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제왕절개 후 급성 수술 후 통증 관리를 위한 아편유사제 무함유 진통제 (OFAAPPCS)

2022년 8월 27일 업데이트: Olakunle Ifeoluwa Makinde

제왕절개 후 급성 수술 후 통증 관리를 위한 아편유사제 무함유 진통제의 사용: 무작위 임상 시험

배경: 복합 진통제; 급성 수술 후 통증 관리를 위한 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 조합은 진정, 호흡 억제, 변비, 장폐색증, 요폐, 회복 지연, 중독을 포함하여 수술 후 자유로운 오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률을 크게 줄입니다. 등. 그러나 오피오이드 중독은 악화되는 공중 보건 문제로 남아 있으며 많은 중독자에서 수술 후 통증 및 후속 만성 사용을 위해 오피오이드 진통제를 투여했습니다. 특히 순진한 오피오이드. 제왕절개는 일반적으로 수행되는 수술이며 여성에서 오피오이드에 처음 노출되는 일반적인 원인입니다. 수술 후 진통제의 추세는 오피오이드가 없는(다중 모드) 진통제로 이동하고 있습니다. 비마약성 및 보조 진통제의 조합. 황산마그네슘은 보조 진통제입니다. 수술 전후 투여 시 척추 마취 기간을 연장하고 부작용 없이 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.

목표: 제왕절개 후 급성 수술 후 통증 관리를 위한 아편유사제 없는 진통제로 정맥 내 황산마그네슘, 정맥 내 파라세타몰 및 직장 디클로페낙 조합의 효과를 확인합니다.

귀무 가설: 제왕절개 후 급성 수술 후 통증에 대한 진통 요법으로서 정맥 황산마그네슘, 정맥 파라세타몰 및 직장 디클로페낙의 조합은 예나고아 연방 의료 센터에서 사용되는 표준 오피오이드 기반 복합 진통 요법만큼 효과적이지 않습니다.

대체 가설: 제왕절개 후 급성 수술 후 통증에 대한 진통제 요법으로서 황산마그네슘 정맥주사, 파라세타몰 정맥주사 및 직장 디클로페낙의 조합은 예나고아 연방 의료 센터에서 사용되는 표준 오피오이드 기반 복합 진통제 요법만큼 효과적입니다.

재료 및 방법: 대조군으로서 황산마그네슘 정맥주사, 파라세타몰 정맥주사 및 직장 디클로페낙의 조합을 오피오이드 기반 복합 요법과 비교하는 무작위 임상 시험. 적격 환자는 예나고아 연방 의료 센터에서 제왕절개 예약을 받은 여성 중에서 순차적으로 선발됩니다. 대조군은 근육주사 펜타조신, 정맥주사 파라세타몰 및 직장 디클로페낙의 조합을 받게 됩니다. 통증 강도는 두 그룹에서 결정되고 비교됩니다. 오피오이드가 없는 진통제로 치료된 환자에서 구조 오피오이드의 필요성과 두 그룹의 부작용 발생률이 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Bayelsa State
      • Yenagoa, Bayelsa State, 나이지리아, 560231
        • Federal Medical Centre, Yenagoa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 예나고아 연방 의료 센터에서 제왕절개를 예약한 임산부.

제외 기준:

  • 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 간 질환, 간부전, 신부전이 있는 임산부,
  • 허혈성 심장 질환/심근 경색, 심부전, 정맥 혈전증 및 뇌졸중의 병력이 있는 임산부,
  • 펜타조신, 파라세타몰, 디클로페낙 또는 황산마그네슘에 대한 과민증,
  • 오피오이드의 비의학적 사용(남용) 이력이 있는 임산부,
  • 황산마그네슘을 사용하는 임산부 또는 황산마그네슘을 투여할 임상적 징후가 있는 여성,
  • 응급 제왕절개를 예약한 임산부(긴급한 경우 모집 전에 적절한 환자 상담을 위한 시간을 허용하지 않을 수 있기 때문)
  • 전신 마취 또는 경막 외 마취하에 제왕 절개를 예약한 임산부,
  • 연구 참여를 거부하는 임산부,
  • 영어도 구어체 영어도 못하는 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산마그네슘
정맥주사 황산마그네슘, 정맥주사 파라세타몰 및 직장 디클로페낙의 병용
의약품: 황산마그네슘

I.V 주입으로 파라세타몰 1g 및 I.V로 황산마그네슘 4g. 수술 전 볼루스. 수술 중 및 수술 후 처음 2시간 동안 1g/hr의 황산마그네슘을 지속적으로 주입합니다. 추가로 수술 후 좌제 디클로페낙 100mg을 12시간마다, 파라세타몰 1g을 6시간마다 정맥주사하며 둘 다 24시간 동안 투여합니다.

NB: 근육내 펜타조신 30mg(환자가 > 70kg인 경우 45mg)은 필요에 따라 구조 진통제로 사용됩니다(즉, 추가 진통에 대한 환자의 요청 또는 계획된 진통 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 통증 평가 후에만). ) 제왕절개 후 첫 24시간 동안 최소 4시간마다.

다른 이름들:
  • MgSO4
활성 비교기: 펜타조신
근육주사 펜타조신, 정맥주사 파라세타몰 및 직장 디클로페낙의 병용
의약품: 펜타조신

수술 후, 좌약 디클로페낙 100mg 12시간, 근육내 펜타조신 30mg(환자가 > 70kg인 경우 45mg) 6시간, 파라세타몰 1g을 시간당 6회, 모두 24시간 동안 투여합니다.

NB: 근육내 펜타조신 30mg(환자가 > 70kg인 경우 45mg)은 필요에 따라 구조 진통제로 사용됩니다(즉, 추가 진통에 대한 환자의 요청 또는 계획된 진통 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 통증 평가 후에만). ) 제왕절개 후 첫 24시간 동안 최소 4시간마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4시간에 제왕절개 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 4시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 수술 후 4시간에 제왕절개 후 수술 후 통증 점수. 통증에 대한 수치 평가 척도는 최소 0점, 최대 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증 없음, 5=중등도 통증, 10=최악의 통증) 상상할 수 있는)
수술 후 4시간
수술 후 8시간에 제왕절개 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 8시간
통증에 대한 수치 평가 척도를 사용하여 수술 후 8시간에 제왕절개 후 수술 후 통증 점수. 통증에 대한 수치 평가 척도는 최소 0점, 최대 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증 없음, 5=중등도 통증, 10=최악의 통증) 상상할 수 있는)
수술 후 8시간
수술 후 24시간에 제왕절개 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
통증에 대한 수치 등급 척도를 사용하여 수술 후 24시간에 제왕절개 후 수술 후 통증 점수. 통증에 대한 수치 평가 척도는 최소 0점, 최대 10점, 범위 0-10이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(0=통증 없음, 5=중등도 통증, 10=최악의 통증) 상상할 수 있는)
수술 후 24시간
수술 후 펜타조신 사용
기간: 수술 후 24시간
Pentazocine이 수술 후 사용되었는지 여부
수술 후 24시간
구조 진통제로 펜타조신 사용
기간: 수술 후 24시간
Pentazocine이 구제 진통제로 사용되었는지 여부
수술 후 24시간
펜타조신 사용의 빈도 및 특성
기간: 수술 후 24시간
연구의 각 부문에서 참가자당 Pentazocine 사용 빈도 및 프로토콜 및/또는 구조 진통에 표시된 대로 사용되었는지 여부
수술 후 24시간
사용된 Pentazocine의 평균 용량
기간: 수술 후 24시간
연구의 각 부문에 사용된 Pentazocine의 평균 용량
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 전후 진통제의 첫 번째 투여 시간은 수술 후 2시간입니다.
과민 반응, 호흡 억제, 서맥, 저혈압, 메스꺼움 및 구토, 현기증, 실신 전 및 수술 전후 진통제를 처음 투여한 시점부터 수술 후 2시간까지 기록된 기타 이상 반응을 포함한 수술 전후 이상 반응이 발생한 참가자 수
수술 전후 진통제의 첫 번째 투여 시간은 수술 후 2시간입니다.
수술 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 기록된 호흡 억제 변비, 장폐색증, 소양증, 요폐 및 기타 부작용을 포함한 수술 후 부작용이 있는 참가자 수.
수술 후 첫 24시간
신생아의 아프가 점수
기간: 생후 1분과 5분
연구에서 제왕절개를 받은 산모가 분만한 신생아의 아프가 점수는 출생 후 1분과 5분에 측정되었습니다. 아프가 점수는 최소 0점, 최대 점수 10점, 범위 0-10이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(0-3=낮은 아프가 점수, 4-6=중등도 이상 아프가 점수, 7-10점). = 안심할 수 있는 아프가 점수
생후 1분과 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olakunle Ifeoluwa Makinde

수사관

  • 수석 연구원: Olakunle I Makinde, MBChB, MWACS, Federal Medical Centre, Yenagoa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMCY/O&G/OFAAPPCS/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

발행 후 3개월부터

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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