Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza klinických zkušeností s rucaparibem v programu Rucaparib Access Program (RAP) ve Španělsku – studie GEICO

24. února 2026 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studie sestává z retrospektivní observační, multicentrické studie, ve které je základním zkoumaným expozičním faktorem lék (rucaparib).

Bude vybudována klinická databáze zahrnující klinická data ve třech scénářích léčby rukaparibem: (1) pacienti s mutací BRCA citliví na platinu po progresi, (2) udržovací léčba u pacientů po relapsu citlivém na platinu v odpovědi a (3) léčba terapie u pacientů s mutací BRCA, kteří jsou v současné době rezistentní na platinu.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Popsat charakteristiky pacienta / anamnézu, bezpečnost, účinnost a dávkování on-label léčby rucaparibem u pacientů v reálném světě (data z reálného světa).
  • Popsat charakteristiky pacienta / anamnézu, bezpečnost, účinnost a dávkování všech pacientů léčených rucaparibem (včetně pacientů s on-label léčbou a dalších) u pacientů v reálném světě (data z reálného světa).
  • Ukázat, že data získaná v klinických studiích by mohla být reprodukována u pacientů bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie (GEICO 87-R) byla provedena u pacientek s vysoce maligním karcinomem vaječníků léčených v rámci programu přístupu k rukaparibu (RAP) ve Španělsku. Cílem bylo lépe pochopit management rukaparibu v reálném klinickém prostředí, aby bylo možné optimalizovat budoucí použití s ohledem na léčbu a udržovací léčbu u pacientek s Pt-citlivým a Pt-rezistentním BRCAmut.

Retrospektivní studie byla provedena ve 22 španělských nemocnicích GEICO, které léčily pacientky v rámci RAP (600 mg dvakrát denně) od září 2018. Byly zahrnuty dospělé ženy s vysoce maligním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem, u nichž byla dostupná lékařská dokumentace. Byly shromažďovány údaje o charakteristikách pacientek, anamnéze, bezpečnosti, účinnosti a dávkování.

Tato observační studie probíhala v rámci programu přístupu k rukaparibu (RAP) ve Španělsku v kontextu reálného použití tohoto přípravku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Španělsko, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Španělsko, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • País Basco
      • Vitoria-Gasteiz, País Basco, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba Txagorritxu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Público Lluis Alcanyis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy (18 let a více) s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas musí podepsat všichni pacienti účastnící se studie, kteří mohou být v nemocnici dotazováni (dostupní, živí pacienti). Informovaný souhlas nemusí být vyžadován od nepřístupných pacientů (mrtvých, ztracených atd.) podle povolení etické komise a platných zákonů pro retrospektivní studie ve Španělsku.
  2. Histologická diagnostika vysokého stupně epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu léčeného v rámci programu přístupu rucaparib (RAP) ve Španělsku.
  3. Dospělé ženy (18 let a více v době diagnózy).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti bez dostupné lékařské dokumentace (ztracené, prázdné nebo neobnovitelné klinické informace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relevantními komorbiditami
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena na začátku

Charakteristiky pacienta a anamnéza Zjištěná onemocnění zahrnují: arteriální hypertenzi, diabetes mellitus, CHOPN, ischemickou kardiomyopatii, cerebrovaskulární onemocnění, obezitu atd.

Měření byla provedena na začátku studie
0 měsíců - Měření byla provedena na začátku
Jiné předchozí nádory?
Časové okno: 0 měsíců - Měření bylo provedeno na začátku
Charakteristiky pacientů a anamnéza. Deskriptivní statistika: Další nádory přítomné během studie včetně endometriálního, prsního, kolorektálního, plicního nebo jiných nádorů Měření byla provedena na začátku studie
0 měsíců - Měření bylo provedeno na začátku
Rodinná anamnéza nádorových onemocnění?
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena na začátku
Charakteristiky pacienta a anamnéza Rodinná anamnéza jiných nádorů včetně ovariálních, prsních a dalších Měření byla provedena výchozí
0 měsíců - Měření byla provedena na začátku
FIGO STÁDIUM
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena na začátku
Stádium = velikost a umístění nádoru; vyšší stádium = větší rozsah metastáz I Nádor omezený na tělo dělohy IA Žádná nebo méně než polovina myometriální invaze IB Invaze rovna nebo větší než polovina myometria IC IA+IB + ascites IC1 Chirurgický výron IC2 Prasknutí pouzdra před operací nebo nádor na povrchu vaječníku II Nádor napadá děložní čípek, ale nepřesahuje dělohu III Místní a/nebo regionální rozšíření nádoru IIIA Nádor napadá serózu těla dělohy a/nebo adnexa IIIA2 Zasahuje subsérózu dělohy nebo šíří přes děložní serózu IIIB Zasahuje pochvu a/nebo parametrium IIIC Metastázy do pánevních a/nebo para-aortálních lymfatických uzlin IIIC1 Pozitivní pánevní uzliny IIIC2 Pozitivní para-aortální uzliny s nebo bez pozitivních pánevních lymfatických uzlin IV Nádor napadá sliznici močového měchýře a/nebo střeva, a/nebo vzdálené metastázy IVA Invaze nádoru do sliznice močového měchýře a/nebo střeva IVB Vzdálené metastázy (nitrobřišní metastázy a/nebo tříselné uzliny)
0 měsíců - Měření byla provedena na začátku
Histologie nádoru
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena na výchozím bodě
Charakteristiky pacienta a anamnéza Histologie nádoru v anamnéze Měření byla provedena na začátku
0 měsíců - Měření byla provedena na výchozím bodě
Stav BCRA
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena výchozím stavu
Charakteristiky pacientů a anamnéza mutačního stavu (BRCA 1/2 [germinální/somatický] a v dalších genech HRR) Měření byla provedena na výchozí úrovni
0 měsíců - Měření byla provedena výchozím stavu
Deficity v jiných genech zapojených do homologní rekombinace
Časové okno: 0 měsíců - Měření bylo provedeno na začátku
Charakteristiky pacienta a anamnéza Další nedostatky HRR včetně RAD51C, RAD51D, PALBB2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, BARD1, FAM175A, NEN, ATM, EMSY a další Měření byla provedena výchozí
0 měsíců - Měření bylo provedeno na začátku
Chirurgické zákroky před podáním rukaparibu
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena na výchozím bodě
Charakteristiky pacientů a anamnéza Celkový počet operací na pacienta před zahájením léčby Měření byla provedena na začátku
0 měsíců - Měření byla provedena na výchozím bodě
Předchozí řádky
Časové okno: 0-24 měsíců

Charakteristiky pacienta a anamnéza:

Předchozí linie platinové chemoterapie
0-24 měsíců
PARPi před rukaparibem
Časové okno: 0 měsíců - Měření byla provedena na začátku

Charakteristiky pacienta a anamnéza:

Léčba PARPi před rucaparibem Měření byla provedena na výchozí úrovni
0 měsíců - Měření byla provedena na začátku
Průměrná dávka rucaparibu podaná za 12 hodin
Časové okno: 0-12 měsíců
Popis údajů o dávkování rucaparibu: průměrná podaná dávka rucaparibu (mg/12h)
0-12 měsíců
Expozice léčivé látky Rucaparib
Časové okno: 0-24 měsíců

Údaje o dávkování rukaparibu: průměrná počáteční dávka, počet snížení dávek, důvody pro snížení, počet ukončení léčby, důvody pro ukončení, délka léčby a přechod udržovací terapie na jiný inhibitor PARP (včetně důvodů pro přechod).

Expozice rukaparibu v měsících Pacient 14-001 byl vyloučen z důvodu nedodržování léčebného schématu
0-24 měsíců
Snížení dávky
Časové okno: 0-12 měsíců

Údaje o dávkování rukaparibu: průměrná počáteční dávka, počet snížení dávek, důvody pro snížení, počet ukončení léčby, důvody pro ukončení, délka trvání léčby a přechod udržovací terapie na jiný inhibitor PARP (včetně důvodů pro přechod).

Specifický popis: Kolik snížení dávek muselo být provedeno u každého pacienta

*Pacient 14-001 z léčebné skupiny byl vyloučen kvůli nedodržování léčebného schématu
0-12 měsíců
Počet přerušení dávkování
Časové okno: 0-12 měsíců

Údaje o dávkování rucaparibu: průměrná počáteční dávka, počet snížení dávek, důvody pro snížení, počet ukončení léčby, důvody pro ukončení, délka trvání léčby a přechod udržovací terapie na jiný inhibitor PARP (včetně důvodů přechodu).

Specifický popis: Kolik přerušení dávkování muselo být provedeno u každého pacienta

*Pacient 14-001 z léčebné skupiny byl vyřazen z důvodu nedodržení léčebného schématu
0-12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 0-36 měsíců

Údaje o účinnosti rucaparibu: nejlepší míry odpovědi u pacientů v indikaci léčby, délka odpovědi a PFS u pacientů v indikaci léčby, PFS u pacientů v indikaci udržovací léčby, radiologická odpověď na chemoterapii u pacientů v udržovací léčbě (a vliv odpovědi na vývoj pacienta).

U pacientů v udržovací léčbě: Délka odpovědi byla vypočtena s přihlédnutím k datu úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) před zahájením léčby rucaparibem až do progrese (k datu posledního sledování) během udržovací léčby rucaparibem.

U pacientů v léčbě: Délka odpovědi byla vypočtena s přihlédnutím k datu nejlepší odpovědi (PR nebo CR) během léčby rucaparibem až do data progrese nebo sledování (pouze pacienti s PR nebo CR jako nejlepší celkovou odpovědí).
0-36 měsíců
Konec léčby
Časové okno: 0-24 měsíců

Údaje o dávkování rucaparibu: průměrná počáteční dávka, počet snížení dávek, důvody pro snížení, počet ukončení léčby, důvody pro ukončení, délka trvání léčby a přechod udržovací léčby na jiný inhibitor PARP (včetně důvodů pro přechod).

Popis: Ukončení expozice rucaparibu (důvody)
0-24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 0-24 měsíců

Účinnost rucaparibu – data ORR: Potvrzená nejlepší celková odpověď nádoru ve formě CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1 nebo odpověď a normalizace nebo odpověď podle Rustinových kritérií. Odpověď podle RECIST v1.1 měla přednost před odpovědí podle Rustinova kritéria, s výjimkou případů, kdy RECIST je „Nezhodnotitelné“ a Rustinovo kritérium je odlišné od „Nezhodnotitelné“.

ORR byla vypočítána pouze pro léčebnou populaci, nikoli pro udržovací populaci.

*Toto měření bylo provedeno pouze u účastníků z léčebné skupiny, protože tito mají aktivní onemocnění, a proto byl rucaparib podáván za účelem snížení nádorové zátěže nebo kontroly progrese nádoru. Na druhé straně účastníci z udržovací skupiny již reagovali na předchozí léčbu a rucaparib byl podáván za účelem udržení míry odpovědi a/nebo oddálení progrese, což bylo měřeno pomocí „bezprogresního přežití“.
0-24 měsíců
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: 0-24 měsíců

Údaje o účinnosti rucaparibu: nejlepší míry odpovědi u pacientů s léčebnou indikací, délka odpovědi a PFS u pacientů s léčebnou indikací, PFS u pacientů s udržovací indikací, radiologická odpověď na chemoterapii u udržovacích pacientů (a dopad odpovědi na vývoj pacienta).

Představuje délku času během léčby a po ní, po kterou pacient žije s onemocněním, aniž by se zhoršovalo.
0-24 měsíců
Radiologická nejlepší celková odpověď
Časové okno: 0-24 měsíců

Údaje o účinnosti rucaparibu Radiologická nejlepší celková odpověď - Pouze 19 radiologicky hodnotitelných pacientů (pouze léčebná skupina)

*Toto měření bylo provedeno pouze u účastníků z léčebné skupiny, protože u nich je přítomno aktivní onemocnění, a proto byl rucaparib podáván za účelem snížení nádorové zátěže nebo kontroly progrese nádoru. Na druhé straně, účastníci z udržovací skupiny již reagovali na předchozí léčbu a rucaparib byl podáván za účelem udržení míry odpovědi a/nebo oddálení progrese, což bylo měřeno pomocí "bezprogresního přežití".
0-24 měsíců
Biologická nejlepší celková odpověď
Časové okno: 0-24 měsíců

Údaje o účinnosti rukaparibu: nejlepší míry odpovědi u pacientů s léčebnou indikací, doba trvání odpovědi a PFS u pacientů s léčebnou indikací, PFS u pacientů s udržovací indikací, radiologická odpověď na chemoterapii u pacientů s udržovací léčbou (a vliv odpovědi na vývoj pacienta).

Biologická nejlepší celková odpověď - Pouze 16 hodnotitelných pacientů (pouze léčebná skupina)

*Toto měření bylo provedeno pouze u účastníků z léčebné skupiny, protože tito mají aktivní onemocnění, proto byl rukaparib podáván za účelem snížení nádorové zátěže nebo kontroly progrese nádoru. Na druhé straně, účastníci z udržovací skupiny již reagovali na předchozí léčbu a rukaparib byl podáván za účelem udržení míry odpovědi a/nebo oddálení progrese, což bylo měřeno pomocí "přežití bez progrese".
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Spolupracovníci

Clovis Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Yubero, Dr., Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICO 87-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit