Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rucaparib klinikai tapasztalatának elemzése a spanyolországi Rucaparib Access Programban (RAP) – A GEICO tanulmány

2026. február 24. frissítette: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

A vizsgálat egy retrospektív megfigyeléses, többközpontú vizsgálatból áll, amelyben a vizsgált alapvető expozíciós tényező egy gyógyszer (rukaparib).

Klinikai adatbázis készül, amely a rukaparib-kezelés három forgatókönyvének klinikai adatait tartalmazza: (1) platinaérzékeny BRCA-mutációval rendelkező betegek progressziója után, (2) fenntartó terápia a platinaérzékeny relapszus utáni betegeknél, és (3) kezelés. BRCA-mutációval rendelkező betegek kezelésére, akik jelenleg platinarezisztensek.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

A betegek jellemzőinek/kórtörténetének, biztonságosságának, hatékonyságának és a rukaparib-kezelés adagolásának leírása valós betegeknél (valós adatok).
A betegek jellemzőinek/kórtörténetének, biztonságosságának, hatásosságának és adagolásának leírása a rukaparibbal kezelt összes betegnél (beleértve a címkén szereplő kezelést és másokat is) valós betegekben (valós adatok).
Annak bemutatása, hogy a klinikai vizsgálatok során nyert adatok reprodukálhatók a nem szűrt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Rucaparib

Részletes leírás

Megfigyelő tanulmányt (GEICO 87-R) végeztek magas fokú petefészekrákban szenvedő betegeken, akiket Spanyolországban a rucaparib hozzáférési program (RAP) keretében kezeltek. A cél az volt, hogy jobban megértsék a rucaparib kezelését a valós életben, a jövőbeli alkalmazás optimalizálása érdekében, figyelembe véve a Pt-érzékeny és Pt-rezisztens BRCAmut kezelési és karbantartási betegeket.

Retrospektív tanulmányt végeztek 22 GEICO kórházban Spanyolországban, amelyek 2018 szeptembere óta kezeltek betegeket a RAP keretében (600 mg naponta kétszer). Felnőtt nőket, magas fokú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártya rákban szenvedőket, akiknél elérhető volt az orvosi dokumentáció, vettek fel. A betegek jellemzőit, orvosi előzményeit, biztonságosságát, hatékonyságát és adagolási adatait gyűjtötték össze.

Ennek a megfigyelő tanulmánynak a kerete a rucaparib hozzáférési programja (RAP) volt Spanyolországban, a termék valós életbeli alkalmazásának kontextusában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, Spanyolország, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville, Andalusia, Spanyolország, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
- Aragon
  - Huesca, Aragon, Spanyolország, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- País Basco
  - Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spanyolország, 01009
    - Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Valencia, Spanyolország, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
    - Hospital Público Lluis Alcanyis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 éves vagy idősebb) nők, akiknél magas fokú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákot diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az írásos beleegyező nyilatkozatot minden, a vizsgálatban részt vevő betegnek alá kell írnia, akit a kórházban meghallgathatnak (hozzáférhető, élő betegek). Az etikai bizottság engedélyei és a spanyolországi retrospektív vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok értelmében nem szükséges tájékozott beleegyezés a hozzáférhetetlen betegektől (halottak, elveszett stb.).
A spanyolországi rucaparib hozzáférési program (RAP) keretében kezelt magas fokú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák szövettani diagnózisa.
Felnőtt nők (18 éves vagy annál idősebb a diagnózis idején).

Kizárási kritériumok:

1. Orvosi nyilvántartással nem rendelkező betegek (elveszett, üres vagy visszakereshetetlen klinikai információ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A résztvevők száma releváns komorbiditásokkal Időkeret: 0 hónap - A mérések az alapterületnél történtek	Betegjellemzők és orvosi előzmények Az észlelt betegségek közé tartoznak: artériás hypertonia, diabetes mellitus, COPD, iszkémiás cardiomyopathia, cerebrovascularis betegség, elhízás stb. A méréseket a kezdeti időpontban végezték	0 hónap - A mérések az alapterületnél történtek
Korábbi Egyéb Rákos Megbetegedések? Időkeret: 0 hónap - A méréseket az alapponton végezték	Betegjellemzők és orvosi előzmények. Leíró statisztika: Egyéb, a vizsgálat során jelen lévő daganatok, beleértve az endometrium-, mell-, vastagbél-, tüdő- vagy egyéb daganatokat. A mérések az alapterméknél történtek	0 hónap - A méréseket az alapponton végezték
Családi rák előfordulás? Időkeret: 0 hónap - A méréseket a kiindulási ponton végezték	Páciens jellemzők és kórtörténet Egyéb daganatok, köztük petefészek-, mell- és egyéb daganatok családi előfordulása Az alapméréseket a kiindulásnál végezték	0 hónap - A méréseket a kiindulási ponton végezték
FIGO STÁDIUM Időkeret: 0 hónap - A méréseket a kiindulási időpontban végezték	Stádium = daganat méret és elhelyezkedés; magasabb stádium = nagyobb terjedés/metasztázis I A daganat az anyaméh testére korlátozódik IA Nincs vagy kevesebb, mint a fele a myometrium inváziója IB Invázió egyenlő vagy több, mint a myometrium fele IC IA+IB + ascites IC1 sebészeti kiömlés IC2 Kapszula repedés a műtét előtt vagy daganat a petefészek felszínén II A daganat a méhnyak stromáját inváziója, de nem terjed túl a méhen III A daganat lokális és/vagy regionális terjedése IIIA A daganat az anyaméh testének serosáját és/vagy adnexáit inváziója IIIA2 az anyaméh subserosa érintettsége vagy terjedés az anyaméh serosán keresztül IIIB Hüvelyi érintettség és/vagy parametrium érintettség IIIC Metasztázisok a medencei és/vagy para-aortális nyirokcsomókban IIIC1 Pozitív medencei nyirokcsomók IIIC2 Pozitív para-aortális nyirokcsomók pozitív medencei nyirokcsomókkal vagy anélkül IV A daganat a hólyag és/vagy bél nyálkahártyáját inváziója, és/vagy távoli metasztázisok IVA A daganat a hólyag és/vagy bél nyálkahártyájának inváziója IVB Távoli metasztázis (intraabdominalis metasztázisok és/vagy lágyéki nyirokcsomók)	0 hónap - A méréseket a kiindulási időpontban végezték
Tumor Hisztológia Időkeret: 0 hónap - A méréseket az alapvonalnál végezték	Páciens jellemzők és orvosi előzmények Tumor hisztológia előzmények Mérések az alapponton történtek	0 hónap - A méréseket az alapvonalnál végezték
BCRA státusz Időkeret: 0 hónap - A méréseket az alapvonalon végezték	A beteg jellemzői és kórelőzménye mutációs állapot (BRCA 1/2 [germline/somatic] és más HRR génekben) A méréseket a kezdeti időpontban végezték	0 hónap - A méréseket az alapvonalon végezték
A homológ rekombinációban részt vevő más gének hiányosságai Időkeret: 0 hónap - A méréseket a kiindulási ponton végezték	Betegek jellemzői és anamnézise Egyéb HRR-hiányosságok, beleértve a RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY és mások A mérések a kiindulásnál történtek	0 hónap - A méréseket a kiindulási ponton végezték
Műtétek a Rucaparib kezelés előtt Időkeret: 0 hónap - A mérések az alapvonalon történtek	Betegjellemzők és anamnézis A betegenkénti műtétek összes száma a kezelés megkezdése előtt A mérések a kiindulási ponton történtek	0 hónap - A mérések az alapvonalon történtek
Korábbi sorok Időkeret: 0-24 hónap	Páciens jellemzők és kórelőzmény: Korábbi platina-alapú kemoterápiás kezelések száma	0-24 hónap
PARPi a rucaparib előtt Időkeret: 0 hónap - A mérések az alapvonalon történtek	Páciens jellemzők és orvosi előzmények: PARPi kezelés a rucaparib előtt A mérések a kiindulási időpontban történtek	0 hónap - A mérések az alapvonalon történtek
Átlagos Rucaparib Adag 12 Óránként Időkeret: 0-12 hónap	Rucaparib adagolási adatok Leírás: az alkalmazott rucaparib átlagos adagja (mg/12h)	0-12 hónap
Rucaparib gyógyszer expozíció Időkeret: 0-24 hónap	Rucaparib adagolási adatok: átlagos kezdő adag, dóziscsökkentések száma, a csökkentések okai, a kezelés megszakításainak száma, a megszakítások okai, a kezelés időtartama, valamint a karbantartó terápia átállítása egy másik PARP gátlóra (beleértve az átállítás okait). Rucaparib gyógyszerkitévés hónapokban A 14-001-es beteg kizárásra került, mert nem tartotta be a kezelési sémát	0-24 hónap
Adagcsökkentések Időkeret: 0-12 hónap	Rucaparib adagolási adatok: átlagos kezdő adag, adagcsökkentések száma, csökkentések okai, kezelés megszakításainak száma, megszakítások okai, kezelés időtartama, és a karbantartó terápia átváltása egy másik PARP gátlóra (beleértve az átváltás okait). Konkrét leírás: Hány adagcsökkentést kellett végrehajtani minden egyes betegen *A 14-001-es számú beteg a kezelési csoportból kizárásra került, mert nem követte a kezelési sémát	0-12 hónap
Dózismegszakítások száma Időkeret: 0-12 hónap	Rucaparib adagolási adatok: átlagos kezdő adag, adagcsökkentések száma, a csökkentések okai, kezelés megszakításainak száma, a megszakítások okai, kezelés időtartama, és a karbantartó terápia váltása egy másik PARP gátlóra (beleértve a váltás okait). Konkrét leírás: Hány adagmegszakítást kellett elvégezni minden betegen *A 14-001-es beteg a kezelési csoportból kizárásra került, mert nem követte a kezelési sémát	0-12 hónap
Válasz időtartama (DoR) Időkeret: 0-36 hónap	Rucaparib hatékonysági adatok: legjobb válaszadási arányok a kezelési indikációban lévő betegeknél, válasz időtartama és progressziómentes túlélés a kezelési indikációban lévő betegeknél, progressziómentes túlélés a fenntartó indikációban lévő betegeknél, radiológiai válasz a kemoterápiára a fenntartó kezelésben lévő betegeknél (és a válasz hatása a betegfejlődésre). Fenntartó kezelésben lévő betegeknél: A válasz időtartamát a Rucaparib fenntartó kezelésként történő alkalmazása előtti CR vagy PR dátumát figyelembe véve számították ki a progresszióig (utolsó követési dátumon). Kezelési indikációban lévő betegeknél: A válasz időtartamát a Rucaparib kezelés alatt elért legjobb válasz (PR vagy CR) dátumát figyelembe véve számították ki a progresszióig vagy követési dátumig (Csak azok a betegek, akiknél a legjobb összesített válasz PR vagy CR volt).	0-36 hónap
Kezelés vége Időkeret: 0-24 hónap	Rucaparib adagolási adatok: átlagos kezdő adag, adagcsökkentések száma, a csökkentések okai, a kezelés megszakításainak száma, a megszakítások okai, a kezelés időtartama, valamint a karbantartó terápia váltása más PARP-gátlóra (beleértve a váltás okait). Leírás: Rucaparib expozíció befejezése (okok)	0-24 hónap
Objektív Válasz Arány (ORR) Időkeret: 0-24 hónap	Rucaparib hatékonysági adatok ORR: A RECIST v1.1 vagy a Rustin kritériumok szerinti CR vagy PR megerősített legjobb összes tumorválasz, illetve a válasz és normalizáció vagy válasz a Rustin kritériumok szerint. A RECIST v1.1 válasz elsőbbséget élvezett a Rustin kritérium válasz előtt, kivéve, ha a RECIST "Nem értékelhető" és a Rustin kritérium eltér a "Nem értékelhetőtől". Az ORR-t csak a kezelési populációra számították ki, és nem a karbantartási populációra. *Ezt a mérést csak a kezelési csoport résztvevőinél végezték el, mivel ezeknél aktív betegség áll fenn, ezért a Rucaparibot a tumor terhelés csökkentése vagy a tumor progresszió ellenőrzése érdekében adták. Másrészt a karbantartási csoport résztvevői már reagáltak korábbi kezelésekre, és a rucaparibot a válaszráta fenntartása és/vagy a progresszió késleltetése érdekében adták, amit a "progressziómentes túlélés" mérésével mérték.	0-24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: 0-24 hónap	A Rucaparib hatékonysági adatai: a legjobb válaszadási arányok a kezelési indikációban lévő betegeknél, a válasz időtartama és PFS a kezelési indikációban lévő betegeknél, PFS a karbantartási indikációban lévő betegeknél, a kemoterápiára adott radiológiai válasz a karbantartási betegeknél (és a válasz hatása a beteg progressziójára). Ez azt az időtartamot jelenti, amikor és kezelés után a beteg a betegséggel él, de anélkül, hogy az rosszabbodna.	0-24 hónap
Radiológiai Legjobb Általános Válasz Időkeret: 0-24 hónap	Rucaparib hatékonysági adatok Radiológiai legjobb összesített válasz - Csak 19 radiológiailag értékelhető beteg (csak a kezelési csoport) *Ezt a mérést csak a kezelési csoport résztvevőinél végezték el, mivel ezeknél aktív betegség áll fenn, ezért a Rucaparibot a tumoros terhelés csökkentése vagy a tumorprogresszió szabályozása érdekében adták. Másrészt a karbantartó csoport résztvevői már reagáltak korábbi kezelésekre, és a rucaparibot a válaszarány fenntartása és/vagy a progresszió késleltetése érdekében adták, amit a "progresziómentes túlélés" mérésével értékeltek.	0-24 hónap
Biológiai Legjobb Általános Válasz Időkeret: 0-24 hónap	A rucaparib hatékonysági adatai: a legjobb válaszadási arányok a kezelési indikációs betegekben, a válasz időtartama és a PFS a kezelési indikációs betegekben, a PFS a karbantartási indikációs betegekben, a radiológiai válasz a kemoterápiára a karbantartási betegekben (és a válasz hatása a betegfejlődésre). Biológiai legjobb összességbeni válasz – Csak 16 értékelhető beteg (Csak kezelési csoport) *Ezt a mérést csak a kezelési csoport résztvevőinél végezték el, mivel ezeknél aktív betegség áll fenn, ezért rucaparibot adtak be a tumoros terhelés csökkentése vagy a tumorprogresszió szabályozása érdekében. Másrészt a karbantartási csoport résztvevői már válaszoltak a korábbi kezelésekre, és a rucaparibot azért adták be, hogy fenntartsák a válaszadási arányt és/vagy késleltessék a progressziót, amit a „progressziómentes túlélés” segítségével mérték.	0-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Együttműködők

Clovis Oncology, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Rucaparib

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GEICO 87-R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .