5 % albumiinin toteutettavuus verrattuna Balanced Crystalloidiin suonensisäisenä nesteelvytyksenä aikuispotilailla, joilla on sepsis, joka toimitetaan hätätilanteessa sairaalaan (ABC Sepsis)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
5 % albumiinin toteutettavuus verrattuna Balanced Crystalloidiin suonensisäisenä nesteelvytyksenä aikuispotilailla, joilla on sepsis, joka toimitetaan hätätilanteessa sairaalaan: ABC Sepsis -tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista nestettä (Human Albumin Solution (HAS) ja Balanced Crystalloid), joita annetaan tiputuksena potilaille, joilla on vaikea infektio (sepsis).
Tutkijat aikovat nähdä, mikä neste on parempi, ja nähdä, onko niillä rooli potilaan toipumisajan parantamisessa, komplikaatioiden vähentämisessä ja sairaalassa oleskelun pituudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko näyttöä siitä, että yksi neste on yleisesti ottaen parempi määrittämään seuraavan lopullisen tutkimuksen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin kaksihaarainen, monikeskus, pragmaattinen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, joilla on yhteisöperäinen sepsis ja jotka on värvätty päivystysosastosta ja lääketieteellisistä ja kirurgisista arviointiyksiköistä noin 10 Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n sairaalassa.
Hoitovaihe on ensimmäiset 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
30 päivän ja 90 päivän seuranta suoritetaan käyttämällä vain rutiinitietoja.
Poikkeuksen muodostavat ensimmäiset 50 tutkimukseen osallistuvaa potilasta. Health Related Life Quality of Life (HRQoL) mitataan EQ-5D-5L:llä lähtötilanteessa, 7 päivän ja 180 päivän kuluttua.
Lähtötilanteessa osallistujaa tai hänen sukulaistaan pyydetään muistamaan elämänlaatu 4 viikkoa ennen indeksisairaalaan ottamista.
Kyselylomakkeet käsitellään joko suoraan potilaalle täytettynä tai postitse tai sähköpostilla puhelimitse vastaamatta jättäneille kahden lähetyksen jälkeen kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Johns
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat), jotka hakeutuvat Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n sairaaloihin, joilla on paikallisesti hankittu sepsis, joka täyttää kaikki neljä kriteeriä:
- Kliinisesti epäilty tai todistettu infektio, joka on aiheuttanut akuutin sairauden pääasiallisen syyn;
- NEWS-pisteet ≥5 (tai NEWS2, jos se hyväksytään rekrytointisivustolla);
- Sairaalan esittely viimeisen 12 tunnin sisällä; ja
- Kliinikko on päättänyt, että välitön (1 tunnin sisällä) suonensisäinen nesteelvytys on tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- >1 litra suonensisäistä kristalloidinestettä tai mitä tahansa suonensisäistä HAS-liuosta, joka on annettu ennen kelpoisuusarviointia;
- Välittömän leikkauksen vaatimus (tunnin sisällä kelpoisuusarvioinnista);
- Krooninen munuaisten korvaushoito;
- Tunnettu allergia/haittareaktio HAS:lle;
- Tasapainotettu kristalloidi tai HAS ei ole saatavilla;
- Tunnettu haittavaikutus verivalmisteille;
- Palliation/lopun hoito (potilaan/perheen/hoitajien nimenomainen päätös yhdessä kliinisen tiimin kanssa, että mikään aktiivinen hoito oireiden lievitystä lukuun ottamatta ei ole asianmukaista);
- Uskonnolliset uskomukset, jotka estävät HAS:n hallinnon;
- Aikaisempi rekrytointi oikeudenkäynnissä;
- Tunnettu äskettäinen vakava traumaattinen aivovaurio (3 kuukauden sisällä);
- Potilaat, joilla on pysyvä työkyvyttömyys;
- Tunnettu rekrytointi muissa CTIMP-tutkimuksissa viimeisen 30 päivän aikana, kun yhteisrekisteröintiä ei ole sovittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % ihmisen albumiiniliuos
Hoitohaaran osallistujat saavat suonensisäistä 5 % Human Albumin Solution (HAS) -liuosta, joka annetaan ainoana laskimonsisäisenä nesteenä ensimmäisen 6 tunnin elvytysjakson aikana.
Lääkäri voi antaa jopa 10 ml/kg ensimmäisten 3 tunnin aikana käyttämällä 250 ml:n HAS-boluksia kliinisen arvion perusteella käyttämällä kliinistä arviointia, jota on täydennetty tekniikalla, jos se on hänen tavanomainen käytäntönsä.
Tätä seuraa toistuva kliininen arviointi jokaisen boluksen jälkeen (mukaan lukien elintoiminnot; laktaattitesti).
Kolmen tunnin kuluttua lisää HAS-boluksia enintään 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen annetaan kliinisen harkinnan mukaan ja ne dokumentoidaan CRF:ssä.
Albumiinihaarassa olevat potilaat eivät saa saada tasapainotettua kristalloidia elvytysnesteenä ensimmäisen 6 tunnin aikana.
|
Tässä tutkimuksessa voidaan määrätä mitä tahansa 5 % Human Albumin Solution -valmistetta, jolla on myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettäväksi tähän käyttöaiheeseen ja joita on varastoitu paikallisissa sairaalan apteekeissa osallistuvissa kohteissa.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen tasapainotettu kristalloidi
Osallistuja, joka on jaettu tavalliseen hoitohaaraan, saa suonensisäistä tasapainotettua kristalloidia, joka annetaan ainoana suonensisäisenä nesteenä ensimmäisen 6 tunnin elvytysjakson aikana.
Lääkäri voi antaa jopa 30 ml/kg ensimmäisten 3 tunnin aikana käyttämällä 250 ml:n boluksia tasapainotettua kristalloidia kliinisen arvion perusteella käyttäen kliinistä arviointia, jota on täydennetty tekniikalla, jos se on hänen tavanomainen käytäntönsä.
Tätä seuraa toistuva kliininen arviointi jokaisen boluksen jälkeen (mukaan lukien elintoiminnot; laktaattitesti).
Sen jälkeen kliinisen tiimin harkinnan mukaan enintään 6 tunnin mittaiset kristalloidibolukset kirjataan CRF:ään.
Tasapainoisen kristalloidisen käsivarren potilaiden ei tule saada albumiinia elvytysnesteenä ensimmäisten 6 tunnin aikana.
|
Tässä tutkimuksessa voidaan määrätä mitä tahansa suonensisäistä "tasapainotettua" kristalloidivalmistetta, jolla on myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettäväksi tähän käyttöaiheeseen ja joita on varastoitu paikallisissa sairaalan apteekeissa osallistuvissa kohteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Mittasimme rekrytointiasteen arvioidaksemme toimitettavuutta.
Tavoitteenamme oli rekrytoida 300 osallistujaa noin 1 vuodessa suhteessa 1:1 kuhunkin hoitoryhmään.
|
Noin 1 vuosi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvio siitä, kuinka monta osallistujaa kussakin käsissä kuoli 30 päivän kuluttua vaikutusten koon määrittämiseksi hoitoryhmien välillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toteutettavuustulos, jossa arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka toimittivat tietoja kliinisestä primäärituloksesta (30 päivän kuolleisuus)
|
180 päivää
|
|
Opiskelusta vetäytyminen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Toteutettavuus Tulokset, joissa arvioidaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka vetäytyvät tutkimukseen osallistumisesta ja/tai tiedonkeruusta
|
Noin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat muuta nestettä intervention tai kontrollin lisäksi ensimmäisten 6 tunnin aikana värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Toteutettavuustulos - niiden potilaiden määrä, jotka saavat muuta nestettä toimenpiteen tai kontrollin lisäksi ensimmäisten 6 tunnin aikana värväyksen jälkeen
|
6 tuntia
|
|
Aika aloittaa suonensisäisten nesteiden annostelu sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä nesteen ensimmäiseen annosteluun mitattuna enintään 6 tuntia.
|
Toteutettavuus - Aika aloittaa suonensisäisten nesteiden antaminen sairaalassa
|
Satunnaistamisen hetkestä nesteen ensimmäiseen annosteluun mitattuna enintään 6 tuntia.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi on ensin mitattu, enintään 90 päivää
|
Toissijainen kliininen tulos
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi on ensin mitattu, enintään 90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen kliininen tulos
|
90 päivää
|
|
Satunnaistetun nesteen määrä jokaiseen käsivarteen ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sekundaarinen kliininen tulos - Satunnaistetun nesteen määrä jokaiseen käsivarteen ensimmäisten 6 tunnin aikana
|
6 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen kliininen tulos
|
90 päivää
|
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden osuus (HDU/ICU)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen kliininen tulos – tehohoitoon (HDU/ICU) otettujen potilaiden osuus
|
90 päivää
|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus (HDU/ICU)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen kliininen tulos – tehohoidossa oleskelun pituus (HDU/ICU)
|
90 päivää
|
|
Laskimonsisäisiä vasopressoreita tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, mitattuna 90 päivään asti.
|
Toissijainen kliininen tulos - suonensisäisiä vasopressoreita tarvitsevien osallistujien lukumäärä
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, mitattuna 90 päivään asti.
|
|
Munuaisen vaihtoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, mitattuna 90 päivään asti.
|
Toissijainen kliininen tulos – munuaisen vaihtoa tarvitsevien osallistujien määrä
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, mitattuna 90 päivään asti.
|
|
Invasiivista ilmanvaihtoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, mitattuna 90 päivään asti.
|
Toissijainen kliininen tulos – invasiivista ventilaatiota tarvitsevien osallistujien määrä
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, mitattuna 90 päivään asti.
|
|
Takaisin otettujen potilaiden määrä ensimmäisten 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen kliininen tulos – Potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin ensimmäisten 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI Määritetty National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -kriteereillä: AKI-diagnoosi voidaan tehdä, jos on jokin seuraavista: Seerumin kreatiniiniarvon nousu 26 mikromol/l tai enemmän 48 tunnin sisällä. 50 % tai suurempi seerumin kreatiniinin nousu, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisen 7 päivän aikana. Virtsan erityksen lasku alle 0,5 ml/kg/tunti yli 6 tunnin ajan. |
7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy keuhkoödeema
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuus Radiologinen diagnoosi tai pelastushoidon vaatimus (uusi diureettikäyttö)
|
7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy allergia tai anafylaksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pelastushoidon vaatimukset (antihistamiinit, adrenaliini, suonensisäiset nesteet, steroidit)
|
7 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L-kysely)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveystaloudellisia tuloksia mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi (profiiliksi), joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ-5D-profiili voidaan muuntaa yhdeksi numeroksi väliltä 0-1, jota kutsutaan EQ-5D-arvoksi.
Nämä EQ-5D-arvot sijaitsevat välillä 0-1 osoittamaan terveyttä, jossa 0 edustaa vähimmäispistemäärää (kuollut) ja 1 on täydellistä terveyttä.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, ovat mahdollisia terveydentiloissa, joiden katsotaan olevan kuolleita huonompia.
|
perusviiva
|
|
Toissijaisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannukset arvioidaan kohdistamalla kansalliset vakioyksikkökustannukset tutkimuksessa havaittuihin laitoshoitoon (tehohoito ja yleinen osastotaso), takaisinottoihin ja muihin korkeisiin kustannuksiin.
Lähtötilanne (ennen sisäänpääsyä) HQoL arvioidaan käyttämällä ikä/sukupuoli-vertailutietoja.
|
30 päivää
|
|
Satunnaistetun nesteen määrä jokaiseen käsivarteen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijainen kliininen tulos - Satunnaistetun nesteen määrä, joka on annettu kumpaankin käsivarteen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L-kysely)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Terveystaloudellisia tuloksia mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi (profiiliksi), joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ-5D-profiili voidaan muuntaa yhdeksi numeroksi väliltä 0-1, jota kutsutaan EQ-5D-arvoksi.
Nämä EQ-5D-arvot sijaitsevat välillä 0-1 osoittamaan terveyttä, jossa 0 edustaa vähimmäispistemäärää (kuollut) ja 1 on täydellistä terveyttä.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, ovat mahdollisia terveydentiloissa, joiden katsotaan olevan kuolleita huonompia.
|
7 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L-kysely)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Terveystaloudellisia tuloksia mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi (profiiliksi), joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ-5D-profiili voidaan muuntaa yhdeksi numeroksi väliltä 0-1, jota kutsutaan EQ-5D-arvoksi.
Nämä EQ-5D-arvot sijaitsevat välillä 0-1 osoittamaan terveyttä, jossa 0 edustaa vähimmäispistemäärää (kuollut) ja 1 on täydellistä terveyttä.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, ovat mahdollisia terveydentiloissa, joiden katsotaan olevan kuolleita huonompia.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkoituksena on jakaa anonymisoituja tietoja ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kanssa vuoden kuluttua ensisijaisen julkaisun julkaisemisesta (oletettu kesäkuussa 2022).
IPD-jaon aikakehys
Vuodesta 2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan tehdä sähköpostitse johtajalle vuodesta 2023 alkaen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .