Analys av den kliniska erfarenheten med Rucaparib i Rucaparib Access Program (RAP) i Spanien - En GEICO-studie
Studien består av en retrospektiv observationell multicenterstudie där den grundläggande exponeringsfaktorn som undersöks är ett läkemedel (rucaparib).
En klinisk databas kommer att byggas med kliniska data i tre scenarier av rucaparib-behandling: (1) platinakänsliga BRCA-muterade patienter efter progression, (2) underhållsbehandling hos patienter efter ett platinakänsligt återfall som svar och (3) behandling behandling hos BRCA-muterade patienter som för närvarande är platinaresistenta.
De specifika målen för studien är:
- För att beskriva patientens egenskaper/anamnes, säkerhet, effekt och dosering av on-label-behandling med rucaparib hos patienter i verkligheten (data från verkliga världen).
- Att beskriva patientegenskaper/anamnes, säkerhet, effekt och dosering av alla patienter som behandlats med rucaparib (inklusive patienter med behandling på etiketten och andra) hos patienter i verkligheten (data från verkliga världen).
- För att visa att data som erhållits i kliniska prövningar kunde reproduceras hos icke-screenade patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie (GEICO 87-R) genomfördes på patienter med höggradig äggstockscancer som behandlades inom rucaparibs tillgångsprogram (RAP) i Spanien. Syftet var att bättre förstå rucaparibs hantering i en verklig miljö, för att optimera framtida användning, med hänsyn till Pt-känsliga och Pt-resistenta BRCAmut-behandlings- och underhållspatienter.
En retrospektiv studie genomfördes på 22 GEICO-sjukhus i Spanien som behandlade patienter inom RAP (600 mg BID) sedan september 2018. Vuxna kvinnor med höggradig epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnacancer, med tillgänglig journal, inkluderades. Patientkarakteristika, medicinsk historik, säkerhet, effektivitet och doseringsdata samlades in.
Denna observationsstudie genomfördes inom ramen för rucaparibs tillgångsprogram (RAP) i Spanien, i samband med produktens användning i verklig miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andalusia
-
Almería, Andalusia, Spanien, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, Spanien, 22004
- Hospital General San Jorge
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
País Basco
-
Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av alla patienter som deltar i studien och som kan intervjuas på sjukhuset (tillgängliga, levande patienter). Informerat samtycke kanske inte krävs från otillgängliga patienter (döda, förlorade, etc.) enligt etikkommitténs tillstånd och tillämplig lag för retrospektiva studier i Spanien.
- Histologisk diagnos av höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer behandlad inom ramen för rucaparib Access Program (RAP) i Spanien.
- Vuxna kvinnor (18 år eller mer vid tidpunkten för diagnos).
Exklusions kriterier:
1. Patienter utan medicinsk journal tillgänglig (förlorad, tom eller oåterkallelig klinisk information).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med relevanta komorbiditeter
Tidsram: 0 månader - Mätningarna gjordes vid baslinjen
|
Patientens egenskaper och medicinsk historik Upptäckta sjukdomar inkluderar: arteriell hypertoni, diabetes mellitus, KOL, ischemisk kardiomyopati, cerebrovaskulär sjukdom, fetma, etc. Mätningar gjordes vid baslinjen |
0 månader - Mätningarna gjordes vid baslinjen
|
|
Andra tidigare cancrar?
Tidsram: 0 månader - Mätningarna gjordes vid baslinjen
|
Patientens egenskaper och medicinsk historik.
Beskrivande statistik: Andra cancerformer som förekom under försöket inklusive endometriecancer, bröstcancer, kolorektal cancer, lungcancer eller andra cancerformer Mätningar gjordes vid baslinjen
|
0 månader - Mätningarna gjordes vid baslinjen
|
|
Familjehistorik för cancer?
Tidsram: 0 månader - Mätningar gjordes vid baslinjen
|
Patientens egenskaper och medicinsk historik Familjehistorik för andra cancertyper inklusive äggstockscancer, bröstcancer och andra Mätningar utfördes vid baslinjen
|
0 månader - Mätningar gjordes vid baslinjen
|
|
FIGO STADIUM
Tidsram: 0 månader - Mätningar genomfördes vid baslinjen
|
Stadium = tumörstorlek och placering; högre stadium = mer spridning metastas I Tumör begränsad till corpus uteri IA Ingen eller mindre än hälften myometriell invasion IB Invasion lika med eller mer än hälften av myometriet IC IA+IB + ascites IC1 kirurgisk spill IC2 Kapselruptur före operation eller tumör på ovarieytan II Tumör invaderar cervical stroma, men sträcker sig inte bortom livmodern III Lokal och/eller regional spridning av tumören IIIA Tumör invaderar serosan av corpus uteri och/eller adnexae IIIA2 involvering av uterus subserosa eller spridning genom uterus serosa IIIB Vaginal involvering och/eller parametrial involvering IIIC Metastaser till bäcken- och/eller para-aorta lymfkörtlar IIIC1 Positiva bäckenkörtlar IIIC2 Positiva para-aorta körtlar med eller utan positiva bäcken lymfkörtlar IV Tumör invaderar urinblåsa och/eller tarmmucosa, och/eller avlägsna metastaser IVA Tumörinvasion av urinblåsa och/eller tarmmucosa IVB Avlägsen metastas (intra-abdominella metastaser och/eller ljumske körtlar)
|
0 månader - Mätningar genomfördes vid baslinjen
|
|
Tumörhistologi
Tidsram: 0 månader - Mätningar genomfördes vid baslinjen
|
Patientegenskaper och medicinsk historik Tumörhistologi-historik Mätningar utfördes vid baslinjen
|
0 månader - Mätningar genomfördes vid baslinjen
|
|
BCRA Status
Tidsram: 0 månader - Mätningar utfördes vid baslinjen
|
Patientens egenskaper och medicinsk historik mutationsstatus (BRCA 1/2 [germline/somatisk] och i andra HRR-gener) Mätningar utfördes vid baslinjen
|
0 månader - Mätningar utfördes vid baslinjen
|
|
Brister i andra gener involverade i homolog rekombination
Tidsram: 0 månader - Mätningarna utfördes vid baslinjen
|
Patientens egenskaper och medicinsk historik Andra HRR-brister inklusive RAD51C, RAD51D, PALB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY och andra Mätningar gjordes vid baslinjen
|
0 månader - Mätningarna utfördes vid baslinjen
|
|
Kirurgier före Rucaparib
Tidsram: 0 månader - Mätningar utfördes vid baseline
|
Patientens egenskaper och medicinsk historia Totala antalet operationer per patient innan behandlingen startade Mätningar utfördes vid baslinjen
|
0 månader - Mätningar utfördes vid baseline
|
|
Tidigare Linjer
Tidsram: 0-24 månader
|
Patientens egenskaper och medicinsk historia: Tidigare linjer av platina-baserad kemoterapi |
0-24 månader
|
|
PARPi före Rucaparib
Tidsram: 0 månader - Mätningarna utfördes vid baslinjen
|
Patientens egenskaper och medicinsk historik: PARPi-behandling före rucaparib Mätningar gjordes vid baslinjen |
0 månader - Mätningarna utfördes vid baslinjen
|
|
Genomsnittlig dos av Rucaparib som mottagits per 12 timmar
Tidsram: 0-12 månader
|
Rucaparib doseringsdata Beskrivning: genomsnittlig dos av rucaparib som administreras (mg/12h)
|
0-12 månader
|
|
Rucaparib-exponering
Tidsram: 0-24 månader
|
Rucaparib doseringsdata: genomsnittlig startdos, antal dosminskningar, skäl för minskningar, antal behandlingsavbrott, skäl för avbrott, behandlingens varaktighet och byte av underhållsterapi till en annan PARP-hämmare (inklusive skäl för byte). Rucaparib läkemedelsexponering i månader Patient 14-001 har uteslutits för att inte ha följt behandlingsschemat |
0-24 månader
|
|
Dosreduktioner
Tidsram: 0-12 månader
|
Rucaparib-dosering data: genomsnittlig startdos, antal dosreduceringar, skäl för reduceringar, antal behandlingsavbrott, skäl för avbrott, behandlingens varaktighet och byte av underhållsterapi till en annan PARP-hämmare (inklusive skäl för byte). Specifik beskrivning: Hur många dosreduceringar var tvungna att genomföras på varje patient *Patient 14-001 från behandlingsgruppen har eliminerats genom att inte följa behandlingsschemat |
0-12 månader
|
|
Antal dosavbrott
Tidsram: 0-12 månader
|
Rucaparib-doseringsdata: genomsnittlig startdos, antal dosreduceringar, orsaker till reduceringar, antal behandlingsavbrott, orsaker till avbrott, behandlingens varaktighet och byte av underhållsterapi till en annan PARP-hämmare (inklusive orsaker till byte). Specifik beskrivning: Hur många dosavbrott behövde genomföras för varje patient *Patient 14-001 från behandlingsgruppen har eliminerats genom att inte följa behandlingsschemat |
0-12 månader
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: 0-36 månader
|
Rucaparib effektdata: bästa svarsfrekvenser hos behandlingsindikationspatienter, svarstid och PFS hos behandlingsindikationspatienter, PFS hos underhållsindikationspatienter, radiologiskt svar på kemoterapi hos underhållspatienter (och effekten av svaret på patientutvecklingen). För underhållspatienter: Svarstiden har beräknats med hänsyn till datumet för CR eller PR före RAP tills progression (på senaste uppföljningsdatum) under Rucaparib som underhållsbehandling. För behandlingspatienter: Svarstiden har beräknats med hänsyn till bästa svarsdatum (PR eller CR) under Rucaparib tills progression eller uppföljningsdatum (Endast patienter med PR eller CR som bästa totala svar). |
0-36 månader
|
|
Behandlingens slut
Tidsram: 0-24 månader
|
Rucaparib-doseringsdata: genomsnittlig startdos, antal dosreduceringar, skäl för reduceringar, antal behandlingsavbrott, skäl för avbrott, behandlingens varaktighet och byte av underhållsterapi till en annan PARP-hämmare (inklusive skäl för byte). Beskrivning: Rucaparib-exponeringsavslut (skäl) |
0-24 månader
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: 0-24 månader
|
Rucaparib effektivitetsdata ORR: Bekräftad bästa totala tumorsvar av CR eller PR enligt RECIST v1.1 eller Svar och normalisering eller Svar enligt Rustin-kriterierna. RECIST v1.1-svaret hade företräde framför Rustin-kriteriets svar förutom när RECIST är 'Inte bedömbar' och Rustin-kriteriet är annorlunda än 'Inte bedömbar'. ORR beräknades endast på behandlingspopulationen och inte på underhållspopulationen. *Denna mätning togs endast hos deltagare från behandlingsgruppen eftersom dessa har en aktiv sjukdom, därför administrerades Rucaparib för att minska tumörbelastningen eller kontrollera tumörprogression. Å andra sidan har deltagare från underhållsgruppen redan svarat på tidigare behandlingar, och rucaparib administrerades för att upprätthålla svarsfrekvensen och/eller fördröja progression, vilket mättes med "progression-fri överlevnad". |
0-24 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 0–24 månader
|
Rucaparibs effektivitetsdata: bästa svarsfrekvenser hos behandlingsindikationspatienter, svarstid och PFS hos behandlingsindikationspatienter, PFS hos underhållsindikationspatienter, radiologiskt svar på kemoterapi hos underhållspatienter (och svars påverkan på patientutveckling). Det representerar tidsperioden under och efter behandling som en patient lever med sjukdomen, utan att den förvärras. |
0–24 månader
|
|
Radiologisk bästa totala respons
Tidsram: 0-24 månader
|
Rucaparib-effektivitetsdata Radiologisk bästa totala respons - Endast 19 radiologiskt utvärderbara patienter (endast behandlingsgruppen) *Denna mätning gjordes endast hos deltagare från behandlingsgruppen eftersom dessa har en aktiv sjukdom, därför administrerades Rucaparib för att minska tumörbelastningen eller kontrollera tumörprogressionen. Å andra sidan har deltagare från underhållsgruppen redan svarat på tidigare behandlingar, och rucaparib administrerades för att upprätthålla svarsfrekvensen och/eller fördröja progressionen, vilket mättes med "progressionsfri överlevnad". |
0-24 månader
|
|
Biologisk Bästa Övergripande Respons
Tidsram: 0-24 månader
|
Rucaparibs effektdata: bästa svarsfrekvenser hos behandlingsindikationspatienter, svarsvaraktighet och PFS hos behandlingsindikationspatienter, PFS hos underhållsindikationspatienter, radiologiskt svar på kemoterapi hos underhållspatienter (och responsens inverkan på patientutveckling). Biologiskt bästa totala svar - Endast 16 utvärderbara patienter (Endast behandlingsarm) *Denna mätning togs endast hos deltagare från behandlingsgruppen eftersom dessa har en aktiv sjukdom, därför administrerades Rucaparib för att minska tumörbelastningen eller kontrollera tumörprogression. Å andra sidan har deltagare från underhållsgruppen redan svarat på tidigare behandlingar, och rucaparib administrerades för att upprätthålla svarsfrekvensen och/eller fördröja progression, vilket mättes med "progressionfri överlevnad". |
0-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Äggledarneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- ruckarib
Andra studie-ID-nummer
- GEICO 87-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .