Genomförbarhet av 5 % albumin jämfört med balanserad kristalloid, som intravenös återupplivning av vätska hos vuxna patienter med sepsis, som presenteras som en nödsituation till sjukhus (ABC Sepsis)
24 september 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh
Genomförbarhet av 5 % albumin jämfört med balanserad kristalloid, som intravenös vätskeåterupplivning hos vuxna patienter med sepsis, presenterad som en nödsituation till sjukhus: ABC-sepsisförsök
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två olika vätskor (Human Albumin Solution (HAS) och Balanced Crystalloid som ges via dropp till patienter med svår infektion (sepsis).
Utredarna planerar att se vilken vätska som är bättre, och för att se om de har en roll i att förbättra en patients återhämtningstid, minska komplikationer och hur länge de stannar på sjukhus.
Denna studie planerar att ta reda på om det finns bevis för att en vätska är bättre överlag för att avgöra behovet av en efterföljande definitiv prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen tvåarmad, multicenter, pragmatisk, randomiserad parallellgruppsstudie av vuxna patienter med gemenskapsförvärvad sepsis, rekryterad från akutmottagningen och medicinska och kirurgiska utvärderingsenheter över ~10 brittiska NHS-sjukhus.
Behandlingsfasen kommer att vara de första 6 timmarna efter randomisering.
30-dagars och 90-dagars uppföljning kommer endast att utföras med hjälp av rutindata.
Undantaget från detta kommer att vara de första 50 patienterna som ingår i studien. Health Related Quality of Life (HRQoL) kommer att mätas med EQ-5D-5L vid baslinjen, 7 dagar och efter 180 dagar.
Vid baslinjen kommer deltagaren eller deras släkting att uppmanas att komma ihåg livskvaliteten 4 veckor före indexinläggningen på sjukhuset.
Frågeformulär kommer att administreras genom att patienten fyller i direkt eller, post- eller e-postenkät med telefonuppföljning för icke-svarade efter två utskick med två veckors mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Storbritannien
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannien
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Storbritannien
- St Johns
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien
- St Georges Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Storbritannien
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Storbritannien
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (18 år eller äldre) som besöker brittiska NHS-sjukhus med gemenskapsförvärvad sepsis som uppfyller alla de fyra kriterierna:
- Kliniskt misstänkt eller bevisad infektion som leder till huvudsaklig orsak till akut sjukdom;
- NEWS-poäng ≥5 (eller NEWS2 om det antas på rekryteringssidan);
- Sjukhuspresentation inom de senaste 12 timmarna; och
- Läkarens beslut har tagits att omedelbar (inom 1 timme) intravenös vätskeupplivning behövs.
Exklusions kriterier:
- >1 liter intravenös kristalloid vätska eller någon intravenös vätska som har administrerats före behörighetsbedömningen;
- Krav på omedelbar operation (inom en timme från behörighetsbedömningen);
- Kronisk njurersättningsterapi;
- Känd allergi/biverkning mot HAS;
- Balanserad kristalloid eller HAS inte tillgänglig;
- Kända biverkningar på blodprodukter;
- Palliation/livsslutsvård (uttryckligt beslut av patient/familj/vårdare i samarbete med det kliniska teamet att någon aktiv behandling utöver symtomatisk lindring inte är lämplig);
- Religiös övertygelse som utesluter HAS-administration;
- Tidigare rekrytering i försöket;
- Känd nyligen allvarlig traumatisk hjärnskada (inom 3 månader);
- Patienter med permanent arbetsoförmåga;
- Känd rekrytering i en annan CTIMP-studie inom de senaste 30 dagarna där samregistrering inte har avtalats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5% Human Albumin Solution
Deltagare som allokeras till behandlingsarmen kommer att få intravenös 5 % human albuminlösning (HAS) administrerad som enda intravenös vätska under den initiala 6-timmars återupplivningsperioden.
Klinikern kan tillföra upp till 10 ml/kg under de första 3 timmarna med 250 ml bolus HAS baserat på klinisk bedömning, med hjälp av klinisk bedömning kompletterad med teknologi om det är deras vanliga praxis.
Detta kommer att följas av upprepad klinisk bedömning efter varje bolus (inklusive vitala tecken; laktattestning).
Efter 3 timmar kommer ytterligare HAS-bolusar upp till 6 timmar efter randomisering att ske efter kliniskt gottfinnande och kommer att dokumenteras i CRF.
Patienter i albuminarmen ska inte få balanserad kristalloid som återupplivningsvätska under de första 6 timmarna.
|
Alla preparat av 5 % Human Albumin Solution som har försäljningstillstånd i Storbritannien för att användas för denna indikation och som finns i lager av lokala sjukhusapotek på de deltagande platserna, kan förskrivas i denna studie
|
|
Aktiv komparator: Intravenös balanserad kristalloid
Deltagare som tilldelas den vanliga vårdarmen kommer att få intravenöst balanserad kristalloid administrerad som den enda intravenösa vätskan under den initiala återupplivningsperioden på 6 timmar.
Klinikern kan tillföra upp till 30 ml/kg under de första 3 timmarna med 250 ml bolus av balanserad kristalloid baserat på klinisk bedömning, med hjälp av klinisk bedömning kompletterad med teknologi om det är deras vanliga praxis.
Detta kommer att följas av upprepad klinisk bedömning efter varje bolus (inklusive vitala tecken; laktattestning).
Därefter kommer ytterligare kristalloid bolus upp till 6 timmar att bestämmas av det kliniska teamet och kommer att dokumenteras i CRF.
Patienter i den balanserade kristalloida armen bör inte få albumin som återupplivningsvätska under de första 6 timmarna.
|
Alla preparat av intravenös "balanserad" kristalloid som har försäljningstillstånd i Storbritannien för att användas för denna indikation och som finns i lager av lokala sjukhusapotek på de deltagande platserna, kan förskrivas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Ca 1 år
|
Vi mätte rekryteringsgraden för att bedöma leveransbarhet.
Vi siktade på att rekrytera 300 deltagare på cirka 1 år i ett 1:1-förhållande till varje behandlingsarm.
|
Ca 1 år
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av hur många deltagare i varje arm som dog efter 30 dagar för att bestämma effektstorleken mellan behandlingsgrupperna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datafullständighet för primärt resultat
Tidsram: 180 dagar
|
Genomförbarhetsresultat bedömer antalet deltagare som tillhandahållit data för kliniskt primärt resultat (30 dagars dödlighet)
|
180 dagar
|
|
Uttag från studier
Tidsram: Ca 1 år
|
Genomförbarhetsresultat som bedömer antalet deltagare som drar sig ur studieintervention och/eller datainsamling
|
Ca 1 år
|
|
Antal patienter som får någon annan vätska förutom intervention eller kontroll under de första 6 timmarna efter rekryteringen
Tidsram: 6 timmar
|
Genomförbarhetsresultat - antal patienter som får annan vätska förutom intervention eller kontroll under de första 6 timmarna efter rekryteringen
|
6 timmar
|
|
Dags att börja med intravenösa vätskor på sjukhus
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering tills vätska först administrerades mätt upp till 6 timmar.
|
Genomförbarhetsresultat- Dags för start av intravenösa vätskor på sjukhus
|
Från tidpunkten för randomisering tills vätska först administrerades mätt upp till 6 timmar.
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som först mäts, upp till 90 dagar
|
Sekundärt kliniskt resultat
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som först mäts, upp till 90 dagar
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundärt kliniskt resultat
|
90 dagar
|
|
Volym randomiserad vätska som levereras i varje arm under de första 6 timmarna
Tidsram: 6 timmar
|
Sekundärt kliniskt resultat - Volym randomiserad vätska som levereras i varje arm under de första 6 timmarna
|
6 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundärt kliniskt resultat
|
90 dagar
|
|
Andel patienter som tagits in på kritisk vård (HDU/ICU)
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundärt kliniskt resultat - Andel patienter inlagda till intensivvård (HDU/ICU)
|
90 dagar
|
|
Vistelselängd i kritisk vård (HDU/ICU)
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundärt kliniskt resultat - Längd på vistelse i intensivvård (HDU/ICU)
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver intravenösa vasopressorer
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusutskrivning, uppmätt upp till 90 dagar.
|
Sekundärt kliniskt utfall - antal deltagare som behöver intravenösa vasopressorer
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusutskrivning, uppmätt upp till 90 dagar.
|
|
Antal deltagare som behöver ersätta njurarna
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusutskrivning, uppmätt upp till 90 dagar.
|
Sekundärt kliniskt resultat - Antal deltagare som behöver njurersättning
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusutskrivning, uppmätt upp till 90 dagar.
|
|
Antal deltagare som behöver invasiv ventilation
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusutskrivning, uppmätt upp till 90 dagar.
|
Sekundärt kliniskt resultat - Antal deltagare som behöver invasiv ventilation
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för sjukhusutskrivning, uppmätt upp till 90 dagar.
|
|
Antal patienter återintagna under de första 90 dagarna efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundärt kliniskt utfall - Antal patienter som återinlagts under de första 90 dagarna efter utskrivning
|
90 dagar
|
|
Antal patienter som utvecklar akut njurskada (AKI)
Tidsram: 7 dagar
|
AKI definieras med hjälp av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kriterier: En diagnos av AKI kan ställas om det finns något av följande: En ökning av serumkreatinin med 26 mikromol/L eller mer inom 48 timmar. En 50 % eller mer ökning av serumkreatinin som är känd eller antas ha inträffat under de senaste 7 dagarna. En minskning av urinproduktionen till mindre än 0,5 ml/kg/timme i mer än 6 timmar. |
7 dagar
|
|
Antal patienter som utvecklar lungödem
Tidsram: 7 dagar
|
Säkerhet Radiologisk diagnos eller krav på räddningsledning (ny användning av diuretika)
|
7 dagar
|
|
Antal patienter som utvecklar allergi eller anafylaxi
Tidsram: 7 dagar
|
Krav på räddningshantering (antihistaminer, adrenalin, intravenösa vätskor, steroider)
|
7 dagar
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: baslinje
|
Hälsoekonomiska resultat mäts med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer (profil) som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ-5D-profilen kan konverteras till ett enda tal mellan 0-1 som kallas EQ-5D-värdet.
Dessa EQ-5D-värden att ligga på mellan 0-1 för att indikera hälsa där 0 representerar minimipoängen (död) och 1 är full hälsa.
Värden mindre än 0 är möjliga för hälsotillstånd som anses värre än döda.
|
baslinje
|
|
Sekundärvårdskostnader
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnaderna kommer att uppskattas genom att hänföra nationella standardkostnader till slutenvårdsvistelser (kritisk vård och allmän avdelningsnivå), återinläggningar och extra högkostnadsaktiviteter som observerats i studien.
Baslinje (före antagning) HQoL kommer att uppskattas med hjälp av ålder/kön matchad populationsreferensdata.
|
30 dagar
|
|
Volym randomiserad vätska som levereras i varje arm under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
|
Secondary Clinical Outcome-Volym randomiserad vätska som levereras i varje arm under de första 24 timmarna
|
24 timmar
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: 7 dagar
|
Hälsoekonomiska resultat mäts med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer (profil) som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ-5D-profilen kan konverteras till ett enda tal mellan 0-1 som kallas EQ-5D-värdet.
Dessa EQ-5D-värden att ligga på mellan 0-1 för att indikera hälsa där 0 representerar minimipoängen (död) och 1 är full hälsa.
Värden mindre än 0 är möjliga för hälsotillstånd som anses värre än döda.
|
7 dagar
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: 180 dagar
|
Hälsoekonomiska resultat mäts med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer (profil) som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ-5D-profilen kan konverteras till ett enda tal mellan 0-1 som kallas EQ-5D-värdet.
Dessa EQ-5D-värden att ligga på mellan 0-1 för att indikera hälsa där 0 representerar minimipoängen (död) och 1 är full hälsa.
Värden mindre än 0 är möjliga för hälsotillstånd som anses värre än döda.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC20043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avsikten är att dela anonymiserad data med externa medarbetare och forskare ett år efter att den primära publikationen har publicerats (förväntas juni 2022).
Tidsram för IPD-delning
Från 2023
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran kan göras via e-post till chefsutredaren från och med 2023.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .