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스페인의 Rucaparib Access Program(RAP)에서 Rucaparib의 임상 경험 분석 - GEICO 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

이 연구는 기본 노출 요인이 약물(rucaparib)인 후향적 관찰 다기관 연구로 구성됩니다.

루카파립 치료의 세 가지 시나리오((1) 진행 후 백금 민감성 BRCA 변이 환자, (2) 백금 민감성 반응 재발 후 환자의 유지 요법, 및 (3) 치료)의 임상 데이터를 포함하는 임상 데이터를 구축할 예정입니다. 현재 백금 내성이 있는 BRCA 변이 환자의 치료.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 실제 환자(실제 데이터)에서 루카파립을 사용한 라벨 내 치료의 환자 특성/의료 이력, 안전성, 효능 및 용량을 설명합니다.
  • 실제 환자(실제 데이터)에서 루카파립으로 치료받은 모든 환자(라벨 치료 및 기타 환자 포함)의 환자 특성/병력, 안전성, 효능 및 용량을 설명합니다.
  • 임상 시험에서 얻은 데이터가 스크리닝되지 않은 환자에서 재현될 수 있음을 보여주기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스페인에서 루카파립 접근 프로그램(RAP) 내에서 치료받은 고등급 난소암 환자들을 대상으로 관찰 연구(GEICO 87-R)가 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 루카파립의 사용 관행을 더 잘 이해하고, 백금 민감성 및 백금 내성 BRCAmut 치료 및 유지 요법 환자를 고려하여 향후 사용을 최적화하는 것이었습니다.

2018년 9월 이후 RAP(600mg 1일 2회) 내에서 환자를 치료한 스페인 내 22개 GEICO 병원에서 후향적 연구가 수행되었습니다. 의무 기록이 가능한 고등급 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 가진 성인 여성이 포함되었습니다. 환자 특성, 병력, 안전성, 효능 및 투여 용량 데이터가 수집되었습니다.

이 관찰 연구의 배경은 실제 사용 환경에서의 제품 사용을 맥락으로 한 스페인 내 루카파립 접근 프로그램(RAP)이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, 스페인, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, 스페인, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Vitoria-Gasteiz, País Basco, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고등급 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 진단된 성인(18세 이상) 여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서는 병원에서 면담할 수 있는 연구에 참여하는 모든 환자(접근 가능한 살아있는 환자)가 서명해야 합니다. 스페인의 후향적 연구에 대한 윤리 위원회 허가 및 해당 법률에 따라 접근할 수 없는 환자(사망, 사망 등)의 사전 동의가 필요하지 않을 수 있습니다.
  2. 스페인에서 루카파립 액세스 프로그램(RAP)과 관련하여 치료된 고급 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단.
  3. 성인 여성(진단 당시 18세 이상).

제외 기준:

1. 의료 기록이 없는 환자(임상 정보가 분실되었거나 비어 있거나 검색할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 동반 질환을 가진 참가자 수
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다

환자 특성 및 병력 검출된 질환에는: 동맥성 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 허혈성 심근병증, 뇌혈관 질환, 비만 등이 포함됩니다.

측정은 기준선에서 수행되었습니다.
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
기타 이전 암?
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
환자 특성 및 병력. 기술 통계: 임상시험 중 발생한 기타 암(자궁내막암, 유방암, 결장직장암, 폐암 또는 기타 암 포함) 기준선에서 측정이 수행됨
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
가족력 암?
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
환자 특성 및 병력 난소암, 유방암 및 기타 암을 포함한 기타 암의 가족력 기준선에서 측정이 수행됨
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
FIGO 병기
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
단계 = 종양 크기 및 위치; 높은 단계 = 더 많은 전이 확산 I 종양이 자궁체부에 국한됨 IA 근층 침윤 없음 또는 절반 미만 IB 근층 침윤이 근층의 절반 이상 IIIC 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 전이 IIIC1 양성 골반 림프절 IIIC2 양성 대동맥 주위 림프절 (양성 골반 림프절 유무에 관계없이) IV 종양이 방광 및/또는 장 점막을 침범하고/거나 원격 전이 IVA 방광 및/또는 장 점막 침범 IVB 원격 전이 (복강 내 전이 및/또는 서혜부 림프절)
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
종양 조직학
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
환자 특성 및 병력 종양 조직학적 병력 측정은 기준선에서 수행되었습니다
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
BCRA 상태
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
환자 특성 및 병력 변이 상태(BRCA 1/2 [생식세포/체세포] 및 기타 HRR 유전자) 측정은 기준선에서 수행되었습니다
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
상동 재조합에 관여하는 다른 유전자의 결핍
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
환자 특성 및 병력 RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY 및 기타를 포함한 기타 HRR 결함 측정은 기준선에서 수행되었습니다
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
루카파립 전 수술
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
환자 특성 및 병력 치료 시작 전 환자당 총 수술 횟수 측정은 기준선에서 수행되었습니다
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
이전 줄
기간: 0-24개월

환자 특성 및 병력:

이전 플래티넘 기반 화학요법 치료 횟수
0-24개월
루카파립 전 PARPi
기간: 0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다

환자 특성 및 병력:

루카파립 전 PARPi 치료 기준선에서 측정이 수행되었습니다
0개월 - 측정은 기준선에서 수행되었습니다
12시간당 수용된 루카파립의 평균 용량
기간: 0-12개월
Rucaparib 투여 용량 데이터 설명: 투여된 rucaparib의 평균 용량 (mg/12h)
0-12개월
루카파립 약물 노출
기간: 0-24개월

루카파립 투여 데이터: 평균 시작 용량, 용량 감소 횟수, 감소 사유, 치료 중단 횟수, 중단 사유, 치료 기간, 그리고 다른 PARP 억제제로의 유지 요법 전환 (전환 사유 포함).

루카파립 약물 노출 기간(월) 환자 14-001은 치료 계획을 따르지 않아 제외되었습니다.
0-24개월
용량 감소
기간: 0-12개월

루카파립 투여 데이터: 평균 시작 용량, 용량 감소 횟수, 감소 이유, 치료 중단 횟수, 중단 이유, 치료 기간, 유지 치료를 다른 PARP 억제제로 전환 (전환 이유 포함).

구체적 설명: 각 환자에게 수행된 용량 감소 횟수

*치료군의 환자 14-001은 치료 계획을 따르지 않아 제외됨
0-12개월
용량 중단 횟수
기간: 0-12개월

루카파립 투여 데이터: 평균 시작 용량, 용량 감소 횟수, 감소 이유, 치료 중단 횟수, 중단 이유, 치료 기간, 그리고 유지 치료를 다른 PARP 억제제로 전환한 경우(전환 이유 포함).

구체적 설명: 각 환자마다 몇 번의 투여 중단이 필요했는가

*치료 그룹의 환자 14-001은 치료 계획을 따르지 않아 제외되었습니다
0-12개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 0-36개월

루카파립 효능 데이터: 치료 적응증 환자에서의 최적 반응률, 치료 적응증 환자에서의 반응 지속 기간 및 무진행 생존 기간, 유지 요법 적응증 환자에서의 무진행 생존 기간, 유지 요법 환자에서의 화학요법에 대한 방사선학적 반응 (및 반응이 환자 경과에 미치는 영향).

유지 요법 환자의 경우: 반응 지속 기간은 Rucaparib을 유지 요법으로 투여하는 동안, RAP 이전의 CR 또는 RP 날짜부터 (마지막 추적 관찰일 기준) 진행까지의 기간을 고려하여 계산되었습니다.

치료 환자의 경우: 반응 지속 기간은 Rucaparib 투여 중 최적 반응 날짜(PR 또는 CR)부터 추적 관찰일의 진행까지의 기간을 고려하여 계산되었습니다 (최종 전체 반응이 PR 또는 CR인 환자만 포함).
0-36개월
치료 종료
기간: 0-24개월

루카파립 투약 데이터: 평균 시작 투약량, 투약 감량 횟수, 감량 이유, 치료 중단 횟수, 중단 이유, 치료 기간, 그리고 다른 PARP 억제제로의 유지 치료 전환(전환 이유 포함).

설명: 루카파립 노출 종료(이유)
0-24개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 0-24개월

루카파립 효능 데이터 ORR: RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR의 확인된 최종 종양 반응 또는 Rustin 기준에 따른 반응 및 정상화 또는 반응. RECIST가 '평가 불가'이고 Rustin 기준이 '평가 불가'와 다른 경우를 제외하고 RECIST v1.1 답변이 Rustin 기준 답변보다 우선합니다.

ORR은 유지 치료 집단이 아닌 치료 집단에서만 계산되었습니다.

*이 측정은 활성 질환을 나타내는 치료 그룹의 참가자에서만 수행되었으므로, 루카파립은 종양 부담을 줄이거나 종양 진행을 통제하기 위해 투여되었습니다. 반면, 유지 치료 그룹의 참가자들은 이전 치료에 이미 반응했으며, 루카파립은 반응률을 유지하고/또는 진행을 지연시키기 위해 투여되었으며, 이는 '무진행 생존'을 사용하여 측정되었습니다.
0-24개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 0-24개월

루카파립 효능 데이터: 치료 적응증 환자의 최적 반응률, 치료 적응증 환자의 반응 지속 기간 및 무진행 생존기간, 유지 적응증 환자의 무진행 생존기간, 유지 치료 환자의 화학요법에 대한 방사선학적 반응(및 반응이 환자 경과에 미치는 영향).

이는 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 앓고 있지만 악화되지 않고 살아가는 기간을 나타냅니다.
0-24개월
방사선학적 최적 전반 반응
기간: 0-24개월

루카파립 효능 데이터 방사선학적 최적 전반적 반응 - 방사선학적으로 평가 가능한 환자 19명만(치료군만)

*이 측정은 치료군 참가자들에게만 시행되었으며, 이들은 활동성 질환을 보여 루카파립을 투여하여 종양 부담을 감소시키거나 종양 진행을 조절하기 위함입니다. 반면, 유지군 참가자들은 이전 치료에 이미 반응을 보였으며, 루카파립은 반응률을 유지하고/또는 진행을 지연시키기 위해 투여되었으며, 이는 "무진행 생존"을 사용하여 측정되었습니다.
0-24개월
생물학적 최고 전체 반응
기간: 0-24개월

루카파립 효능 데이터: 치료 적응증 환자의 최적 반응률, 치료 적응증 환자의 반응 지속 기간 및 무진행 생존기간, 유지 요법 적응증 환자의 무진행 생존기간, 유지 요법 환자의 화학요법에 대한 방사선학적 반응 (그리고 환자 경과에 대한 반응의 영향)

생물학적 최적 전반 반응 - 평가 가능한 환자 16명만 (치료군만)

*이 측정은 치료군 참가자에게만 시행되었으며, 이들은 활동성 질환을 보이므로 종양 부담 감소 또는 종양 진행 억제를 위해 루카파립이 투여되었습니다. 반면, 유지 요법군 참가자들은 이미 이전 치료에 반응하였으며, 반응률 유지 및/또는 진행 지연을 위해 루카파립이 투여되었으며, 이는 "무진행 생존기간"을 사용하여 측정되었습니다.
0-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

협력자

Clovis Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICO 87-R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

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