Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza klinických zkušeností s rucaparibem v programu Rucaparib Access Program (RAP) ve Španělsku – studie GEICO

22. září 2022 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studie sestává z retrospektivní observační, multicentrické studie, ve které je základním zkoumaným expozičním faktorem lék (rucaparib).

Bude vybudována klinická databáze zahrnující klinická data ve třech scénářích léčby rukaparibem: (1) pacienti s mutací BRCA citliví na platinu po progresi, (2) udržovací léčba u pacientů po relapsu citlivém na platinu v odpovědi a (3) léčba terapie u pacientů s mutací BRCA, kteří jsou v současné době rezistentní na platinu.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Popsat charakteristiky pacienta / anamnézu, bezpečnost, účinnost a dávkování on-label léčby rucaparibem u pacientů v reálném světě (data z reálného světa).
  • Popsat charakteristiky pacienta / anamnézu, bezpečnost, účinnost a dávkování všech pacientů léčených rucaparibem (včetně pacientů s on-label léčbou a dalších) u pacientů v reálném světě (data z reálného světa).
  • Ukázat, že data získaná v klinických studiích by mohla být reprodukována u pacientů bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Španělsko, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Xàtiva, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
    • País Basco
      • Gasteiz / Vitoria, País Basco, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy (18 let a více) s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas musí podepsat všichni pacienti účastnící se studie, kteří mohou být v nemocnici dotazováni (dostupní, živí pacienti). Informovaný souhlas nemusí být vyžadován od nepřístupných pacientů (mrtvých, ztracených atd.) podle povolení etické komise a platných zákonů pro retrospektivní studie ve Španělsku.
  2. Histologická diagnostika vysokého stupně epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu léčeného v rámci programu přístupu rucaparib (RAP) ve Španělsku.
  3. Dospělé ženy (18 let a více v době diagnózy).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti bez dostupné lékařské dokumentace (ztracené, prázdné nebo neobnovitelné klinické informace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta a anamnéza
Časové okno: Měsíc 10-12
Pohlaví, věk, mutační stav (BRCA 1/2 [germinální/somatické] a v jiných homologních rekombinačních opravných (HRR) genech), počet předchozích relapsů, počet předchozích chemoterapeutických režimů, typy přijaté léčby (chemoterapie, cílené terapie [bevacizumab , PARP inhibitory (PARPi)]), předchozí udržovací nebo s udržovací, interval bez léčby (chemoterapie na bázi platiny, chemoterapie bez platiny, cílená léčba).
Měsíc 10-12
Bezpečnostní údaje Rucaparibu: Nežádoucí účinky
Časové okno: Měsíc 10-12
Všechny hematologické a nehematologické, závažné a nezávažné nežádoucí příhody související s rucaparibem (stupeň, datum zahájení, datum ukončení, opatření přijatá s rucaparibem, výsledek). Kromě toho bude léčba nežádoucích účinků registrována v databázi studie.
Měsíc 10-12
Údaje o účinnosti rucaparibu
Časové okno: Měsíc 10-12
Měsíc 10-12
Údaje o dávkování rucaparibu
Časové okno: Měsíc 10-12
Měsíc 10-12
Reprodukovatelnost dat
Časové okno: Měsíc 10-12
Aby bylo možné ukázat, že data získaná v klinických studiích by mohla být reprodukována u pacientů bez screeningu, budou výsledky diskutovány v kontextu výsledků studie ARIEL3 a integrované analýzy studie 10 a ARIEL2.
Měsíc 10-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Spolupracovníci

Clovis Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICO 87-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit