Faisabilité de l'albumine à 5 % par rapport à un cristalloïde équilibré, en tant que réanimation liquidienne intraveineuse chez les patients adultes atteints de septicémie, se présentant comme une urgence à l'hôpital (ABC Sepsis)
24 septembre 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
Faisabilité de l'albumine à 5 % par rapport à un cristalloïde équilibré, en tant que réanimation liquidienne intraveineuse chez des patients adultes atteints de septicémie, se présentant comme une urgence à l'hôpital : essai ABC sur la septicémie
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux fluides différents (la solution d'albumine humaine (HAS) et le cristalloïde équilibré qui sont administrés via un goutte-à-goutte aux patients atteints d'une infection grave (septicémie).
Les chercheurs prévoient de voir quel liquide est le meilleur et de voir s'ils ont un rôle dans l'amélioration du temps de récupération d'un patient, la réduction des complications et la durée de son séjour à l'hôpital.
Cette étude prévoit de déterminer s'il existe des preuves qu'un fluide est meilleur dans l'ensemble pour déterminer la nécessité d'un essai définitif ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera un essai ouvert, multicentrique, pragmatique, randomisé en groupes parallèles, à deux bras, de patients adultes atteints de septicémie acquise dans la communauté recrutés dans le service des urgences et les unités d'évaluation médicale et chirurgicale dans environ 10 hôpitaux du NHS britannique.
La phase de traitement sera les 6 premières heures suivant la randomisation.
Un suivi de 30 et 90 jours sera effectué en utilisant uniquement les données de routine.
L'exception à cela sera les 50 premiers patients inscrits à l'étude, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L au départ, 7 jours et à 180 jours.
Au départ, le participant ou son parent sera invité à se rappeler la qualité de vie 4 semaines avant l'admission à l'hôpital index.
Les questionnaires seront administrés directement par le patient ou par sondage postal ou par courriel avec suivi téléphonique pour les non-répondants après deux envois à deux semaines d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Derby, Royaume-Uni
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
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Livingston, Royaume-Uni
- St Johns
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Georges Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Paisley, Royaume-Uni
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital Plymouth
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (18 ans ou plus) qui se présentent dans les hôpitaux du NHS du Royaume-Uni avec une septicémie acquise dans la communauté répondant aux 4 critères :
- Infection cliniquement suspectée ou prouvée entraînant la cause principale de la maladie aiguë ;
- Score NEWS ≥5 (ou NEWS2 si adopté dans le site de recrutement);
- Présentation à l'hôpital dans les 12 dernières heures ; et
- Le clinicien a décidé qu'une réanimation intraveineuse immédiate (dans l'heure) était nécessaire.
Critère d'exclusion:
- > 1 litre de liquide cristalloïde intraveineux ou de tout HAS intraveineux administré avant l'évaluation de l'éligibilité ;
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate (dans l'heure suivant l'évaluation de l'admissibilité);
- Thérapie de remplacement rénal chronique ;
- Allergie/réaction indésirable connue au HAS ;
- Cristalloïde équilibré ou HAS non disponible ;
- Réaction indésirable connue aux produits sanguins ;
- Soins palliatifs/de fin de vie (décision explicite du patient/de la famille/des soignants en collaboration avec l'équipe clinique selon laquelle tout traitement actif au-delà du soulagement symptomatique n'est pas approprié) ;
- Convictions religieuses excluant l'administration de la HAS ;
- Recrutement antérieur dans l'essai ;
- Traumatisme crânien grave récent connu (dans les 3 mois);
- Patients avec une incapacité permanente ;
- Recrutement connu dans une autre étude CTIMP au cours des 30 derniers jours où le co-enrôlement n'a pas été convenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution d'albumine humaine à 5 %
Les participants affectés au bras de traitement recevront une solution intraveineuse d'albumine humaine (HAS) à 5 % administrée comme seul liquide intraveineux pendant la période de réanimation initiale de 6 heures.
Le clinicien peut administrer jusqu'à 10 ml/kg au cours des 3 premières heures en utilisant des bolus de 250 ml de HAS sur la base d'un jugement clinique, en utilisant une évaluation clinique complétée par la technologie si telle est sa pratique habituelle.
Cela sera suivi d'une nouvelle évaluation clinique après chaque bolus (y compris les signes vitaux ; test de lactate).
Après 3 heures, d'autres bolus HAS jusqu'à 6 heures après la randomisation seront à la discrétion clinique et seront documentés dans le CRF.
Les patients du bras albumine ne doivent pas recevoir de cristalloïde équilibré comme liquide de réanimation au cours des 6 premières heures.
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Toute préparation de solution d'albumine humaine à 5 % qui a une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni pour cette indication et qui est stockée par les pharmacies hospitalières locales sur les sites participants, peut être prescrite dans cette étude
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Comparateur actif: Cristalloïde équilibré intraveineux
Le participant affecté au bras de soins habituels recevra un cristalloïde équilibré par voie intraveineuse administré comme seul liquide intraveineux pendant la période de réanimation initiale de 6 heures.
Le clinicien peut administrer jusqu'à 30 ml/kg au cours des 3 premières heures en utilisant des bolus de 250 ml de cristalloïdes équilibrés sur la base d'un jugement clinique, en utilisant une évaluation clinique complétée par la technologie si telle est sa pratique habituelle.
Cela sera suivi d'une nouvelle évaluation clinique après chaque bolus (y compris les signes vitaux ; test de lactate).
Par la suite, d'autres bolus de cristalloïdes jusqu'à 6 heures seront à la discrétion de l'équipe clinique et seront documentés dans le CRF.
Les patients du bras cristalloïde équilibré ne doivent pas recevoir d'albumine comme liquide de réanimation au cours des 6 premières heures.
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Toute préparation de cristalloïde intraveineux "équilibré" qui a une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni pour cette indication et qui est stockée par les pharmacies hospitalières locales sur les sites participants, peut être prescrite dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Environ 1 an
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Nous avons mesuré le taux de recrutement pour évaluer la délivrabilité.
Nous avions pour objectif de recruter 300 participants en environ 1 an dans un rapport de 1 : 1 dans chaque bras de traitement.
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Environ 1 an
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Évaluation du nombre de participants dans chaque bras décédés après 30 jours pour déterminer l'ampleur de l'effet entre les groupes de traitement.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exhaustivité des données du résultat principal
Délai: 180 jours
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Résultat de faisabilité évaluant le nombre de participants ayant fourni des données pour le résultat clinique principal (mortalité à 30 jours)
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180 jours
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Retrait des études
Délai: Environ 1 an
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Résultats de faisabilité évaluant le nombre de participants qui se retirent de l'intervention de l'étude et/ou de la collecte de données
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Environ 1 an
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Nombre de patients qui reçoivent tout autre liquide en dehors de l'intervention ou du contrôle au cours des 6 premières heures suivant le recrutement
Délai: 6 heures
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Résultat de faisabilité - nombre de patients qui reçoivent tout autre liquide en dehors de l'intervention ou du contrôle dans les 6 premières heures suivant le recrutement
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6 heures
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Heure de début des liquides intraveineux à l’hôpital
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la première administration du liquide, mesuré jusqu'à 6 heures.
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Résultat de faisabilité - Délai de début des fluides intraveineux à l'hôpital
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la première administration du liquide, mesuré jusqu'à 6 heures.
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Mortalité à l'hôpital
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité mesurée jusqu'à 90 jours
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Résultat clinique secondaire
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité mesurée jusqu'à 90 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Résultat clinique secondaire
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90 jours
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Volume de liquide randomisé administré dans chaque bras au cours des 6 premières heures
Délai: 6 heures
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Résultat clinique secondaire - Volume de liquide randomisé délivré dans chaque bras au cours des 6 premières heures
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6 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Résultat clinique secondaire
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90 jours
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Proportion de patients admis en soins intensifs (HDU/ICU)
Délai: 90 jours
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Résultat clinique secondaire - Proportion de patients admis en soins intensifs (HDU/ICU)
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90 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (HDU/ICU)
Délai: 90 jours
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Résultat clinique secondaire - Durée du séjour en soins intensifs (HDU/ICU)
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90 jours
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Nombre de participants ayant besoin de vasopresseurs intraveineux
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré jusqu'à 90 jours.
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Résultat clinique secondaire : nombre de participants ayant besoin de vasopresseurs intraveineux
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Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré jusqu'à 90 jours.
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Nombre de participants nécessitant un remplacement rénal
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré jusqu'à 90 jours.
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Résultat clinique secondaire - Nombre de participants nécessitant un remplacement rénal
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Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré jusqu'à 90 jours.
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Nombre de participants nécessitant une ventilation invasive
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré jusqu'à 90 jours.
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Résultat clinique secondaire - Nombre de participants nécessitant une ventilation invasive
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Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré jusqu'à 90 jours.
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Nombre de patients réadmis dans les 90 jours suivant leur sortie
Délai: 90 jours
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Résultat clinique secondaire - Nombre de patients réadmis dans les 90 premiers jours suivant leur sortie
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90 jours
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Nombre de patients développant une lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 7 jours
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AKI Défini selon les critères du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) : Un diagnostic d'AKI peut être posé s'il existe l'un des éléments suivants : Une augmentation de la créatinine sérique de 26 micromoles/L ou plus dans les 48 heures. Une augmentation de 50 % ou plus de la créatinine sérique connue ou présumée s'est produite au cours des 7 derniers jours. Une baisse du débit urinaire à moins de 0,5 mL/kg/heure pendant plus de 6 heures. |
7 jours
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Nombre de patients développant un œdème pulmonaire
Délai: 7 jours
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Diagnostic radiologique de sécurité ou nécessité d'une gestion de secours (nouvelle utilisation de diurétiques)
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7 jours
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Nombre de patients développant une allergie ou une anaphylaxie
Délai: 7 jours
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Nécessité d'une gestion de secours (antihistaminiques, adrénaline, liquides intraveineux, stéroïdes)
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7 jours
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Qualité de vie liée à la santé (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: ligne de base
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Les résultats économiques en matière de santé sont mesurés à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Un score élevé indique un résultat pire.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres (profil) qui décrit l'état de santé du patient.
Le profil EQ-5D peut être converti en un seul nombre compris entre 0 et 1 appelé valeur EQ-5D.
Ces valeurs EQ-5D doivent se situer entre 0 et 1 pour indiquer la santé, où 0 représente le score minimum (mort) et 1 la pleine santé.
Des valeurs inférieures à 0 sont possibles pour des états de santé considérés comme pires que morts.
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ligne de base
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Coûts des soins secondaires
Délai: 30 jours
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Les coûts seront estimés en attribuant des coûts unitaires standard nationaux aux séjours hospitaliers (soins intensifs et niveau de division générale), aux réadmissions et aux activités supplémentaires à coûts élevés observées dans l'étude.
La QVV de base (pré-admission) sera estimée à l'aide de données de référence de population appariées selon l'âge et le sexe.
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30 jours
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Volume de liquide randomisé administré dans chaque bras au cours des premières 24 heures
Délai: 24 heures
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Résultat clinique secondaire - Volume de liquide randomisé délivré dans chaque bras au cours des premières 24 heures
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24 heures
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Qualité de vie liée à la santé (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: 7 jours
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Les résultats économiques en matière de santé sont mesurés à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Un score élevé indique un résultat pire.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres (profil) qui décrit l'état de santé du patient.
Le profil EQ-5D peut être converti en un seul nombre compris entre 0 et 1 appelé valeur EQ-5D.
Ces valeurs EQ-5D doivent se situer entre 0 et 1 pour indiquer la santé, où 0 représente le score minimum (mort) et 1 la pleine santé.
Des valeurs inférieures à 0 sont possibles pour des états de santé considérés comme pires que morts.
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7 jours
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Qualité de vie liée à la santé (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: 180 jours
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Les résultats économiques en matière de santé sont mesurés à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Un score élevé indique un résultat pire.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres (profil) qui décrit l'état de santé du patient.
Le profil EQ-5D peut être converti en un seul nombre compris entre 0 et 1 appelé valeur EQ-5D.
Ces valeurs EQ-5D doivent se situer entre 0 et 1 pour indiquer la santé, où 0 représente le score minimum (mort) et 1 la pleine santé.
Des valeurs inférieures à 0 sont possibles pour des états de santé considérés comme pires que morts.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'intention est de partager des données anonymisées avec des collaborateurs externes et des scientifiques un an après la publication de la publication principale (prévue en juin 2022).
Délai de partage IPD
A partir de 2023
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être faites par courriel à l'enquêteur en chef à partir de 2023.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .