Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ клинического опыта применения рукапариба в рамках программы доступа к рукапарибу (RAP) в Испании — исследование GEICO

24 февраля 2026 г. обновлено: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Исследование состоит из ретроспективного обсервационного многоцентрового исследования, в котором основным исследуемым фактором воздействия является лекарство (рукапариб).

Будет создана клиническая база данных, включающая клинические данные по трем сценариям лечения рукапарибом: (1) чувствительные к платине пациенты с мутацией BRCA после прогрессирования заболевания, (2) поддерживающая терапия у пациентов после чувствительного к платине рецидива в ответ и (3) лечение терапии у пациентов с мутацией BRCA, которые в настоящее время резистентны к препаратам платины.

Конкретными целями исследования являются:

Описать характеристики пациента/анамнез болезни, безопасность, эффективность и дозировку указанного на этикетке лечения рукапарибом у реальных пациентов (данные из реального мира).
Описать характеристики пациентов/анамнез болезни, безопасность, эффективность и дозировку для всех пациентов, получавших рукапариб (включая пациентов с лечением, указанным на этикетке, и других) у реальных пациентов (данные из реального мира).
Показать, что данные, полученные в клинических испытаниях, могут быть воспроизведены у пациентов, не прошедших скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рукапариб

Подробное описание

Наблюдательное исследование (GEICO 87-R) было проведено у пациентов с раком яичников высокой степени злокачественности, получавших лечение в рамках программы доступа к рукапарибу (RAP) в Испании. Целью было лучше понять управление рукапарибом в реальных условиях для оптимизации будущего использования, учитывая лечение и поддерживающую терапию пациентов с чувствительностью к платине и резистентностью к платине с мутацией BRCA.

Ретроспективное исследование было проведено в 22 больницах GEICO в Испании, которые лечили пациентов в рамках RAP (600 мг два раза в день) с сентября 2018 года. В исследование были включены взрослые женщины с высокозлокачественным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, чьи медицинские записи были доступны. Были собраны данные о характеристиках пациентов, истории болезни, безопасности, эффективности и дозировании.

Контекстом данного наблюдательного исследования была программа доступа к рукапарибу (RAP) в Испании в условиях реального использования препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, Испания, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Málaga, Andalusia, Испания, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Andalusia, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Andalusia, Испания, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
- Aragon
  - Huesca, Aragon, Испания, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Испания, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Испания, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Madrid, Испания, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Madrid, Испания, 28033
    - Md Anderson Cancer Center
  - Madrid, Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- País Basco
  - Vitoria-Gasteiz, País Basco, Испания, 01009
    - Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Испания, 46026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Valencia, Valencia, Испания, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Xàtiva, Valencia, Испания, 46800
    - Hospital Público Lluis Alcanyis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (18 лет и старше) женщины с диагнозом эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности.

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие должно быть подписано всеми пациентами, участвующими в исследовании, которые могут быть опрошены в стационаре (доступные, живые пациенты). Информированное согласие может не требоваться от недоступных пациентов (мертвых, потерянных и т. д.) в соответствии с разрешениями комитета по этике и применимым законодательством для ретроспективных исследований в Испании.
Гистологический диагноз эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности, лечение в рамках программы доступа к рукапарибу (RAP) в Испании.
Взрослые женщины (18 лет и более на момент постановки диагноза).

Критерий исключения:

1. Пациенты без медицинской документации (утерянная, пустая или невосстановимая клиническая информация).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с сопутствующими заболеваниями Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациентов и история болезни Обнаруженные заболевания включают: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ХОБЛ, ишемическая кардиомиопатия, цереброваскулярные заболевания, ожирение и др. Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Другие перенесенные онкологические заболевания? Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациентов и история болезни. Описательная статистика: Другие раковые заболевания, присутствующие во время испытания, включая рак эндометрия, молочной железы, колоректальный рак, рак легких или другие виды рака. Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Наследственность по онкологическим заболеваниям? Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациентов и история болезни Семейная история других видов рака, включая рак яичников, молочной железы и другие Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
СТАДИЯ ПО КЛАССИФИКАЦИИ FIGO Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения были выполнены на исходном уровне	Стадия = размер и расположение опухоли; более высокая стадия = больше распространения метастазов I Опухоль ограничена телом матки IA Нет или менее половины инвазии миометрия IB Инвазия равна или более половины миометрия IC IA+IB + асцит IC1 хирургическое различение IC2 Разрыв капсулы до операции или опухоль на поверхности яичника II Опухоль прорастает в строму шейки матки, но не выходит за пределы матки III Локальное и/или регионарное распространение опухоли IIIA Опухоль прорастает в серозную оболочку тела матки и/или придатки IIIA2 вовлечение субсерозы матки или распространение через серозную оболочку матки IIIB Вовлечение влагалища и/или параметриев IIIC Метастазы в тазовые и/или парааортальные лимфатические узлы IIIC1 Положительные тазовые узлы IIIC2 Положительные парааортальные узлы с или без положительных тазовых лимфатических узлов IV Опухоль прорастает в слизистую оболочку мочевого пузыря и/или кишечника, и/или отдаленные метастазы IVA Инвазия опухоли в слизистую оболочку мочевого пузыря и/или кишечника IVB Отдаленные метастазы (внутрибрюшные метастазы и/или паховые узлы)	0 месяцев - Измерения были выполнены на исходном уровне
Гистология опухоли Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациента и история болезни История гистологии опухоли Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Статус BCRA Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациентов и история болезни, мутационный статус (BRCA 1/2 [герминальный/соматический] и в других генах HRR) Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Недостатки в других генах, вовлечённых в гомологичную рекомбинацию Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациентов и история болезни Другие дефициты HRR, включая RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY и другие Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Хирургические вмешательства до применения рукапариба Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациентов и история болезни Общее количество операций на пациента до начала лечения Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Предыдущие строки Временное ограничение: 0-24 месяцев	Характеристики пациентов и история болезни: Предыдущие линии платиносодержащей химиотерапии	0-24 месяцев
PARPi перед рукапарибом Временное ограничение: 0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне	Характеристики пациента и история болезни: Лечение PARPi до рукапариба Измерения проводились на исходном уровне	0 месяцев - Измерения проводились на исходном уровне
Средняя доза рукапариба, полученная за 12 часов Временное ограничение: 0-12 месяцев	Дозировка рукапариба Описание: средняя доза вводимого рукапариба (мг/12ч)	0-12 месяцев
Экспозиция препарата Рукапариб Временное ограничение: 0-24 месяцев	Данные по дозированию рукапариба: средняя начальная доза, количество снижений дозы, причины снижений, количество прекращений лечения, причины прекращений, продолжительность лечения и переход поддерживающей терапии на другой ингибитор PARP (включая причины перехода). Воздействие препарата рукапариб в месяцах Пациент 14-001 исключён за несоблюдение схемы лечения	0-24 месяцев
Снижение дозы Временное ограничение: 0-12 месяцев	Данные по дозировке рукапариба: средняя начальная доза, количество снижений дозы, причины снижений, количество прекращений лечения, причины прекращений, продолжительность лечения и переход поддерживающей терапии на другой ингибитор PARP (включая причины перехода). Конкретное описание: Сколько снижений дозы потребовалось провести для каждого пациента *Пациент 14-001 из группы лечения был исключён из-за несоблюдения схемы лечения	0-12 месяцев
Количество прерываний дозирования Временное ограничение: 0-12 месяцев	Данные по дозировке рукапариба: средняя начальная доза, количество снижений дозы, причины снижений, количество прекращений лечения, причины прекращений, продолжительность лечения и переход поддерживающей терапии на другой ингибитор PARP (включая причины перехода). Конкретное описание: Сколько перерывов в дозировании пришлось провести для каждого пациента *Пациент 14-001 из группы лечения был исключен из-за несоблюдения схемы лечения	0-12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) Временное ограничение: 0-36 месяцев	Данные об эффективности рукапариба: наилучшие показатели ответа у пациентов с показанием к лечению, продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с показанием к лечению, ВБП у пациентов с показанием к поддерживающей терапии, рентгенологический ответ на химиотерапию у пациентов на поддерживающей терапии (и влияние ответа на течение заболевания). Для пациентов на поддерживающей терапии: продолжительность ответа рассчитывалась с учётом даты достижения полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) до начала терапии рукапарибом до прогрессирования (на дату последнего наблюдения) во время поддерживающего лечения рукапарибом. Для пациентов на лечении: продолжительность ответа рассчитывалась с учётом даты наилучшего ответа (ЧР или ПР) во время терапии рукапарибом до прогрессирования или даты последнего наблюдения (только пациенты с ЧР или ПР в качестве наилучшего общего ответа).	0-36 месяцев
Конец лечения Временное ограничение: 0-24 месяцев	Данные по дозировке рукапариба: средняя начальная доза, количество снижений дозы, причины снижений, количество прекращений лечения, причины прекращений, продолжительность лечения и переход поддерживающей терапии на другой ингибитор PARP (включая причины перехода). Описание: Прекращение воздействия рукапариба (причины)	0-24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) Временное ограничение: 0-24 месяцев	Данные об эффективности рукапариба, ООР: Подтверждённый наилучший общий опухолевый ответ в виде полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) согласно критериям RECIST v1.1 или ответ и нормализация, или ответ согласно критериям Растина. Ответ по RECIST v1.1 имел приоритет над ответом по критерию Растина, за исключением случаев, когда RECIST «не оцениваем», а критерий Растина отличается от «не оцениваем». ООР рассчитывался только для популяции лечения, а не для популяции поддерживающей терапии. *Этот показатель оценивался только у участников из группы лечения, поскольку у них имеется активное заболевание, поэтому рукапариб назначался для уменьшения опухолевой нагрузки или контроля прогрессирования опухоли. С другой стороны, участники из группы поддерживающей терапии уже ответили на предыдущие методы лечения, и рукапариб назначался для поддержания уровня ответа и/или отсрочки прогрессирования, что измерялось с помощью «выживаемости без прогрессирования».	0-24 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) Временное ограничение: 0-24 месяцев	Данные об эффективности рукапариба: наилучшие показатели ответа у пациентов с показанием к лечению, продолжительность ответа и БВП у пациентов с показанием к лечению, БВП у пациентов с показанием к поддерживающей терапии, рентгенологический ответ на химиотерапию у пациентов на поддерживающей терапии (и влияние ответа на эволюцию заболевания у пациентов). Это представляет собой промежуток времени во время и после лечения, в течение которого пациент живет с заболеванием, но без его ухудшения.	0-24 месяцев
Лучший общий радиологический ответ Временное ограничение: 0-24 месяцев	Данные об эффективности рукапариба Рентгенологический наилучший общий ответ - Только 19 радиологически оцениваемых пациентов (только группа лечения) *Это измерение проводилось только у участников из группы лечения, поскольку у них активное заболевание, поэтому рукапариб назначался для уменьшения опухолевой нагрузки или контроля прогрессирования опухоли. С другой стороны, участники из группы поддерживающей терапии уже ответили на предыдущие методы лечения, и рукапариб назначался для поддержания уровня ответа и/или задержки прогрессирования, что измерялось с помощью "выживаемости без прогрессирования".	0-24 месяцев
Лучший общий биологический ответ Временное ограничение: 0-24 месяцев	Данные об эффективности рукапариба: наилучшие показатели ответа у пациентов с показанием к лечению, длительность ответа и выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с показанием к лечению, PFS у пациентов с показанием к поддерживающей терапии, рентгенологический ответ на химиотерапию у пациентов на поддерживающей терапии (и влияние ответа на эволюцию заболевания пациента). Биологический наилучший общий ответ — только 16 пациентов, поддающихся оценке (только группа лечения) *Это измерение проводилось только у участников из группы лечения, поскольку у них имеется активное заболевание, поэтому рукапариб назначался для уменьшения опухолевой нагрузки или контроля прогрессирования опухоли. С другой стороны, участники из группы поддерживающей терапии уже ответили на предыдущие методы лечения, и рукапариб назначался для поддержания уровня ответа и/или отсрочки прогрессирования, что измерялось с помощью «выживаемости без прогрессирования».	0-24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Соавторы

Clovis Oncology, Inc.

Следователи

Главный следователь: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Рукапариб

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GEICO 87-R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .