Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af 5 % albumin sammenlignet med balanceret krystalloid, som intravenøs væskegenoplivning hos voksne patienter med sepsis, præsenteret som en nødsituation på hospitalet (ABC Sepsis)

1. november 2022 opdateret af: University of Edinburgh

Gennemførlighed af 5 % albumin sammenlignet med balanceret krystalloid, som intravenøs væskegenoplivning hos voksne patienter med sepsis, præsenteret som en nødsituation på hospitalet: ABC sepsis-forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne to forskellige væsker (Human Albumin Solution (HAS) og Balanced Crystalloid, der gives via et drop til patienter med svær infektion (sepsis). Efterforskerne planlægger at se, hvilken væske der er bedre, og for at se, om de har en rolle i at forbedre en patients restitutionstid, reducere komplikationer og den tid, de bliver på hospitalet. Denne undersøgelse planlægger at finde ud af, om der er bevis for, at én væske er bedre samlet for at bestemme behovet for et efterfølgende endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et åbent, to-armet, multicenter, pragmatisk, randomiseret parallel-gruppeforsøg med voksne patienter med samfundserhvervet sepsis rekrutteret fra akutafdelingen og medicinske og kirurgiske vurderingsenheder på tværs af ~10 britiske NHS-hospitaler. Behandlingsfasen vil være de første 6 timer efter randomisering. 30-dages og 90-dages opfølgning vil kun blive udført ved hjælp af rutinedata. Undtagelsen fra dette vil være de første 50 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L ved baseline, 7 dage og efter 180 dage. Ved baseline vil deltageren eller deres pårørende blive bedt om at huske livskvaliteten 4 uger før indeksindlæggelsen på hospitalet. Spørgeskemaer vil blive administreret ved direkte patientudfyldelse eller post- eller e-mail-undersøgelse med telefonopfølgning for ikke-responderere efter to forsendelser med to ugers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • St Johns
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (18 år eller ældre), der besøger britiske NHS-hospitaler med samfundserhvervet sepsis, der opfylder alle de 4 kriterier:

  1. Klinisk mistænkt eller påvist infektion, der resulterer i hovedårsagen til akut sygdom;
  2. NEWS-score ≥5 (eller NEWS2, hvis det er vedtaget på rekrutteringsstedet);
  3. Hospitalspræsentation inden for de sidste 12 timer; og
  4. Klinikerens beslutning er truffet om, at øjeblikkelig (inden for 1 time) intravenøs væskegenoplivning er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. >1 liter intravenøs krystalloid væske eller en hvilken som helst intravenøs HAS administreret forud for egnethedsvurderingen;
  2. Krav om øjeblikkelig operation (inden for en time efter berettigelsesvurdering);
  3. Kronisk nyreudskiftningsterapi;
  4. Kendt allergi/bivirkning over for HAS;
  5. Balanceret krystalloid eller HAS ikke tilgængelig;
  6. Kendt bivirkning på blodprodukter;
  7. Palliation/end of life care (udtrykkelig beslutning fra patient/familie/plejere i samarbejde med det kliniske team om, at enhver aktiv behandling ud over symptomatisk lindring ikke er passende);
  8. Religiøse overbevisninger, der udelukker HAS-administration;
  9. Tidligere rekruttering i forsøget;
  10. Kendt nylig alvorlig traumatisk hjerneskade (inden for 3 måneder);
  11. Patienter med permanent uarbejdsdygtighed;
  12. Kendt rekruttering i andre CTIMP-studier inden for de sidste 30 dage, hvor der ikke er aftalt medtilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 % human albuminopløsning
Deltagere, der er allokeret til behandlingsarmen, vil modtage intravenøs 5 % human albuminopløsning (HAS) administreret som den eneste intravenøse væske i den indledende 6-timers genoplivningsperiode. Klinikeren kan levere op til 10 ml/kg i løbet af de første 3 timer ved brug af 250 ml bolus af HAS baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af klinisk vurdering suppleret med teknologi, hvis det er deres sædvanlige praksis. Dette vil blive efterfulgt af gentagen klinisk vurdering efter hver bolus (inklusive vitale tegn; laktattest). Efter 3 timer vil yderligere HAS-bolus op til 6 timer efter randomisering være efter klinisk skøn og vil blive dokumenteret i CRF. Patienter i albuminarmen bør ikke modtage balanceret krystalloid som genoplivningsvæske i de første 6 timer.
Ethvert præparat af 5 % human albuminopløsning, som har markedsføringstilladelse i Storbritannien til brug til denne indikation, og som er på lager af lokale hospitalsapoteker på de deltagende steder, kan ordineres i denne undersøgelse
Aktiv komparator: Intravenøs afbalanceret krystalloid
Deltager, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil modtage intravenøs balanceret krystalloid administreret som den eneste intravenøse væske i den indledende 6 timers genoplivningsperiode. Klinikeren kan levere op til 30 ml/kg i løbet af de første 3 timer ved brug af 250 ml bolus af balanceret krystalloid baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af klinisk vurdering suppleret med teknologi, hvis det er deres sædvanlige praksis. Dette vil blive efterfulgt af gentagen klinisk vurdering efter hver bolus (inklusive vitale tegn; laktattest). Derefter vil yderligere krystalloide boluser op til 6 timer være efter det kliniske teams skøn og vil blive dokumenteret i CRF. Patienter i den balancerede krystalloide arm bør ikke modtage albumin som genoplivningsvæske i de første 6 timer.
Ethvert præparat af intravenøst ​​"afbalanceret" krystalloid, som har markedsføringstilladelse i Storbritannien til at blive brugt til denne indikation og er på lager af lokale hospitalsapoteker på de deltagende steder, kan ordineres i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ca 1 år
At vurdere leveringsevne
Ca 1 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
For at bestemme effektstørrelsen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data fuldstændighed
Tidsramme: 180 dage
Feasibility Resultat vurdering af procentdelen af ​​manglende datafelter i eCRF
180 dage
Afmeldelse fra studiet
Tidsramme: Ca 1 år
Gennemførlighedsresultater, der vurderer antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsesintervention og/eller dataindsamling
Ca 1 år
Andel af patienter, der modtager anden væske bortset fra intervention eller kontrol i de første 6 timer efter rekruttering
Tidsramme: 6 timer
Gennemførlighedsresultater
6 timer
Tid til start af intravenøse væsker på hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til væske første gang blev indgivet målt op til 6 timer.
Gennemførlighedsresultater
Fra tidspunktet for randomisering til væske første gang blev indgivet målt op til 6 timer.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der først måles, op til 90 dage
Sekundært klinisk resultat
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der først måles, op til 90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sekundært klinisk resultat
90 dage
Volumen af ​​randomiseret væske leveret i hver arm i de første 6 timer og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Sekundært klinisk resultat
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Sekundært klinisk resultat
90 dage
Andel af patienter indlagt i kritisk pleje (HDU/ICU)
Tidsramme: 90 dage
Sekundært klinisk resultat
90 dage
Længde af ophold i kritisk pleje (HDU/ICU)
Tidsramme: 90 dage
Sekundært klinisk resultat
90 dage
Andel af deltagere, der har behov for intravenøse vasopressorer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
Sekundært klinisk resultat
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
Andel af deltagere, der har behov for nyreudskiftning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
Sekundært klinisk resultat
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
Andel af deltagere, der har behov for invasiv ventilation
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
Sekundært klinisk resultat
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for hospitalsudskrivning, målt op til 90 dage.
Andel af patienter genindlagt de første 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage
Sekundært klinisk resultat
90 dage
Andel af patienter, der udvikler akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Defineret af NICE (https://cks.nice.org.uk/acute-kidney-injury#!scenario)
7 dage
Andel af patienter, der udvikler lungeødem
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhed Radiologisk diagnose eller krav om redningsledelse (ny brug af diuretika)
7 dage
Andel af patienter, der udvikler allergi eller anafylaksi
Tidsramme: 7 dage
Krav til redningsledelse (antihistaminer, adrenalin, intravenøse væsker, steroid)
7 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: 180 dage
Sundhedsøkonomiske resultater måles ved hjælp af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
180 dage
Udgifter til sekundær pleje
Tidsramme: 30 dage
Omkostningerne vil blive estimeret ved at tildele nationale standard enhedsomkostninger til indlæggelsesophold (kritisk pleje og generel afdelingsniveau), genindlæggelser og yderligere højomkostningsaktiviteter observeret i undersøgelsen. Baseline (før indlæggelse) HQoL vil blive estimeret ved hjælp af alder/køn matchede populationsreferencedata.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alasdair Gray, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hensigten er at dele anonymiserede data med eksterne samarbejdspartnere og forskere et år efter, at den primære publikation er blevet offentliggjort (forventet juni 2022).

IPD-delingstidsramme

Fra 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan ske pr. e-mail til efterforskeren fra 2023.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Humant albumin

3
Abonner