スペインのルカパリブ アクセス プログラム（RAP）におけるルカパリブの臨床経験の分析 - GEICO 研究
この研究は、調査対象の基本的な曝露要因が薬物（ルカパリブ）であるレトロスペクティブ観察多施設研究で構成されています。
ルカパリブ治療の 3 つのシナリオにおける臨床データを含む臨床データベースが構築されます。(1) 進行後のプラチナ感受性 BRCA 変異患者、(2) プラチナ感受性再発後の患者における維持療法、および (3) 治療現在プラチナ耐性であるBRCA変異患者の治療。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 患者の特徴/病歴、安全性、有効性、および実世界の患者におけるルカパリブによるオンラベル治療の投与量を説明すること (実世界データ)。
- ルカパリブで治療されたすべての患者（オンラベル治療の患者などを含む）の患者特性/病歴、安全性、有効性、投与量について説明する（リアルワールドデータ）。
- 臨床試験で得られたデータがスクリーニングされていない患者でも再現できることを示すこと。
調査の概要
詳細な説明
スペインにおけるルカパリブアクセスプログラム（RAP）内で治療を受けた高悪性度卵巣癌患者を対象に観察研究（GEICO 87-R）が実施されました。 本研究の目的は、プラチナ感受性およびプラチナ耐性BRCA変異治療・維持療法患者を考慮し、実際の臨床現場におけるルカパリブの使用実態をより深く理解し、今後の使用を最適化することでした。
スペイン国内22のGEICO加盟病院において、2018年9月以降RAP内（600mg 1日2回投与）で治療を受けた患者を対象に後ろ向き研究を実施しました。 医療記録が利用可能な、高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の成人女性が対象となりました。 患者背景、病歴、安全性、有効性、および投与量データを収集しました。
この観察研究は、実際の使用状況における製品のアクセスプログラム（RAP）という文脈で、スペインにおけるルカパリブのアクセスプログラム（RAP）を設定として実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Andalusia
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Almería、Andalusia、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Seville、Andalusia、スペイン、41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
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Aragon
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Huesca、Aragon、スペイン、22004
- Hospital General San Jorge
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid、Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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País Basco
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Vitoria-Gasteiz、País Basco、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、研究に参加し、病院で面接を受けることができるすべての患者 (アクセス可能で生きている患者) によって署名されなければなりません。 倫理委員会の許可およびスペインでのレトロスペクティブ研究に適用される法律に従って、アクセスできない患者 (死亡、紛失など) からのインフォームド コンセントは必要ない場合があります。
- スペインのルカパリブアクセスプログラム（RAP）の文脈で治療された高悪性度の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の組織学的診断。
- 成人女性（診断時18歳以上）。
除外基準:
1.利用可能な医療記録のない患者（紛失、空、または取得できない臨床情報）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する併存疾患を有する参加者数
時間枠：0か月 - 測定はベースラインで行われました
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患者の特徴と病歴 検出された疾患には以下が含まれます：動脈性高血圧、糖尿病、COPD、虚血性心筋症、脳血管疾患、肥満など。 測定はベースラインで行われました |
0か月 - 測定はベースラインで行われました
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他の既往がん？
時間枠：0ヶ月 - 測定はベースライン時に行われました
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患者の特徴と病歴。
記述統計: 子宮内膜、乳房、結腸直腸、肺、またはその他の癌を含む、試験中に存在する他の癌。測定はベースラインで行われました
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0ヶ月 - 測定はベースライン時に行われました
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がんの家族歴？
時間枠：0ヶ月 - 測定はベースラインで実施されました
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患者の特徴と病歴 卵巣がん、乳がんおよびその他のがんを含む他のがんの家族歴 測定はベースラインで行われた
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0ヶ月 - 測定はベースラインで実施されました
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FIGOステージ
時間枠：0ヶ月 - 測定はベースラインで実施されました
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ステージ = 腫瘍の大きさと位置; ステージが高いほど転移が広がっていることを示す I 腫瘍が子宮体部に限局している IA 筋層浸潤がない、または筋層の半分未満の浸潤 IB 筋層の半分以上に浸潤している IC IA+IB + 腹水 IC1 手術中の流出 IC2 手術前の被膜破裂または卵巣表面の腫瘍 II 腫瘍が子宮頸部間質に浸潤するが、子宮を越えて拡がらない III 腫瘍の局所および／または領域的な拡がり IIIA 腫瘍が子宮体部漿膜および／または付属器に浸潤する IIIA2 子宮漿膜下への浸潤または子宮漿膜を通じての拡がり IIIB 膣および／または傍子宮組織への浸潤 IIIC 骨盤および／または傍大動脈リンパ節への転移 IIIC1 骨盤リンパ節陽性 IIIC2 傍大動脈リンパ節陽性（骨盤リンパ節陽性の有無にかかわらず） IV 腫瘍が膀胱および／または腸管粘膜に浸潤する、および／または遠隔転移 IVA 膀胱および／または腸管粘膜への腫瘍浸潤 IVB 遠隔転移（腹腔内転移および／または鼠径リンパ節）
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0ヶ月 - 測定はベースラインで実施されました
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腫瘍組織学
時間枠：0か月 - 測定はベースライン時に行われました
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患者の特徴と病歴 腫瘍組織学的所見の経歴 測定はベースラインで実施されました
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0か月 - 測定はベースライン時に行われました
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BCRA ステータス
時間枠：0か月 - 測定はベースラインで実施されました
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患者の特性および病歴変異状態（BRCA 1/2 [生殖細胞系列/体細胞]およびその他のHRR遺伝子）測定はベースラインで実施されました
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0か月 - 測定はベースラインで実施されました
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相同組換えに関与する他の遺伝子の欠損
時間枠：0か月 - 測定はベースラインで実施されました
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患者の特性と病歴 その他のHRR欠損（RAD51C、RAD51D、PALBB2、BRIP1、CHEK1、CHEK2、BARD1、FAM175A、NEN、ATM、EMSYを含む） 測定はベースラインで実施されました
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0か月 - 測定はベースラインで実施されました
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ルカパリブ投与前の手術
時間枠：0ヶ月 - 測定はベースラインで実施されました
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患者特性および病歴 治療開始前の患者1人あたりの手術総数 測定はベースラインで実施されました
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0ヶ月 - 測定はベースラインで実施されました
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前の行
時間枠：0〜24ヶ月
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患者の特徴と病歴： プラチナベース化学療法の前回の治療回数 |
0〜24ヶ月
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ルカパリブ前のPARPi
時間枠：0ヶ月 - 測定はベースラインで行われた
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患者の特徴と病歴： ルカパリブ投与前のPARPi治療 測定はベースラインで実施されました |
0ヶ月 - 測定はベースラインで行われた
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12時間ごとの平均ルカパリブ投与量
時間枠：0〜12ヶ月
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ルカパリブ投与量データ 説明：投与されたルカパリブの平均投与量（mg/12h）
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0〜12ヶ月
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ルカパリブ薬物曝露
時間枠：0〜24か月
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ルカパリブ投与データ：平均開始用量、用量減量回数、減量理由、治療中止回数、中止理由、治療期間、および維持療法の別のPARP阻害剤への切り替え（切り替え理由を含む）。 ルカパリブ薬物曝露期間（月）患者14-001は治療計画に従わなかったため除外された |
0〜24か月
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投与量の減量
時間枠：0-12か月
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ルカパリブ投与データ：平均開始投与量、投与量減量回数、減量理由、治療中止回数、中止理由、治療期間、および維持療法の他のPARP阻害剤への切り替え（切り替え理由を含む）。 具体的な説明：各患者に実施しなければならなかった投与量減量の回数 *治療群の患者14-001は治療計画に従わなかったため除外されています |
0-12か月
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投与中断回数
時間枠：0-12か月
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ルカパリブ投与データ：平均開始投与量、投与量削減回数、削減理由、治療中止回数、中止理由、治療期間、および維持療法から別のPARP阻害剤への切り替え（切り替え理由を含む）。 具体的な説明：各患者に対して何回の投与中断が必要だったか *治療群の患者14-001は治療計画に従わなかったため除外されました |
0-12か月
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反応期間（DoR）
時間枠：0-36か月
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ルカパリブの有効性データ：治療適応患者における最良反応率、治療適応患者における反応持続期間およびPFS、維持適応患者におけるPFS、維持患者における化学療法への放射線学的反応（および反応が患者の経過に与える影響）。 維持患者の場合：反応持続期間は、ルカパリブ維持療法としての治療中に、進行（最終フォローアップ日時点）までのRAP前のCRまたはRPの日付を考慮して計算されています。 治療患者の場合：反応持続期間は、ルカパリブ治療中の最良反応日（PRまたはCR）からフォローアップ日の進行までを考慮して計算されています（最良全体的反応としてPRまたはCRを示した患者のみ）。 |
0-36か月
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治療終了
時間枠：0〜24か月
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ルカパリブ投与データ：平均開始投与量、投与量減少回数、減少理由、治療中止回数、中止理由、治療期間、および維持療法の別のPARP阻害剤への切り替え（切り替え理由を含む）。 説明：ルカパリブ投与中止（理由） |
0〜24か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：0-24ヶ月
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ルカパリブ有効性データORR：RECIST v1.1またはRustin基準に基づくCRまたはPRの確認済み最良全腫瘍反応、または反応と正常化、またはRustin基準に基づく反応。 RECIST v1.1の回答は、RECISTが「評価不能」でRustin基準が「評価不能」以外の場合を除き、Rustin基準の回答に優先します。 ORRは維持群ではなく治療群のみで計算されました。 *この測定は治療群の参加者のみで行われました。これらは活動性疾患を有するため、腫瘍負荷を軽減または腫瘍進行を抑制する目的でルカパリブが投与されました。 一方、維持群の参加者は既に先行治療に反応しており、ルカパリブは反応率を維持および/または進行を遅延させる目的で投与され、これは「無増悪生存期間」を用いて測定されました。 |
0-24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0-24か月
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ルカパリブの有効性データ：治療適応患者における最良の奏効率、治療適応患者における奏効期間およびPFS、維持療法適応患者におけるPFS、維持療法患者における化学療法に対する放射線学的反応（および反応が患者の経過に与える影響）。 これは、治療中および治療後に患者が疾患と共存するが、悪化することなく過ごす期間の長さを表します。 |
0-24か月
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放射線学的最高全体的奏効
時間枠：0〜24か月
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ルカパリブの有効性データ 放射線学的全奏効率 - 放射線学的に評価可能な患者は19例のみ（治療群のみ） *この測定は、治療群の参加者のみで実施されました。これらの患者は活動性疾患を有しているため、腫瘍負荷を減少させるか腫瘍の進行を抑制する目的でルカパリブが投与されました。一方、維持療法群の参加者は既に前治療に反応しており、反応率を維持および／または進行を遅延させる目的でルカパリブが投与されました。これは「無増悪生存期間」を用いて測定されました。 |
0〜24か月
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生物学的全体的奏効率
時間枠：0-24か月
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ルカパリブの有効性データ：治療適応患者における最良奏効率、治療適応患者における奏効期間および無増悪生存期間、維持療法適応患者における無増悪生存期間、維持療法患者における化学療法への放射線学的反応（および反応が患者の経過に与える影響）。 生物学的全奏効率 - 評価可能患者は16例のみ（治療群のみ） *この測定は、活動性疾患を有する治療群の参加者のみで実施されました。そのため、腫瘍負荷の軽減または腫瘍進行の抑制を目的としてルカパリブが投与されました。一方、維持療法群の参加者は既に前治療に反応しており、奏効率の維持および/または進行遅延を目的としてルカパリブが投与されました。これは「無増悪生存期間」を用いて測定されました。 |
0-24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfonso Yubero, Dr.、Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEICO 87-R
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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