Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza doświadczenia klinicznego z rucaparibem w programie Rucaparib Access Program (RAP) w Hiszpanii — badanie GEICO

22 września 2022 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Badanie składa się z retrospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego, w którym badanym podstawowym czynnikiem narażenia jest lek (rukaparib).

Zbudowana zostanie kliniczna baza danych zawierająca dane kliniczne w trzech scenariuszach leczenia rucaparybem: (1) pacjenci z mutacją BRCA wrażliwi na platynę po progresji, (2) leczenie podtrzymujące u pacjentów po nawrocie wrażliwym na platynę w odpowiedzi oraz (3) leczenie terapii u pacjentów z mutacją BRCA, którzy są obecnie oporni na platynę.

Szczegółowe cele badania to:

  • Opisanie charakterystyki pacjenta/historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania rukaparybu zgodnie z zaleceniami u rzeczywistych pacjentów (dane ze świata rzeczywistego).
  • Opisanie charakterystyki pacjenta/historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania wszystkich pacjentów leczonych rucaparybem (w tym pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami i innych) u rzeczywistych pacjentów (dane ze świata rzeczywistego).
  • Aby wykazać, że dane uzyskane w badaniach klinicznych można odtworzyć u pacjentów nieobjętych badaniami przesiewowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Hiszpania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Hiszpania, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Xàtiva, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Gasteiz / Vitoria, País Basco, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe (18 lat lub więcej) kobiety, u których zdiagnozowano raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, z którymi można przeprowadzić wywiad w szpitalu (dostępni, żyjący pacjenci). Świadoma zgoda może nie być wymagana od niedostępnych pacjentów (zmarłych, zaginionych itp.) zgodnie z pozwoleniami komisji etycznej i obowiązującym prawem dotyczącym badań retrospektywnych w Hiszpanii.
  2. Diagnostyka histologiczna nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości leczonych w ramach programu dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii.
  3. Dorosłe kobiety (18 lat lub więcej w momencie rozpoznania).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 10-12
Płeć, wiek, status mutacji (BRCA 1/2 [linia zarodkowa/somatyczna] i inne geny naprawy rekombinacji homologicznej (HRR)), liczba wcześniejszych nawrotów, liczba wcześniejszych schematów chemioterapii, rodzaje otrzymanych terapii (chemioterapia, terapie celowane [bewacyzumab , inhibitory PARP (PARPi)]), uprzednie leczenie podtrzymujące lub z leczeniem podtrzymującym, przerwa w leczeniu (chemioterapia na bazie platyny, chemioterapia na bazie platyny, terapia celowana).
Miesiąc 10-12
Dane dotyczące bezpieczeństwa rukaparybu: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 10-12
Wszystkie hematologiczne i niehematologiczne, poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem rukaparybu (stopień, data rozpoczęcia, data zakończenia, działania podjęte w przypadku rukaparybu, wynik). Ponadto leczenie zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowane w bazie danych badań.
Miesiąc 10-12
Dane dotyczące skuteczności rukaparybu
Ramy czasowe: Miesiąc 10-12
Miesiąc 10-12
Dane dotyczące dawkowania rukaparybu
Ramy czasowe: Miesiąc 10-12
Miesiąc 10-12
Odtwarzalność danych
Ramy czasowe: Miesiąc 10-12
W celu wykazania, że ​​dane uzyskane w badaniach klinicznych można odtworzyć u pacjentów nieobjętych badaniami przesiewowymi, wyniki zostaną omówione w kontekście wyników badania ARIEL3 oraz zintegrowanej analizy Badania 10 i ARIEL2.
Miesiąc 10-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Współpracownicy

Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICO 87-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj