- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540094
Gennemførlighed af 5 % albumin sammenlignet med balanceret krystalloid, som intravenøs væskegenoplivning hos voksne patienter med sepsis, præsenteret som en nødsituation på hospitalet (ABC Sepsis)
1. november 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Gennemførlighed af 5 % albumin sammenlignet med balanceret krystalloid, som intravenøs væskegenoplivning hos voksne patienter med sepsis, præsenteret som en nødsituation på hospitalet: ABC sepsis-forsøg
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne to forskellige væsker (Human Albumin Solution (HAS) og Balanced Crystalloid, der gives via et drop til patienter med svær infektion (sepsis).
Efterforskerne planlægger at se, hvilken væske der er bedre, og for at se, om de har en rolle i at forbedre en patients restitutionstid, reducere komplikationer og den tid, de bliver på hospitalet.
Denne undersøgelse planlægger at finde ud af, om der er bevis for, at én væske er bedre samlet for at bestemme behovet for et efterfølgende endeligt forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil være et åbent, to-armet, multicenter, pragmatisk, randomiseret parallel-gruppeforsøg med voksne patienter med samfundserhvervet sepsis rekrutteret fra akutafdelingen og medicinske og kirurgiske vurderingsenheder på tværs af ~10 britiske NHS-hospitaler.
Behandlingsfasen vil være de første 6 timer efter randomisering.
30-dages og 90-dages opfølgning vil kun blive udført ved hjælp af rutinedata.
Undtagelsen fra dette vil være de første 50 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L ved baseline, 7 dage og efter 180 dage.
Ved baseline vil deltageren eller deres pårørende blive bedt om at huske livskvaliteten 4 uger før indeksindlæggelsen på hospitalet.
Spørgeskemaer vil blive administreret ved direkte patientudfyldelse eller post- eller e-mail-undersøgelse med telefonopfølgning for ikke-responderere efter to forsendelser med to ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Det Forenede Kongerige
- St Johns
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Georges Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Det Forenede Kongerige
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (18 år eller ældre), der besøger britiske NHS-hospitaler med samfundserhvervet sepsis, der opfylder alle de 4 kriterier:
- Klinisk mistænkt eller påvist infektion, der resulterer i hovedårsagen til akut sygdom;
- NEWS-score ≥5 (eller NEWS2, hvis det er vedtaget på rekrutteringsstedet);
- Hospitalspræsentation inden for de sidste 12 timer; og
- Klinikerens beslutning er truffet om, at øjeblikkelig (inden for 1 time) intravenøs væskegenoplivning er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- >1 liter intravenøs krystalloid væske eller en hvilken som helst intravenøs HAS administreret forud for egnethedsvurderingen;
- Krav om øjeblikkelig operation (inden for en time efter berettigelsesvurdering);
- Kronisk nyreudskiftningsterapi;
- Kendt allergi/bivirkning over for HAS;
- Balanceret krystalloid eller HAS ikke tilgængelig;
- Kendt bivirkning på blodprodukter;
- Palliation/end of life care (udtrykkelig beslutning fra patient/familie/plejere i samarbejde med det kliniske team om, at enhver aktiv behandling ud over symptomatisk lindring ikke er passende);
- Religiøse overbevisninger, der udelukker HAS-administration;
- Tidligere rekruttering i forsøget;
- Kendt nylig alvorlig traumatisk hjerneskade (inden for 3 måneder);
- Patienter med permanent uarbejdsdygtighed;
- Kendt rekruttering i andre CTIMP-studier inden for de sidste 30 dage, hvor der ikke er aftalt medtilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 5 % human albuminopløsning
Deltagere, der er allokeret til behandlingsarmen, vil modtage intravenøs 5 % human albuminopløsning (HAS) administreret som den eneste intravenøse væske i den indledende 6-timers genoplivningsperiode.
Klinikeren kan levere op til 10 ml/kg i løbet af de første 3 timer ved brug af 250 ml bolus af HAS baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af klinisk vurdering suppleret med teknologi, hvis det er deres sædvanlige praksis.
Dette vil blive efterfulgt af gentagen klinisk vurdering efter hver bolus (inklusive vitale tegn; laktattest).
Efter 3 timer vil yderligere HAS-bolus op til 6 timer efter randomisering være efter klinisk skøn og vil blive dokumenteret i CRF.
Patienter i albuminarmen bør ikke modtage balanceret krystalloid som genoplivningsvæske i de første 6 timer.
|
Ethvert præparat af 5 % human albuminopløsning, som har markedsføringstilladelse i Storbritannien til brug til denne indikation, og som er på lager af lokale hospitalsapoteker på de deltagende steder, kan ordineres i denne undersøgelse
|
Aktiv komparator: Intravenøs afbalanceret krystalloid
Deltager, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil modtage intravenøs balanceret krystalloid administreret som den eneste intravenøse væske i den indledende 6 timers genoplivningsperiode.
Klinikeren kan levere op til 30 ml/kg i løbet af de første 3 timer ved brug af 250 ml bolus af balanceret krystalloid baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af klinisk vurdering suppleret med teknologi, hvis det er deres sædvanlige praksis.
Dette vil blive efterfulgt af gentagen klinisk vurdering efter hver bolus (inklusive vitale tegn; laktattest).
Derefter vil yderligere krystalloide boluser op til 6 timer være efter det kliniske teams skøn og vil blive dokumenteret i CRF.
Patienter i den balancerede krystalloide arm bør ikke modtage albumin som genoplivningsvæske i de første 6 timer.
|
Ethvert præparat af intravenøst "afbalanceret" krystalloid, som har markedsføringstilladelse i Storbritannien til at blive brugt til denne indikation og er på lager af lokale hospitalsapoteker på de deltagende steder, kan ordineres i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ca 1 år
|
At vurdere leveringsevne
|
Ca 1 år
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme effektstørrelsen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Data fuldstændighed
Tidsramme: 180 dage
|
Feasibility Resultat vurdering af procentdelen af manglende datafelter i eCRF
|
180 dage
|
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Ca 1 år
|
Gennemførlighedsresultater, der vurderer antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsesintervention og/eller dataindsamling
|
Ca 1 år
|
Andel af patienter, der modtager anden væske bortset fra intervention eller kontrol i de første 6 timer efter rekruttering
Tidsramme: 6 timer
|
Gennemførlighedsresultater
|
6 timer
|
Tid til start af intravenøse væsker på hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til væske første gang blev indgivet målt op til 6 timer.
|
Gennemførlighedsresultater
|
Fra tidspunktet for randomisering til væske første gang blev indgivet målt op til 6 timer.
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der først måles, op til 90 dage
|
Sekundært klinisk resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der først måles, op til 90 dage
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dage
|
Volumen af randomiseret væske leveret i hver arm i de første 6 timer og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært klinisk resultat
|
24 timer
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dage
|
Andel af patienter indlagt i kritisk pleje (HDU/ICU)
Tidsramme: 90 dage
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dage
|
Længde af ophold i kritisk pleje (HDU/ICU)
Tidsramme: 90 dage
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dage
|
Andel af deltagere, der har behov for intravenøse vasopressorer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
|
Sekundært klinisk resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
|
Andel af deltagere, der har behov for nyreudskiftning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
|
Sekundært klinisk resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
|
Andel af deltagere, der har behov for invasiv ventilation
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
|
Sekundært klinisk resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
|
Andel af patienter genindlagt de første 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dage
|
Andel af patienter, der udvikler akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
|
Defineret af NICE (https://cks.nice.org.uk/acute-kidney-injury#!scenario)
|
7 dage
|
Andel af patienter, der udvikler lungeødem
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerhed Radiologisk diagnose eller krav om redningsledelse (ny brug af diuretika)
|
7 dage
|
Andel af patienter, der udvikler allergi eller anafylaksi
Tidsramme: 7 dage
|
Krav til redningsledelse (antihistaminer, adrenalin, intravenøse væsker, steroid)
|
7 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: 180 dage
|
Sundhedsøkonomiske resultater måles ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
180 dage
|
Udgifter til sekundær pleje
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostningerne vil blive estimeret ved at tildele nationale standard enhedsomkostninger til indlæggelsesophold (kritisk pleje og generel afdelingsniveau), genindlæggelser og yderligere højomkostningsaktiviteter observeret i undersøgelsen.
Baseline (før indlæggelse) HQoL vil blive estimeret ved hjælp af alder/køn matchede populationsreferencedata.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC20043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Hensigten er at dele anonymiserede data med eksterne samarbejdspartnere og forskere et år efter, at den primære publikation er blevet offentliggjort (forventet juni 2022).
IPD-delingstidsramme
Fra 2023
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan ske pr. e-mail til efterforskeren fra 2023.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Humant albumin
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriecancer | Sentinel lymfeknudeKalkun
-
BiotestAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseTyskland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaUkendtCirrhose, lever | Hyponatriæmi med overskydende ekstracellulær væskevolumenSpanien
-
Sequana Medical N.V.Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus | GastropareseForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetMultifokal motorisk neuropatiForenede Stater, Canada, Danmark