西班牙 Rucaparib 访问计划 (RAP) 中 Rucaparib 临床经验的分析 - GEICO 研究
该研究包括一项回顾性观察性多中心研究，其中研究的基本暴露因素是一种药物 (rucaparib)。
将建立一个临床数据库，包括三种 rucaparib 治疗方案的临床数据：(1) 进展后铂敏感 BRCA 突变患者，(2) 铂敏感复发反应后患者的维持治疗，以及 (3) 治疗目前对铂耐药的 BRCA 突变患者的治疗。
研究的具体目标是：
- 描述真实世界患者中 rucaparib 标签治疗的患者特征/病史、安全性、有效性和剂量（真实世界数据）。
- 描述真实世界患者（真实世界数据）中所有接受 rucaparib 治疗的患者（包括标签上治疗的患者和其他患者）的患者特征/病史、安全性、疗效和剂量。
- 表明在临床试验中获得的数据可以在未经筛查的患者中重现。
研究概览
详细说明
一项观察性研究（GEICO 87-R）在西班牙的鲁卡帕利（rucaparib）获取计划（RAP）中接受治疗的高级别卵巢癌患者中进行。 该研究旨在更好地了解鲁卡帕利在真实世界环境中的使用管理，以优化未来应用，涵盖铂敏感和铂耐药BRCAmut患者的治疗与维持治疗。
这项回顾性研究在西班牙22家GEICO医院开展，涉及自2018年9月起在RAP计划中接受治疗（600毫克每日两次）的患者。 研究纳入患有高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年女性患者，且需有可用的医疗记录。 收集了患者特征、病史、安全性、疗效及给药数据。
本观察性研究的背景是西班牙的鲁卡帕利获取计划（RAP），聚焦于该药物在真实世界中的使用情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Andalusia
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Almería、Andalusia、西班牙、04009
- Hospital Torrecardenas
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Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、Andalusia、西班牙、41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Aragon
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Huesca、Aragon、西班牙、22004
- Hospital General San Jorge
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、西班牙、36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid、Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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País Basco
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Vitoria-Gasteiz、País Basco、西班牙、01009
- Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
- Hospital Público Lluis Alcanyis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有参与研究的患者都必须签署书面知情同意书，这些患者可以在医院接受采访（可访问的活着的患者）。 根据伦理委员会的许可和西班牙回顾性研究的适用法律，可能不需要来自无法接触到的患者（死亡、失踪等）的知情同意。
- 在西班牙 rucaparib 访问计划 (RAP) 的背景下治疗的高级上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断。
- 成年女性（诊断时年满 18 岁）。
排除标准：
1. 患者无病历（临床资料丢失、空白或无法检索）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有相关合并症的参与者数量
大体时间：0个月 - 测量在基线时进行
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患者特征与病史 检测到的疾病包括：动脉高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、缺血性心肌病、脑血管疾病、肥胖症等。 测量在基线时完成 |
0个月 - 测量在基线时进行
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其他既往癌症史？
大体时间：0个月 - 测量在基线时进行
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患者特征和病史。
描述性统计：试验期间出现的其他癌症，包括子宫内膜癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌或其他癌症。测量在基线时进行。
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0个月 - 测量在基线时进行
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癌症家族史？
大体时间：0个月 - 测量在基线时进行
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患者特征和病史 包括卵巢癌、乳腺癌及其他癌症的家族史 测量在基线时进行
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0个月 - 测量在基线时进行
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国际妇产科联盟分期
大体时间：0个月 - 在基线时进行测量
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分期 = 肿瘤大小和位置；分期越高 = 转移扩散越严重 I 肿瘤局限于子宫体 IA 无肌层浸润或浸润小于肌层厚度的一半 IB 浸润等于或超过肌层厚度的一半 IC IA+IB + 腹水 IC1 手术中破裂 IC2 手术前包膜破裂或卵巢表面肿瘤 II 肿瘤侵犯宫颈间质，但未超出子宫 III 肿瘤局部和/或区域扩散 IIIA 肿瘤侵犯子宫体浆膜和/或附件 IIIA2 子宫浆膜下受累或通过子宫浆膜扩散 IIIB 阴道受累和/或宫旁受累 IIIC 盆腔和/或主动脉旁淋巴结转移 IIIC1 盆腔淋巴结阳性 IIIC2 主动脉旁淋巴结阳性，伴或不伴盆腔淋巴结阳性 IV 肿瘤侵犯膀胱和/或肠黏膜，和/或远处转移 IVA 肿瘤侵犯膀胱和/或肠黏膜 IVB 远处转移（腹腔内转移和/或腹股沟淋巴结）
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0个月 - 在基线时进行测量
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肿瘤组织学
大体时间：0个月 - 测量在基线时进行
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患者特征和病史 肿瘤组织学历史 测量在基线进行
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0个月 - 测量在基线时进行
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BCRA状态
大体时间：0个月 - 测量在基线时进行
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患者特征和病史突变状态（BRCA 1/2 [胚系/体细胞] 及其他 HRR 基因）在基线时进行测量
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0个月 - 测量在基线时进行
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其他参与同源重组基因的缺陷
大体时间：0个月 - 测量在基线时进行
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患者特征和病史 其他HRR缺陷包括RAD51C、RAD51D、PALBB2、BRIP1、CHEK1、CHEK2、BARD1、FAM175A、NEN、ATM、EMSY及其他 测量在基线时进行
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0个月 - 测量在基线时进行
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Rucaparib治疗前的手术
大体时间：0个月 - 测量在基线进行
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患者特征和治疗开始前每位患者的总手术次数 测量在基线时进行
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0个月 - 测量在基线进行
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“上一行”
大体时间：0-24 个月
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患者特征和病史： 既往铂类化疗线数 |
0-24 个月
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PARPi 在卢卡帕尼之前
大体时间：0 个月 - 测量在基线时进行
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患者特征与病史： 在基线时测量鲁卡帕尼治疗前的PARPi治疗 |
0 个月 - 测量在基线时进行
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每12小时接受的平均卢卡帕利剂量
大体时间：0-12个月
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Rucaparib 剂量数据 描述：给予的rucaparib平均剂量（毫克/12小时）
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0-12个月
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Rucaparib药物暴露
大体时间：0-24 个月
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Rucaparib给药数据：平均起始剂量、剂量减少次数、减少原因、治疗中止次数、中止原因、治疗持续时间，以及维持治疗转换为另一种PARP抑制剂的情况（包括转换原因）。 患者14-001因未遵循治疗方案而被排除，其Rucaparib药物暴露时间（以月计） |
0-24 个月
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剂量降低
大体时间：0-12个月
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芦卡帕利给药数据：平均起始剂量、剂量减少次数、减少原因、治疗中止次数、中止原因、治疗持续时间以及维持治疗转为另一种PARP抑制剂的情况（包括转换原因）。 具体描述：每位患者需要进行多少次剂量减少 *治疗组中的患者14-001因未遵循治疗方案而被排除 |
0-12个月
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剂量中断次数
大体时间：0-12个月
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Rucaparib给药数据：平均起始剂量、剂量减少次数、减少原因、治疗中止次数、中止原因、治疗持续时间，以及维持治疗转换为另一种PARP抑制剂的情况（包括转换原因）。 具体描述：每位患者需要进行多少次剂量中断 *治疗组患者14-001因未遵循治疗方案而被排除 |
0-12个月
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缓解持续时间 (DoR)
大体时间：0-36 个月
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芦卡帕利疗效数据：治疗适应症患者的最佳缓解率、治疗适应症患者的缓解持续时间和无进展生存期、维持适应症患者的无进展生存期、维持治疗患者对化疗的影像学反应（以及反应对患者病程的影响）。 对于维持治疗患者：缓解持续时间已根据RAP前达到完全缓解或部分缓解的日期至芦卡帕利作为维持治疗期间的进展日期（截至末次随访日期）进行计算。 对于治疗患者：缓解持续时间已根据芦卡帕利治疗期间的最佳反应日期（部分缓解或完全缓解）至随访进展日期进行计算（仅包括以部分缓解或完全缓解作为最佳总体反应的患者） |
0-36 个月
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治疗结束
大体时间：0-24个月
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卢卡帕利给药数据：平均起始剂量、剂量减少次数、减少原因、治疗中止次数、中止原因、治疗持续时间，以及维持治疗转换为另一种PARP抑制剂的情况（包括转换原因）。 描述：卢卡帕利暴露终止（原因） |
0-24个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：0-24 个月
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Rucaparib疗效数据ORR：根据RECIST v1.1标准或Rustin标准，确认最佳总体肿瘤反应为CR或PR，或反应并正常化，或根据Rustin标准的反应。 当RECIST为“不可评估”且Rustin标准不同于“不可评估”时，以Rustin标准答案为准；其他情况下，RECIST v1.1答案优先于Rustin标准答案。 ORR仅基于治疗人群计算，不包括维持治疗人群。 *此测量仅针对治疗组参与者进行，因为这些参与者患有活动性疾病，因此给予Rucaparib以减轻肿瘤负荷或控制肿瘤进展。 另一方面，维持治疗组的参与者对先前治疗已有反应，给予Rucaparib的目的是维持反应率和/或延缓进展，这通过“无进展生存期”进行测量。 |
0-24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：0-24 个月
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芦卡帕利疗效数据：治疗适应症患者的最佳缓解率、缓解持续时间及无进展生存期，维持治疗适应症患者的无进展生存期，维持治疗患者对化疗的影像学反应（以及反应对患者病情演变的影响）。 它代表患者在治疗期间及治疗后，带着疾病生存但病情未恶化的时间长度。 |
0-24 个月
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影像学最佳总体疗效
大体时间：0-24个月
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Rucaparib疗效数据 放射学最佳总体缓解 - 仅有19名可进行放射学评估的患者（仅治疗组） *该测量仅对治疗组参与者进行，因为这些患者存在活动性疾病，因此给予Rucaparib以减轻肿瘤负荷或控制肿瘤进展。另一方面，维持组参与者已对先前治疗产生反应，给予Rucaparib旨在维持缓解率和/或延缓进展，该指标通过“无进展生存期”进行测量。 |
0-24个月
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生物学最佳总体缓解
大体时间：0-24个月
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芦卡帕利疗效数据：治疗适应症患者中的最佳应答率、治疗适应症患者的应答持续时间和无进展生存期、维持适应症患者的无进展生存期、维持治疗患者对化疗的影像学应答（以及应答对患者病程的影响）。 生物学最佳总体应答 - 仅16例可评估患者（仅治疗组） *此测量仅在治疗组参与者中进行，因为这些患者存在活动性疾病，因此给予芦卡帕利以降低肿瘤负荷或控制肿瘤进展。 另一方面，维持组参与者已对既往治疗产生应答，给予芦卡帕利旨在维持应答率和/或延缓进展，该指标通过“无进展生存期”进行测量。 |
0-24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Yubero, Dr.、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- GEICO 87-R
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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