Análisis de la Experiencia Clínica con Rucaparib en el Programa de Acceso a Rucaparib (RAP) en España - Un Estudio GEICO
El estudio consiste en un estudio multicéntrico observacional retrospectivo en el que el factor de exposición fundamental que se investiga es un fármaco (rucaparib).
Se creará una base de datos clínica que incluya datos clínicos en tres escenarios de tratamiento con rucaparib: (1) pacientes con mutación BRCA sensible al platino después de la progresión, (2) terapia de mantenimiento en pacientes después de una recaída sensible al platino en respuesta, y (3) tratamiento terapia en pacientes con mutación BRCA que actualmente son resistentes al platino.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Describir las características del paciente/antecedentes médicos, la seguridad, la eficacia y la dosificación del tratamiento indicado en la etiqueta con rucaparib en pacientes del mundo real (datos del mundo real).
- Describir las características del paciente/historial médico, la seguridad, la eficacia y la dosificación de todos los pacientes tratados con rucaparib (incluidos los pacientes con tratamiento indicado en la etiqueta y otros) en pacientes del mundo real (datos del mundo real).
- Demostrar que los datos obtenidos en los ensayos clínicos podrían reproducirse en pacientes no examinados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio observacional (GEICO 87-R) en pacientes con cáncer de ovario de alto grado tratadas dentro del programa de acceso a rucaparib (RAP) en España. El objetivo era comprender mejor el manejo de rucaparib en un entorno de la vida real, para optimizar su uso futuro, considerando pacientes con tratamiento y mantenimiento de BRCAmut sensibles y resistentes a Pt.
Se realizó un estudio retrospectivo en 22 hospitales GEICO en España que trataron a pacientes dentro del RAP (600 mg dos veces al día) desde septiembre de 2018. Se incluyeron mujeres adultas con cáncer epitelial de ovario de alto grado, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario, con historial médico disponible. Se recopilaron características de las pacientes, historial médico, datos de seguridad, eficacia y dosificación.
El entorno de este estudio observacional fue el programa de acceso a rucaparib (RAP) en España, en el contexto del uso del producto en la vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalusia
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Almería, Andalusia, España, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, Andalusia, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
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Aragon
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Huesca, Aragon, España, 22004
- Hospital General San Jorge
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, España, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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País Basco
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Vitoria-Gasteiz, País Basco, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valencia, Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Xàtiva, Valencia, España, 46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes participantes en el estudio que puedan ser entrevistados en el hospital (pacientes accesibles y vivos) deben firmar el consentimiento informado por escrito. Es posible que no se requiera el consentimiento informado de pacientes inaccesibles (muertos, perdidos, etc.) de acuerdo con los permisos del comité de ética y la ley aplicable para estudios retrospectivos en España.
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo de alto grado tratado en el contexto del programa de acceso a rucaparib (RAP) en España.
- Mujeres adultas (18 años o más en el momento del diagnóstico).
Criterio de exclusión:
1. Pacientes sin historia clínica disponible (información clínica perdida, vacía o irrecuperable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con comorbilidades relevantes
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Características del paciente e historial médico Las enfermedades detectadas incluyen: hipertensión arterial, diabetes mellitus, EPOC, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, obesidad, etc. Las mediciones se realizaron al inicio del estudio |
0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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¿Otros cánceres anteriores?
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Características del paciente e historial médico.
Estadísticas descriptivas: Otros cánceres presentes durante el ensayo, incluyendo endometrial, de mama, colorrectal, de pulmón u otros cánceres. Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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¿Antecedentes familiares de cáncer?
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Características del paciente e historial médico Antecedentes familiares de otros cánceres, incluidos ovario, mama y otros Las mediciones se realizaron al inicio
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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ESTADIO FIGO
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Estadio = tamaño y ubicación del tumor; estadio más alto = mayor diseminación metastásica I Tumor confinado al cuerpo uterino IA No hay invasión del miometrio o es menor a la mitad IB Invasión igual o mayor a la mitad del miometrio IC IA+IB + ascitis IC1 Derrame quirúrgico IC2 Rotura de la cápsula antes de la cirugía o tumor en la superficie ovárica II Tumor invade el estroma cervical, pero no se extiende más allá del útero III Diseminación local y/o regional del tumor IIIA Tumor invade la serosa del cuerpo uterino y/o anexos IIIA2 Afectación de la subserosa uterina o diseminación a través de la serosa uterina IIIB Afectación vaginal y/o parametrial IIIC Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos IIIC1 Ganglios pélvicos positivos IIIC2 Ganglios paraaórticos positivos con o sin ganglios linfáticos pélvicos positivos IV Tumor invade la mucosa de la vejiga y/o del intestino, y/o metástasis distantes IVA Invasión tumoral de la mucosa de la vejiga y/o del intestino IVB Metástasis distante (metástasis intraabdominales y/o ganglios inguinales)
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Histología del Tumor
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Características del paciente e historial médico Historial de histología tumoral Las mediciones se realizaron al inicio
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Estado BCRA
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Las características del paciente y el historial médico del estado mutacional (BRCA 1/2 [germinal/somático] y en otros genes HRR) Las mediciones se realizaron al inicio
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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Deficiencias en Otros Genes Implicados en la Recombinación Homóloga
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Características del paciente e historial médico Otras deficiencias de HRR incluyendo RAD51C, RAD51D, PALB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY y otros Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Cirugías Antes de Rucaparib
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Características del paciente e historial médico Número total de cirugías por paciente antes de iniciar el tratamiento Las mediciones se realizaron al inicio del estudio
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0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Líneas Anteriores
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Características del paciente e historial médico: Líneas previas de quimioterapia basada en platino |
0-24 meses
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PARPi antes de rucaparib
Periodo de tiempo: 0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Características del paciente e historial médico: Tratamiento con PARPi antes de rucaparib. Las mediciones se realizaron al inicio del estudio. |
0 meses - Las mediciones se realizaron al inicio
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Dosis promedio de rucaparib recibida cada 12 horas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rucaparib datos de dosificación Descripción: dosis promedio de rucaparib administrada (mg/12h)
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0-12 meses
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Exposición al fármaco Rucaparib
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Datos de dosificación de rucaparib: dosis inicial media, número de reducciones de dosis, razones para las reducciones, número de interrupciones del tratamiento, razones para las interrupciones, duración del tratamiento y cambio de la terapia de mantenimiento a otro inhibidor de PARP (incluyendo las razones para el cambio). Exposición al fármaco rucaparib en meses El paciente 14-001 ha sido eliminado por no seguir el esquema de tratamiento |
0-24 meses
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Reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Datos de dosificación de rucaparib: dosis inicial media, número de reducciones de dosis, motivos de las reducciones, número de interrupciones del tratamiento, motivos de las interrupciones, duración del tratamiento y cambio de la terapia de mantenimiento a otro inhibidor de PARP (incluyendo los motivos del cambio). Descripción específica: Cuántas reducciones de dosis se tuvieron que realizar en cada paciente *El paciente 14-001 del grupo de tratamiento ha sido eliminado por no seguir el esquema de tratamiento |
0-12 meses
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Número de Interrupciones de Dosis
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Datos de dosificación de rucaparib: dosis inicial media, número de reducciones de dosis, motivos de las reducciones, número de interrupciones del tratamiento, motivos de las interrupciones, duración del tratamiento y cambio de la terapia de mantenimiento a otro inhibidor de PARP (incluyendo motivos del cambio). Descripción específica: ¿Cuántas interrupciones de dosis se tuvieron que realizar en cada paciente? *El paciente 14-001 del grupo de tratamiento ha sido eliminado por no seguir el esquema de tratamiento |
0-12 meses
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Datos de eficacia de Rucaparib: tasas de mejor respuesta en pacientes con indicación de tratamiento, duración de la respuesta y SLP en pacientes con indicación de tratamiento, SLP en pacientes con indicación de mantenimiento, respuesta radiológica a la quimioterapia en pacientes de mantenimiento (e impacto de la respuesta en la evolución del paciente). Para pacientes de mantenimiento: La duración de la respuesta se ha calculado teniendo en cuenta la fecha de RC o PR previa a RAP hasta la progresión (en la última fecha de seguimiento) durante Rucaparib como tratamiento de mantenimiento. Para pacientes de tratamiento: La duración de la respuesta se ha calculado teniendo en cuenta la fecha de mejor respuesta (PR o CR) durante Rucaparib hasta la progresión o fecha de seguimiento (solo pacientes con PR o CR como mejor respuesta global). |
0-36 meses
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Fin del Tratamiento
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Datos de dosificación de rucaparib: dosis inicial media, número de reducciones de dosis, motivos de las reducciones, número de interrupciones del tratamiento, motivos de las interrupciones, duración del tratamiento y cambio de la terapia de mantenimiento a otro inhibidor de PARP (incluyendo los motivos del cambio). Descripción: Terminación de la exposición a rucaparib (motivos) |
0-24 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Datos de eficacia de rucaparib ORR: Mejor respuesta tumoral global confirmada de RC o RP según RECIST v1.1 o Respuesta y normalización o Respuesta según los criterios de Rustin. La respuesta RECIST v1.1 prevaleció sobre la respuesta del criterio de Rustin, excepto cuando RECIST es 'No evaluable' y el criterio de Rustin es diferente de 'No evaluable'. La ORR se calculó únicamente en la población de tratamiento y no en la población de mantenimiento. *Esta medición solo se realizó en participantes del grupo de tratamiento, ya que estos presentan una enfermedad activa, por lo que se administró rucaparib para reducir la carga tumoral o controlar la progresión del tumor. Por otro lado, los participantes del grupo de mantenimiento ya han respondido a tratamientos previos, y se administró rucaparib para mantener la tasa de respuesta y/o retrasar la progresión, lo cual se midió utilizando "supervivencia libre de progresión". |
0-24 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Datos de eficacia de rucaparib: mejores tasas de respuesta en pacientes con indicación de tratamiento, duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con indicación de tratamiento, SLP en pacientes con indicación de mantenimiento, respuesta radiológica a la quimioterapia en pacientes en mantenimiento (e impacto de la respuesta en la evolución del paciente). Representa el período de tiempo durante y después del tratamiento en el que un paciente vive con la enfermedad, pero sin que esta empeore. |
0-24 meses
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Respuesta Radiológica Global Óptima
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Datos de eficacia de Rucaparib Mejor respuesta radiológica global - Solo 19 pacientes radiológicamente evaluables (solo grupo de tratamiento) *Esta medición solo se tomó en participantes del grupo de tratamiento ya que presentan una enfermedad activa, por lo que se administró Rucaparib para reducir la carga tumoral o controlar la progresión del tumor. Por otro lado, los participantes del grupo de mantenimiento ya han respondido a tratamientos previos, y se administró rucaparib para mantener la tasa de respuesta y/o retrasar la progresión, lo cual se midió utilizando "supervivencia libre de progresión". |
0-24 meses
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Mejor Respuesta Global Biológica
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Datos de eficacia de rucaparib: mejores tasas de respuesta en los pacientes de la indicación de tratamiento, duración de la respuesta y SLP en los pacientes de la indicación de tratamiento, SLP en los pacientes de la indicación de mantenimiento, respuesta radiológica a la quimioterapia en pacientes de mantenimiento (e impacto de la respuesta en la evolución del paciente). Mejor respuesta global biológica: solo 16 pacientes evaluables (solo brazo de tratamiento) *Esta medición solo se realizó en participantes del grupo de tratamiento, ya que estos presentan una enfermedad activa, por lo que se administró rucaparib para reducir la carga tumoral o controlar la progresión del tumor. Por otro lado, los participantes del grupo de mantenimiento ya han respondido a tratamientos previos, y se administró rucaparib para mantener la tasa de respuesta y/o retrasar la progresión, lo que se midió mediante la "supervivencia libre de progresión". |
0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- rucaparib
Otros números de identificación del estudio
- GEICO 87-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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