Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den kliniske erfaring med Rucaparib i Rucaparib Access Program (RAP) i Spanien - En GEICO-undersøgelse

24. februar 2026 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studiet består af et retrospektivt observationelt multicenterstudie, hvor den fundamentale eksponeringsfaktor, der undersøges, er et lægemiddel (rucaparib).

Der vil blive bygget en klinisk database med kliniske data i tre scenarier for rucaparib-behandling: (1) platinfølsomme BRCA-muterede patienter efter progression, (2) vedligeholdelsesbehandling hos patienter efter et platinfølsomt tilbagefald som respons og (3) behandling behandling hos BRCA-muterede patienter, som i øjeblikket er platinresistente.

De specifikke mål for undersøgelsen er:

  • At beskrive patientkarakteristika/sygehistorie, sikkerhed, effekt og dosering af on-label behandling med rucaparib hos patienter i den virkelige verden (data fra den virkelige verden).
  • At beskrive patientkarakteristika/sygehistorie, sikkerhed, effekt og dosering af alle patienter behandlet med rucaparib (inklusive patienter med on-label behandling og andre) hos patienter i den virkelige verden (data fra den virkelige verden).
  • For at vise, at data opnået i kliniske forsøg kunne reproduceres hos ikke-screenede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse (GEICO 87-R) blev udført på patienter med højgradet æggestokkræft, der blev behandlet i rucaparibs adgangsprogram (RAP) i Spanien. Formålet var at få en bedre forståelse af rucaparibs anvendelse i en virkelig hverdagssituation for at optimere fremtidig brug, med hensyn til Pt-følsomme og Pt-resistente BRCAmut-behandlings- og vedligeholdelsespatienter.

En retrospektiv undersøgelse blev udført på 22 GEICO-hospitaler i Spanien, som behandlede patienter i RAP (600 mg to gange dagligt) siden september 2018. Voksne kvinder med højgradet epitelial æggestokkræft, æggelederkræft eller primær peritonealkræft med tilgængelige journaloplysninger blev inkluderet. Patientkarakteristika, sygehistorie, sikkerhed, effektivitet og doseringsdata blev indsamlet.

Rammen for denne observationsundersøgelse var rucaparibs adgangsprogram (RAP) i Spanien i konteksten af produktets anvendelse i virkeligheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanien, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (18 år eller mere) kvinder diagnosticeret med højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af alle patienter, der deltager i undersøgelsen, og som kan interviewes på hospitalet (tilgængelige, levende patienter). Informeret samtykke kræves muligvis ikke fra utilgængelige patienter (døde, fortabte osv.) i henhold til etiske udvalgs tilladelser og gældende lovgivning for retrospektive undersøgelser i Spanien.
  2. Histologisk diagnose af højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer behandlet i forbindelse med rucaparib adgangsprogram (RAP) i Spanien.
  3. Voksne kvinder (18 år eller mere på diagnosetidspunktet).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter uden journal tilgængelig (tabt, tom eller uigenkaldelig klinisk information).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relevante komorbiditeter
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev udført ved baseline

Patientegenskaber og medicinsk historie Opdagede sygdomme inkluderer: arteriel hypertension, diabetes mellitus, KOL, iskæmisk kardiomyopati, cerebrovaskulær sygdom, fedme, osv.

Målinger blev udført ved baseline
0 måneder - Målinger blev udført ved baseline
Andre tidligere kræftformer?
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Patientkarakteristika og medicinsk historie. Beskrivende statistik: Andre kræftformer til stede under forsøget, herunder endometriecancer, brystcancer, kolorektal cancer, lungecancer eller andre kræftformer Målinger blev foretaget ved baseline
0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Familiehistorie med kræft?
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Patientkarakteristika og medicinsk historie Familiehistorie med andre kræftformer inklusive æggestok-, bryst- og andre Målinger blev udført ved baseline
0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
FIGO STADIUM
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Stadie = tumorstørrelse og placering; højere stadie = mere spredt metastase I Tumor begrænset til corpus uteri IA Ingen eller mindre end halvdelen myometrial invasion IB Invasion svarende til eller mere end halvdelen af myometriet IC IA+IB + ascites IC1 kirurgisk udslip IC2 Kapselruptur før operation eller tumor på ovarieoverfladen II Tumor invaderer cervikal stroma, men strækker sig ikke uden for livmoderen III Lokal og/eller regional spredning af tumoren IIIA Tumor invaderer serosa af corpus uteri og/eller adnexae IIIA2 involvering af uterin subserosa eller spredning gennem uterin serosa IIIB Vaginal involvering og/eller parametrial involvering IIIC Metastaser til pelvic og/eller para-aortiske lymfeknuder IIIC1 Positive pelvic knuder IIIC2 Positive para-aortiske knuder med eller uden positive pelvic lymfeknuder IV Tumor invaderer blære og/eller tarm slimhinde, og/eller fjerne metastaser IVA Tumor invasion af blære og/eller tarm slimhinde IVB Fjerne metastase (intra-abdominale metastaser og/eller inguinale knuder)
0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Tumorhistologi
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved udgangspunktet
Patientkarakteristika og medicinsk historie Tumorhistologihistorie Målinger blev foretaget ved baseline
0 måneder - Målinger blev foretaget ved udgangspunktet
BCRA Status
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev udført ved baseline
Patientegenskaber og medicinsk historie muteringsstatus (BRCA 1/2 [germline/somatisk] og i andre HRR-gener) Målinger blev foretaget ved baseline
0 måneder - Målinger blev udført ved baseline
Mangler i andre gener involveret i homolog rekombination
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Patientegenskaber og medicinsk historie Andre HRR-mangler inklusive RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY og andre Målinger blev udført ved baseline
0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Operationer før Rucaparib
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved udgangspunktet
Patientkarakteristika og medicinsk historie Samlet antal operationer pr. patient før behandlingen startede Målinger blev foretaget ved baseline
0 måneder - Målinger blev foretaget ved udgangspunktet
Tidligere linjer
Tidsramme: 0-24 måneder

Patientegenskaber og medicinsk historie:

Tidligere linjer af platin-baseret kemoterapi
0-24 måneder
PARPi før Rucaparib
Tidsramme: 0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline

Patientkarakteristika og medicinsk historie:

PARPi-behandling før rucaparib Målinger blev foretaget ved baseline
0 måneder - Målinger blev foretaget ved baseline
Gennemsnitlig dosis Rucaparib modtaget pr. 12 timer
Tidsramme: 0-12 måneder
Rucaparib doseringsdata Beskrivelse: gennemsnitlig dosis af rucaparib administreret (mg/12h)
0-12 måneder
Rucaparib-lægemiddeleksponering
Tidsramme: 0-24 måneder

Rucaparib doseringsdata: gennemsnitlig startdosis, antal dosisreduktioner, årsager til reduktioner, antal behandlingsafbrydelser, årsager til afbrydelser, behandlingsvarighed og skift af vedligeholdelsesterapi til en anden PARP-hæmmer (inklusive årsager til skift).

Rucaparib lægemiddeleksponering i måneder Patient 14-001 er udelukket for ikke at følge behandlingsskemaet
0-24 måneder
Dosisreduktioner
Tidsramme: 0-12 måneder

Rucaparib doseringsdata: gennemsnitlig startdosis, antal dosisreduktioner, årsager til reduktioner, antal behandlingsophør, årsager til ophør, behandlingsvarighed og skift af vedligeholdelsesterapi til en anden PARP-hæmmer (inklusive årsager til skift).

Specifik beskrivelse: Hvor mange dosisreduktioner skulle gennemføres for hver patient

*Patient 14-001 fra behandlingsgruppen er blevet elimineret ved ikke at følge behandlingsskemaet
0-12 måneder
Antal dosisafbrydelser
Tidsramme: 0-12 måneder

Rucaparib-dosering data: gennemsnitlig startdosis, antal dosisreduktioner, årsager til reduktioner, antal behandlingsafbrydelser, årsager til afbrydelser, behandlingsvarighed og skift af vedligeholdelsesterapi til en anden PARP-hæmmer (inklusive årsager til skift).

Specifik beskrivelse: Hvor mange dosisafbrydelser skulle gennemføres på hver patient

*Patient 14-001 fra behandlingsgruppen er blevet elimineret ved ikke at følge behandlingsskemaet
0-12 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 0-36 måneder

Rucaparib effektivitetsdata: bedste responsrater i behandlingsindikationspatienter, responsvarighed og PFS i behandlingsindikationspatienter, PFS i vedligeholdelsesindikationspatienter, radiologisk respons på kemoterapi i vedligeholdelsespatienter (og indflydelse af respons på patientens udvikling).

For vedligeholdelsespatienter: Responsvarighed er beregnet under hensyntagen til datoen for CR eller RP før RAP indtil progression (på sidste opfølgningsdato) under Rucaparib som en vedligeholdelsesbehandling.

For behandlingspatienter: Responsvarighed er beregnet under hensyntagen til den bedste responsdato (PR eller CR) under Rucaparib indtil progression eller opfølgningsdato (Kun patienter med PR eller CR som bedste samlede respons)
0-36 måneder
Behandlingsafslutning
Tidsramme: 0-24 måneder

Rucaparib-dosering data: gennemsnitlig startdosis, antal dosisreduktioner, årsager til reduktioner, antal behandlingsafbrydelser, årsager til afbrydelser, behandlingsvarighed og skift af vedligeholdelsesterapi til en anden PARP-hæmmer (inklusive årsager til skift).

Beskrivelse: Rucaparib-eksponering afslutning (årsager)
0-24 måneder
Objektiv Responsrate (ORR)
Tidsramme: 0-24 måneder

Rucaparib effektivitetsdata ORR: Bekræftet bedste samlede tumorsvar på CR eller PR ifølge RECIST v1.1 eller Svar og normalisering eller Svar ifølge Rustin-kriterierne. RECIST v1.1-svaret havde forrang frem for Rustin-kriteriets svar, undtagen når RECIST er 'Ikke vurderbar' og Rustin-kriteriet er forskelligt fra 'Ikke vurderbar'.

ORR blev kun beregnet på behandlingspopulationen og ikke på vedligeholdelsespopulationen.

*Denne måling blev kun foretaget hos deltagere fra behandlingsgruppen, da disse har en aktiv sygdom, hvorfor Rucaparib blev administreret for at reducere tumorbyrden eller kontrollere tumorprogression. På den anden side har deltagere fra vedligeholdelsesgruppen allerede reageret på tidligere behandlinger, og rucaparib blev administreret for at opretholde responsraten og/eller forsinke progression, hvilket blev målt ved hjælp af "progressionsfri overlevelse".
0-24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 0-24 måneder

Rucaparib effektivitetsdata: bedste responsrater i behandlingsindikationspatienter, responsvarighed og PFS i behandlingsindikationspatienter, PFS i vedligeholdelsesindikationspatienter, radiologisk respons på kemoterapi i vedligeholdelsespatienter (og påvirkning af respons på patientens udvikling).

Det repræsenterer den tidslængde under og efter behandling, hvor en patient lever med sygdommen, men uden at den forværres.
0-24 måneder
Radiologisk bedste samlede respons
Tidsramme: 0-24 måneder

Rucaparib effektivitetsdata Radiologisk bedste samlede respons - Kun 19 radiologisk vurderbare patienter (kun behandlingsgruppe)

*Denne måling blev kun foretaget hos deltagere fra behandlingsgruppen, da disse har en aktiv sygdom, hvorfor Rucaparib blev administreret for at reducere tumorbyrden eller kontrollere tumorprogression. På den anden side har deltagere fra vedligeholdelsesgruppen allerede reageret på tidligere behandlinger, og rucaparib blev administreret for at opretholde responsraten og/eller forsinke progression, hvilket blev målt ved hjælp af "fri-progressionsoverlevelse".
0-24 måneder
Biologisk bedste samlede respons
Tidsramme: 0-24 måneder

Rucaparib-effektivitetsdata: bedste responsrater hos behandlingsindikationspatienterne, varighed af respons og PFS hos behandlingsindikationspatienterne, PFS hos vedligeholdelsesindikationspatienterne, radiologisk respons på kemoterapi hos vedligeholdelsespatienterne (og indvirkning af respons på patientudvikling).

Biologisk bedste samlede respons - Kun 16 vurderingsdygtige patienter (Kun behandlingsarm)

*Denne måling blev kun foretaget hos deltagere fra behandlingsgruppen, da disse har en aktiv sygdom, hvorfor Rucaparib blev administreret for at reducere tumorbyrden eller kontrollere tumorprogression. På den anden side har deltagere fra vedligeholdelsesgruppen allerede reageret på tidligere behandlinger, og rucaparib blev administreret for at opretholde responsraten og/eller forsinke progression, hvilket blev målt ved hjælp af "fri-progressionsoverlevelse".
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Samarbejdspartnere

Clovis Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICO 87-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner