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Análisis de la Experiencia Clínica con Rucaparib en el Programa de Acceso a Rucaparib (RAP) en España - Un Estudio GEICO

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

El estudio consiste en un estudio multicéntrico observacional retrospectivo en el que el factor de exposición fundamental que se investiga es un fármaco (rucaparib).

Se creará una base de datos clínica que incluya datos clínicos en tres escenarios de tratamiento con rucaparib: (1) pacientes con mutación BRCA sensible al platino después de la progresión, (2) terapia de mantenimiento en pacientes después de una recaída sensible al platino en respuesta, y (3) tratamiento terapia en pacientes con mutación BRCA que actualmente son resistentes al platino.

Los objetivos específicos del estudio son:

  • Describir las características del paciente/antecedentes médicos, la seguridad, la eficacia y la dosificación del tratamiento indicado en la etiqueta con rucaparib en pacientes del mundo real (datos del mundo real).
  • Describir las características del paciente/historial médico, la seguridad, la eficacia y la dosificación de todos los pacientes tratados con rucaparib (incluidos los pacientes con tratamiento indicado en la etiqueta y otros) en pacientes del mundo real (datos del mundo real).
  • Demostrar que los datos obtenidos en los ensayos clínicos podrían reproducirse en pacientes no examinados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, España, 04009
        • Hospital Torrecárdenas
      • Málaga, Andalucía, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Andalucía, España, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, España, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Xàtiva, Comunitat Valenciana, España, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, España, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Gasteiz / Vitoria, País Basco, España, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas (18 años o más) diagnosticadas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes participantes en el estudio que puedan ser entrevistados en el hospital (pacientes accesibles y vivos) deben firmar el consentimiento informado por escrito. Es posible que no se requiera el consentimiento informado de pacientes inaccesibles (muertos, perdidos, etc.) de acuerdo con los permisos del comité de ética y la ley aplicable para estudios retrospectivos en España.
  2. Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo de alto grado tratado en el contexto del programa de acceso a rucaparib (RAP) en España.
  3. Mujeres adultas (18 años o más en el momento del diagnóstico).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sin historia clínica disponible (información clínica perdida, vacía o irrecuperable).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente e historial médico
Periodo de tiempo: Mes 10-12
Sexo, edad, estado mutacional (BRCA 1/2 [germline/somatic] y en otros genes de reparación por recombinación homóloga (HRR)), número de recaídas previas, número de regímenes de quimioterapia previos, tipos de tratamientos recibidos (quimioterapia, terapias dirigidas [bevacizumab , inhibidores de PARP (PARPi)]), mantenimiento previo o con mantenimiento, intervalo sin tratamiento (quimioterapia basada en platino, quimioterapia no basada en platino, terapia dirigida).
Mes 10-12
Datos de seguridad de rucaparib: eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 10-12
Todos los eventos adversos hematológicos y no hematológicos, graves y no graves relacionados con rucaparib (grado, fecha de inicio, fecha de finalización, acción tomada con rucaparib, resultado). Además, los tratamientos de eventos adversos se registrarán en la base de datos del estudio.
Mes 10-12
Datos de eficacia de rucaparib
Periodo de tiempo: Mes 10-12
Mes 10-12
Datos de dosificación de rucaparib
Periodo de tiempo: Mes 10-12
Mes 10-12
Reproducibilidad de datos
Periodo de tiempo: Mes 10-12
Para demostrar que los datos obtenidos en los ensayos clínicos pueden reproducirse en pacientes no evaluados, los resultados se discutirán en el contexto de los resultados del ensayo ARIEL3 y el análisis integrado del Estudio 10 y ARIEL2.
Mes 10-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Colaboradores

Clovis Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICO 87-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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