Análise da Experiência Clínica com Rucaparib no Rucaparib Access Program (RAP) na Espanha - Um Estudo GEICO
O estudo consiste em um estudo observacional retrospectivo, multicêntrico, em que o fator de exposição fundamental a ser investigado é um medicamento (rucaparibe).
Um banco de dados clínico será construído incluindo dados clínicos em três cenários de tratamento com rucaparibe: (1) pacientes com mutação BRCA sensível à platina após progressão, (2) terapia de manutenção em pacientes após uma recaída em resposta sensível à platina e (3) tratamento terapia em pacientes com mutação BRCA que atualmente são resistentes à platina.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Descrever as características do paciente/histórico médico, segurança, eficácia e dosagem do tratamento de bula com rucaparibe em pacientes do mundo real (dados do mundo real).
- Descrever as características do paciente/histórico médico, segurança, eficácia e dosagem de todos os pacientes tratados com rucaparibe (incluindo pacientes com tratamento bula e outros) em pacientes do mundo real (dados do mundo real).
- Mostrar que os dados obtidos em ensaios clínicos podem ser reproduzidos em pacientes não rastreados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo observacional (GEICO 87-R) em doentes com cancro do ovário de alto grau tratadas no âmbito do programa de acesso ao rucaparib (RAP) em Espanha. O objetivo foi compreender melhor a gestão do rucaparib em contexto de vida real, para otimizar o uso futuro, considerando doentes em tratamento e manutenção com BRCAmut sensíveis e resistentes à platina.
Foi realizado um estudo retrospetivo em 22 hospitais GEICO em Espanha que trataram doentes no âmbito do RAP (600 mg BID) desde setembro de 2018. Foram incluídas mulheres adultas com cancro epitelial do ovário, trompa de Falópio ou peritoneu primário de alto grau, com registo médico disponível. Foram recolhidos dados sobre características das doentes, historial médico, segurança, eficácia e posologia.
O contexto deste estudo observacional foi o programa de acesso ao rucaparib (RAP) em Espanha, no contexto do uso em vida real do produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalusia
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Almería, Andalusia, Espanha, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, Andalusia, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
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Aragon
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Huesca, Aragon, Espanha, 22004
- Hospital General San Jorge
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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País Basco
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Vitoria-Gasteiz, País Basco, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Xàtiva, Valencia, Espanha, 46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado por todos os pacientes participantes do estudo que podem ser entrevistados no hospital (pacientes vivos e acessíveis). O consentimento informado não pode ser exigido de pacientes inacessíveis (mortos, perdidos, etc.) de acordo com as permissões do comitê de ética e a lei aplicável para estudos retrospectivos na Espanha.
- Diagnóstico histológico de câncer epitelial de alto grau de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário tratado no contexto do programa de acesso ao rucaparibe (RAP) na Espanha.
- Mulheres adultas (18 anos ou mais no momento do diagnóstico).
Critério de exclusão:
1. Pacientes sem prontuário disponível (informações clínicas perdidas, vazias ou irrecuperáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Comorbilidades Relevantes
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Características do paciente e histórico médico As doenças detetadas incluem: hipertensão arterial, diabetes mellitus, DPOC, cardiomiopatia isquémica, doença cerebrovascular, obesidade, etc. As medições foram realizadas na linha de base |
0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Outros Cancros Anteriores?
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Características do doente e historial médico.
Estatísticas descritivas: Outros cancros presentes durante o ensaio, incluindo endometrial, da mama, colorretal, do pulmão ou outros cancros. As medições foram realizadas na linha de base |
0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Historial Familiar de Cancros?
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Características do paciente e histórico médico Histórico familiar de outros cancros incluindo ovário, mama e outros As medições foram realizadas na linha de base
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0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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ESTÁDIO FIGO
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas no início
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Estádio = tamanho e localização do tumor; estádio mais elevado = maior disseminação metastática I Tumor confinado ao corpo do útero IA Sem invasão ou invasão de menos de metade do miométrio IB Invasão igual ou superior a metade do miométrio IC IA+IB + ascite IC1 Derrame cirúrgico IC2 Rutura da cápsula antes da cirurgia ou tumor na superfície do ovário II Tumor invade o estroma cervical, mas não se estende para além do útero III Disseminação local e/ou regional do tumor IIIA Tumor invade a serosa do corpo do útero e/ou anexos IIIA2 Envolvimento da subserosa uterina ou disseminação através da serosa uterina IIIB Envolvimento vaginal e/ou envolvimento paramétrico IIIC Metástases para gânglios linfáticos pélvicos e/ou para-aórticos IIIC1 Gânglios pélvicos positivos IIIC2 Gânglios para-aórticos positivos com ou sem gânglios linfáticos pélvicos positivos IV Tumor invade a mucosa da bexiga e/ou do intestino, e/ou metástases à distância IVA Invasão tumoral da mucosa da bexiga e/ou do intestino IVB Metástase à distância (metástases intra-abdominais e/ou gânglios inguinais)
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0 meses - As medições foram realizadas no início
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Histologia do Tumor
Prazo: 0 meses - As medições foram feitas na linha de base
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Características do paciente e histórico médico Histologia do tumor Os exames foram realizados na linha de base
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0 meses - As medições foram feitas na linha de base
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Estado do BCRA
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Características do doente e histórico médico estado mutacional (BRCA 1/2 [linha germinativa/somática] e noutros genes HRR) As medições foram realizadas na linha de base
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0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Deficiências em Outros Genes Envolvidos na Recombinação Homóloga
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas no início
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Características do doente e antecedentes médicos Outras deficiências de HRR, incluindo RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY e outras As medições foram realizadas no início do estudo
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0 meses - As medições foram realizadas no início
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Cirurgias Anteriores ao Rucaparib
Prazo: 0 meses - As medições foram efetuadas na linha de base
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Características do doente e historial médico Número total de cirurgias por doente antes do início do tratamento As medições foram realizadas na linha de base
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0 meses - As medições foram efetuadas na linha de base
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Linhas Anteriores
Prazo: 0-24 meses
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Características do paciente e historial médico: Linhas anteriores de quimioterapia à base de platina |
0-24 meses
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PARPi Antes do Rucaparib
Prazo: 0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Características do paciente e historial médico: Tratamento com PARPi antes de rucaparib As medições foram realizadas na linha de base |
0 meses - As medições foram realizadas na linha de base
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Dose Média de Rucaparib Recebida por 12 Horas
Prazo: 0-12 meses
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Dados de dosagem de Rucaparib Descrição: dose média de rucaparib administrada (mg/12h)
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0-12 meses
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Exposição ao Fármaco Rucaparib
Prazo: 0-24 meses
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Dados de dosagem de Rucaparib: dose inicial média, número de reduções de dose, razões para as reduções, número de descontinuações do tratamento, razões para as descontinuações, duração do tratamento e mudança da terapia de manutenção para outro inibidor de PARP (incluindo razões para a mudança). Exposição ao fármaco Rucaparib em meses O Paciente 14-001 foi eliminado por não seguir o esquema de tratamento |
0-24 meses
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Reduções de Dose
Prazo: 0-12 meses
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Dados de dosagem de Rucaparib: dose média inicial, número de reduções de dose, razões para reduções, número de descontinuações de tratamento, razões para descontinuações, duração do tratamento e mudança de terapia de manutenção para outro inibidor de PARP (incluindo razões para mudança). Descrição específica: Quantas reduções de dose tiveram de ser realizadas em cada paciente *Paciente 14-001 do grupo de tratamento foi eliminado por não seguir o esquema de tratamento |
0-12 meses
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Número de Interrupções de Dose
Prazo: 0-12 meses
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Dados de dosagem de Rucaparib: dose inicial média, número de reduções de dose, razões para reduções, número de interrupções de tratamento, razões para interrupções, duração do tratamento e mudança da terapia de manutenção para outro inibidor de PARP (incluindo razões para mudança). Descrição específica: Quantas interrupções de dose tiveram de ser realizadas em cada paciente *Paciente 14-001 do grupo de tratamento foi eliminado por não seguir o esquema de tratamento |
0-12 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 0-36 meses
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Dados de eficácia do Rucaparib: taxas de melhor resposta em doentes com indicação de tratamento, duração da resposta e PFS em doentes com indicação de tratamento, PFS em doentes com indicação de manutenção, resposta radiológica à quimioterapia em doentes de manutenção (e impacto da resposta na evolução do doente). Para doentes de manutenção: A duração da resposta foi calculada tendo em conta a data de RC ou RP anterior ao RAP até progressão (na última data de seguimento) durante o Rucaparib como tratamento de manutenção. Para doentes de tratamento: A duração da resposta foi calculada tendo em conta a data da melhor resposta (RP ou RC) durante o Rucaparib até progressão ou data de seguimento (Apenas doentes com RP ou RC como melhor resposta global) |
0-36 meses
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Fim do Tratamento
Prazo: 0-24 meses
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Dados de dosagem de rucaparib: dose inicial média, número de reduções de dose, motivos para reduções, número de interrupções do tratamento, motivos para interrupções, duração do tratamento e mudança da terapia de manutenção para outro inibidor de PARP (incluindo motivos para a mudança). Descrição: Término da exposição ao rucaparib (motivos) |
0-24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 0-24 meses
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Dados de eficácia do Rucaparib ORR: Melhor resposta tumoral global confirmada de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 ou Resposta e normalização ou Resposta de acordo com os critérios de Rustin. A resposta RECIST v1.1 prevaleceu sobre a resposta do critério de Rustin, exceto quando RECIST é 'Não avaliável' e o critério de Rustin é diferente de 'Não avaliável'. A ORR foi calculada apenas na população de tratamento e não na população de manutenção. *Esta medição foi realizada apenas em participantes do grupo de tratamento, uma vez que estes apresentam uma doença ativa, pelo que o Rucaparib foi administrado para reduzir a carga tumoral ou controlar a progressão do tumor. Por outro lado, os participantes do grupo de manutenção já responderam a tratamentos anteriores, e o rucaparib foi administrado para manter a taxa de resposta e/ou atrasar a progressão, que foi medida usando "sobrevivência livre de progressão". |
0-24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 0-24 meses
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Dados de eficácia do rucaparib: taxas de melhor resposta nos pacientes da indicação de tratamento, duração da resposta e PFS nos pacientes da indicação de tratamento, PFS nos pacientes da indicação de manutenção, resposta radiológica à quimioterapia em pacientes de manutenção (e impacto da resposta na evolução do paciente). Representa o período de tempo durante e após o tratamento em que um paciente vive com a doença, mas sem que esta piore. |
0-24 meses
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Melhor Resposta Radiológica Global
Prazo: 0-24 meses
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Dados de eficácia do Rucaparib - Melhor resposta radiológica global - Apenas 19 pacientes radiologicamente avaliáveis (apenas grupo de tratamento) *Esta medição foi realizada apenas em participantes do grupo de tratamento, uma vez que estes apresentam uma doença ativa, pelo que o Rucaparib foi administrado para reduzir a carga tumoral ou controlar a progressão do tumor. Por outro lado, os participantes do grupo de manutenção já responderam a tratamentos anteriores, e o rucaparib foi administrado para manter a taxa de resposta e/ou atrasar a progressão, que foi medida através da "sobrevivência livre de progressão". |
0-24 meses
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Melhor Resposta Global Biológica
Prazo: 0-24 meses
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Dados de eficácia do Rucaparib: melhores taxas de resposta em doentes com indicação de tratamento, duração da resposta e PFS em doentes com indicação de tratamento, PFS em doentes com indicação de manutenção, resposta radiológica à quimioterapia em doentes de manutenção (e impacto da resposta na evolução do doente). Melhor resposta global biológica - Apenas 16 doentes avaliáveis (apenas braço de tratamento) *Esta medição foi apenas realizada em participantes do grupo de tratamento, uma vez que estes apresentam uma doença ativa, pelo que o Rucaparib foi administrado para reduzir a carga tumoral ou controlar a progressão do tumor. Por outro lado, os participantes do grupo de manutenção já responderam a tratamentos anteriores, e o rucaparib foi administrado para manter a taxa de resposta e/ou atrasar a progressão, que foi medida utilizando a "sobrevivência livre de progressão". |
0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Rucaparib
Outros números de identificação do estudo
- GEICO 87-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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