Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza doświadczenia klinicznego z rucaparibem w programie Rucaparib Access Program (RAP) w Hiszpanii — badanie GEICO

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Badanie składa się z retrospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego, w którym badanym podstawowym czynnikiem narażenia jest lek (rukaparib).

Zbudowana zostanie kliniczna baza danych zawierająca dane kliniczne w trzech scenariuszach leczenia rucaparybem: (1) pacjenci z mutacją BRCA wrażliwi na platynę po progresji, (2) leczenie podtrzymujące u pacjentów po nawrocie wrażliwym na platynę w odpowiedzi oraz (3) leczenie terapii u pacjentów z mutacją BRCA, którzy są obecnie oporni na platynę.

Szczegółowe cele badania to:

  • Opisanie charakterystyki pacjenta/historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania rukaparybu zgodnie z zaleceniami u rzeczywistych pacjentów (dane ze świata rzeczywistego).
  • Opisanie charakterystyki pacjenta/historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania wszystkich pacjentów leczonych rucaparybem (w tym pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami i innych) u rzeczywistych pacjentów (dane ze świata rzeczywistego).
  • Aby wykazać, że dane uzyskane w badaniach klinicznych można odtworzyć u pacjentów nieobjętych badaniami przesiewowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne (GEICO 87-R) przeprowadzono u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika leczonych w ramach programu dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii. Celem było lepsze zrozumienie stosowania rukaparybu w warunkach rzeczywistych, aby zoptymalizować przyszłe użycie, biorąc pod uwagę leczenie i leczenie podtrzymujące u pacjentek z mutacją BRCA wrażliwych na platynę i opornych na platynę.

Retrospektywne badanie przeprowadzono w 22 szpitalach GEICO w Hiszpanii, które leczyły pacjentki w ramach programu RAP (600 mg dwa razy dziennie) od września 2018 r. Włączono dorosłe kobiety z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z dostępną dokumentacją medyczną. Zebrano dane dotyczące charakterystyki pacjentek, historii medycznej, bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania.

Ustawieniem tego badania obserwacyjnego był program dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii, w kontekście rzeczywistego stosowania produktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Hiszpania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Hiszpania, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Vitoria-Gasteiz, País Basco, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe (18 lat lub więcej) kobiety, u których zdiagnozowano raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, z którymi można przeprowadzić wywiad w szpitalu (dostępni, żyjący pacjenci). Świadoma zgoda może nie być wymagana od niedostępnych pacjentów (zmarłych, zaginionych itp.) zgodnie z pozwoleniami komisji etycznej i obowiązującym prawem dotyczącym badań retrospektywnych w Hiszpanii.
  2. Diagnostyka histologiczna nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości leczonych w ramach programu dostępu do rukaparybu (RAP) w Hiszpanii.
  3. Dorosłe kobiety (18 lat lub więcej w momencie rozpoznania).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania

Charakterystyka pacjenta i historia medyczna Wykryte choroby obejmują: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), kardiomiopatię niedokrwienną, chorobę naczyń mózgowych, otyłość, itp.

Pomiary wykonano na początku badania
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
Inne wcześniejsze nowotwory?
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Charakterystyka pacjentów i historia medyczna. Statystyki opisowe: Inne nowotwory występujące podczas badania, w tym rak endometrium, piersi, jelita grubego, płuca lub inne nowotwory. Pomiary przeprowadzono na początku badania
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Historia rodzinna nowotworów?
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna Historia rodzinna innych nowotworów, w tym jajnika, piersi i innych Pomiarów dokonano w punkcie wyjściowym
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
STOPIEŃ ZAAWANSOWANIA WEDŁUG FIGO
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Stopień = rozmiar i lokalizacja guza; wyższy stopień = większe rozprzestrzenienie przerzutów I Guz ograniczony do trzonu macicy IA Brak lub mniej niż połowa naciekania mięśniówki IB Naciekanie równe lub większe niż połowa mięśniówki IC IA+IB + wodobrzusze IC1 chirurgiczne rozlanie IC2 Pęknięcie torebki przed operacją lub guz na powierzchni jajnika II Guz nacieka podścielisko szyjki macicy, ale nie rozciąga się poza macicę III Lokalne i/lub regionalne rozprzestrzenienie guza IIIA Guz nacieka błonę surowiczą trzonu macicy i/lub przydatki IIIA2 zajęcie podsurowicówki macicy lub rozprzestrzenienie przez błonę surowiczą macicy IIIB Zajęcie pochwy i/lub zajęcie przymacicz IIIC Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy i/lub okołoaortalnych IIIC1 Dodatnie węzły miednicy IIIC2 Dodatnie węzły okołoaortalne z lub bez dodatnich węzłów chłonnych miednicy IV Guz nacieka błonę śluzową pęcherza i/lub jelit i/lub odległe przerzuty IVA Naciekanie guza na błonę śluzową pęcherza i/lub jelit IVB Odległe przerzuty (przerzuty wewnątrzbrzuszne i/lub węzły pachwinowe)
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Histologia Guza
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna Historia histologii guza Pomiary wykonano na początku badania
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
Status BCRA
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
Charakterystyka pacjentów i wywiad medyczny status mutacyjny (BRCA 1/2 [germline/somatic] i w innych genach HRR) Pomiary wykonano na początku badania
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku
Niedobory w innych genach zaangażowanych w rekombinację homologiczną
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Charakterystyka pacjentów i wywiad medyczny Inne niedobory HRR, w tym RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY i inne Pomiarów dokonano na początku badania
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Operacje przed Rucaparybem
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
Charakterystyka pacjentów i wywiad medyczny Łączna liczba operacji na pacjenta przed rozpoczęciem leczenia Pomiary wykonano na początku badania
0 miesięcy - Pomiarów dokonano na początku badania
Poprzednie Linie
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy

Charakterystyka pacjenta i historia medyczna:

Wcześniejsze linie chemioterapii opartej na platynie
0-24 miesięcy
PARPi przed rukaparybem
Ramy czasowe: 0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania

Charakterystyka pacjenta i historia medyczna:

Leczenie PARPi przed rukaparybem Pomiary wykonano na początku badania
0 miesięcy - Pomiary wykonano na początku badania
Średnia dawka rukaparybu otrzymana na 12 godzin
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Rucaparib dane dotyczące dawkowania Opis: średnia dawka rucaparibu podawana (mg/12h)
0-12 miesięcy
Ekspozycja na lek Rucaparib
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy

Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawki, przyczyny redukcji, liczba przerwań leczenia, przyczyny przerwań, czas trwania leczenia oraz zmiana terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym przyczyny zmiany).

Ekspozycja na lek rukaparyb w miesiącach Pacjent 14-001 został wykluczony z powodu niestosowania się do schematu leczenia
0-24 miesięcy
Redukcje Dawki
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy

Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawki, przyczyny redukcji, liczba przerwań leczenia, przyczyny przerwań, czas trwania leczenia oraz przejście terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym przyczyny zmiany).

Szczegółowy opis: Ile redukcji dawki trzeba było przeprowadzić u każdego pacjenta

*Pacjent 14-001 z grupy leczonej został wyeliminowany z powodu nieprzestrzegania schematu leczenia
0-12 miesięcy
Liczba przerw w dawkowaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy

Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawek, powody redukcji, liczba przerwań leczenia, przyczyny przerwań, czas trwania leczenia oraz zmiana terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym powody zmiany).

Szczegółowy opis: Ile przerw w dawkowaniu musiano przeprowadzić u każdego pacjenta

*Pacjent 14-001 z grupy leczonej został wykluczony z powodu niestosowania się do schematu leczenia
0-12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy

Dane dotyczące skuteczności rukaparybu: najlepsze wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wskazaniem do leczenia, czas trwania odpowiedzi i PFS u pacjentów z wskazaniem do leczenia, PFS u pacjentów z wskazaniem do podtrzymania leczenia, odpowiedź radiologiczna na chemioterapię u pacjentów w leczeniu podtrzymującym (oraz wpływ odpowiedzi na przebieg choroby u pacjenta).

Dla pacjentów w leczeniu podtrzymującym: Czas trwania odpowiedzi został obliczony z uwzględnieniem daty CR lub RP przed RAP do progresji (w ostatniej dacie obserwacji) podczas stosowania rukaparybu jako leczenia podtrzymującego.

Dla pacjentów w leczeniu: Czas trwania odpowiedzi został obliczony z uwzględnieniem daty najlepszej odpowiedzi (PR lub CR) podczas stosowania rukaparybu do progresji lub daty obserwacji (tylko pacjenci z PR lub CR jako najlepszą ogólną odpowiedzią).
0-36 miesięcy
Koniec leczenia
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy

Dane dotyczące dawkowania rukaparybu: średnia dawka początkowa, liczba redukcji dawki, powody redukcji, liczba przerwań leczenia, powody przerwań, czas trwania leczenia oraz przejście z terapii podtrzymującej na inny inhibitor PARP (w tym powody zmiany).

Opis: Zakończenie ekspozycji na rukaparyb (powody)
0-24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy

Dane dotyczące skuteczności rukaparybu ORR: Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź nowotworowa w postaci CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub odpowiedź i normalizacja lub odpowiedź zgodnie z kryteriami Rustina. Odpowiedź według RECIST v1.1 miała pierwszeństwo przed odpowiedzią według kryterium Rustina, z wyjątkiem sytuacji, gdy RECIST jest „Nieocenialny”, a kryterium Rustina różni się od „Nieocenialny”.

ORR obliczono tylko dla populacji leczonej, a nie dla populacji podtrzymującej.

*Ten pomiar przeprowadzono tylko u uczestników z grupy leczonej, ponieważ ci mają aktywną chorobę, dlatego podano rukaparyb w celu zmniejszenia obciążenia guzem lub kontroli postępu nowotworu. Z drugiej strony, uczestnicy z grupy podtrzymującej już odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, a rukaparyb podano w celu utrzymania wskaźnika odpowiedzi i/lub opóźnienia progresji, co mierzono za pomocą „przeżycia wolnego od progresji”.
0-24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

Dane dotyczące skuteczności rukaparybu: najlepsze wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wskazaniem do leczenia, czas trwania odpowiedzi i PFS u pacjentów z wskazaniem do leczenia, PFS u pacjentów z wskazaniem do podtrzymania, radiologiczna odpowiedź na chemioterapię u pacjentów podtrzymujących (oraz wpływ odpowiedzi na ewolucję pacjenta).

Oznacza to długość czasu, w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale bez jej pogorszenia.
0-24 miesiące
Radiologiczna Najlepsza Ogólna Odpowiedź
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy

Dane dotyczące skuteczności rukaparybu Radiologiczna najlepsza ogólna odpowiedź - Tylko 19 radiologicznie ocenianych pacjentów (tylko grupa leczona)

*Ten pomiar wykonano tylko u uczestników z grupy leczonej, ponieważ ci mają aktywną chorobę, dlatego rukaparyb podano w celu zmniejszenia obciążenia guzem lub kontroli postępu nowotworu. Z drugiej strony, uczestnicy z grupy podtrzymującej już odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, a rukaparyb podano w celu utrzymania wskaźnika odpowiedzi i/lub opóźnienia progresji, co mierzono za pomocą "czasu przeżycia bez progresji".
0-24 miesięcy
Biologiczna Najlepsza Ogólna Odpowiedź
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy

Dane dotyczące skuteczności rukaparybu: najlepsze wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wskazaniem do leczenia, czas trwania odpowiedzi i PFS u pacjentów z wskazaniem do leczenia, PFS u pacjentów z wskazaniem do podtrzymania leczenia, odpowiedź radiologiczna na chemioterapię u pacjentów podtrzymujących leczenie (oraz wpływ odpowiedzi na ewolucję pacjenta).

Biologiczna najlepsza całkowita odpowiedź - Tylko 16 pacjentów poddanych ocenie (Tylko ramię leczenia)

*Pomiar ten przeprowadzono tylko u uczestników z grupy leczenia, ponieważ mają oni aktywną chorobę, dlatego rukaparyb podano w celu zmniejszenia obciążenia guzem lub kontroli progresji nowotworu. Z drugiej strony, uczestnicy z grupy podtrzymującej leczenie już odpowiedzieli na wcześniejsze terapie, a rukaparyb podano w celu utrzymania wskaźnika odpowiedzi i/lub opóźnienia progresji, co mierzono za pomocą „wolnego czasu do progresji”.
0-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Współpracownicy

Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICO 87-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj