Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av den kliniske erfaringen med Rucaparib i Rucaparib Access Program (RAP) i Spania - En GEICO-studie

24. februar 2026 oppdatert av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studien består av en retrospektiv observasjons-, multisenterstudie der den grunnleggende eksponeringsfaktoren som undersøkes er et medikament (rucaparib).

En klinisk database vil bli bygget som inkluderer kliniske data i tre scenarier for rucaparib-behandling: (1) platinasensitive BRCA-muterte pasienter etter progresjon, (2) vedlikeholdsbehandling hos pasienter etter et platinasensitivt tilbakefall som respons, og (3) behandling behandling hos BRCA-muterte pasienter som for tiden er platinaresistente.

De spesifikke målene for studien er:

For å beskrive pasientkarakteristikker/sykehistorie, sikkerhet, effekt og dosering av on-label behandling med rucaparib hos pasienter fra den virkelige verden (data fra den virkelige verden).
For å beskrive pasientkarakteristikker/sykehistorie, sikkerhet, effekt og dosering av alle pasienter behandlet med rucaparib (inkludert pasienter med on-label behandling og andre) hos pasienter i den virkelige verden (data fra den virkelige verden).
For å vise at data innhentet i kliniske studier kunne reproduseres hos ikke-screenede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Rucaparib

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie (GEICO 87-R) ble utført på pasienter med høggradet eggstokkreft behandlet innenfor rucaparib-tilgangsprogrammet (RAP) i Spania. Målet var å få bedre forståelse for rucaparibs håndtering i en reell livssituasjon, for å optimalisere fremtidig bruk, med hensyn til Pt-følsomme og Pt-resistente BRCAmut-behandlings- og vedlikeholdspasienter.

En retrospektiv studie ble utført ved 22 GEICO-sykehus i Spania som behandlet pasienter innenfor RAP (600 mg to ganger daglig) siden september 2018. Voksne kvinner med høggradet epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritonealkreft, med tilgjengelig medisinsk journal, ble inkludert. Pasientkarakteristikker, medisinsk historie, sikkerhet, effektivitet og doseringsdata ble samlet inn.

Rammeverket for denne observasjonsstudien var rucaparib-tilgangsprogrammet (RAP) i Spania, i konteksten av produktets reelle livsbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, Spania, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Málaga, Andalusia, Spania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Andalusia, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Andalusia, Spania, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
- Aragon
  - Huesca, Aragon, Spania, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spania, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Spania, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Madrid, Spania, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Madrid, Spania, 28033
    - Md Anderson Cancer Center
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- País Basco
  - Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spania, 01009
    - Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spania, 46026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Valencia, Valencia, Spania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Xàtiva, Valencia, Spania, 46800
    - Hospital Público Lluis Alcanyis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (18 år eller mer) kvinner diagnostisert med høygradig epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke må signeres av alle pasienter som deltar i studien som kan intervjues på sykehuset (tilgjengelige, levende pasienter). Informert samtykke kan ikke kreves fra utilgjengelige pasienter (døde, tapte osv.) i henhold til etikkkomiteens tillatelser og gjeldende lov for retrospektive studier i Spania.
Histologisk diagnose av høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft behandlet i sammenheng med rucaparib tilgangsprogram (RAP) i Spania.
Voksne kvinner (18 år eller mer ved diagnosetidspunktet).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter uten tilgjengelig journal (tapt, tom eller ugjenvinnelig klinisk informasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med relevante komorbiditeter Tidsramme: 0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet	Pasientegenskaper og medisinsk historie Oppdagede sykdommer inkluderer: arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, KOLS, iskemisk kardiomyopati, cerebrovaskulær sykdom, fedme, etc. Målinger ble utført ved utgangspunktet	0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet
Andre tidligere kreftformer? Tidsramme: 0 måneder - Målingene ble utført ved utgangspunktet	Pasientegenskaper og medisinsk historie. Beskrivende statistikk: Andre krefttyper tilstede under forsøket inkludert endometriecancer, brystkreft, kolorektalkreft, lungekreft eller andre krefttyper. Målinger ble utført ved baseline	0 måneder - Målingene ble utført ved utgangspunktet
Familiehistorie for kreft? Tidsramme: 0 måneder - Målingene ble utført ved utgangspunktet	Pasientkarakteristikker og medisinsk historie Familiehistorikk med andre kreftformer inkludert eggstokkskreft, brystkreft og andre Målinger ble utført ved utgangspunktet	0 måneder - Målingene ble utført ved utgangspunktet
FIGO STADIUM Tidsramme: 0 måneder - Målinger ble utført ved baseline	Stadium = svulststørrelse og plassering; høyere stadium = mer spredning metastase I Svulst begrenset til corpus uteri IA Ingen eller mindre enn halvparten myometriuminvasjon IB Invasjon lik eller mer enn halvparten av myometriet IC IA+IB + ascites IC1 Kirurgisk utslipp IC2 Kapselbrudd før kirurgi eller svulst på overflaten av eggstokken II Svulst invaderer livmorhalsslyngen, men strekker seg ikke utover livmoren III Lokal og/eller regional spredning av svulsten IIIA Svulst invaderer serosa i corpus uteri og/eller adnexer IIIA2 Involvering av livmorsubserosa eller spredning gjennom livmorserosa IIIB Vaginal involvering og/eller parametrial involvering IIIC Metastaser til bekken- og/eller para-aortale lymfeknuter IIIC1 Positive bekkenlymfeknuter IIIC2 Positive para-aortale lymfeknuter med eller uten positive bekkenlymfeknuter IV Svulst invaderer blære- og/eller tarmmucosa, og/eller fjerne metastaser IVA Svulstinvasjon av blære- og/eller tarmmucosa IVB Fjerne metastaser (intra-abdominale metastaser og/eller lyskelymfeknuter)	0 måneder - Målinger ble utført ved baseline
Tumorhistologi Tidsramme: 0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet	Pasientkarakteristikker og medisinsk historie Tumorhistologihistorik Målinger ble utført ved baseline	0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet
BCRA Status Tidsramme: 0 måneder - Målingene ble utført ved baseline	Pasientkarakteristikker og medisinsk historie mutasjonsstatus (BRCA 1/2 [germline/somatisk] og i andre HRR-gener) Målinger ble utført ved baseline	0 måneder - Målingene ble utført ved baseline
Mangler i andre gener involvert i homolog rekombinasjon Tidsramme: 0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet	Pasientegenskaper og medisinsk historie Andre HRR-mangler inkludert RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY og andre Målinger ble utført ved baseline	0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet
Kirurgier før Rucaparib Tidsramme: 0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet	Pasientkarakteristika og medisinsk historie Totalt antall operasjoner per pasient før behandlingen startet Målinger ble utført ved utgangspunktet	0 måneder - Målinger ble utført ved utgangspunktet
Tidligere Linjer Tidsramme: 0-24 måneder	Pasientegenskaper og medisinsk historie: Tidligere linjer med platina-basert kjemoterapi	0-24 måneder
PARPi før Rucaparib Tidsramme: 0 måneder - Målingene ble utført ved utgangspunktet	Pasientkarakteristikker og medisinsk historikk: PARPi-behandling før rucaparib Målinger ble utført ved utgangspunktet	0 måneder - Målingene ble utført ved utgangspunktet
Gjennomsnittlig dose Rucaparib mottatt per 12 timer Tidsramme: 0-12 måneder	Rucaparib doseringsdata Beskrivelse: gjennomsnittlig dose av rucaparib administrert (mg/12t)	0-12 måneder
Rucaparib-legemiddeleksponering Tidsramme: 0-24 måneder	Rucaparib-doseringsdata: gjennomsnittlig startdose, antall dosereduksjoner, årsaker til reduksjoner, antall behandlingsavbrudd, årsaker til avbrudd, behandlingsvarighet og bytte av vedlikeholdsterapi til en annen PARP-hemmer (inkludert årsaker til bytte). Rucaparib-medikamenteksponering i måneder Pasient 14-001 er eliminert for ikke å følge behandlingsskjemaet	0-24 måneder
Dosereduksjoner Tidsramme: 0-12 måneder	Rucaparib-doseringsdata: gjennomsnittlig startdose, antall dosereduksjoner, årsaker til reduksjoner, antall behandlingsavbrudd, årsaker til avbrudd, behandlingsvarighet og bytte av vedlikeholdsterapi til en annen PARP-hemmer (inkludert årsaker til bytte). Spesifikk beskrivelse: Hvor mange dosereduksjoner måtte gjennomføres for hver pasient *Pasient 14-001 fra behandlingsgruppen er eliminert ved ikke å følge behandlingsskjemaet	0-12 måneder
Antall doseavbrudd Tidsramme: 0-12 måneder	Rucaparib-doseringsdata: gjennomsnittlig startdose, antall dosereduksjoner, årsaker til reduksjoner, antall behandlingsavbrudd, årsaker til avbrudd, behandlingsvarighet og bytte av vedlikeholdsterapi til en annen PARP-hemmer (inkludert årsaker til bytte). Spesifikk beskrivelse: Hvor mange doseavbrudd måtte gjennomføres på hver pasient *Pasient 14-001 fra behandlingsgruppen har blitt eliminert ved ikke å følge behandlingsskjemaet	0-12 måneder
Varighet av respons (DoR) Tidsramme: 0-36 måneder	Rucaparib-effektdata: beste responsrater hos pasienter med behandlingsindikasjon, varighet av respons og PFS hos pasienter med behandlingsindikasjon, PFS hos pasienter med vedlikeholdsindikasjon, radiologisk respons på kjemoterapi hos vedlikeholdspasienter (og effekten av respons på pasientutvikling). For vedlikeholdspasienter: Varigheten av respons er beregnet med hensyn til datoen for CR eller RP før RAP frem til progresjon (på siste oppfølgingsdato) under Rucaparib som vedlikeholdsbehandling. For behandlingspasienter: Varigheten av respons er beregnet med hensyn til beste responsdato (PR eller CR) under Rucaparib frem til progresjon eller oppfølgingsdato (Kun pasienter med PR eller CR som beste samlede respons)	0-36 måneder
Behandlingsslutt Tidsramme: 0-24 måneder	Rucaparib-doseringsdata: gjennomsnittlig startdose, antall dosereduksjoner, årsaker til reduksjoner, antall behandlingsavbrudd, årsaker til avbrudd, behandlingsvarighet, og bytte av vedlikeholdsterapi til en annen PARP-hemmer (inkludert årsaker til bytte). Beskrivelse: Rucaparib-eksponeringsavslutning (årsaker)	0-24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: 0-24 måneder	Rucaparib effektdata ORR: Bekreftet beste samlede tumorsvar av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 eller Respons og normalisering eller Respons i henhold til Rustin-kriteriene. RECIST v1.1-svaret gikk foran Rustin-kriterie-svaret bortsett fra der RECIST er 'Ikke vurderbar' og Rustin-kriteriet er forskjellig fra 'Ikke vurderbar'. ORR ble kun beregnet på behandlingspopulasjonen og ikke på vedlikeholdspopulasjonen. *Denne målingen ble kun tatt hos deltakere fra behandlingsgruppen da disse har en aktiv sykdom, derfor ble Rucaparib administrert for å redusere tumorbyrden eller kontrollere tumorprogresjon. På den annen side har deltakere fra vedlikeholdsgruppen allerede respondert på tidligere behandlinger, og rucaparib ble administrert for å opprettholde responsraten og/eller forsinke progresjon, som ble målt ved hjelp av "fri-progresjons overlevelse".	0-24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 0-24 måneder	Rucaparib effektdata: beste responsrater hos behandlingsindikasjonspasienter, responsvarighet og PFS hos behandlingsindikasjonspasienter, PFS hos vedlikeholdsindikasjonspasienter, radiologisk respons på kjemoterapi hos vedlikeholdspasienter (og påvirkning av respons på pasientutvikling). Det representerer tidsperioden under og etter behandling hvor en pasient lever med sykdommen, men uten at den forverres.	0-24 måneder
Radiologisk beste samlede respons Tidsramme: 0-24 måneder	Rucaparib effektdata Radiologisk beste samlede respons - Kun 19 radiologisk vurderbare pasienter (kun behandlingsgruppen) *Denne målingen ble kun tatt hos deltakere fra behandlingsgruppen da disse har en aktiv sykdom, derfor ble Rucaparib administrert for å redusere tumorlast eller kontrollere tumorprogresjon. På den annen side har deltakere fra vedlikeholdsgruppen allerede respondert på tidligere behandlinger, og rucaparib ble administrert for å opprettholde responsrate og/eller forsinke progresjon, noe som ble målt ved hjelp av "fri-progresjonsoverlevelse".	0-24 måneder
Biologisk beste overordnede respons Tidsramme: 0-24 måneder	Rucaparib-effektivitetsdata: beste responsrater hos pasienter med behandlingsindikasjon, varighet av respons og PFS hos pasienter med behandlingsindikasjon, PFS hos pasienter med vedlikeholdsindikasjon, radiologisk respons på kjemoterapi hos vedlikeholdspasienter (og effekten av respons på pasientens utvikling). Biologisk beste overordnede respons - Kun 16 vurderbare pasienter (Kun behandlingsgruppen) *Denne målingen ble kun tatt hos deltakere fra behandlingsgruppen da disse har en aktiv sykdom, derfor ble Rucaparib administrert for å redusere tumørmengde eller kontrollere tumorprogresjon. På den annen side har deltakere fra vedlikeholdsgruppen allerede respondert på tidligere behandlinger, og rucaparib ble administrert for å opprettholde responsrate og/eller forsinke progresjon, som ble målt ved bruk av "progresjonsfri overlevelse".	0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Samarbeidspartnere

Clovis Oncology, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Rucaparib

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GEICO 87-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .