Haalbaarheid van 5% albumine in vergelijking met gebalanceerd kristalloïde, als intraveneuze vloeistofreanimatie bij volwassen patiënten met sepsis, gepresenteerd als een noodgeval in het ziekenhuis (ABC Sepsis)
24 september 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Haalbaarheid van 5% albumine in vergelijking met gebalanceerd kristalloïde, als intraveneuze vloeistofreanimatie bij volwassen patiënten met sepsis, gepresenteerd als een noodgeval in het ziekenhuis: ABC Sepsis Trial
Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende vloeistoffen (Human Albumin Solution (HAS) en Balanced Crystalloid) te vergelijken die via een infuus worden toegediend aan patiënten met een ernstige infectie (sepsis).
De onderzoekers zijn van plan om te zien welke vloeistof beter is, en om te zien of ze een rol kunnen spelen bij het verbeteren van de hersteltijd van een patiënt, het verminderen van complicaties en de tijd dat ze in het ziekenhuis blijven.
Deze studie is bedoeld om erachter te komen of er aanwijzingen zijn dat één vloeistof over het algemeen beter is om de noodzaak van een volgende definitieve proef te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een open-label tweearmige, multicenter, pragmatische, gerandomiseerde studie met parallelle groepen zijn van volwassen patiënten met buiten de gemeenschap opgelopen sepsis, gerekruteerd uit de afdeling spoedeisende hulp en medische en chirurgische beoordelingseenheden in ongeveer 10 Britse NHS-ziekenhuizen.
De behandelingsfase is de eerste 6 uur na randomisatie.
De follow-up na 30 dagen en 90 dagen wordt alleen uitgevoerd met behulp van routinegegevens.
De uitzondering hierop zijn de eerste 50 patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L bij baseline, 7 dagen en na 180 dagen.
Bij baseline wordt de deelnemer of zijn/haar familielid gevraagd zich de kwaliteit van leven 4 weken voorafgaand aan de ziekenhuisopname te herinneren.
Vragenlijsten zullen worden afgenomen door middel van directe patiëntinvulling of, post- of e-mailenquête met telefonische follow-up voor non-responders na twee mailings met een tussenpoos van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Verenigd Koninkrijk
- St Johns
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Georges Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die zich melden bij Britse NHS-ziekenhuizen met buiten de gemeenschap opgelopen sepsis die voldoen aan alle 4 de criteria:
- Klinisch vermoede of bewezen infectie die de belangrijkste reden is voor acute ziekte;
- NEWS-score ≥5 (of NEWS2 indien overgenomen op de wervingssite);
- Ziekenhuispresentatie binnen de afgelopen 12 uur; En
- De arts heeft besloten dat onmiddellijke (binnen 1 uur) intraveneuze vloeistofreanimatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- >1 liter intraveneuze kristalloïde vloeistof of een intraveneus HAS toegediend voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling;
- Vereiste voor onmiddellijke chirurgie (binnen een uur na beoordeling van geschiktheid);
- Chronische nierfunctievervangende therapie;
- Bekende allergie/bijwerking op HAS;
- Gebalanceerde kristalloïde of HAS niet beschikbaar;
- Bekende bijwerking op bloedproducten;
- Palliatie/zorg aan het levenseinde (expliciete beslissing van patiënt/familie/verzorgers in samenwerking met klinisch team dat elke actieve behandeling die verder gaat dan symptomatische verlichting niet geschikt is);
- Religieuze overtuigingen die HAS-toediening in de weg staan;
- Eerdere aanwerving in het proces;
- Bekend recent ernstig traumatisch hersenletsel (binnen 3 maanden);
- Patiënten met blijvende arbeidsongeschiktheid;
- Bekende rekrutering in andere CTIMP-onderzoeken in de afgelopen 30 dagen waar co-inschrijving niet is overeengekomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% menselijke albumine-oplossing
Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelingsarm, krijgen intraveneuze 5% Human Albumin Solution (HAS) toegediend als enige intraveneuze vloeistof tijdens de eerste reanimatieperiode van 6 uur.
De clinicus kan tot 10 ml/kg toedienen in de eerste 3 uur met behulp van HAS-bolussen van 250 ml op basis van klinisch oordeel, gebruikmakend van klinische beoordeling aangevuld met technologie als dat de gebruikelijke praktijk is.
Dit wordt gevolgd door herhaalde klinische beoordeling na elke bolus (inclusief vitale functies; lactaattesten).
Na 3 uur zullen verdere HAS-bolussen tot 6 uur na randomisatie naar klinisch oordeel plaatsvinden en worden gedocumenteerd in het CRF.
Patiënten in de albumine-arm mogen de eerste 6 uur geen gebalanceerd kristalloïde als reanimatievloeistof krijgen.
|
Elk preparaat van 5% humane albumine-oplossing waarvoor in het VK een handelsvergunning is verleend voor gebruik voor deze indicatie en dat in voorraad is bij lokale ziekenhuisapotheken op de deelnemende locaties, kan in dit onderzoek worden voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus gebalanceerd kristalloïde
Deelnemer toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm krijgt intraveneuze gebalanceerde kristalloïde toegediend als de enige intraveneuze vloeistof tijdens de eerste reanimatieperiode van 6 uur.
De clinicus kan tot 30 ml/kg toedienen in de eerste 3 uur met behulp van bolussen van 250 ml gebalanceerde kristalloïde op basis van klinisch oordeel, met behulp van klinische beoordeling aangevuld met technologie als dat hun gebruikelijke praktijk is.
Dit wordt gevolgd door herhaalde klinische beoordeling na elke bolus (inclusief vitale functies; lactaattesten).
Daarna zullen verdere kristalloïde bolussen tot 6 uur naar goeddunken van het klinische team zijn en worden gedocumenteerd in het CRF.
Patiënten in de gebalanceerde kristalloïde arm mogen de eerste 6 uur geen albumine als reanimatievloeistof krijgen.
|
Elk preparaat van intraveneuze "gebalanceerde" kristalloïde waarvoor in het VK een handelsvergunning is verleend voor gebruik voor deze indicatie en dat in voorraad is bij lokale ziekenhuisapotheken op de deelnemende locaties, kan in dit onderzoek worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
We hebben het wervingspercentage gemeten om de leverbaarheid te beoordelen.
Ons doel was om in ongeveer 1 jaar tijd 300 deelnemers te rekruteren in een verhouding van 1:1 voor elke behandelarm.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van hoeveel deelnemers in elke arm na 30 dagen stierven om de effectgrootte tussen de behandelingsgroepen te bepalen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van gegevens van primaire uitkomst
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Haalbaarheid Resultaat waarbij het aantal deelnemers wordt beoordeeld dat gegevens heeft verstrekt voor de klinische primaire uitkomst (sterfte na 30 dagen)
|
180 dagen
|
|
Terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Haalbaarheid Resultaten waarbij het aantal deelnemers wordt beoordeeld dat zich terugtrekt uit de onderzoeksinterventie en/of het verzamelen van gegevens
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat binnen de eerste 6 uur na rekrutering andere vloeistoffen krijgt, afgezien van interventie of controle
Tijdsspanne: 6 uur
|
Haalbaarheid Uitkomst: aantal patiënten dat in de eerste 6 uur na recrutering een andere vloeistof heeft gekregen, afgezien van interventie of controle
|
6 uur
|
|
Tijd om te beginnen met intraveneuze vloeistoffen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de eerste vloeistoftoediening, gemeten maximaal 6 uur.
|
Haalbaarheid Resultaat - Tijd om te beginnen met intraveneuze vloeistoffen in het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de eerste vloeistoftoediening, gemeten maximaal 6 uur.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeten, tot 90 dagen
|
Secundair klinisch resultaat
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeten, tot 90 dagen
|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundair klinisch resultaat
|
90 dagen
|
|
Volume gerandomiseerde vloeistof toegediend in elke arm in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Secundair klinisch resultaat - Volume van gerandomiseerde vloeistof afgegeven in elke arm in de eerste 6 uur
|
6 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundair klinisch resultaat
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten opgenomen in kritieke zorg (HDU/ICU)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundair klinisch resultaat - Percentage patiënten opgenomen in intensive care (HDU/ICU)
|
90 dagen
|
|
Duur van verblijf in kritieke zorg (HDU/ICU)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundaire klinische uitkomst - Duur van verblijf in intensive care (HDU/ICU)
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat intraveneuze vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 90 dagen.
|
Secundair klinisch resultaat: aantal deelnemers dat intraveneuze vasopressoren nodig heeft
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 90 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat niervervanging nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 90 dagen.
|
Secundair klinisch resultaat - Aantal deelnemers dat niervervanging nodig heeft
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 90 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat invasieve ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 90 dagen.
|
Secundair klinisch resultaat – Aantal deelnemers dat invasieve beademing nodig heeft
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 90 dagen.
|
|
Aantal patiënten dat in de eerste 90 dagen na ontslag opnieuw is opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundair klinisch resultaat - Aantal patiënten dat in de eerste 90 dagen na ontslag opnieuw is opgenomen
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten dat acuut nierletsel (AKI) ontwikkelt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AKI gedefinieerd op basis van de criteria van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE): Een diagnose van AKI kan worden gesteld als er een van de volgende is: Een stijging van het serumcreatinine van 26 micromol/l of meer binnen 48 uur. Een stijging van het serumcreatinine van 50% of meer, waarvan bekend of verondersteld wordt dat deze in de afgelopen 7 dagen heeft plaatsgevonden. Een daling van de urineproductie tot minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 6 uur. |
7 dagen
|
|
Aantal patiënten dat longoedeem ontwikkelt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veiligheid Radiologische diagnose of vereiste voor reddingsmanagement (nieuw gebruik van diuretica)
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten dat allergie of anafylaxie ontwikkelt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vereiste voor reddingsmanagement (antihistaminica, adrenaline, intraveneuze vloeistoffen, steroïden)
|
7 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn
|
Gezondheidseconomische resultaten worden gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Een hoge score duidt op een slechter resultaat.
De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal (profiel) dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Het EQ-5D-profiel kan worden geconverteerd naar een enkel getal tussen 0 en 1, de EQ-5D-waarde.
Deze EQ-5D-waarden liggen tussen 0 en 1 om gezondheid aan te geven, waarbij 0 staat voor de minimale score (dood) en 1 voor volledige gezondheid.
Waarden kleiner dan 0 zijn mogelijk voor gezondheidstoestanden die als slechter dan dood worden beschouwd.
|
basislijn
|
|
Kosten voor secundaire zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kosten zullen worden geschat door de nationale standaardeenheidskosten toe te wijzen aan intramuraal verblijf (kritische zorg en algemene afdeling), heropnames en extra dure activiteiten die in het onderzoek zijn waargenomen.
De uitgangswaarde (vóór opname) HQoL zal worden geschat met behulp van op leeftijd/geslacht afgestemde populatiereferentiegegevens.
|
30 dagen
|
|
Volume gerandomiseerde vloeistof toegediend in elke arm in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire klinische uitkomst: hoeveelheid gerandomiseerde vloeistof afgegeven in elke arm in de eerste 24 uur
|
24 uur
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gezondheidseconomische resultaten worden gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Een hoge score duidt op een slechter resultaat.
De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal (profiel) dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Het EQ-5D-profiel kan worden geconverteerd naar een enkel getal tussen 0 en 1, de EQ-5D-waarde.
Deze EQ-5D-waarden liggen tussen 0 en 1 om gezondheid aan te geven, waarbij 0 staat voor de minimale score (dood) en 1 voor volledige gezondheid.
Waarden kleiner dan 0 zijn mogelijk voor gezondheidstoestanden die als slechter dan dood worden beschouwd.
|
7 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-vragenlijst)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Gezondheidseconomische resultaten worden gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Een hoge score duidt op een slechter resultaat.
De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal (profiel) dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Het EQ-5D-profiel kan worden geconverteerd naar een enkel getal tussen 0 en 1, de EQ-5D-waarde.
Deze EQ-5D-waarden liggen tussen 0 en 1 om gezondheid aan te geven, waarbij 0 staat voor de minimale score (dood) en 1 voor volledige gezondheid.
Waarden kleiner dan 0 zijn mogelijk voor gezondheidstoestanden die als slechter dan dood worden beschouwd.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om een jaar na publicatie van de primaire publicatie (verwacht juni 2022) geanonimiseerde gegevens te delen met externe medewerkers en wetenschappers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 2023
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen vanaf 2023 per e-mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .