Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost 5% albuminu ve srovnání s vyváženým krystaloidem, jako nitrožilní tekutinová resuscitace u dospělých pacientů se sepsí, představující urgentní případ v nemocnici (ABC Sepsis)

24. září 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Proveditelnost 5% albuminu ve srovnání s vyváženým krystaloidem jako nitrožilní tekutinová resuscitace u dospělých pacientů se sepsí, prezentovaná jako urgentní případ v nemocnici: ABC sepse Trial

Cílem této výzkumné studie je porovnat dvě různé tekutiny (Human Albumin Solution (HAS) a Balanced Crystalloid, které se podávají kapačkou pacientům se závažnou infekcí (sepse). Vyšetřovatelé plánují zjistit, která tekutina je lepší, a zjistit, zda hrají roli ve zlepšení doby zotavení pacienta, snížení komplikací a délky pobytu v nemocnici. Tato studie plánuje zjistit, zda existují důkazy o tom, že jedna tekutina je celkově lepší pro určení potřeby následné definitivní zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou dvouramennou, multicentrickou, pragmatickou, randomizovanou studií s paralelními skupinami dospělých pacientů se sepsí získanou v komunitě rekrutovaných z oddělení urgentního příjmu a lékařských a chirurgických vyhodnocovacích jednotek v přibližně 10 britských nemocnicích NHS. Fáze léčby bude prvních 6 hodin po randomizaci. 30denní a 90denní sledování bude prováděno pouze za použití rutinních údajů. Výjimkou bude prvních 50 pacientů zařazených do studie. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí EQ-5D-5L na začátku, 7 dní a 180 dní. Na začátku bude účastník nebo jeho příbuzní požádáni, aby si vzpomněli na kvalitu života 4 týdny před přijetím do indexové nemocnice. Dotazníky budou podávány přímým vyplněním pacientem nebo poštou nebo e-mailem s telefonickým sledováním pro nereagující osoby po dvou rozesláních s odstupem dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, Spojené království
        • St Johns
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • St Georges Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (18 let nebo starší), kteří přicházejí do britských nemocnic NHS s komunitní sepsí splňující všechna 4 kritéria:

  1. Klinicky suspektní nebo prokázaná infekce vedoucí k hlavnímu důvodu akutního onemocnění;
  2. NEWS skóre ≥5 (nebo NEWS2, pokud jsou přijaty na náborovém místě);
  3. Prezentace nemocnice během posledních 12 hodin; a
  4. Lékař rozhodl, že je nutná okamžitá (do 1 hodiny) intravenózní tekutinová resuscitace.

Kritéria vyloučení:

  1. >1 litr intravenózní krystaloidní tekutiny nebo jakékoli intravenózní HAS podané před posouzením způsobilosti;
  2. Požadavek na okamžitý chirurgický zákrok (do jedné hodiny od posouzení způsobilosti);
  3. Chronická renální substituční terapie;
  4. Známá alergie/nežádoucí reakce na HAS;
  5. Vyvážený krystaloid nebo HAS není k dispozici;
  6. Známá nežádoucí reakce na krevní produkty;
  7. Paliace/péče na konci života (výslovné rozhodnutí pacienta/rodiny/pečovatelů ve spojení s klinickým týmem, že jakákoliv aktivní léčba kromě zmírnění symptomů není vhodná);
  8. Náboženské přesvědčení vylučující správu HAS;
  9. Předchozí nábor v procesu;
  10. Známé nedávné těžké traumatické poranění mozku (do 3 měsíců);
  11. Pacienti s trvalou neschopností;
  12. Známý nábor do jiných studií CTIMP během posledních 30 dnů, kde nebylo dohodnuto společné zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% roztok lidského albuminu
Účastníci přidělení do léčebné větve dostanou intravenózní 5% roztok lidského albuminu (HAS) podávaný jako jediná intravenózní tekutina během počáteční 6hodinové resuscitace. Lékař může dodat až 10 ml/kg během prvních 3 hodin pomocí 250ml bolusů HAS na základě klinického posouzení, s použitím klinického hodnocení doplněného technologií, pokud je to jeho obvyklá praxe. Poté bude následovat opakované klinické hodnocení po každém bolusu (včetně vitálních funkcí; testování laktátu). Po 3 hodinách budou další bolusy HAS až 6 hodin po randomizaci na klinickém uvážení a budou zdokumentovány v CRF. Pacienti v rameni s albuminem by během prvních 6 hodin neměli dostávat vyvážený krystaloid jako tekutinu pro resuscitaci.
Lék: Lidský albumin
V této studii může být předepsán jakýkoli přípravek 5% roztoku lidského albuminu, který má ve Spojeném království povolení k použití pro tuto indikaci a je skladován místními nemocničními lékárnami na zúčastněných místech.
Aktivní komparátor: Intravenózní vyvážený krystaloid
Účastník přidělený do ramene obvyklé péče dostane intravenózně vyvážený krystaloid podávaný jako jediná intravenózní tekutina během počáteční 6hodinové resuscitace. Lékař může dodat až 30 ml/kg během prvních 3 hodin pomocí 250 ml bolusů vyváženého krystaloidu na základě klinického posouzení, s použitím klinického hodnocení doplněného technologií, pokud je to jeho obvyklá praxe. Poté bude následovat opakované klinické hodnocení po každém bolusu (včetně vitálních funkcí; testování laktátu). Poté další krystaloidní bolusy až do 6 hodin budou podle uvážení klinického týmu a budou zdokumentovány v CRF. Pacienti ve vyváženém krystaloidním rameni by neměli dostávat albumin jako tekutinu pro resuscitaci během prvních 6 hodin.
Lék: Vyvážený krystaloidní roztok
V této studii může být předepsán jakýkoli přípravek intravenózního "vyváženého" krystaloidu, který má ve Spojeném království povolení k použití pro tuto indikaci a je skladován místními nemocničními lékárnami na zúčastněných místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Cca 1 rok
Měřili jsme míru náboru, abychom posoudili realizovatelnost. Zaměřili jsme se na nábor 300 účastníků během přibližně 1 roku v poměru 1:1 do každé léčebné větve.
Cca 1 rok
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Posouzení toho, kolik účastníků v každém rameni zemřelo po 30 dnech, aby se určila velikost účinku mezi léčebnými skupinami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost dat primárního výsledku
Časové okno: 180 dní
Výsledek proveditelnosti hodnotící počet účastníků, kteří poskytli data pro klinický primární výsledek (30denní mortalita)
180 dní
Odstoupení od studia
Časové okno: Cca 1 rok
Proveditelnost Výsledky hodnotící počet účastníků, kteří odstoupili od studijní intervence a/nebo sběru dat
Cca 1 rok
Počet pacientů, kteří dostanou jakoukoli jinou tekutinu kromě intervence nebo kontroly během prvních 6 hodin po náboru
Časové okno: 6 hodin
Výsledek proveditelnosti – počet pacientů, kteří dostanou jakoukoli jinou tekutinu kromě intervence nebo kontroly během prvních 6 hodin po náboru
6 hodin
Čas do zahájení nemocničního intravenózního podávání tekutin
Časové okno: Od okamžiku randomizace do prvního podání tekutiny měřeno až 6 hodin.
Výsledek proveditelnosti – čas pro zahájení nemocničního intravenózního podávání tekutin
Od okamžiku randomizace do prvního podání tekutiny měřeno až 6 hodin.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 90 dnů
Sekundární klinický výsledek
Od okamžiku randomizace až do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 90 dnů
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Sekundární klinický výsledek
90 dní
Objem randomizované tekutiny dodané do každé paže během prvních 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Sekundární klinický výsledek – objem randomizované tekutiny dodané do každé paže během prvních 6 hodin
6 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Sekundární klinický výsledek
90 dní
Podíl pacientů přijatých do kritické péče (HDU/JIP)
Časové okno: 90 dní
Sekundární klinický výsledek – podíl pacientů přijatých do intenzivní péče (HDU/JIP)
90 dní
Délka pobytu v kritické péči (HDU/JIP)
Časové okno: 90 dní
Sekundární klinický výsledek – délka pobytu v intenzivní péči (HDU/JIP)
90 dní
Počet účastníků, kteří potřebují intravenózní vazopresory
Časové okno: Od doby Randomizace do doby propuštění z nemocnice, měřeno až 90 dní.
Sekundární klinický výsledek – počet účastníků, kteří potřebují intravenózní vazopresory
Od doby Randomizace do doby propuštění z nemocnice, měřeno až 90 dní.
Počet účastníků, kteří potřebují náhradu ledvin
Časové okno: Od doby Randomizace do doby propuštění z nemocnice, měřeno až 90 dní.
Sekundární klinický výsledek – počet účastníků, kteří potřebují náhradu ledvin
Od doby Randomizace do doby propuštění z nemocnice, měřeno až 90 dní.
Počet účastníků, kteří potřebují invazivní ventilaci
Časové okno: Od doby Randomizace do doby propuštění z nemocnice, měřeno až 90 dní.
Sekundární klinický výsledek – počet účastníků, kteří potřebují invazivní ventilaci
Od doby Randomizace do doby propuštění z nemocnice, měřeno až 90 dní.
Počet pacientů znovu přijatých během prvních 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní
Sekundární klinický výsledek – počet pacientů znovu přijatých během prvních 90 dnů po propuštění
90 dní
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní

AKI Definováno pomocí kritérií National Institute for Health and Care Excellence (NICE):

Diagnózu AKI lze provést, pokud existuje jeden z následujících případů:

Zvýšení sérového kreatininu o 26 mikromolů/l nebo více během 48 hodin. 50% nebo více zvýšení sérového kreatininu, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během posledních 7 dnů.

Pokles produkce moči na méně než 0,5 ml/kg/hod po dobu delší než 6 hodin.
7 dní
Počet pacientů s rozvojem plicního edému
Časové okno: 7 dní
Diagnostika bezpečnostní radiologie nebo požadavek na záchranný management (nové použití diuretik)
7 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinula alergie nebo anafylaxe
Časové okno: 7 dní
Požadavek na záchranný management (antihistaminika, adrenalin, intravenózní tekutiny, steroidy)
7 dní
Kvalita života související se zdravím (Dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: základní linie
Zdravotně ekonomické výsledky jsou měřeny pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vysoké skóre znamená horší výsledek. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla (profilu), které popisuje zdravotní stav pacienta. Profil EQ-5D lze převést na jediné číslo mezi 0-1 nazývané hodnota EQ-5D. Tyto hodnoty EQ-5D leží mezi 0-1 a indikují zdraví, kde 0 představuje minimální skóre (mrtvý) a 1 je plné zdraví. Hodnoty menší než 0 jsou možné pro zdravotní stavy považované za horší než mrtvý.
základní linie
Náklady na sekundární péči
Časové okno: 30 dní
Náklady budou odhadnuty přiřazením národních standardních jednotkových nákladů k pobytům v lůžkových zařízeních (úroveň kritické péče a všeobecného oddělení), readmisím a dalším vysoce nákladným činnostem pozorovaným ve studii. Základní úroveň (před přijetím) HQoL bude odhadnuta pomocí referenčních údajů o populaci odpovídající věku/pohlaví.
30 dní
Objem randomizované tekutiny dodané do každé paže během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Sekundární klinický výsledek – objem randomizované tekutiny dodané do každé paže během prvních 24 hodin
24 hodin
Kvalita života související se zdravím (Dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 7 dní
Zdravotně ekonomické výsledky jsou měřeny pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vysoké skóre znamená horší výsledek. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla (profilu), které popisuje zdravotní stav pacienta. Profil EQ-5D lze převést na jediné číslo mezi 0-1 nazývané hodnota EQ-5D. Tyto hodnoty EQ-5D leží mezi 0-1 a indikují zdraví, kde 0 představuje minimální skóre (mrtvý) a 1 je plné zdraví. Hodnoty menší než 0 jsou možné pro zdravotní stavy považované za horší než mrtvý.
7 dní
Kvalita života související se zdravím (Dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 180 dní
Zdravotně ekonomické výsledky jsou měřeny pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vysoké skóre znamená horší výsledek. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla (profilu), které popisuje zdravotní stav pacienta. Profil EQ-5D lze převést na jediné číslo mezi 0-1 nazývané hodnota EQ-5D. Tyto hodnoty EQ-5D leží mezi 0-1 a indikují zdraví, kde 0 představuje minimální skóre (mrtvý) a 1 je plné zdraví. Hodnoty menší než 0 jsou možné pro zdravotní stavy považované za horší než mrtvý.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alasdair Gray, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC20043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Záměrem je sdílet anonymizovaná data s externími spolupracovníky a vědci jeden rok po zveřejnění primární publikace (předpokládá se červen 2022).

Časový rámec sdílení IPD

Od roku 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od roku 2023 lze žádosti podávat e-mailem hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit