Factibilidad de albúmina al 5% en comparación con cristaloide balanceado, como reanimación con líquidos intravenosos en pacientes adultos con sepsis, que se presentan como una emergencia en el hospital (ABC Sepsis)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Factibilidad de albúmina al 5 % en comparación con cristaloide balanceado, como reanimación con líquidos intravenosos en pacientes adultos con sepsis que se presentan como una emergencia en el hospital: ensayo ABC Sepsis
El objetivo de este estudio de investigación es comparar dos fluidos diferentes (solución de albúmina humana (HAS) y cristaloide balanceado que se administran mediante goteo a pacientes con infección grave (sepsis).
Los investigadores planean ver qué líquido es mejor y ver si tienen un papel en la mejora del tiempo de recuperación de un paciente, reduciendo las complicaciones y el tiempo que permanecen en el hospital.
Este estudio planea averiguar si hay evidencia de que un fluido es mejor en general para determinar la necesidad de una prueba definitiva posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo será un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, pragmático, multicéntrico, de etiqueta abierta de pacientes adultos con sepsis adquirida en la comunidad reclutados del Departamento de Emergencias y Unidades de Evaluación Médica y Quirúrgica en aproximadamente 10 hospitales del NHS del Reino Unido.
La fase de tratamiento serán las primeras 6 horas después de la aleatorización.
Se realizará un seguimiento de 30 y 90 días utilizando únicamente datos de rutina.
La excepción a esto serán los primeros 50 pacientes inscritos en el estudio, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá utilizando el EQ-5D-5L al inicio, a los 7 días ya los 180 días.
Al inicio del estudio, se le pedirá al participante o a su familiar que recuerde la calidad de vida 4 semanas antes de la admisión hospitalaria índice.
Los cuestionarios se administrarán directamente por parte del paciente o mediante una encuesta postal o por correo electrónico con seguimiento telefónico para los que no respondieron después de dos envíos por correo con dos semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Derby, Reino Unido
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Livingston, Reino Unido
- St Johns
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- St Georges Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Paisley, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital Plymouth
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (18 años o más) que acuden a los hospitales del NHS del Reino Unido con sepsis adquirida en la comunidad que cumplen los 4 criterios:
- Infección clínicamente sospechosa o comprobada que resulte en la razón principal de la enfermedad aguda;
- Puntuación NEWS ≥5 (o NEWS2 si se adopta en el sitio de reclutamiento);
- Presentación en el hospital en las últimas 12 horas; y
- Se ha tomado la decisión del médico de que se necesita reanimación inmediata con líquidos intravenosos (dentro de 1 hora).
Criterio de exclusión:
- >1 litro de líquido cristaloide intravenoso o cualquier HAS intravenoso administrado antes de la evaluación de elegibilidad;
- Requisito de cirugía inmediata (dentro de una hora de la evaluación de elegibilidad);
- terapia de reemplazo renal crónico;
- Alergia conocida/reacción adversa a HAS;
- Cristaloide balanceado o HAS no disponible;
- Reacción adversa conocida a los productos sanguíneos;
- Atención paliativa/final de la vida (decisión explícita del paciente/familia/cuidadores junto con el equipo clínico de que cualquier tratamiento activo más allá del alivio sintomático no es apropiado);
- Creencias religiosas que impiden la administración de HAS;
- Reclutamiento previo en el ensayo;
- Lesión cerebral traumática grave reciente conocida (en los últimos 3 meses);
- Pacientes con incapacidad permanente;
- Reclutamiento conocido en otros estudios CTIMP dentro de los últimos 30 días donde no se ha acordado co-inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de albúmina humana al 5%
Los participantes asignados al brazo de tratamiento recibirán solución de albúmina humana (HAS) al 5 % por vía intravenosa administrada como único líquido intravenoso durante el período de reanimación inicial de 6 horas.
El médico puede administrar hasta 10 ml/kg en las primeras 3 horas usando bolos de 250 ml de HAS según el juicio clínico, utilizando la evaluación clínica complementada con tecnología si esa es su práctica habitual.
A esto le seguirá una evaluación clínica repetida después de cada bolo (incluidos los signos vitales, la prueba de lactato).
Después de 3 horas, los bolos adicionales de HAS hasta 6 horas después de la aleatorización quedarán a criterio clínico y se documentarán en el CRF.
Los pacientes en el brazo de albúmina no deben recibir cristaloides balanceados como líquido de reanimación en las primeras 6 horas.
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En este estudio se puede prescribir cualquier preparación de solución de albúmina humana al 5 % que tenga autorización de comercialización en el Reino Unido para esta indicación y que esté almacenada en las farmacias de los hospitales locales en los centros participantes.
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Comparador activo: Cristaloide balanceado intravenoso
El participante asignado al brazo de atención habitual recibirá cristaloides intravenosos balanceados administrados como el único líquido intravenoso durante el período de reanimación inicial de 6 horas.
El médico puede administrar hasta 30 ml/kg en las primeras 3 horas usando bolos de 250 ml de cristaloides balanceados según el juicio clínico, usando evaluación clínica complementada con tecnología si esa es su práctica habitual.
A esto le seguirá una evaluación clínica repetida después de cada bolo (incluidos los signos vitales, la prueba de lactato).
A partir de entonces, los bolos de cristaloides adicionales hasta 6 horas quedarán a discreción del equipo clínico y se documentarán en el CRF.
Los pacientes en el grupo de cristaloides equilibrados no deben recibir albúmina como líquido de reanimación en las primeras 6 horas.
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En este estudio se puede prescribir cualquier preparación de cristaloide "equilibrado" intravenoso que tenga autorización de comercialización en el Reino Unido para usarse para esta indicación y que esté disponible en las farmacias de los hospitales locales en los sitios participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Medimos la tasa de reclutamiento para evaluar la capacidad de entrega.
Nuestro objetivo era reclutar 300 participantes en aproximadamente 1 año en una proporción de 1:1 en cada brazo de tratamiento.
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Aproximadamente 1 año
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de cuántos participantes de cada grupo murieron después de 30 días para determinar el tamaño del efecto entre los grupos de tratamiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de los datos del resultado primario
Periodo de tiempo: 180 días
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Resultado de viabilidad que evalúa el número de participantes que proporcionaron datos para el resultado clínico primario (mortalidad a 30 días)
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180 días
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Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Resultados de viabilidad que evalúan el número de participantes que se retiran de la intervención del estudio y/o de la recopilación de datos.
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Aproximadamente 1 año
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Número de pacientes que reciben cualquier otro líquido además de la intervención o el control en las primeras 6 horas después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 horas
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Resultado de viabilidad: número de pacientes que reciben cualquier otro líquido además de la intervención o el control en las primeras 6 horas después del reclutamiento.
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6 horas
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Hora de iniciar la administración de líquidos intravenosos en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la primera administración del líquido, se midieron hasta 6 horas.
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Resultado de viabilidad: tiempo para iniciar la administración de líquidos intravenosos en el hospital
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Desde el momento de la aleatorización hasta la primera administración del líquido, se midieron hasta 6 horas.
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria o la muerte, lo que se mida primero hasta 90 días
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Resultado clínico secundario
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria o la muerte, lo que se mida primero hasta 90 días
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico secundario
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90 dias
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Volumen de líquido aleatorio administrado en cada brazo en las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Resultado clínico secundario: volumen de líquido aleatorio administrado en cada brazo en las primeras 6 horas
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6 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico secundario
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90 dias
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Proporción de pacientes ingresados en cuidados críticos (HDU/ICU)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico secundario: proporción de pacientes admitidos en cuidados críticos (HDU/ICU)
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90 dias
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Duración de la estancia en cuidados críticos (HDU/ICU)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico secundario: duración de la estancia en cuidados intensivos (HDU/ICU)
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90 dias
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Número de participantes que necesitan vasopresores intravenosos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria, medido hasta 90 días.
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Resultado clínico secundario: número de participantes que necesitaron vasopresores intravenosos
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria, medido hasta 90 días.
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Número de participantes que necesitan reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria, medido hasta 90 días.
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Resultado clínico secundario: número de participantes que necesitan reemplazo renal
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria, medido hasta 90 días.
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Número de participantes que necesitan ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria, medido hasta 90 días.
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Resultado clínico secundario: número de participantes que necesitaron ventilación invasiva
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria, medido hasta 90 días.
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Número de pacientes readmitidos en los primeros 90 días después del alta
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico secundario: número de pacientes reingresados en los primeros 90 días después del alta
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90 dias
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Número de pacientes que desarrollan lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 7 dias
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AKI Definido utilizando los criterios del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE): Se puede realizar un diagnóstico de IRA si existe uno de los siguientes: Un aumento de la creatinina sérica de 26 micromol/L o más en 48 horas. Un aumento del 50 % o más en la creatinina sérica que se sabe o se presume que ha ocurrido en los últimos 7 días. Una caída en la producción de orina a menos de 0,5 ml/kg/hora durante más de 6 horas. |
7 dias
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Número de pacientes que desarrollan edema pulmonar
Periodo de tiempo: 7 dias
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Seguridad Diagnóstico radiológico o requerimiento para manejo de rescate (nuevo uso de diuréticos)
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7 dias
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Número de pacientes que desarrollan alergia o anafilaxia
Periodo de tiempo: 7 dias
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Requisito para el manejo de rescate (antihistamínicos, adrenalina, líquidos intravenosos, esteroides)
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7 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: base
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Los resultados económicos de salud se miden utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Una puntuación alta indica un peor resultado.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos (perfil) que describe el estado de salud del paciente.
El perfil del EQ-5D se puede convertir a un único número entre 0 y 1 llamado valor del EQ-5D.
Estos valores de EQ-5D deben estar entre 0 y 1 para indicar salud, donde 0 representa la puntuación mínima (muerto) y 1 es salud total.
Valores inferiores a 0 son posibles para estados de salud considerados peores que la muerte.
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base
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Costos de atención secundaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los costos se estimarán asignando costos unitarios estándar nacionales a las estadías de pacientes hospitalizados (cuidados críticos y nivel de sala general), reingresos y actividades adicionales de alto costo observadas en el estudio.
La HQoL inicial (antes de la admisión) se estimará utilizando datos de referencia de la población emparejados por edad y sexo.
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30 dias
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Volumen de líquido aleatorio administrado en cada brazo en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado clínico secundario: volumen de líquido aleatorizado administrado en cada brazo en las primeras 24 horas
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24 horas
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Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 7 dias
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Los resultados económicos de salud se miden utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Una puntuación alta indica un peor resultado.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos (perfil) que describe el estado de salud del paciente.
El perfil del EQ-5D se puede convertir a un único número entre 0 y 1 llamado valor del EQ-5D.
Estos valores de EQ-5D deben estar entre 0 y 1 para indicar salud, donde 0 representa la puntuación mínima (muerto) y 1 es salud total.
Valores inferiores a 0 son posibles para estados de salud considerados peores que la muerte.
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7 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 180 días
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Los resultados económicos de salud se miden utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Una puntuación alta indica un peor resultado.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos (perfil) que describe el estado de salud del paciente.
El perfil del EQ-5D se puede convertir a un único número entre 0 y 1 llamado valor del EQ-5D.
Estos valores de EQ-5D deben estar entre 0 y 1 para indicar salud, donde 0 representa la puntuación mínima (muerto) y 1 es salud total.
Valores inferiores a 0 son posibles para estados de salud considerados peores que la muerte.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC20043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La intención es compartir datos anónimos con colaboradores externos y científicos un año después de que se haya publicado la publicación principal (previsto para junio de 2022).
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se pueden realizar por correo electrónico al Investigador Jefe a partir de 2023.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .