Gjennomførbarhet av 5 % albumin sammenlignet med balansert krystalloid, som intravenøs væskegjenoppliving hos voksne pasienter med sepsis, presentert som en nødsituasjon til sykehus (ABC Sepsis)
24. september 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Gjennomførbarhet av 5 % albumin sammenlignet med balansert krystalloid, som intravenøs væskegjenoppliving hos voksne pasienter med sepsis, presentert som en nødsituasjon til sykehus: ABC sepsis-forsøk
Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige væsker (Human Albumin Solution (HAS) og Balanced Crystalloid som gis via drypp til pasienter med alvorlig infeksjon (sepsis).
Etterforskerne planlegger å se hvilken væske som er bedre, og for å se om de har en rolle i å forbedre en pasients restitusjonstid, redusere komplikasjoner og hvor lenge de blir på sykehus.
Denne studien planlegger å finne ut om det er bevis på at en væske er bedre totalt sett for å fastslå behovet for en påfølgende definitiv prøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen to-arms, multisenter, pragmatisk randomisert studie med parallelle grupper av voksne pasienter med samfunnservervet sepsis rekruttert fra akuttavdelingen og medisinske og kirurgiske vurderingsenheter på tvers av ~10 britiske NHS-sykehus.
Behandlingsfasen vil være de første 6 timene etter randomisering.
30-dagers og 90-dagers oppfølging vil kun bli utført ved bruk av rutinedata.
Unntaket fra dette vil være de første 50 pasientene som er registrert i studien, helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L ved baseline, 7 dager og etter 180 dager.
Ved baseline vil deltakeren eller deres pårørende bli bedt om å huske livskvaliteten 4 uker før indeksen sykehusinnleggelse.
Spørreskjemaer vil bli administrert ved direkte utfylling av pasienter eller, post- eller e-postundersøkelse med telefonoppfølging for ikke-svarende etter to utsendelser med to ukers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Storbritannia
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Storbritannia
- St Johns
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- St Georges Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Storbritannia
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (18 år eller eldre) som oppsøker britiske NHS-sykehus med samfunnservervet sepsis som oppfyller alle de 4 kriteriene:
- Klinisk mistenkt eller påvist infeksjon som resulterer i hovedårsak til akutt sykdom;
- NYHETER-poengsum ≥5 (eller NYHETER 2 hvis de er vedtatt på rekrutteringssiden);
- Sykehuspresentasjon innen siste 12 timer; og
- Det er tatt avgjørelse fra legen om at det er nødvendig med øyeblikkelig (innen 1 time) intravenøs væskegjenoppliving.
Ekskluderingskriterier:
- >1 liter intravenøs krystalloid væske eller intravenøs HAR administrert før kvalifikasjonsvurderingen;
- Krav om umiddelbar operasjon (innen en time etter kvalifikasjonsvurdering);
- Kronisk nyreerstatningsterapi;
- Kjent allergi/bivirkning mot HAS;
- Balansert krystalloid eller HAS ikke tilgjengelig;
- Kjent bivirkning på blodprodukter;
- Palliasjon/livssluttbehandling (eksplisitt beslutning fra pasient/familie/omsorgspersoner i samarbeid med klinisk team om at enhver aktiv behandling utover symptomatisk lindring ikke er hensiktsmessig);
- Religiøs tro som utelukker HAS-administrasjon;
- Tidligere rekruttering i forsøket;
- Kjent nylig alvorlig traumatisk hjerneskade (innen 3 måneder);
- Pasienter med varig uførhet;
- Kjent rekruttering i andre CTIMP-studier i løpet av de siste 30 dagene hvor det ikke er avtalt medregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 % Human Albumin Solution
Deltakere som er allokert til behandlingsarmen vil motta intravenøs 5 % human albuminløsning (HAS) administrert som eneste intravenøse væske i løpet av den første 6-timers gjenopplivingsperioden.
Klinikeren kan levere opptil 10 ml/kg i løpet av de første 3 timene ved å bruke 250 ml boluser med HAS basert på klinisk vurdering, ved bruk av klinisk vurdering supplert med teknologi hvis det er deres vanlige praksis.
Dette vil bli fulgt av gjentatt klinisk vurdering etter hver bolus (inkludert vitale tegn; laktattesting).
Etter 3 timer vil ytterligere HAS-boluser inntil 6 timer etter randomisering være etter klinisk skjønn og vil bli dokumentert i CRF.
Pasienter i albuminarmen skal ikke få balansert krystalloid som gjenopplivningsvæske de første 6 timene.
|
Ethvert preparat av 5 % Human Albumin Solution som har markedsføringstillatelse i Storbritannia for bruk for denne indikasjonen og som er lagerført av lokale sykehusapoteker på de deltakende nettstedene, kan foreskrives i denne studien
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs balansert krystalloid
Deltaker som er allokert til den vanlige omsorgsarmen vil motta intravenøs balansert krystalloid administrert som eneste intravenøse væske i løpet av den første 6 timers gjenopplivingsperioden.
Klinikeren kan levere opptil 30 ml/kg i løpet av de første 3 timene ved å bruke 250 ml boluser med balansert krystalloid basert på klinisk vurdering, ved bruk av klinisk vurdering supplert med teknologi hvis det er deres vanlige praksis.
Dette vil bli fulgt av gjentatt klinisk vurdering etter hver bolus (inkludert vitale tegn; laktattesting).
Deretter vil ytterligere krystalloide boluser opp til 6 timer være etter det kliniske teamets skjønn og vil bli dokumentert i CRF.
Pasienter i den balanserte krystalloide armen bør ikke få albumin som gjenopplivningsvæske de første 6 timene.
|
Ethvert preparat av intravenøst "balansert" krystalloid som har markedsføringstillatelse i Storbritannia for bruk for denne indikasjonen og som er lagerført av lokale sykehusapoteker på de deltakende stedene, kan foreskrives i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ca 1 år
|
Vi målte rekrutteringsraten for å vurdere leveranseevne.
Vi hadde som mål å rekruttere 300 deltakere i løpet av omtrent 1 år i forholdet 1:1 til hver behandlingsarm.
|
Ca 1 år
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av hvor mange deltakere i hver arm som døde etter 30 dager for å bestemme effektstørrelsen mellom behandlingsgruppene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datafullstendighet for primærutfall
Tidsramme: 180 dager
|
Gjennomførbarhetsutfall som vurderer antall deltakere som ga data for klinisk primært utfall (30 dagers dødelighet)
|
180 dager
|
|
Uttak fra studiet
Tidsramme: Ca 1 år
|
Gjennomførbarhet Utfall som vurderer antall deltakere som trekker seg fra studieintervensjon og/eller datainnsamling
|
Ca 1 år
|
|
Antall pasienter som får annen væske bortsett fra intervensjon eller kontroll i løpet av de første 6 timene etter rekruttering
Tidsramme: 6 timer
|
Gjennomførbarhet Utfall - antall pasienter som får annen væske bortsett fra intervensjon eller kontroll i løpet av de første 6 timene etter rekruttering
|
6 timer
|
|
Tid for start av intravenøse væsker på sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til væske først ble administrert målt opptil 6 timer.
|
Gjennomførbarhet Utfall- Tid for start av intravenøse væsker på sykehus
|
Fra tidspunktet for randomisering til væske først ble administrert målt opptil 6 timer.
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som først måles, opptil 90 dager
|
Sekundært klinisk resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som først måles, opptil 90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dager
|
|
Volum av randomisert væske levert i hver arm i løpet av de første 6 timene
Tidsramme: 6 timer
|
Sekundært klinisk utfall - Volum av randomisert væske levert i hver arm i løpet av de første 6 timene
|
6 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundært klinisk resultat
|
90 dager
|
|
Andel pasienter innlagt til kritisk behandling (HDU/ICU)
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundært klinisk utfall - Andel pasienter innlagt til kritisk behandling (HDU/ICU)
|
90 dager
|
|
Varighet på opphold i kritisk omsorg (HDU/ICU)
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundært klinisk utfall - Lengde på opphold i kritisk omsorg (HDU/ICU)
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som trenger intravenøse vasopressorer
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for sykehusutskrivning, målt opp til 90 dager.
|
Sekundært klinisk utfall - antall deltakere som trenger intravenøse vasopressorer
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for sykehusutskrivning, målt opp til 90 dager.
|
|
Antall deltakere som trenger nyreerstatning
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for sykehusutskrivning, målt opp til 90 dager.
|
Sekundært klinisk utfall - Antall deltakere som trenger nyreerstatning
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for sykehusutskrivning, målt opp til 90 dager.
|
|
Antall deltakere som trenger invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for sykehusutskrivning, målt opp til 90 dager.
|
Sekundært klinisk utfall - Antall deltakere som trenger invasiv ventilasjon
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for sykehusutskrivning, målt opp til 90 dager.
|
|
Antall pasienter gjeninnlagt i løpet av de første 90 dagene etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundært klinisk utfall - Antall pasienter gjeninnlagt de første 90 dagene etter utskrivning
|
90 dager
|
|
Antall pasienter som utvikler akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dager
|
AKI definert ved hjelp av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kriterier: En diagnose av AKI kan stilles hvis det er ett av følgende: En økning i serumkreatinin på 26 mikromol/L eller mer innen 48 timer. En økning på 50 % eller mer i serumkreatinin som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene. Et fall i urinproduksjon til mindre enn 0,5 ml/kg/time i mer enn 6 timer. |
7 dager
|
|
Antall pasienter som utvikler lungeødem
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhet Radiologisk diagnose eller krav til redningsledelse (ny bruk av vanndrivende middel)
|
7 dager
|
|
Antall pasienter som utvikler allergi eller anafylaksi
Tidsramme: 7 dager
|
Krav til redningsledelse (antihistaminer, adrenalin, intravenøse væsker, steroid)
|
7 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
|
Helseøkonomiske resultater måles ved å bruke EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
En høy score indikerer et dårligere resultat.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall (profil) som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ-5D-profilen kan konverteres til et enkelt tall mellom 0-1 kalt EQ-5D-verdien.
Disse EQ-5D verdiene å ligge på mellom 0-1 for å indikere helse der 0 representerer minimumsscore (død) og 1 er full helse.
Verdier mindre enn 0 er mulige for helsetilstander som anses som verre enn døde.
|
grunnlinje
|
|
Sekundærpleiekostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadene vil bli estimert ved å tilordne nasjonale standard enhetskostnader til døgnopphold (kritisk behandling og generell avdelingsnivå), reinnleggelser og ekstra høykostnadsaktiviteter observert i studien.
Baseline (før innleggelse) HQoL vil bli estimert ved å bruke alder/kjønn matchet befolkningsreferansedata.
|
30 dager
|
|
Volum av randomisert væske levert i hver arm i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært klinisk utfall-Volum av randomisert væske levert i hver arm i løpet av de første 24 timene
|
24 timer
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 7 dager
|
Helseøkonomiske resultater måles ved å bruke EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
En høy score indikerer et dårligere resultat.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall (profil) som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ-5D-profilen kan konverteres til et enkelt tall mellom 0-1 kalt EQ-5D-verdien.
Disse EQ-5D verdiene å ligge på mellom 0-1 for å indikere helse der 0 representerer minimumsscore (død) og 1 er full helse.
Verdier mindre enn 0 er mulige for helsetilstander som anses som verre enn døde.
|
7 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 180 dager
|
Helseøkonomiske resultater måles ved å bruke EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
En høy score indikerer et dårligere resultat.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall (profil) som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ-5D-profilen kan konverteres til et enkelt tall mellom 0-1 kalt EQ-5D-verdien.
Disse EQ-5D verdiene å ligge på mellom 0-1 for å indikere helse der 0 representerer minimumsscore (død) og 1 er full helse.
Verdier mindre enn 0 er mulige for helsetilstander som anses som verre enn døde.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hensikten er å dele anonymiserte data med eksterne samarbeidspartnere og forskere ett år etter at den primære publikasjonen er publisert (forventet juni 2022).
IPD-delingstidsramme
Fra 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan sendes på e-post til hovedetterforskeren fra 2023.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .