Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de klinische ervaring met Rucaparib in het Rucaparib Access Program (RAP) in Spanje - Een GEICO-onderzoek

24 februari 2026 bijgewerkt door: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

De studie bestaat uit een retrospectieve observationele, multicenter studie waarin de fundamentele blootstellingsfactor die wordt onderzocht een geneesmiddel is (rucaparib).

Er zal een klinische database worden opgebouwd met klinische gegevens in drie scenario's van behandeling met rucaparib: (1) platinagevoelige BRCA-gemuteerde patiënten na progressie, (2) onderhoudstherapie bij patiënten na een platinagevoelige terugval als respons, en (3) behandeling therapie bij BRCA-gemuteerde patiënten die momenteel platinaresistent zijn.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

Patiëntkenmerken/medische voorgeschiedenis, veiligheid, werkzaamheid en dosering beschrijven van on-label behandeling met rucaparib bij echte patiënten (gegevens uit de echte wereld).
Patiëntkenmerken/medische voorgeschiedenis, veiligheid, werkzaamheid en dosering beschrijven van alle patiënten die met rucaparib worden behandeld (inclusief patiënten met on-label-behandeling en anderen) bij echte patiënten (gegevens uit de echte wereld).
Om aan te tonen dat gegevens verkregen in klinische onderzoeken konden worden gereproduceerd bij niet-gescreende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rucaparib

Gedetailleerde beschrijving

Een observationele studie (GEICO 87-R) werd uitgevoerd bij patiënten met hooggradig ovariumcarcinoom die werden behandeld binnen het rucaparib toegangsprogramma (RAP) in Spanje. Het doel was om het beheer van rucaparib in de dagelijkse praktijk beter te begrijpen, om toekomstig gebruik te optimaliseren, rekening houdend met Pt-gevoelige en Pt-resistente BRCAmut behandeling en onderhoudspatiënten.

Een retrospectieve studie werd uitgevoerd in 22 GEICO-ziekenhuizen in Spanje die patiënten binnen RAP behandelden (600 mg BID) sinds september 2018. Volwassen vrouwen met hooggradig epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, met beschikbaar medisch dossier, werden opgenomen. Patiëntkenmerken, medische voorgeschiedenis, veiligheid, werkzaamheid en doseringsgegevens werden verzameld.

De setting van deze observationele studie was het rucaparib toegangsprogramma (RAP) in Spanje, in de context van het dagelijks gebruik van het product.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Andalusia
  - Almería, Andalusia, Spanje, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de La Victoria
  - Seville, Andalusia, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  - Seville, Andalusia, Spanje, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
- Aragon
  - Huesca, Aragon, Spanje, 22004
    - Hospital General San Jorge
  - Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spanje, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- País Basco
  - Vitoria-Gasteiz, País Basco, Spanje, 01009
    - Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Valencia, Valencia, Spanje, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Xàtiva, Valencia, Spanje, 46800
    - Hospital Público Lluis Alcanyis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (18 jaar of ouder) vrouwen met de diagnose hoogwaardige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door alle patiënten die deelnemen aan de studie en die in het ziekenhuis kunnen worden geïnterviewd (toegankelijke, levende patiënten). Geïnformeerde toestemming is mogelijk niet vereist van ontoegankelijke patiënten (dood, verloren, enz.) volgens de toestemmingen van de ethische commissie en de toepasselijke wetgeving voor retrospectieve studies in Spanje.
Histologische diagnose van hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, behandeld in het kader van het rucaparib-toegangsprogramma (RAP) in Spanje.
Volwassen vrouwen (18 jaar of ouder ten tijde van de diagnose).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten zonder medisch dossier beschikbaar (verloren, lege of onvindbare klinische informatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met relevante comorbiditeiten Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen zijn uitgevoerd bij aanvang	Patiëntkenmerken en medische voorgeschiedenis Gedetecteerde ziekten omvatten: arteriële hypertensie, diabetes mellitus, COPD, ischemische cardiomyopathie, cerebrovasculaire aandoening, obesitas, etc. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	0 maanden - Metingen zijn uitgevoerd bij aanvang
Andere Eerdere Kankers? Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	Patiëntkenmerken en medische geschiedenis. Beschrijvende statistiek: Andere kankers aanwezig tijdens het onderzoek, waaronder endometrium-, borst-, colorectale, long- of andere kankers. Metingen werden uitgevoerd bij de start van het onderzoek	0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang
Familiegeschiedenis van kanker? Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	Patiëntkenmerken en medische geschiedenis Familiegeschiedenis van andere kankers, waaronder eierstok-, borst- en andere Soorten Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang
FIGO STADIUM Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	Stadium = tumoromvang en locatie; hoger stadium = meer verspreiding metastase I Tumor beperkt tot het corpus uteri IA Geen of minder dan de helft myometriale invasie IB Invasie gelijk aan of meer dan de helft van het myometrium IC IA+IB + ascites IC1 chirurgisch morsen IC2 Capsule ruptuur vóór operatie of tumor op ovariumoppervlak II Tumor dringt door in de cervicale stroma, maar strekt zich niet uit buiten de uterus III Lokale en/of regionale verspreiding van de tumor IIIA Tumor dringt door in de serosa van het corpus uteri en/of adnexae IIIA2 betrokkenheid van uterus subserosa of verspreiding door uterus serosa IIIB Vaginale betrokkenheid en/of parametriale betrokkenheid IIIC Metastasen naar bekken- en/of para-aortale lymfeklieren IIIC1 Positieve bekkenklieren IIIC2 Positieve para-aortale klieren met of zonder positieve bekkenlymfeklieren IV Tumor dringt door in blaas- en/of darmslijmvlies, en/of afstandsmetastasen IVA Tumorinvasie van blaas- en/of darmslijmvlies IVB Afstandsmetastase (intra-abdominale metastasen en/of liesklieren)	0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang
Tumorhistologie Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden gedaan bij aanvang	Patiëntkenmerken en medische geschiedenis Tumorhistologiegeschiedenis Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	0 maanden - Metingen werden gedaan bij aanvang
BCRA Status Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	Patiëntkenmerken en medische geschiedenis mutatiestatus (BRCA 1/2 [germline/somatisch] en in andere HRR-genen) Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang
Deficiënties in Andere Genen Betrokken bij Homologe Recombinatie Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	Patientkenmerken en medische voorgeschiedenis Andere HRR-deficiënties inclusief RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY en anderen Metingen werden uitgevoerd bij baseline	0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij aanvang
Chirurgieën voor Rucaparib Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden gedaan bij baseline	Patiëntkenmerken en medische geschiedenis Totaal aantal operaties per patiënt vóór de start van de behandeling Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	0 maanden - Metingen werden gedaan bij baseline
Vorige Regels Tijdsspanne: 0-24 maanden	Kenmerken en medische geschiedenis van de patiënt: Eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie	0-24 maanden
PARPi vóór Rucaparib Tijdsspanne: 0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij de start	Kenmerken en medische geschiedenis van de patiënt: PARPi-behandeling vóór rucaparib Metingen werden uitgevoerd bij aanvang	0 maanden - Metingen werden uitgevoerd bij de start
Gemiddelde dosis Rucaparib per 12 uur Tijdsspanne: 0-12 maanden	Rucaparib doseringsgegevens Beschrijving: gemiddelde dosis rucaparib toegediend (mg/12h)	0-12 maanden
Rucaparib-blootstelling Tijdsspanne: 0-24 maanden	Rucaparib doseringsgegevens: gemiddelde startdosis, aantal dosisverlagingen, redenen voor verlagingen, aantal behandelingen die zijn stopgezet, redenen voor stopzetting, behandelingsduur en overstap van onderhoudstherapie naar een andere PARP-remmer (inclusief redenen voor overstap). Rucaparib blootstelling aan het geneesmiddel in maanden Patiënt 14-001 is geëlimineerd omdat het behandelingsschema niet werd gevolgd	0-24 maanden
Dosisverminderingen Tijdsspanne: 0-12 maanden	Rucaparib doseringsgegevens: gemiddelde startdosis, aantal dosisverminderingen, redenen voor verminderingen, aantal behandelingen die zijn stopgezet, redenen voor stopzetting, behandelingsduur en overschakeling van onderhoudstherapie naar een andere PARP-remmer (inclusief redenen voor overschakeling). Specifieke beschrijving: Hoeveel dosisverminderingen moesten per patiënt worden uitgevoerd *Patiënt 14-001 uit de behandelgroep is geëlimineerd door niet het behandelingsschema te volgen	0-12 maanden
Aantal dosisonderbrekingen Tijdsspanne: 0-12 maanden	Rucaparib doseringsgegevens: gemiddelde startdosis, aantal dosismatigingen, redenen voor matigingen, aantal behandelingen gestaakt, redenen voor stopzetting, behandelingsduur, en overstap van onderhoudstherapie naar een andere PARP-remmer (inclusief redenen voor overstap). Specifieke beschrijving: Hoeveel dosisonderbrekingen moesten bij elke patiënt worden uitgevoerd *Patiënt 14-001 uit de behandelingsgroep is geëlimineerd door het behandelingsschema niet te volgen	0-12 maanden
Duur van respons (DoR) Tijdsspanne: 0-36 maanden	Rucaparib-werkzaamheidsgegevens: beste responspercentages bij patiënten met de behandelindicatie, duur van respons en PFS bij patiënten met de behandelindicatie, PFS bij patiënten met de onderhoudsindicatie, radiologische respons op chemotherapie bij onderhoudspatiënten (en impact van respons op patiëntevolutie). Voor onderhoudspatiënten: Duur van respons is berekend rekening houdend met de datum van CR of PR vóór RAP tot progressie (op laatste follow-updatum) tijdens Rucaparib als onderhoudsbehandeling. Voor behandelpatiënten: Duur van respons is berekend rekening houdend met de beste responsdatum (PR of CR) tijdens Rucaparib tot progressie of follow-updatum (Alleen patiënten met PR of CR als beste algehele respons)	0-36 maanden
Einde van de behandeling Tijdsspanne: 0-24 maanden	Rucaparib doseringsgegevens: gemiddelde startdosis, aantal dosisverlagingen, redenen voor verlagingen, aantal behandelingen gestopt, redenen voor stopzetting, behandelingsduur, en overschakeling van onderhoudstherapie naar een andere PARP-remmer (inclusief redenen voor overschakeling). Beschrijving: Rucaparib blootstelling beëindiging (redenen)	0-24 maanden
Objective Response Rate (ORR) Tijdsspanne: 0-24 maanden	Rucaparib werkzaamheidsgegevens ORR: Bevestigde beste algehele tumorrespons van CR of PR volgens RECIST v1.1 of Respons en normalisatie of Respons volgens Rustin-criteria. Het RECIST v1.1-antwoord ging voor op het Rustin-criteriumantwoord, behalve wanneer RECIST 'Niet beoordeelbaar' is en het Rustin-criterium anders is dan 'Niet beoordeelbaar'. ORR werd alleen berekend op de behandelingspopulatie en niet op de onderhoudspopulatie. *Deze meting werd alleen uitgevoerd bij deelnemers uit de behandelingsgroep, omdat deze een actieve ziekte hebben, daarom werd Rucaparib toegediend om de tumorlast te verminderen of de tumorprogressie te controleren. Aan de andere kant hebben deelnemers uit de onderhoudsgroep al gereageerd op eerdere behandelingen, en rucaparib werd toegediend om de responssnelheid te behouden en/of progressie uit te stellen, wat werd gemeten met behulp van "vrije-progressieoverleving".	0-24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: 0-24 maanden	Rucaparib-effectiviteitsgegevens: beste responspercentages bij patiënten met de behandelingsindicatie, duur van respons en PFS bij patiënten met de behandelingsindicatie, PFS bij patiënten met de onderhoudsindicatie, radiologische respons op chemotherapie bij onderhoudspatiënten (en impact van respons op patiëntenevolutie). Het vertegenwoordigt de tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met de ziekte leeft, zonder dat deze erger wordt.	0-24 maanden
Radiologische beste algehele respons Tijdsspanne: 0-24 maanden	Rucaparib werkzaamheidsgegevens Radiologische beste algemene respons - Slechts 19 radiologisch evalueerbare patiënten (alleen behandelingsgroep) *Deze meting werd alleen uitgevoerd bij deelnemers uit de behandelingsgroep omdat deze een actieve ziekte hebben, daarom werd Rucaparib toegediend om de tumorlast te verminderen of de tumorprogressie te controleren. Aan de andere kant hebben deelnemers uit de onderhoudsgroep al gereageerd op eerdere behandelingen, en werd rucaparib toegediend om de responssnelheid te behouden en/of progressie uit te stellen, wat werd gemeten met behulp van "progressievrije overleving".	0-24 maanden
Biologische beste algemene respons Tijdsspanne: 0-24 maanden	Rucaparib-effectiviteitsgegevens: beste responspercentages bij patiënten met de behandelindicatie, duur van respons en PFS bij patiënten met de behandelindicatie, PFS bij patiënten met de onderhoudsindicatie, radiologische respons op chemotherapie bij onderhoudspatiënten (en impact van respons op patiëntenevolutie). Biologische beste algehele respons - Slechts 16 beoordeelbare patiënten (Alleen behandelingsgroep) *Deze meting werd alleen uitgevoerd bij deelnemers uit de behandelgroep omdat deze een actieve ziekte hebben, daarom werd Rucaparib toegediend om de tumorlast te verminderen of tumorprogressie te beheersen. Aan de andere kant hebben deelnemers uit de onderhoudsgroep al gereageerd op eerdere behandelingen, en rucaparib werd toegediend om de responsgraad te behouden en/of progressie te vertragen, wat werd gemeten met "vrije-progressieoverleving".	0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Medewerkers

Clovis Oncology, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Rucaparib

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GEICO 87-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .