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Analyse de l'expérience clinique avec le rucaparib dans le programme d'accès au rucaparib (RAP) en Espagne - Une étude GEICO

24 février 2026 mis à jour par: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

L'étude consiste en une étude observationnelle rétrospective multicentrique dans laquelle le facteur d'exposition fondamental étudié est un médicament (le rucaparib).

Une base de données cliniques sera construite comprenant des données cliniques dans trois scénarios de traitement par le rucaparib : (1) patients sensibles au platine avec mutation BRCA après progression, (2) traitement d'entretien chez les patients après une rechute sensible au platine en réponse, et (3) traitement thérapeutique chez les patients porteurs d'une mutation BRCA qui sont actuellement résistants au platine.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Décrire les caractéristiques/antécédents médicaux du patient, l'innocuité, l'efficacité et la posologie du traitement indiqué par le rucaparib chez des patients du monde réel (données du monde réel).
Décrire les caractéristiques/antécédents médicaux des patients, l'innocuité, l'efficacité et la posologie de tous les patients traités par rucaparib (y compris les patients sous traitement conforme et autres) chez des patients du monde réel (données du monde réel).
Montrer que les données obtenues dans les essais cliniques pouvaient être reproduites chez des patients non dépistés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Rucaparib

Description détaillée

Une étude observationnelle (GEICO 87-R) a été réalisée chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade traitées dans le cadre du programme d'accès au rucaparib (RAP) en Espagne. L'objectif était de mieux comprendre la gestion du rucaparib en situation réelle, afin d'optimiser son utilisation future, en considérant les patientes sous traitement et sous maintenance avec mutation BRCA sensible au platine et résistante au platine.

Une étude rétrospective a été menée dans 22 hôpitaux GEICO en Espagne qui ont traité des patientes dans le cadre du RAP (600 mg deux fois par jour) depuis septembre 2018. Des femmes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire de haut grade, avec un dossier médical disponible, ont été incluses. Les caractéristiques des patientes, les antécédents médicaux, la sécurité, l'efficacité et les données de dosage ont été collectés.

Le cadre de cette étude observationnelle était le programme d'accès au rucaparib (RAP) en Espagne, dans le contexte de l'utilisation réelle du produit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, Espagne, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Andalusia, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Andalusia, Espagne, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
- Aragon
  - Huesca, Aragon, Espagne, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Espagne, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- País Basco
  - Vitoria-Gasteiz, País Basco, Espagne, 01009
    - Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espagne, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
    - Hospital Público Lluis Alcanyis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes (18 ans ou plus) diagnostiquées avec un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

La description

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé écrit doit être signé par tous les patients participant à l'étude qui peuvent être interrogés à l'hôpital (patients accessibles et vivants). Le consentement éclairé peut ne pas être exigé des patients inaccessibles (morts, perdus, etc.) conformément aux autorisations du comité d'éthique et à la loi applicable aux études rétrospectives en Espagne.
Diagnostic histologique d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif traité dans le cadre du programme d'accès au rucaparib (RAP) en Espagne.
Femmes adultes (18 ans ou plus au moment du diagnostic).

Critère d'exclusion:

1. Patients sans dossier médical disponible (informations cliniques perdues, vides ou irrécupérables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec comorbidités pertinentes Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques du patient et antécédents médicaux Les maladies détectées incluent : hypertension artérielle, diabète sucré, BPCO, cardiomyopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, obésité, etc. Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Autres cancers antérieurs ? Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques et antécédents médicaux du patient. Statistiques descriptives : Autres cancers présents pendant l'essai, notamment endométrial, sein, colorectal, poumon ou autres cancers. Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Antécédents familiaux de cancers ? Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques des patients et antécédents médicaux Antécédents familiaux d'autres cancers incluant l'ovaire, le sein et autres Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
STADE FIGO Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Stade = taille et localisation de la tumeur ; stade plus élevé = plus de propagation métastatique I Tumeur confinée au corps de l'utérus IA Pas d'envahissement du myomètre ou envahissement de moins de la moitié IB Envahissement égal ou supérieur à la moitié du myomètre IC IA+IB + ascite IC1 Épanchement chirurgical IC2 Rupture de la capsule avant la chirurgie ou tumeur sur la surface ovarienne II La tumeur envahit le stroma cervical, mais ne s'étend pas au-delà de l'utérus III Propagation locale et/ou régionale de la tumeur IIIA La tumeur envahit la séreuse du corps de l'utérus et/ou les annexes IIIA2 Atteinte de la sous-séreuse utérine ou propagation à travers la séreuse utérine IIIB Atteinte vaginale et/ou paramétriale IIIC Métastases aux ganglions lymphatiques pelviens et/ou para-aortiques IIIC1 Ganglions pelviens positifs IIIC2 Ganglions para-aortiques positifs avec ou sans ganglions lymphatiques pelviens positifs IV La tumeur envahit la muqueuse de la vessie et/ou de l'intestin, et/ou métastases à distance IVA Invasion tumorale de la muqueuse de la vessie et/ou de l'intestin IVB Métastase à distance (métastases intra-abdominales et/ou ganglions inguinaux)	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Histologie tumorale Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques des patients et antécédents médicaux Histoire de l'histologie tumorale Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Statut BCRA Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques des patients et antécédents médicaux statut mutationnel (BRCA 1/2 [germinal/somatique] et dans d'autres gènes HRR) Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Déficiences dans d'autres gènes impliqués dans la recombination homologue Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques des patients et antécédents médicaux Autres déficiences HRR incluant RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY et autres Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Chirurgies avant le Rucaparib Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques des patients et antécédents médicaux Nombre total d'interventions chirurgicales par patient avant le début du traitement Les mesures ont été effectuées au départ	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Lignes précédentes Délai: 0-24 mois	Caractéristiques du patient et antécédents médicaux : Lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine	0-24 mois
PARPi Avant Rucaparib Délai: 0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ	Caractéristiques des patients et antécédents médicaux : Traitement PARPi avant le rucaparib. Les mesures ont été effectuées au départ de l'étude.	0 mois - Les mesures ont été effectuées au départ
Dose moyenne de rucaparib reçue toutes les 12 heures Délai: 0-12 mois	Rucaparib données de dosage Description : dose moyenne de rucaparib administrée (mg/12h)	0-12 mois
Exposition au médicament Rucaparib Délai: 0-24 mois	Données de dosage du rucaparib : dose initiale moyenne, nombre de réductions de dose, raisons des réductions, nombre d'arrêts de traitement, raisons des arrêts, durée du traitement, et changement de la thérapie de maintenance vers un autre inhibiteur de PARP (y compris les raisons du changement). Exposition médicamenteuse au rucaparib en mois Le patient 14-001 a été éliminé pour non-respect du schéma thérapeutique	0-24 mois
Réductions de dose Délai: 0-12 mois	Données de dosage du rucaparib : dose initiale moyenne, nombre de réductions de dose, raisons des réductions, nombre d'arrêts de traitement, raisons des arrêts, durée du traitement et passage à un autre inhibiteur de PARP en tant que traitement d'entretien (y compris les raisons du changement). Description spécifique : Combien de réductions de dose ont dû être effectuées pour chaque patient *Le patient 14-001 du groupe de traitement a été éliminé pour non-respect du schéma thérapeutique	0-12 mois
Nombre d'interruptions de dose Délai: 0-12 mois	Données de dosage du rucaparib : dose de départ moyenne, nombre de réductions de dose, raisons des réductions, nombre d'interruptions de traitement, raisons des interruptions, durée du traitement et changement de thérapie de maintenance vers un autre inhibiteur de PARP (y compris les raisons du changement). Description spécifique : Combien d'interruptions de dose ont dû être effectuées pour chaque patient *Le patient 14-001 du groupe de traitement a été éliminé pour non-respect du schéma thérapeutique	0-12 mois
Durée de la réponse (DoR) Délai: 0-36 mois	Données d'efficacité du Rucaparib : taux de réponse optimaux chez les patients de l'indication thérapeutique, durée de la réponse et survie sans progression (PFS) chez les patients de l'indication thérapeutique, PFS chez les patients de l'indication de maintenance, réponse radiologique à la chimiothérapie chez les patients sous traitement de maintenance (et impact de la réponse sur l'évolution du patient). Pour les patients sous traitement de maintenance : La durée de la réponse a été calculée en prenant en compte la date de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) avant le RAP jusqu'à la progression (à la dernière date de suivi) pendant le traitement de maintenance par Rucaparib. Pour les patients sous traitement thérapeutique : La durée de la réponse a été calculée en prenant en compte la date de la meilleure réponse (RP ou CR) pendant le traitement par Rucaparib jusqu'à la progression ou la date de suivi (uniquement les patients ayant une RP ou une CR comme meilleure réponse globale).	0-36 mois
Fin du traitement Délai: 0-24 mois	Données de dosage du rucaparib : dose initiale moyenne, nombre de réductions de dose, raisons des réductions, nombre d'arrêts de traitement, raisons des arrêts, durée du traitement, et changement de la thérapie de maintenance vers un autre inhibiteur de PARP (y compris les raisons du changement). Description : Arrêt de l'exposition au rucaparib (raisons)	0-24 mois
Taux de réponse objective (ORR) Délai: 0-24 mois	Données d'efficacité du rucaparib ORR : Meilleure réponse tumorale globale confirmée de RC ou RP selon RECIST v1.1 ou Réponse et normalisation ou Réponse selon les critères de Rustin. La réponse RECIST v1.1 prévalait sur la réponse selon le critère de Rustin sauf lorsque RECIST est « Non évaluable » et que le critère de Rustin est différent de « Non évaluable ». L'ORR n'a été calculé que sur la population de traitement et non sur la population de maintenance. *Cette mesure n'a été prise que chez les participants du groupe de traitement car ceux-ci présentent une maladie active, par conséquent le rucaparib a été administré afin de réduire la charge tumorale ou de contrôler la progression tumorale. D'autre part, les participants du groupe de maintenance ont déjà répondu aux traitements précédents, et le rucaparib a été administré afin de maintenir le taux de réponse et/ou de retarder la progression, qui a été mesurée à l'aide de la « survie sans progression ».	0-24 mois
Survie sans progression (SSP) Délai: 0-24 mois	Données d'efficacité du rucaparib : taux de meilleure réponse chez les patients de l'indication thérapeutique, durée de réponse et SSP chez les patients de l'indication thérapeutique, SSP chez les patients de l'indication de maintenance, réponse radiologique à la chimiothérapie chez les patients en maintenance (et impact de la réponse sur l'évolution du patient). Cela représente la durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie, mais sans que celle-ci ne s'aggrave.	0-24 mois
Meilleure réponse globale radiologique Délai: 0-24 mois	Données d'efficacité du rucaparib Réponse globale radiologique optimale - Seulement 19 patients évaluables radiologiquement (groupe de traitement uniquement) *Cette mesure n'a été effectuée que chez les participants du groupe de traitement car ceux-ci présentent une maladie active, c'est pourquoi le rucaparib a été administré afin de réduire la charge tumorale ou de contrôler la progression tumorale. D'autre part, les participants du groupe de maintenance avaient déjà répondu aux traitements précédents, et le rucaparib a été administré afin de maintenir le taux de réponse et/ou de retarder la progression, qui a été mesurée à l'aide de la "survie sans progression".	0-24 mois
Réponse Globale Optimale Biologique Délai: 0-24 mois	Données d'efficacité du Rucaparib : taux de meilleure réponse chez les patients de l'indication thérapeutique, durée de réponse et SSP chez les patients de l'indication thérapeutique, SSP chez les patients de l'indication de maintenance, réponse radiologique à la chimiothérapie chez les patients en maintenance (et impact de la réponse sur l'évolution du patient). Meilleure réponse biologique globale - Seulement 16 patients évaluables (Bras traitement uniquement) *Cette mesure a été réalisée uniquement chez les participants du groupe traitement car ceux-ci présentent une maladie active, par conséquent le Rucaparib a été administré afin de réduire la charge tumorale ou contrôler la progression tumorale. D'autre part, les participants du groupe de maintenance ont déjà répondu aux traitements précédents, et le rucaparib a été administré afin de maintenir le taux de réponse et/ou retarder la progression, ce qui a été mesuré en utilisant la « survie sans progression ».	0-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Collaborateurs

Clovis Oncology, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Rucaparib

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GEICO 87-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .