sulfato de magnesio es un analgésico coadyuvante. Cuando se administra perioperatoriamente, se ha informado que prolonga la duración de la anestesia espinal, disminuye el dolor posoperatorio y el uso de opioides sin efectos adversos.
Objetivo: Determinar la efectividad de una combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal como analgesia libre de opioides para el manejo del dolor postoperatorio agudo después de una cesárea.
Hipótesis nula: la combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal como régimen analgésico para el dolor posoperatorio agudo después de una cesárea no es tan eficaz como el régimen estándar de analgesia multimodal basado en opioides utilizado en el Centro Médico Federal, Yenagoa.
Hipótesis alternativa: la combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal como régimen analgésico para el dolor posoperatorio agudo después de una cesárea es tan eficaz como el régimen de analgesia multimodal estándar basado en opioides utilizado en el Centro Médico Federal, Yenagoa.
Materiales y métodos: ensayo clínico aleatorizado, que compara una combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal con un régimen multimodal basado en opioides como control. Las pacientes elegibles serán seleccionadas consecutivamente entre las mujeres registradas para cesárea en el Centro Médico Federal, Yenagoa. El grupo de control recibirá una combinación de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal. La intensidad del dolor se determinará en ambos grupos y se comparará. Se determinará la necesidad de opioides de rescate en los pacientes tratados con analgesia sin opioides y la incidencia de cualquier evento adverso en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayelsa State
-
Yenagoa, Bayelsa State, Nigeria, 560231
- Federal Medical Centre, Yenagoa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas citadas para cesárea en el Centro Médico Federal, Yenagoa que dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con úlcera péptica activa, enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática e insuficiencia renal,
- Mujeres embarazadas con antecedentes de cardiopatía isquémica/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trombosis venosa y accidente cerebrovascular,
- Hipersensibilidad a la pentazocina, paracetamol, diclofenaco o sulfato de magnesio,
- Mujeres embarazadas con antecedentes de uso no médico (abuso) de opioides,
- Mujeres embarazadas que toman sulfato de magnesio o tienen una indicación clínica para recibir sulfato de magnesio,
- Mujeres embarazadas programadas para una cesárea de emergencia (debido a que la urgencia puede no permitir tiempo para una adecuada consejería del paciente antes del reclutamiento)
- Mujeres embarazadas reservadas para cesárea bajo anestesia general o anestesia epidural,
- Mujeres embarazadas que se niegan a participar en el estudio,
- Mujeres embarazadas que no pueden comunicarse en inglés ni en inglés coloquial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sulfato de magnesio
Combinación de sulfato de magnesio intravenoso, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal
|
1g de paracetamol en infusión i.v. y 4g de sulfato de magnesio en infusión i.v. bolo antes de la operación. Infusión continua de 1g/h de sulfato de magnesio en el intraoperatorio y durante las primeras 2 horas del postoperatorio. Después de la operación, 100 mg de supositorio de diclofenaco cada 12 horas, 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas, ambos durante 24 horas. N.B: La pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg si el paciente pesa > 70 kg) se utilizará como analgesia de rescate según sea necesario (es decir, solo a petición del paciente para analgesia adicional o después de una evaluación de dolor moderado a intenso a pesar del régimen analgésico planificado). ) al menos 4 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pentazocina
Combinación de pentazocina intramuscular, paracetamol intravenoso y diclofenaco rectal
|
Después de la operación, diclofenaco en supositorios 100 mg cada 12 horas, pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg si el paciente pesa > 70 kg) cada 6 horas, paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas, todo durante 24 horas. N.B: La pentazocina intramuscular 30 mg (45 mg si el paciente pesa > 70 kg) se utilizará como analgesia de rescate según sea necesario (es decir, solo a petición del paciente para analgesia adicional o después de una evaluación de dolor moderado a intenso a pesar del régimen analgésico planificado). ) al menos 4 horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de una cesárea a las 4 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cesárea a las 4 horas del posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor.
La escala de calificación numérica para el dolor tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 = dolor moderado y 10 = peor dolor). imaginable)
|
4 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de una cesárea a las 8 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cesárea a las 8 horas del posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor.
La escala de calificación numérica para el dolor tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 = dolor moderado y 10 = peor dolor). imaginable)
|
8 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de una cesárea a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cesárea a las 24 horas del posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica para el dolor.
La escala de calificación numérica para el dolor tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0 = ningún dolor, 5 = dolor moderado y 10 = peor dolor). imaginable)
|
24 horas postoperatorio
|
Uso postoperatorio de pentazocina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Si se usó o no pentazocina después de la operación
|
24 horas postoperatorio
|
Uso de pentazocina como analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Si se utilizó o no pentazocina como analgesia de rescate
|
24 horas postoperatorio
|
Frecuencia y naturaleza del uso de pentazocina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Frecuencia de uso de pentazocina por participante en cada brazo del estudio y si se usó como se indica en el protocolo y/o para analgesia de rescate
|
24 horas postoperatorio
|
Dosis media de pentazocina utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Dosis media de pentazocina utilizada en cada brazo del estudio
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera administración de analgesia perioperatoria a 2 horas postoperatorias
|
Número de participantes con eventos adversos perioperatorios que incluyen reacción de hipersensibilidad, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos, aturdimiento, presíncope y cualquier otro evento adverso registrado desde el momento de la primera administración de analgesia perioperatoria hasta 2 horas después de la operación
|
Tiempo de la primera administración de analgesia perioperatoria a 2 horas postoperatorias
|
Número de participantes con eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
|
Número de participantes con eventos adversos posoperatorios, incluidos depresión respiratoria, estreñimiento, íleo, prurito, retención urinaria y cualquier otro evento adverso registrado durante las primeras 24 horas posoperatorias.
|
Primeras 24 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de Apgar de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Al primer y quinto minuto después del nacimiento
|
Puntuaciones de Apgar de los recién nacidos de las mujeres que se sometieron a cesárea en el estudio, tomadas al primer y quinto minuto después del nacimiento.
La puntuación de Apgar tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 10 y un rango de 0-10, donde puntuaciones más altas significan un mejor resultado (0-3= puntuación de Apgar baja, 4-6= puntuación de Apgar moderadamente anormal y 7-10 = puntuación de Apgar tranquilizadora
|
Al primer y quinto minuto después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Vadivelu N, Mitra S, Schermer E, Kodumudi V, Kaye AD, Urman RD. Preventive analgesia for postoperative pain control: a broader concept. Local Reg Anesth. 2014 May 29;7:17-22. doi: 10.2147/LRA.S62160. eCollection 2014.
- Kim M. An opioid success story: efforts to minimize painkillers after surgery appear to be working. Johannesburg, South Africa: The Conversation Africa, Inc.; 2019.
- Johnson SR. Hospitals look to cut opioids from surgery and beyond. Detroit, Michigan: Crain communications, Inc.; 2019.
- Dinis J, Soto E, Pedroza C, Chauhan SP, Blackwell S, Sibai B. Nonopioid versus opioid analgesia after hospital discharge following cesarean delivery: a randomized equivalence trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):488.e1-488.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- McKeown A, Seppi V, Hodgson R. Intravenous Magnesium Sulphate for Analgesia after Caesarean Section: A Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:9186374. doi: 10.1155/2017/9186374. Epub 2017 Dec 3.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Kalani N, Sanie MS, Zabetian H, Radmehr M, Sahraei R, Kargar Jahromi H, Zare Marzouni H. Comparison of the Analgesic Effect of Paracetamol and Magnesium Sulfate during Surgeries. World J Plast Surg. 2016 Sep;5(3):280-286.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Hwang JY, Na HS, Jeon YT, Ro YJ, Kim CS, Do SH. I.V. infusion of magnesium sulphate during spinal anaesthesia improves postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):89-93. doi: 10.1093/bja/aep334.
- Apan A, Buyukkocak U, Ozcan S, Sari E, Basar H. Postoperative magnesium sulphate infusion reduces analgesic requirements in spinal anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):766-9. doi: 10.1017/s026502150400002x.
- Helmy N, Badawy AA, Hussein M, Reda H. Comparison of the preemptive analgesia of low dose ketamine versus magnesium sulphate on parturient undergoing caesarean section under general anaesthesia. Egypt. J. Anaesth. 2015;31(1):53-58.
- Paech MJ, Magann EF, Doherty DA, Verity LJ, Newnham JP. Does magnesium sulfate reduce the short- and long-term requirements for pain relief after caesarean delivery? A double-blind placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jun;194(6):1596-602; discussion 1602-3. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.009. Epub 2006 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Pentazocina
Otros números de identificación del estudio
- FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .