病院への緊急事態として現れる敗血症の成人患者における静脈内輸液蘇生法として、バランスのとれたクリスタロイドと比較した 5% アルブミンの実現可能性 (ABC Sepsis)
2024年9月24日 更新者：University of Edinburgh
病院への緊急事態として現れる、敗血症の成人患者における静脈内輸液蘇生法としてのバランスのとれたクリスタロイドと比較した 5% アルブミンの実現可能性: ABC 敗血症試験
この調査研究の目的は、重度の感染症 (敗血症) の患者に点滴で投与される 2 つの異なる液体 (ヒト アルブミン溶液 (HAS) と平衡クリスタロイド) を比較することです。
研究者は、どの輸液がより優れているかを調べ、患者の回復時間を改善し、合併症を減らし、入院期間を短縮する役割があるかどうかを確認することを計画しています.
この研究は、その後の決定的な試験の必要性を判断するために、1つの液体が全体的に優れているという証拠があるかどうかを調べることを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、英国の NHS 病院約 10 か所の救急部門および医療および外科評価ユニットから募集された地域感染性敗血症の成人患者を対象とした、非盲検の 2 群、多施設、実用的、並行群間無作為化試験です。
治療段階は、無作為化後の最初の 6 時間です。
30 日間および 90 日間のフォローアップは、通常のデータのみを使用して実施されます。
これに対する例外は、研究に登録された最初の 50 人の患者です。健康関連の生活の質 (HRQoL) は、ベースライン、7 日目、および 180 日目に EQ-5D-5L を使用して測定されます。
ベースラインで、参加者またはその親戚は、インデックス病院への入院の4週間前に生活の質を思い出すように求められます。
質問票は、患者に直接記入してもらうか、2 週間間隔で 2 回郵送した後、非回答者には電話によるフォローアップを伴う郵便または電子メール調査によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Derby、イギリス
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter、イギリス
- Royal Devon And Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Livingston、イギリス
- St Johns
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス
- St Georges Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Paisley、イギリス
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital Plymouth
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Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
4つの基準をすべて満たす市中敗血症で英国NHS病院に来院する成人患者（18歳以上）：
- 急性疾患の主な原因となる、臨床的に疑われる、または証明された感染;
- NEWSスコア≧5（採用サイトで採用されている場合はNEWS2）；
- 過去 12 時間以内の病院受診;と
- 臨床医は、即時 (1 時間以内) の輸液蘇生が必要であると判断しました。
除外基準:
- 適格性評価の前に投与された1リットルを超える静脈内クリスタロイド液または静脈内HAS;
- 即時手術の必要性（適格性評価から 1 時間以内）;
- 慢性腎代替療法;
- -HASに対する既知のアレルギー/有害反応;
- バランスの取れたクリスタロイドまたは HAS は利用できません。
- 血液製剤に対する既知の有害反応;
- 緩和/終末期ケア (臨床チームと連携した患者/家族/介護者による、症状の緩和を超える積極的な治療は適切ではないという明確な決定);
- HASの投与を妨げる宗教的信念;
- 試験での以前の採用;
- -既知の最近の重度の外傷性脳損傷（3か月以内）;
- 永久に無力な患者;
- -過去30日以内に別のCTIMP研究で既知の募集があり、共同登録が同意されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5% ヒトアルブミン溶液
治療群に割り当てられた参加者は、最初の 6 時間の蘇生期間中に唯一の静脈内輸液として投与される静脈内 5% ヒト アルブミン溶液 (HAS) を受け取ります。
臨床医は、臨床的判断に基づいて HAS の 250ml ボーラスを使用して、最初の 3 時間で最大 10ml/kg を送達できます。それが彼らの通常の実践である場合は、技術によって補完された臨床的評価を使用します。
これに続いて、各ボーラス投与後に臨床評価を繰り返します (バイタルサインを含む; 乳酸試験)。
3時間後、無作為化後6時間までのさらなるHASボーラスは臨床的裁量に委ねられ、CRFに記録されます。
アルブミン群の患者は、最初の 6 時間は蘇生液として平衡クリスタロイドを投与してはなりません。
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-この適応症に使用するために英国で販売承認を受けており、参加施設の地元の病院の薬局に在庫されている5％ヒトアルブミン溶液の調剤は、この研究で処方される場合があります
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アクティブコンパレータ：バランスの取れたクリスタロイドの静脈内投与
通常のケアアームに割り当てられた参加者は、最初の6時間の蘇生期間中に唯一の静脈内液として投与される静脈内バランスクリスタロイドを受け取ります。
臨床医は、臨床的判断に基づいてバランスのとれたクリスタロイド 250ml ボーラスを使用して、最初の 3 時間で最大 30ml/kg を投与できます。
これに続いて、各ボーラス投与後に臨床評価を繰り返します (バイタルサインを含む; 乳酸試験)。
その後、最大 6 時間の追加のクリスタロイド ボーラスは、臨床チームの裁量に委ねられ、CRF に記録されます。
平衡クリスタロイド群の患者は、最初の 6 時間は蘇生液としてアルブミンを投与しないでください。
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この適応症に使用するために英国で販売承認を取得しており、参加施設の地元の病院の薬局に保管されている静脈内投与用の「バランスの取れた」クリスタロイド製剤は、この研究で処方される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：約1年
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到達性を評価するために採用率を測定しました。
私たちは、約 1 年間で各治療群に 1:1 の比率で 300 人の参加者を募集することを目標としました。
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約1年
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30日死亡率
時間枠：30日
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治療群間の効果の大きさを決定するために、30 日後に各群で何人の参加者が死亡したかを評価します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果のデータの完全性
時間枠：180日
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臨床主要アウトカム（30日死亡率）のデータを提供した参加者の数を評価する実現可能性アウトカム
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180日
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研究からの撤退
時間枠：約1年
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研究介入および/またはデータ収集から撤退した参加者の数を評価する実現可能性結果
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約1年
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募集後最初の 6 時間以内に介入または管理とは別に他の水分補給を受けた患者の数
時間枠：6時間
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実現可能性の結果 - 募集後最初の 6 時間以内に介入またはコントロールとは別に他の輸液を受けた患者の数
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6時間
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院内点滴開始までの時間
時間枠：無作為化の時間から液体が最初に投与されるまで、最大 6 時間測定されました。
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実現可能性の結果 - 院内点滴の開始までの時間
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無作為化の時間から液体が最初に投与されるまで、最大 6 時間測定されました。
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院内死亡率
時間枠：無作為化時から退院時または死亡時まで、最初に測定された方から最長90日まで
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副次的臨床転帰
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無作為化時から退院時または死亡時まで、最初に測定された方から最長90日まで
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90日死亡率
時間枠：90日
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副次的臨床転帰
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90日
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最初の 6 時間で各アームに送達されるランダム化された液体の量
時間枠：6時間
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二次臨床結果 - 最初の 6 時間に各アームに送達されたランダム化された輸液の量
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6時間
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入院期間
時間枠：90日
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副次的臨床転帰
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90日
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救命救急 (HDU/ICU) に入院した患者の割合
時間枠：90日
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二次的臨床転帰 - 救命治療 (HDU/ICU) に入院した患者の割合
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90日
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救命救急施設での滞在期間 (HDU/ICU)
時間枠：90日
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副次的臨床転帰 - 救命救急治療期間 (HDU/ICU)
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90日
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静脈内昇圧剤を必要とする参加者の数
時間枠：無作為化時から退院時まで、最大 90 日間測定。
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副次的臨床転帰 - 静脈内血管収縮薬を必要とする参加者の数
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無作為化時から退院時まで、最大 90 日間測定。
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腎置換が必要な参加者の数
時間枠：無作為化時から退院時まで、最大 90 日間測定。
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副次的臨床転帰 - 腎置換が必要な参加者の数
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無作為化時から退院時まで、最大 90 日間測定。
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侵襲的換気が必要な参加者の数
時間枠：無作為化時から退院時まで、最大 90 日間測定。
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二次臨床結果 - 侵襲的換気を必要とする参加者の数
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無作為化時から退院時まで、最大 90 日間測定。
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退院後最初の90日間に再入院した患者の数
時間枠：90日
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二次臨床転帰 - 退院後最初の 90 日間に再入院した患者の数
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90日
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急性腎障害（AKI）を発症した患者数
時間枠：7日間
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AKI は、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) の基準を使用して定義されます。 以下のいずれかがある場合、AKI と診断されることがあります。 48時間以内の血清クレアチニンの26マイクロモル/L以上の上昇。 過去 7 日間以内に発生したことが判明している、または推定されている血清クレアチニンの 50% 以上の上昇。 尿量が 6 時間以上にわたって 0.5 mL/kg/ 時間未満に低下した場合。 |
7日間
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肺水腫を発症した患者数
時間枠：7日間
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安全性 放射線診断または救助管理の要件（新たな利尿剤の使用）
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7日間
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アレルギーまたはアナフィラキシーを発症した患者の数
時間枠：7日間
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救助管理の必要性（抗ヒスタミン薬、アドレナリン、点滴、ステロイド）
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7日間
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：ベースライン
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医療経済的成果は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字 (プロファイル) を作成できます。
EQ-5D プロファイルは、EQ-5D 値と呼ばれる 0 ～ 1 の単一の数値に変換できます。
これらの EQ-5D 値は 0 ～ 1 の間にあり、健康状態を示します。0 は最小スコア (死亡) を表し、1 は完全な健康状態を表します。
死亡よりも悪いとみなされる健康状態には、0 未満の値が含まれる可能性があります。
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ベースライン
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二次医療費
時間枠：30日
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費用は、研究で観察された入院（救命救急および一般病棟レベル）、再入院、および追加の高コスト活動に国の標準的な単位費用を割り当てることによって推定されます。
ベースライン (入院前) HQoL は、年齢/性別が一致する母集団参照データを使用して推定されます。
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30日
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最初の 24 時間に各アームに送達されるランダム化された液体の量
時間枠：24時間
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二次臨床転帰 - 最初の 24 時間に各アームに投与されたランダム化された輸液の量
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24時間
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：7日間
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医療経済的成果は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字 (プロファイル) を作成できます。
EQ-5D プロファイルは、EQ-5D 値と呼ばれる 0 ～ 1 の単一の数値に変換できます。
これらの EQ-5D 値は 0 ～ 1 の間にあり、健康状態を示します。0 は最小スコア (死亡) を表し、1 は完全な健康状態を表します。
死亡よりも悪いとみなされる健康状態には、0 未満の値が含まれる可能性があります。
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7日間
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：180日
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医療経済的成果は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字 (プロファイル) を作成できます。
EQ-5D プロファイルは、EQ-5D 値と呼ばれる 0 ～ 1 の単一の数値に変換できます。
これらの EQ-5D 値は 0 ～ 1 の間にあり、健康状態を示します。0 は最小スコア (死亡) を表し、1 は完全な健康状態を表します。
死亡よりも悪いとみなされる健康状態には、0 未満の値が含まれる可能性があります。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alasdair Gray、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC20043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
その意図は、匿名化されたデータを外部の協力者や科学者と、最初の出版物が出版されてから 1 年後に共有することです (2022 年 6 月予定)。
IPD 共有時間枠
2023年から
IPD 共有アクセス基準
2023年から主任研究員宛てにメールで依頼できるようになりました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。