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Analisi dell'esperienza clinica con rucaparib nel Rucaparib Access Program (RAP) in Spagna - Uno studio GEICO

24 febbraio 2026 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Lo studio consiste in uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico in cui il fattore di esposizione fondamentale oggetto di indagine è un farmaco (rucaparib).

Verrà creato un database clinico che includa i dati clinici in tre scenari di trattamento con rucaparib: (1) pazienti con mutazione BRCA platino-sensibili dopo la progressione, (2) terapia di mantenimento nei pazienti dopo una ricaduta platino-sensibile in risposta e (3) trattamento terapia in pazienti con mutazione BRCA attualmente resistenti al platino.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  • Descrivere le caratteristiche del paziente/l'anamnesi, la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio del trattamento in etichetta con rucaparib in pazienti del mondo reale (dati del mondo reale).
  • Descrivere le caratteristiche del paziente/l'anamnesi, la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio di tutti i pazienti trattati con rucaparib (compresi i pazienti con trattamento in etichetta e altri) in pazienti del mondo reale (dati del mondo reale).
  • Dimostrare che i dati ottenuti negli studi clinici potrebbero essere riprodotti in pazienti non sottoposti a screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio osservazionale (GEICO 87-R) in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado trattate nell'ambito del programma di accesso al rucaparib (RAP) in Spagna. L'obiettivo era comprendere meglio la gestione del rucaparib in un contesto di vita reale, per ottimizzarne l'uso futuro, considerando pazienti in trattamento e mantenimento con BRCAmut sensibili e resistenti al platino.

È stato condotto uno studio retrospettivo in 22 ospedali GEICO in Spagna che hanno trattato pazienti nell'ambito del RAP (600 mg BID) a partire da settembre 2018. Sono state incluse donne adulte con carcinoma epiteliale ovarico di alto grado, della tuba di Falloppio o peritoneale primario, con cartella clinica disponibile. Sono stati raccolti dati sulle caratteristiche dei pazienti, anamnesi, sicurezza, efficacia e dosaggio.

Il contesto di questo studio osservazionale era il programma di accesso al rucaparib (RAP) in Spagna, nel quadro dell'uso del prodotto nella vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spagna, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spagna, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte (18 anni o più) con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere firmato da tutti i pazienti partecipanti allo studio che possono essere intervistati in ospedale (pazienti accessibili, vivi). Il consenso informato potrebbe non essere richiesto da pazienti non accessibili (morti, dispersi, ecc.) in base alle autorizzazioni del comitato etico e alla legge applicabile per gli studi retrospettivi in ​​Spagna.
  2. Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario trattato nel contesto del programma di accesso a rucaparib (RAP) in Spagna.
  3. Donne adulte (18 anni o più al momento della diagnosi).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti senza cartella clinica disponibile (informazioni cliniche perse, vuote o non recuperabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Comorbilità Rilevanti
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale

Caratteristiche del paziente e anamnesi Le malattie rilevate includono: ipertensione arteriosa, diabete mellito, BPCO, cardiomiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, obesità, ecc.

Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Altri tumori precedenti?
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Caratteristiche del paziente e anamnesi. Statistiche descrittive: Altri tumori presenti durante lo studio, inclusi tumori endometriali, mammari, colorrettali, polmonari o altri tumori. Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Storia familiare di tumori?
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Caratteristiche del paziente e anamnesi Storia familiare di altri tumori inclusi ovaio, mammella e altri Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
STADIO FIGO
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Stadio = dimensioni e posizione del tumore; stadio più alto = maggiore diffusione metastatica I Tumore confinato al corpo uterino IA Nessuna invasione miometriale o meno della metà IB Invasione pari o superiore alla metà del miometrio IC IA+IB + ascite IC1 versamento chirurgico IC2 Rottura della capsula prima dell'intervento o tumore sulla superficie ovarica II Il tumore invade lo stroma cervicale, ma non si estende oltre l'utero III Diffusione locale e/o regionale del tumore IIIA Il tumore invade la sierosa del corpo uterino e/o degli annessi IIIA2 coinvolgimento della sottosierosa uterina o diffusione attraverso la sierosa uterina IIIB Coinvolgimento vaginale e/o parametriale IIIC Metastasi ai linfonodi pelvici e/o para-aortici IIIC1 Linfonodi pelvici positivi IIIC2 Linfonodi para-aortici positivi con o senza linfonodi pelvici positivi IV Il tumore invade la mucosa vescicale e/o intestinale, e/o metastasi a distanza IVA Invasione tumorale della mucosa vescicale e/o intestinale IVB Metastasi a distanza (metastasi intra-addominali e/o linfonodi inguinali)
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Istologia del Tumore
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Caratteristiche del paziente e anamnesi Storia dell'istologia del tumore Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Stato BCRA
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Caratteristiche del paziente e anamnesi mutazionale (BRCA 1/2 [germinale/somatico] e in altri geni HRR) Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Deficit in Altri Geni Coinvolti nella Ricombinazione Omologa
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Caratteristiche del paziente e anamnesi Altre carenze di HRR tra cui RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY e altre Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Interventi Chirurgici Prima di Rucaparib
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Caratteristiche del paziente e anamnesi Numero totale di interventi chirurgici per paziente prima dell'inizio del trattamento Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Linee Precedenti
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Caratteristiche del paziente e storia medica:

Precedenti linee di chemioterapia a base di platino
0-24 mesi
PARPi Prima di Rucaparib
Lasso di tempo: 0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale

Caratteristiche del paziente e anamnesi:

Trattamento con PARPi prima di rucaparib Le misurazioni sono state effettuate al basale
0 mesi - Le misurazioni sono state effettuate al basale
Dose media di Rucaparib ricevuta ogni 12 ore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Rucaparib dati di dosaggio Descrizione: dose media di rucaparib somministrata (mg/12h)
0-12 mesi
Esposizione al Farmaco Rucaparib
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Dati sul dosaggio di Rucaparib: dose iniziale media, numero di riduzioni di dose, motivi delle riduzioni, numero di interruzioni del trattamento, motivi delle interruzioni, durata del trattamento e cambio della terapia di mantenimento con un altro inibitore di PARP (inclusi i motivi del cambio).

Esposizione al farmaco Rucaparib in mesi Il paziente 14-001 è stato escluso per non aver seguito lo schema terapeutico
0-24 mesi
Riduzioni della Dose
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Dati sul dosaggio di Rucaparib: dose iniziale media, numero di riduzioni di dose, motivi delle riduzioni, numero di interruzioni del trattamento, motivi delle interruzioni, durata del trattamento e cambio della terapia di mantenimento con un altro inibitore PARP (inclusi i motivi del cambio).

Descrizione specifica: Quante riduzioni di dose sono state effettuate su ciascun paziente

*Il paziente 14-001 del gruppo di trattamento è stato eliminato per non aver seguito lo schema terapeutico
0-12 mesi
Numero di Interruzioni della Dose
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Dati sul dosaggio di rucaparib: dose iniziale media, numero di riduzioni di dose, motivi delle riduzioni, numero di interruzioni del trattamento, motivi delle interruzioni, durata del trattamento e passaggio della terapia di mantenimento a un altro inibitore PARP (inclusi i motivi del passaggio).

Descrizione specifica: Quante interruzioni della dose sono state effettuate su ciascun paziente

*Il paziente 14-001 del gruppo di trattamento è stato eliminato per non aver seguito lo schema terapeutico
0-12 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: 0-36 mesi

Dati sull'efficacia di Rucaparib: tassi di risposta migliore nei pazienti dell'indicazione terapeutica, durata della risposta e PFS nei pazienti dell'indicazione terapeutica, PFS nei pazienti dell'indicazione di mantenimento, risposta radiologica alla chemioterapia nei pazienti in mantenimento (e impatto della risposta sull'evoluzione del paziente).

Per i pazienti in mantenimento: La durata della risposta è stata calcolata tenendo conto della data di RC o RP prima di RAP fino alla progressione (all'ultima data di follow-up) durante Rucaparib come trattamento di mantenimento.

Per i pazienti in trattamento: La durata della risposta è stata calcolata tenendo conto della data della migliore risposta (PR o RC) durante Rucaparib fino alla progressione o alla data di follow-up (Solo pazienti con PR o RC come migliore risposta complessiva)
0-36 mesi
Fine del Trattamento
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Dati sul dosaggio di rucaparib: dose iniziale media, numero di riduzioni di dose, motivi delle riduzioni, numero di interruzioni del trattamento, motivi delle interruzioni, durata del trattamento e cambio della terapia di mantenimento con un altro inibitore di PARP (inclusi i motivi del cambio).

Descrizione: Interruzione dell'esposizione a rucaparib (motivi)
0-24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Dati sull'efficacia di Rucaparib ORR: Migliore risposta tumorale complessiva confermata di RC o RP secondo RECIST v1.1 o Risposta e normalizzazione o Risposta secondo i criteri di Rustin. La risposta RECIST v1.1 ha prevalso sulla risposta del criterio di Rustin tranne quando RECIST è 'Non valutabile' e il criterio di Rustin è diverso da 'Non valutabile'.

L'ORR è stato calcolato solo sulla popolazione in trattamento e non sulla popolazione in mantenimento.

*Questa misurazione è stata effettuata solo nei partecipanti del gruppo di trattamento poiché presentano una malattia attiva, pertanto Rucaparib è stato somministrato per ridurre il carico tumorale o controllare la progressione del tumore. D'altra parte, i partecipanti del gruppo di mantenimento hanno già risposto ai trattamenti precedenti e Rucaparib è stato somministrato per mantenere il tasso di risposta e/o ritardare la progressione, che è stata misurata utilizzando la "sopravvivenza libera da progressione".
0-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Dati sull'efficacia di Rucaparib: migliori tassi di risposta nei pazienti dell'indicazione terapeutica, durata della risposta e PFS nei pazienti dell'indicazione terapeutica, PFS nei pazienti dell'indicazione di mantenimento, risposta radiologica alla chemioterapia nei pazienti in mantenimento (e impatto della risposta sull'evoluzione del paziente).

Rappresenta la durata del tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia, ma senza che questa peggiori.
0-24 mesi
Risposta Globale Ottimale Radiologica
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Dati sull'efficacia di Rucaparib Risposta globale migliore radiologica - Solo 19 pazienti radiologicamente valutabili (solo gruppo di trattamento)

*Questa misurazione è stata effettuata solo nei partecipanti del gruppo di trattamento poiché presentano una malattia attiva, pertanto Rucaparib è stato somministrato per ridurre il carico tumorale o controllare la progressione del tumore. D'altra parte, i partecipanti del gruppo di mantenimento hanno già risposto ai trattamenti precedenti e Rucaparib è stato somministrato per mantenere il tasso di risposta e/o ritardare la progressione, misurata utilizzando la "sopravvivenza libera da progressione".
0-24 mesi
Migliore Risposta Biologica Complessiva
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Dati sull'efficacia di Rucaparib: migliori tassi di risposta nei pazienti con indicazione terapeutica, durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con indicazione terapeutica, PFS nei pazienti con indicazione di mantenimento, risposta radiologica alla chemioterapia nei pazienti in mantenimento (e impatto della risposta sull'evoluzione del paziente).

Migliore risposta complessiva biologica - Solo 16 pazienti valutabili (solo braccio di trattamento)

*Questa misurazione è stata effettuata solo nei partecipanti del gruppo di trattamento poiché presentano una malattia attiva, pertanto il Rucaparib è stato somministrato per ridurre il carico tumorale o controllare la progressione del tumore. D'altra parte, i partecipanti del gruppo di mantenimento hanno già risposto ai trattamenti precedenti e il rucaparib è stato somministrato per mantenere il tasso di risposta e/o ritardare la progressione, che è stata misurata utilizzando la "sopravvivenza libera da progressione".
0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Collaboratori

Clovis Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICO 87-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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