Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der klinischen Erfahrung mit Rucaparib im Rucaparib Access Program (RAP) in Spanien – Eine GEICO-Studie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Die Studie besteht aus einer retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie, in der der zu untersuchende grundlegende Expositionsfaktor ein Medikament (Rucaparib) ist.

Es wird eine klinische Datenbank mit klinischen Daten in drei Behandlungsszenarien mit Rucaparib aufgebaut: (1) platinempfindliche Patienten mit BRCA-Mutation nach Progression, (2) Erhaltungstherapie bei Patienten nach einem platinempfindlichen Rückfall und (3) Behandlung Therapie bei Patienten mit BRCA-Mutation, die derzeit platinresistent sind.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Patientenmerkmale/Anamnese, Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung der On-Label-Behandlung mit Rucaparib bei Patienten aus der Praxis (Real-World-Daten).
  • Beschreibung der Patientenmerkmale/Anamnese, Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung aller mit Rucaparib behandelten Patienten (einschließlich Patienten mit On-Label-Behandlung und anderen) bei Patienten aus der realen Welt (Daten aus der realen Welt).
  • Um zu zeigen, dass die in klinischen Studien gewonnenen Daten bei nicht gescreenten Patienten reproduziert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie (GEICO 87-R) wurde bei Patientinnen mit hochgradigem Ovarialkarzinom durchgeführt, die innerhalb des Rucaparib-Zugangsprogramms (RAP) in Spanien behandelt wurden. Das Ziel war es, das Management von Rucaparib im realen klinischen Alltag besser zu verstehen, um die zukünftige Anwendung zu optimieren, unter Berücksichtigung von Pt-sensitiven und Pt-resistenten BRCAmut-Behandlungs- und Erhaltungspatientinnen.

Eine retrospektive Studie wurde in 22 GEICO-Krankenhäusern in Spanien durchgeführt, die Patientinnen innerhalb des RAP (600 mg BID) seit September 2018 behandelt haben. Erwachsene Frauen mit hochgradigem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, bei denen medizinische Unterlagen verfügbar waren, wurden eingeschlossen. Patientinnenmerkmale, Krankengeschichte, Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierungsdaten wurden erhoben.

Der Rahmen dieser Beobachtungsstudie war das Rucaparib-Zugangsprogramm (RAP) in Spanien im Kontext der realen Anwendung des Produkts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanien, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre oder älter) Frauen, bei denen hochgradiger epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von allen an der Studie teilnehmenden Patienten, die im Krankenhaus befragt werden können (zugängliche, lebende Patienten), unterschrieben werden. Gemäß den Genehmigungen der Ethikkommission und den geltenden Gesetzen für retrospektive Studien in Spanien darf von nicht zugänglichen Patienten (tot, verloren usw.) keine Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden.
  2. Histologische Diagnose von hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, behandelt im Rahmen des Rucaparib-Zugangsprogramms (RAP) in Spanien.
  3. Erwachsene Frauen (18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne verfügbare Krankenakte (verlorene, leere oder nicht abrufbare klinische Informationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit relevanten Komorbiditäten
Zeitfenster: 0 Monate - Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt

Patientenmerkmale und Krankengeschichte Erkannte Krankheiten umfassen: arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, COPD, ischämische Kardiomyopathie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Adipositas, etc.

Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
0 Monate - Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
Andere frühere Krebserkrankungen?
Zeitfenster: 0 Monate - Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
Patientenmerkmale und Krankengeschichte. Deskriptive Statistiken: Andere während der Studie vorhandene Krebsarten einschließlich Endometrium-, Brust-, Kolorektal-, Lungen- oder anderen Krebsarten. Die Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt.
0 Monate - Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
Familiengeschichte von Krebserkrankungen?
Zeitfenster: 0 Monate - Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Patientenmerkmale und Krankengeschichte Familiengeschichte anderer Krebsarten einschließlich Eierstock-, Brust- und anderen Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
0 Monate - Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
FIGO-STADIUM
Zeitfenster: 0 Monate - Die Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Stadium = Tumorgröße und -lokalisation; höheres Stadium = stärkere Metastasierung I Tumor auf den Uteruskörper beschränkt IA Keine oder weniger als die Hälfte der Myometriuminvasion IB Invasion gleich oder mehr als die Hälfte des Myometriums IC IA+IB + Aszites IC1 Chirurgische Spülung IC2 Kapselruptur vor der Operation oder Tumor auf der Eierstockoberfläche II Tumor infiltriert das Zervixstroma, erstreckt sich aber nicht über die Gebärmutter hinaus III Lokale und/oder regionale Ausbreitung des Tumors IIIA Tumor infiltriert die Serosa des Uteruskörpers und/oder der Adnexe IIIA2 Befall der Uterussubserosa oder Ausbreitung durch die Uterusserosa IIIB Vaginalbefall und/oder Parametriumbefall IIIC Metastasen in Becken- und/oder paraaortalen Lymphknoten IIIC1 Positive Beckenlymphknoten IIIC2 Positive paraaortale Lymphknoten mit oder ohne positive Beckenlymphknoten IV Tumor infiltriert die Blasen- und/oder Darmschleimhaut und/oder Fernmetastasen IVA Tumorinvasion der Blasen- und/oder Darmschleimhaut IVB Fernmetastasen (intraabdominale Metastasen und/oder inguinale Lymphknoten)
0 Monate - Die Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Tumorhistologie
Zeitfenster: 0 Monate - Messungen wurden zu Beginn durchgeführt
Patientenmerkmale und Krankengeschichte Tumorhistologie Geschichte Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
0 Monate - Messungen wurden zu Beginn durchgeführt
BCRA-Status
Zeitfenster: 0 Monate - Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Patientenmerkmale und Krankengeschichte Mutationsstatus (BRCA 1/2 [Keimbahn/somatisch] und in anderen HRR-Genen) Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
0 Monate - Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Defizite in anderen Genen, die an der homologen Rekombination beteiligt sind
Zeitfenster: 0 Monate - Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
Patientenmerkmale und Krankengeschichte Andere HRR-Defizite einschließlich RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY und andere Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
0 Monate - Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
Operationen vor Rucaparib
Zeitfenster: 0 Monate - Die Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Patientenmerkmale und Krankengeschichte Gesamtzahl der Operationen pro Patient vor Beginn der Behandlung Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
0 Monate - Die Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Vorherige Zeilen
Zeitfenster: 0-24 Monate

Patientenmerkmale und Krankengeschichte:

Vorherige Linien platinbasierter Chemotherapie
0-24 Monate
PARPi vor Rucaparib
Zeitfenster: 0 Monate - Die Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt

Patientenmerkmale und Krankengeschichte:

PARPi-Behandlung vor Rucaparib Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt
0 Monate - Die Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt
Durchschnittliche Dosis von Rucaparib pro 12 Stunden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Rucaparib-Dosierungsdaten Beschreibung: durchschnittliche Dosis des verabreichten Rucaparibs (mg/12h)
0-12 Monate
Rucaparib-Arzneimittelexposition
Zeitfenster: 0-24 Monate

Rucaparib-Dosierungsdaten: durchschnittliche Startdosis, Anzahl der Dosisreduktionen, Gründe für Reduktionen, Anzahl der Therapieabbrüche, Gründe für Abbrüche, Behandlungsdauer und Wechsel der Erhaltungstherapie auf einen anderen PARP-Inhibitor (einschließlich Gründe für den Wechsel).

Rucaparib-Medikamentenexposition in Monaten Patient 14-001 wurde ausgeschlossen, da das Behandlungsschema nicht eingehalten wurde
0-24 Monate
Dosisreduktionen
Zeitfenster: 0-12 Monate

Rucaparib-Dosierungsdaten: mittlere Anfangsdosis, Anzahl der Dosisreduktionen, Gründe für Reduktionen, Anzahl der Therapieabbrüche, Gründe für Abbrüche, Behandlungsdauer und Wechsel der Erhaltungstherapie zu einem anderen PARP-Inhibitor (einschließlich Gründe für den Wechsel).

Spezifische Beschreibung: Wie viele Dosisreduktionen mussten bei jedem Patienten durchgeführt werden

*Patient 14-001 aus der Behandlungsgruppe wurde aufgrund von Nichteinhaltung des Behandlungsschemas ausgeschlossen
0-12 Monate
Anzahl der Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: 0-12 Monate

Rucaparib-Dosierungsdaten: durchschnittliche Startdosis, Anzahl der Dosisreduktionen, Gründe für Reduktionen, Anzahl der Therapieabbrüche, Gründe für Abbrüche, Behandlungsdauer und Wechsel der Erhaltungstherapie zu einem anderen PARP-Inhibitor (einschließlich Gründe für den Wechsel).

Spezifische Beschreibung: Wie viele Dosisunterbrechungen mussten bei jedem Patienten durchgeführt werden

*Patient 14-001 aus der Behandlungsgruppe wurde eliminiert, weil er das Behandlungsschema nicht eingehalten hat
0-12 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 0-36 Monate

Wirksamkeitsdaten von Rucaparib: Beste Ansprechraten bei Patienten mit Behandlungsindikation, Dauer des Ansprechens und PFS bei Patienten mit Behandlungsindikation, PFS bei Patienten mit Erhaltungsindikation, radiologisches Ansprechen auf Chemotherapie bei Erhaltungspatienten (und Auswirkung des Ansprechens auf die Patientenentwicklung).

Für Erhaltungspatienten: Die Dauer des Ansprechens wurde unter Berücksichtigung des Datums der CR oder RP vor RAP bis zum Fortschreiten (am letzten Nachbeobachtungsdatum) während Rucaparib als Erhaltungstherapie berechnet.

Für Behandlungspatienten: Die Dauer des Ansprechens wurde unter Berücksichtigung des Datums des besten Ansprechens (PR oder CR) während Rucaparib bis zum Fortschreiten oder Nachbeobachtungsdatum berechnet (nur Patienten mit PR oder CR als bestes Gesamtansprechen).
0-36 Monate
Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0-24 Monate

Rucaparib-Dosierungsdaten: durchschnittliche Startdosis, Anzahl der Dosisreduktionen, Gründe für Reduktionen, Anzahl der Therapieabbrüche, Gründe für Abbrüche, Behandlungsdauer und Wechsel der Erhaltungstherapie auf einen anderen PARP-Inhibitor (einschließlich Gründe für den Wechsel).

Beschreibung: Beendigung der Rucaparib-Exposition (Gründe)
0-24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 0-24 Monate

Rucaparib-Wirksamkeitsdaten ORR: Bestätigte beste Gesamttumoransprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 oder Ansprechen und Normalisierung oder Ansprechen gemäß Rustin-Kriterien. Die RECIST v1.1-Antwort hatte Vorrang vor der Rustin-Kriterien-Antwort, außer wenn RECIST "Nicht bewertbar" ist und das Rustin-Kriterium anders als "Nicht bewertbar" ist.

Die ORR wurde nur in der Behandlungspopulation und nicht in der Erhaltungspopulation berechnet.

*Diese Messung wurde nur bei Teilnehmern der Behandlungsgruppe durchgeführt, da diese eine aktive Erkrankung aufweisen, daher wurde Rucaparib verabreicht, um die Tumorlast zu reduzieren oder das Tumorfortschreiten zu kontrollieren. Andererseits haben Teilnehmer der Erhaltungsgruppe bereits auf frühere Behandlungen angesprochen, und Rucaparib wurde verabreicht, um die Ansprechrate aufrechtzuerhalten und/oder das Fortschreiten zu verzögern, was mittels "progressionsfreies Überleben" gemessen wurde.
0-24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 0-24 Monate

Rucaparib-Wirksamkeitsdaten: beste Ansprechraten bei den Patienten mit der Behandlungsindikation, Dauer des Ansprechens und progressionsfreies Überleben bei den Patienten mit der Behandlungsindikation, progressionsfreies Überleben bei den Patienten mit der Erhaltungsindikation, radiologisches Ansprechen auf Chemotherapie bei Erhaltungspatienten (und Auswirkung des Ansprechens auf die Patientenevolution).

Es stellt die Zeitspanne dar, während und nach der Behandlung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
0-24 Monate
Radiologisches Gesamtansprechen
Zeitfenster: 0-24 Monate

Rucaparib-Wirksamkeitsdaten Radiologisches bestes Gesamtansprechen - Nur 19 radiologisch auswertbare Patienten (nur Behandlungsgruppe)

*Diese Messung wurde nur bei Teilnehmern aus der Behandlungsgruppe durchgeführt, da diese eine aktive Erkrankung aufweisen, daher wurde Rucaparib verabreicht, um die Tumorlast zu reduzieren oder das Tumorwachstum zu kontrollieren. Andererseits haben Teilnehmer aus der Erhaltungsgruppe bereits auf vorherige Behandlungen angesprochen, und Rucaparib wurde verabreicht, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten und/oder das Fortschreiten zu verzögern, was mittels "progressionsfreiem Überleben" gemessen wurde.
0-24 Monate
Biologisches bestes Gesamtansprechen
Zeitfenster: 0-24 Monate

Rucaparib-Wirksamkeitsdaten: beste Ansprechraten bei den Behandlungsindikationspatienten, Dauer des Ansprechens und progressionsfreies Überleben bei den Behandlungsindikationspatienten, progressionsfreies Überleben bei den Erhaltungsindikationspatienten, radiologisches Ansprechen auf Chemotherapie bei Erhaltungspatienten (und Auswirkung des Ansprechens auf die Patientenevolution).

Biologisches bestes Gesamtansprechen - Nur 16 auswertbare Patienten (nur Behandlungsarm)

*Diese Messung wurde nur bei Teilnehmern der Behandlungsgruppe durchgeführt, da diese eine aktive Erkrankung aufweisen, daher wurde Rucaparib verabreicht, um die Tumorbelastung zu reduzieren oder das Tumorwachstum zu kontrollieren. Andererseits haben Teilnehmer der Erhaltungsgruppe bereits auf vorherige Behandlungen angesprochen, und Rucaparib wurde verabreicht, um die Ansprechrate aufrechtzuerhalten und/oder das Fortschreiten zu verzögern, was mittels "progressionsfreiem Überleben" gemessen wurde.
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Mitarbeiter

Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICO 87-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rucaparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren