Rucaparibin kliinisen kokemuksen analyysi Rucaparib Access Program (RAP) -ohjelmassa Espanjassa - GEICO-tutkimus
Tutkimus koostuu retrospektiivisestä havainnollisesta, monikeskustutkimuksesta, jossa tutkittava perusaltistustekijä on lääke (rukaparibi).
Rakennetaan kliininen tietokanta, joka sisältää kliiniset tiedot kolmesta rukaparibihoidon skenaariosta: (1) platinaherkät BRCA-mutaation saaneet potilaat etenemisen jälkeen, (2) ylläpitohoito potilailla platinaherkän relapsin jälkeen ja (3) hoito. BRCA-mutaation saaneilla potilailla, jotka ovat tällä hetkellä platinaresistenttejä.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Kuvailla potilaan ominaisuuksia/sairaushistoriaa, turvallisuutta, tehokkuutta ja rukaparibihoidon annostusta todellisissa potilaissa (todelliset tiedot).
- Kuvaamaan potilaiden ominaisuuksia/sairaushistoriaa, turvallisuutta, tehokkuutta ja annostusta kaikille rukaparibilla hoidetuille potilaille (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet etiketissä olevaa hoitoa ja muut) todellisissa potilaissa (todellisen maailman tiedot).
- Osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot voidaan toistaa potilailla, joita ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Observaatiotutkimus (GEICO 87-R) suoritettiin korkea-asteisessa munasarjasyövässä potilaille, joita hoidettiin Espanjan rucaparib-saantiohjelmassa (RAP). Tavoitteena oli ymmärtää paremmin rucaparibin käyttöä todellisessa käyttöympäristössä, jotta tulevaa käyttöä voitaisiin optimoida, ottaen huomioon platinaherkkä ja platinaresistenssinen BRCAmut-hoito ja ylläpitohoidon potilaat.
Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin 22 GEICO-sairaalassa Espanjassa, jotka hoitivat potilaita RAP-ohjelmassa (600 mg BID) syyskuusta 2018 alkaen. Aikuisia naisia, joilla oli korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvensyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä ja joilla oli saatavilla olevat sairauskertomukset, sisällytettiin tutkimukseen. Potilaiden ominaisuudet, sairaushistoria, turvallisuus, teho ja annostelutiedot kerättiin.
Tämän observaatiotutkimuksen ympäristö oli rucaparibin saantiohjelma (RAP) Espanjassa tuotteen todellisen käytön kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Almería, Andalusia, Espanja, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, Espanja, 22004
- Hospital General San Jorge
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
País Basco
-
Vitoria-Gasteiz, País Basco, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Xàtiva, Valencia, Espanja, 46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden, joita voidaan haastatella sairaalassa (käytettävissä olevat, elävät potilaat). Tietoista suostumusta ei ehkä vaadita potilailta, joihin ei pääse käsiksi (kuolleet, kadonneet jne.) eettisten toimikuntien lupien ja Espanjassa retrospektiivisiin tutkimuksiin sovellettavan lain mukaisesti.
- Histologinen diagnoosi korkea-asteisesta epiteelisyövästä munasarjasyövästä, munanjohtimesta tai primaarisesta vatsakalvon syövästä, jota on hoidettu rucaparib access -ohjelman (RAP) yhteydessä Espanjassa.
- Aikuiset naiset (18 vuotta tai vanhemmat diagnoosin aikaan).
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä tietoa (kadonneet, tyhjät tai mahdotonta palauttaa kliiniset tiedot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä sairauksia rinnakkain
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvona
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria Havaittuja sairauksia ovat: arteriaalinen hypertensio, diabetes mellitus, COPD, iskeeminen kardiomyopatia, cerebrovaskulaarinen sairaus, lihavuus jne. Mittaukset tehtiin alkuperäisessä tilassa |
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvona
|
|
Muut Aiemmat Syöpäsairaudet?
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvona
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria.
Kuvailevat tilastot: Muut kokeen aikana esiintyvät syöpätyypit, kuten kohdun, rinnan, paksusuolen, keuhkojen tai muut syövät. Mittaukset suoritettiin alkuperäisessä lähtötilanteessa.
|
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvona
|
|
Perheen syöpätaustat?
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuvaiheessa
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria Perhesukuun kuuluu muita syöpiä, kuten munasarjan, rinnan ja muiden syöpien perhehistoriaa Mittaukset suoritettiin alkuvaiheessa
|
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuvaiheessa
|
|
FIGO VAIHE
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset suoritettiin lähtöarvona
|
Tumori vaihe = kasvaimen koko ja sijainti; korkeampi vaihe = enemmän levinneisyyttä (metastaasia). I Kasvain rajoittunut kohdun kehoon IA Ei tai vähemmän kuin puolet myometriumin invaasiosta IB Invaasio yhtä suuri tai yli puolet myometriumista IC IA+IB + askiitti IC1 Kirurginen vuoto IC2 Kapselin repeämä ennen leikkausta tai kasvain munasarjan pinnalla II Kasvain tunkeutuu kohdunkaulan stromaan, mutta ei ulotu kohdun ulkopuolelle III Kasvaimen paikallinen ja/tai alueellinen leviäminen IIIA Kasvain tunkeutuu kohdunkehän seroosaan ja/tai adneekseihin IIIA2 Kohdunkehän aluseroosan osallistuminen tai leviäminen kohdunkehän seroosan läpi IIIB Emättimen osallistuminen ja/tai parametrium-osallistuminen IIIC Etäpesäkkeet lantion ja/tai para-aortaalisiin imusolmukkeisiin IIIC1 Positiiviset lantion solmukkeet IIIC2 Positiiviset para-aortaalisen solmukkeet ilman tai positiivisilla lantion imusolmukkeilla IV Kasvain tunkeutuu virtsarakon ja/tai suolen limakalvolle ja/tai kaukaiset etäpesäkkeet IVA Kasvaimen tunkeutuminen virtsarakon ja/tai suolen limakalvolle IVB Kaukaiset etäpesäkkeet (vatsaontelon etäpesäkkeet ja/tai nivusen solmukkeet)
|
0 kuukautta - Mittaukset suoritettiin lähtöarvona
|
|
Tumorin histologia
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarviointivaiheessa
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria Kasvainhistologiahistoria Mittaukset suoritettiin perustasolla
|
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarviointivaiheessa
|
|
BCRA-status
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvioinnissa
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria mutaatiotila (BRCA 1/2 [perimä/somaattinen] ja muissa HRR-geeneissä) Mittaukset tehtiin alkuvaiheessa
|
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvioinnissa
|
|
Homologisen rekombinaatioon osallistuvien muiden geenien puutteet
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin lähtötasolla
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria Muut HRR-vajeet, kuten RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY ja muut Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa
|
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin lähtötasolla
|
|
Leikkaukset ennen rucaparibia
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset suoritettiin alkuarvona
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria Jokaisen potilaan leikkausmäärä ennen hoidon alkua Mittaukset tehtiin perustasolla
|
0 kuukautta - Mittaukset suoritettiin alkuarvona
|
|
Aiemmat rivit
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria: Aiemmat platinalääkitykset |
0-24 kuukautta
|
|
PARPi ennen rucaparibia
Aikaikkuna: 0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvioinnissa
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria: PARPi-hoito ennen rucaparibia Mittaukset tehtiin lähtötasolla |
0 kuukautta - Mittaukset tehtiin alkuarvioinnissa
|
|
Rucaparibin keskimääräinen annos 12 tunnissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Rucaparib-annostelutiedot Kuvaus: rucaparibin keskimääräinen annos (mg/12h)
|
0-12 kuukautta
|
|
Rucaparib-lääkealtistus
Aikaikkuna: 0–24 kuukautta
|
Rucaparib-annosteluaineisto: keskimääräinen aloitusannos, annosten vähennysten määrä, vähennysten syyt, hoidon keskeyttämisten määrä, keskeyttämisten syyt, hoidon kesto ja ylläpitohoidon vaihtaminen toiseen PARP-estäjään (mukaan lukien vaihtamisen syyt). Rucaparib-lääkealtistus kuukausina Potilas 14-001 on poistettu tutkimuksesta, koska ei noudattanut hoitosuunnitelmaa |
0–24 kuukautta
|
|
Annoksen vähentämiset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Rucaparib-annostelutiedot: keskimääräinen aloitusannos, annostenvähennysten määrä, vähennysten syyt, hoidon keskeytysten määrä, keskeytysten syyt, hoidon kesto ja ylläpitohoidon vaihtaminen toiseen PARP-estäjään (mukaan lukien vaihdon syyt). Tarkempi kuvaus: Kuinka monta annostenvähennystä jokaiselle potilaalle oli suoritettava *Potilas 14-001 hoitoryhmästä on poistettu, koska ei noudattanut hoitosuunnitelmaa |
0-12 kuukautta
|
|
Annoksen keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 0–12 kuukautta
|
Rucaparib-annostelutiedot: keskimääräinen aloitusannos, annosvähennysten lukumäärä, vähennysten syyt, hoidon keskeytysten lukumäärä, keskeytysten syyt, hoidon kesto ja ylläpitohoidon vaihtaminen toiseen PARP-estäjään (mukaan lukien vaihdon syyt). Tarkempi kuvaus: Kuinka monta annoskatkoa jouduttiin tekemään kullekin potilaalle *Potilas 14-001 hoitoryhmästä on poistettu, koska ei noudattanut hoitosuunnitelmaa |
0–12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Rucaparibin tehoarvot: parhaat vasteprosentit hoitoindikaation potilailla, vasteen kesto ja PFS hoitoindikaation potilailla, PFS ylläpitohoidon indikaatiopotilailla, radiologinen vaste kemoterapiaan ylläpitohoitopotilailla (ja vasteen vaikutus potilaan kehitykseen). Ylläpitohoitopotilailla: Vasteen kesto on laskettu ottamalla huomioon CR- tai RP-päivä ennen RAP:ia aina etenemiseen asti (viimeisellä seurantapäivämäärällä) Rucaparibin ylläpitohoidon aikana. Hoitopotilailla: Vasteen kesto on laskettu ottamalla huomioin parhaan vasteen päivämäärä (PR tai CR) Rucaparibin aikana aina etenemiseen tai seurantapäivämäärään asti (vain potilaat, joiden paras kokonaisvaste oli PR tai CR). |
0-36 kuukautta
|
|
Hoidon lopetus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Rucaparib-annosteluaineistot: keskimääräinen aloitusannos, annosten vähennysten määrä, vähennysten syyt, hoidon keskeyttämisten määrä, keskeyttämisten syyt, hoidon kesto sekä ylläpitohoidon vaihtaminen toiseen PARP-estäjään (mukaan lukien vaihtamisen syyt). Kuvaus: Rucaparib-altistuksen päättyminen (syyt) |
0-24 kuukautta
|
|
Objektinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Rucaparibin tehoa koskevat tiedot ORR: Vahvistettu paras kokonaistuumorivaste CR tai PR RECIST v1.1:n tai Response and normalization tai Response Rustin-kriteerien mukaisesti. RECIST v1.1 -vastaus ohitti Rustin-kriteerivastauksen paitsi silloin, kun RECIST on 'Ei arvioitavissa' ja Rustin-kriteeri on eri kuin 'Ei arvioitavissa'. ORR laskettiin vain hoitopopulaatiosta, ei ylläpitopopulaatiosta. *Tämä mittaus tehtiin vain hoitoryhmän osallistujille, koska heillä on aktiivinen sairaus, joten rucaparibia annettiin tuumorikuorman vähentämiseksi tai tuumorin etenemisen hallitsemiseksi. Toisaalta ylläpitoryhmän osallistujat ovat jo vastanneet aiempiin hoitoihin, ja rucaparibia annettiin vasteasteen ylläpitämiseksi ja/tai etenemisen viivästyttämiseksi, mitä mitattiin käyttäen "vapaa-etenemisselviytymistä". |
0-24 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Rucaparibin tehoarvot: parhaat vasteprosentit hoidon indikaatiopotilailla, vasteen kesto ja PFS hoidon indikaatiopotilailla, PFS ylläpidon indikaatiopotilailla, radiologinen vaste kemoterapiaan ylläpitopotilailla (ja vasteen vaikutus potilaan kehitykseen). Se kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana ja hoidon jälkeen potilas elää taudilla, mutta ilman että tauti pahenee. |
0-24 kuukautta
|
|
Radiologinen paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Rucaparibin tehoa koskevat tiedot Radiologinen paras kokonaisvastesuhde - Vain 19 radiologisesti arvioitavaa potilasta (vain hoitoryhmä) *Tämä mittaus suoritettiin vain hoitoryhmän osallistujille, koska heillä on aktiivinen sairaus, joten Rucaparibia annettiin pienentääkseen kasvainkuormaa tai hillitäkseen kasvaimen etenemistä. Toisaalta ylläpitoryhmän osallistujat ovat jo vastanneet aiempiin hoitoihin, ja rucaparibia annettiin vastauksen ylläpitämiseksi ja/tai etenemisen viivästyttämiseksi, mitä mitattiin käyttämällä "vapaan etenemisen selviytymistä". |
0-24 kuukautta
|
|
Biologinen paras yleinen vaste
Aikaikkuna: 0–24 kuukautta
|
Rucaparibin tehoa koskevat tiedot: parhaat vasteprosentit hoitoindikaation potilailla, vasteen kesto ja PFS hoitoindikaation potilailla, PFS ylläpitöindikaation potilailla, radiologinen vaste kemoterapiaan ylläpitöpotilailla (ja vasteen vaikutus potilaan kehittymiseen). Biologinen paras kokonaisvaste - Vain 16 arvioitavaa potilasta (Vain hoitoryhmä) *Tämä mittaus tehtiin vain hoitoryhmän osallistujille, koska heillä on aktiivinen sairaus, joten rucaparibia annettiin vähentääkseen kasvainkuormaa tai hillitäkseen kasvaimen etenemistä. Toisaalta ylläpitöryhmän osallistujat ovat jo vastanneet aiempiin hoitoihin, ja rucaparibia annettiin vasteprosentin ylläpitämiseksi ja/tai etenemisen viivästyttämiseksi, mitä mitattiin käyttäen "progressionvapaa elossaolo". |
0–24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munajohtimien kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- rucaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICO 87-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .