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Analyse der klinischen Erfahrung mit Rucaparib im Rucaparib Access Program (RAP) in Spanien – Eine GEICO-Studie

22. September 2022 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Die Studie besteht aus einer retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie, in der der zu untersuchende grundlegende Expositionsfaktor ein Medikament (Rucaparib) ist.

Es wird eine klinische Datenbank mit klinischen Daten in drei Behandlungsszenarien mit Rucaparib aufgebaut: (1) platinempfindliche Patienten mit BRCA-Mutation nach Progression, (2) Erhaltungstherapie bei Patienten nach einem platinempfindlichen Rückfall und (3) Behandlung Therapie bei Patienten mit BRCA-Mutation, die derzeit platinresistent sind.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Patientenmerkmale/Anamnese, Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung der On-Label-Behandlung mit Rucaparib bei Patienten aus der Praxis (Real-World-Daten).
  • Beschreibung der Patientenmerkmale/Anamnese, Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung aller mit Rucaparib behandelten Patienten (einschließlich Patienten mit On-Label-Behandlung und anderen) bei Patienten aus der realen Welt (Daten aus der realen Welt).
  • Um zu zeigen, dass die in klinischen Studien gewonnenen Daten bei nicht gescreenten Patienten reproduziert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Xàtiva, Comunitat Valenciana, Spanien, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Gasteiz / Vitoria, País Basco, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre oder älter) Frauen, bei denen hochgradiger epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von allen an der Studie teilnehmenden Patienten, die im Krankenhaus befragt werden können (zugängliche, lebende Patienten), unterschrieben werden. Gemäß den Genehmigungen der Ethikkommission und den geltenden Gesetzen für retrospektive Studien in Spanien darf von nicht zugänglichen Patienten (tot, verloren usw.) keine Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden.
  2. Histologische Diagnose von hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, behandelt im Rahmen des Rucaparib-Zugangsprogramms (RAP) in Spanien.
  3. Erwachsene Frauen (18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne verfügbare Krankenakte (verlorene, leere oder nicht abrufbare klinische Informationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencharakteristika und Krankengeschichte
Zeitfenster: Monat 10-12
Geschlecht, Alter, Mutationsstatus (BRCA 1/2 [Keimbahn/somatisch] und in anderen Genen der homologen Rekombinationsreparatur (HRR)), Anzahl früherer Schübe, Anzahl früherer Chemotherapieschemata, Art der erhaltenen Behandlungen (Chemotherapie, zielgerichtete Therapien [Bevacizumab , PARP-Hemmer (PARPi)]), vorherige Erhaltung oder mit Erhaltung, behandlungsfreies Intervall (platinbasierte Chemotherapie, nicht-platinbasierte Chemotherapie, zielgerichtete Therapie).
Monat 10-12
Sicherheitsdaten von Rucaparib: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 10-12
Alle mit Rucaparib in Zusammenhang stehenden hämatologischen und nicht hämatologischen, schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Grad, Beginndatum, Enddatum, mit Rucaparib ergriffene Maßnahmen, Ergebnis). Darüber hinaus werden Behandlungen von unerwünschten Ereignissen in der Studiendatenbank registriert.
Monat 10-12
Wirksamkeitsdaten von Rucaparib
Zeitfenster: Monat 10-12
Monat 10-12
Rucaparib-Dosierungsdaten
Zeitfenster: Monat 10-12
Monat 10-12
Reproduzierbarkeit der Daten
Zeitfenster: Monat 10-12
Um zu zeigen, dass die in klinischen Studien gewonnenen Daten bei nicht gescreenten Patienten reproduziert werden konnten, werden die Ergebnisse im Zusammenhang mit den Ergebnissen der ARIEL3-Studie und der integrierten Analyse von Studie 10 und ARIEL2 diskutiert.
Monat 10-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Mitarbeiter

Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICO 87-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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