Analiza doświadczenia klinicznego z rucaparibem w programie Rucaparib Access Program (RAP) w Hiszpanii — badanie GEICO
Badanie składa się z retrospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego, w którym badanym podstawowym czynnikiem narażenia jest lek (rukaparib).
Zbudowana zostanie kliniczna baza danych zawierająca dane kliniczne w trzech scenariuszach leczenia rucaparybem: (1) pacjenci z mutacją BRCA wrażliwi na platynę po progresji, (2) leczenie podtrzymujące u pacjentów po nawrocie wrażliwym na platynę w odpowiedzi oraz (3) leczenie terapii u pacjentów z mutacją BRCA, którzy są obecnie oporni na platynę.
Szczegółowe cele badania to:
- Opisanie charakterystyki pacjenta/historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania rukaparybu zgodnie z zaleceniami u rzeczywistych pacjentów (dane ze świata rzeczywistego).
- Opisanie charakterystyki pacjenta/historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania wszystkich pacjentów leczonych rucaparybem (w tym pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami i innych) u rzeczywistych pacjentów (dane ze świata rzeczywistego).
- Aby wykazać, że dane uzyskane w badaniach klinicznych można odtworzyć u pacjentów nieobjętych badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne (GEICO 87-R) przeprowadzono u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika leczonych w ramach programu dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii. Celem było lepsze zrozumienie stosowania rukaparybu w warunkach rzeczywistych, aby zoptymalizować przyszłe użycie, biorąc pod uwagę leczenie i leczenie podtrzymujące u pacjentek z mutacją BRCA wrażliwych na platynę i opornych na platynę.
Retrospektywne badanie przeprowadzono w 22 szpitalach GEICO w Hiszpanii, które leczyły pacjentki w ramach programu RAP (600 mg dwa razy dziennie) od września 2018 r. Włączono dorosłe kobiety z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z dostępną dokumentacją medyczną. Zebrano dane dotyczące charakterystyki pacjentek, historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania.
Ustawieniem tego badania obserwacyjnego był program dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii, w kontekście rzeczywistego stosowania produktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Almería, Andalusia, Hiszpania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, Hiszpania, 22004
- Hospital General San Jorge
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
País Basco
-
Vitoria-Gasteiz, País Basco, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, z którymi można przeprowadzić wywiad w szpitalu (dostępni, żyjący pacjenci). Świadoma zgoda może nie być wymagana od niedostępnych pacjentów (zmarłych, zaginionych itp.) zgodnie z pozwoleniami komisji etycznej i obowiązującym prawem dotyczącym badań retrospektywnych w Hiszpanii.
- Diagnostyka histologiczna nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości leczonych w ramach programu dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii.
- Dorosłe kobiety (18 lat lub więcej w momencie rozpoznania).
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z istotnymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
|
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna Wykryte choroby obejmują: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), kardiomiopatię niedokrwienną, chorobę naczyń mózgowych, otyłość, itp. Pomiary wykonano na początku badania |
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
|
|
Inne wcześniejsze nowotwory?
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
Charakterystyka pacjentów i historia medyczna.
Statystyki opisowe: Inne nowotwory występujące podczas badania, w tym rak endometrium, piersi, jelita grubego, płuca lub inne nowotwory. Pomiary przeprowadzono na początku badania
|
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
|
Historia rodzinna nowotworów?
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
|
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna Historia rodzinna innych nowotworów, w tym jajnika, piersi i innych Pomiarów dokonano w punkcie wyjściowym
|
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
|
|
STOPIEŃ ZAAWANSOWANIA WEDŁUG FIGO
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
Stopień = rozmiar i lokalizacja guza; wyższy stopień = większe rozprzestrzenienie przerzutów I Guz ograniczony do trzonu macicy IA Brak lub mniej niż połowa naciekania mięśniówki IB Naciekanie równe lub większe niż połowa mięśniówki IC IA+IB + wodobrzusze IC1 chirurgiczne rozlanie IC2 Pęknięcie torebki przed operacją lub guz na powierzchni jajnika II Guz nacieka podścielisko szyjki macicy, ale nie rozciąga się poza macicę III Lokalne i/lub regionalne rozprzestrzenienie guza IIIA Guz nacieka błonę surowiczą trzonu macicy i/lub przydatki IIIA2 zajęcie podsurowicówki macicy lub rozprzestrzenienie przez błonę surowiczą macicy IIIB Zajęcie pochwy i/lub zajęcie przymacicz IIIC Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy i/lub okołoaortalnych IIIC1 Dodatnie węzły miednicy IIIC2 Dodatnie węzły okołoaortalne z lub bez dodatnich węzłów chłonnych miednicy IV Guz nacieka błonę śluzową pęcherza i/lub jelit i/lub odległe przerzuty IVA Naciekanie guza na błonę śluzową pęcherza i/lub jelit IVB Odległe przerzuty (przerzuty wewnątrzbrzuszne i/lub węzły pachwinowe)
|
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
|
Histologia Guza
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
|
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna Historia histologii guza Pomiary wykonano na początku badania
|
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
|
|
Status BCRA
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
|
Charakterystyka pacjentów i wywiad medyczny status mutacyjny (BRCA 1/2 [germline/somatic] i w innych genach HRR) Pomiary wykonano na początku badania
|
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
|
|
Niedobory w innych genach zaangażowanych w rekombinację homologiczną
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
Charakterystyka pacjentów i wywiad medyczny Inne niedobory HRR, w tym RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY i inne Pomiarów dokonano na początku badania
|
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
|
Operacje przed Rucaparybem
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
|
Charakterystyka pacjentów i wywiad medyczny Łączna liczba operacji na pacjenta przed rozpoczęciem leczenia Pomiary wykonano na początku badania
|
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
|
|
Poprzednie Linie
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
|
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna: Wcześniejsze linie chemioterapii opartej na platynie |
0-24 miesięcy
|
|
PARPi przed rukaparybem
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna: Leczenie PARPi przed rukaparybem Pomiary wykonano na początku badania |
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
|
|
Średnia dawka rukaparybu otrzymana na 12 godzin
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Rucaparib dane dotyczące dawkowania Opis: średnia dawka rucaparibu podawana (mg/12h)
|
0-12 miesięcy
|
|
Ekspozycja na lek Rucaparib
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
|
Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawki, przyczyny redukcji, liczba przerwań leczenia, przyczyny przerwań, czas trwania leczenia oraz zmiana terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym przyczyny zmiany). Ekspozycja na lek rukaparyb w miesiącach Pacjent 14-001 został wykluczony z powodu niestosowania się do schematu leczenia |
0-24 miesięcy
|
|
Redukcje Dawki
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawki, przyczyny redukcji, liczba przerwań leczenia, przyczyny przerwań, czas trwania leczenia oraz przejście terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym przyczyny zmiany). Szczegółowy opis: Ile redukcji dawki trzeba było przeprowadzić u każdego pacjenta *Pacjent 14-001 z grupy leczonej został wyeliminowany z powodu nieprzestrzegania schematu leczenia |
0-12 miesięcy
|
|
Liczba przerw w dawkowaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawek, powody redukcji, liczba przerwań leczenia, przyczyny przerwań, czas trwania leczenia oraz zmiana terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym powody zmiany). Szczegółowy opis: Ile przerw w dawkowaniu musiano przeprowadzić u każdego pacjenta *Pacjent 14-001 z grupy leczonej został wykluczony z powodu niestosowania się do schematu leczenia |
0-12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Dane dotyczące skuteczności rukaparybu: najlepsze wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wskazaniem do leczenia, czas trwania odpowiedzi i PFS u pacjentów z wskazaniem do leczenia, PFS u pacjentów z wskazaniem do podtrzymania leczenia, odpowiedź radiologiczna na chemioterapię u pacjentów w leczeniu podtrzymującym (oraz wpływ odpowiedzi na przebieg choroby u pacjenta). Dla pacjentów w leczeniu podtrzymującym: Czas trwania odpowiedzi został obliczony z uwzględnieniem daty CR lub RP przed RAP do progresji (w ostatniej dacie obserwacji) podczas stosowania rukaparybu jako leczenia podtrzymującego. Dla pacjentów w leczeniu: Czas trwania odpowiedzi został obliczony z uwzględnieniem daty najlepszej odpowiedzi (PR lub CR) podczas stosowania rukaparybu do progresji lub daty obserwacji (tylko pacjenci z PR lub CR jako najlepszą ogólną odpowiedzią). |
0-36 miesięcy
|
|
Koniec leczenia
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
|
Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawki, powody redukcji, liczba przerwań leczenia, powody przerwań, czas trwania leczenia oraz przejście z terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym powody zmiany). Opis: Zakończenie ekspozycji na rukaparyb (powody) |
0-24 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
|
Dane dotyczące skuteczności rukaparybu ORR: Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź nowotworowa w postaci CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub odpowiedź i normalizacja lub odpowiedź zgodnie z kryteriami Rustina. Odpowiedź według RECIST v1.1 miała pierwszeństwo przed odpowiedzią według kryterium Rustina, z wyjątkiem sytuacji, gdy RECIST jest „Nieocenialny”, a kryterium Rustina różni się od „Nieocenialny”. ORR obliczono tylko dla populacji leczonej, a nie dla populacji podtrzymującej. *Ten pomiar przeprowadzono tylko u uczestników z grupy leczonej, ponieważ ci mają aktywną chorobę, dlatego podano rukaparyb w celu zmniejszenia obciążenia guzem lub kontroli postępu nowotworu. Z drugiej strony, uczestnicy z grupy podtrzymującej już odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, a rukaparyb podano w celu utrzymania wskaźnika odpowiedzi i/lub opóźnienia progresji, co mierzono za pomocą „przeżycia wolnego od progresji”. |
0-24 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Dane dotyczące skuteczności rukaparybu: najlepsze wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wskazaniem do leczenia, czas trwania odpowiedzi i PFS u pacjentów z wskazaniem do leczenia, PFS u pacjentów z wskazaniem do podtrzymania, radiologiczna odpowiedź na chemioterapię u pacjentów podtrzymujących (oraz wpływ odpowiedzi na ewolucję pacjenta). Oznacza to długość czasu, w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale bez jej pogorszenia. |
0-24 miesiące
|
|
Radiologiczna Najlepsza Ogólna Odpowiedź
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
|
Dane dotyczące skuteczności rukaparybu Radiologiczna najlepsza ogólna odpowiedź - Tylko 19 radiologicznie ocenianych pacjentów (tylko grupa leczona) *Ten pomiar wykonano tylko u uczestników z grupy leczonej, ponieważ ci mają aktywną chorobę, dlatego rukaparyb podano w celu zmniejszenia obciążenia guzem lub kontroli postępu nowotworu. Z drugiej strony, uczestnicy z grupy podtrzymującej już odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, a rukaparyb podano w celu utrzymania wskaźnika odpowiedzi i/lub opóźnienia progresji, co mierzono za pomocą "czasu przeżycia bez progresji". |
0-24 miesięcy
|
|
Biologiczna Najlepsza Ogólna Odpowiedź
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
|
Dane dotyczące skuteczności rukaparybu: najlepsze wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wskazaniem do leczenia, czas trwania odpowiedzi i PFS u pacjentów z wskazaniem do leczenia, PFS u pacjentów z wskazaniem do podtrzymania leczenia, odpowiedź radiologiczna na chemioterapię u pacjentów podtrzymujących leczenie (oraz wpływ odpowiedzi na ewolucję pacjenta). Biologiczna najlepsza całkowita odpowiedź - Tylko 16 pacjentów poddanych ocenie (Tylko ramię leczenia) *Pomiar ten przeprowadzono tylko u uczestników z grupy leczenia, ponieważ mają oni aktywną chorobę, dlatego rukaparyb podano w celu zmniejszenia obciążenia guzem lub kontroli progresji nowotworu. Z drugiej strony, uczestnicy z grupy podtrzymującej leczenie już odpowiedzieli na wcześniejsze terapie, a rukaparyb podano w celu utrzymania wskaźnika odpowiedzi i/lub opóźnienia progresji, co mierzono za pomocą „wolnego czasu do progresji”. |
0-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Rucaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICO 87-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .