Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność 5% albuminy w porównaniu ze zrównoważonym krystaloidem jako dożylnej resuscytacji płynowej u dorosłych pacjentów z sepsą, przedstawianych jako nagły przypadek hospitalizacji (ABC Sepsis)

24 września 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Wykonalność 5% albuminy w porównaniu ze zrównoważonym krystaloidem jako dożylnej resuscytacji płynowej u dorosłych pacjentów z posocznicą, zgłaszanych jako nagły przypadek do szpitala: próba ABC Sepsis

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych płynów (roztwór albuminy ludzkiej (HAS) i zrównoważony krystaloid, które podaje się w kroplówce pacjentom z ciężką infekcją (posocznicą). Badacze planują sprawdzić, który płyn jest lepszy i sprawdzić, czy odgrywają one rolę w poprawie czasu rekonwalescencji pacjenta, zmniejszeniu powikłań i długości pobytu w szpitalu. To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją dowody na to, że jeden płyn jest ogólnie lepszy, aby określić potrzebę kolejnej ostatecznej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym dwuramiennym, wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych dorosłych pacjentów z posocznicą nabytą pozaszpitalnie, rekrutowanych z oddziałów ratunkowych oraz oddziałów oceny medycznej i chirurgicznej w około 10 brytyjskich szpitalach NHS. Faza leczenia obejmie pierwsze 6 godzin po randomizacji. 30-dniowa i 90-dniowa obserwacja zostanie przeprowadzona wyłącznie z wykorzystaniem rutynowych danych. Wyjątkiem będzie pierwszych 50 pacjentów włączonych do badania. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie zmierzona za pomocą EQ-5D-5L na początku badania, po 7 dniach i po 180 dniach. Na początku badania uczestnik lub jego krewny zostanie poproszony o przypomnienie sobie jakości życia na 4 tygodnie przed przyjęciem do szpitala. Kwestionariusze będą podawane poprzez bezpośrednie wypełnienie przez pacjentów lub ankietę pocztową lub e-mailową z kontaktem telefonicznym dla osób, które nie odpowiedziały po dwóch wysyłkach w odstępie dwóch tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
        • St Johns
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), zgłaszający się do szpitali NHS w Wielkiej Brytanii z posocznicą nabytą pozaszpitalnie, spełniający wszystkie 4 kryteria:

  1. Klinicznie podejrzewana lub potwierdzona infekcja będąca główną przyczyną ostrej choroby;
  2. Wynik NEWS ≥5 (lub NEWS2, jeśli został przyjęty w miejscu rekrutacji);
  3. Prezentacja szpitala w ciągu ostatnich 12 godzin; I
  4. Lekarz podjął decyzję o konieczności natychmiastowej (w ciągu 1 godziny) dożylnej resuscytacji płynowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. >1 litr dożylnego płynu krystaloidowego lub jakikolwiek dożylny HAS podany przed oceną kwalifikowalności;
  2. Konieczność natychmiastowej operacji (w ciągu godziny od oceny kwalifikowalności);
  3. Przewlekła terapia nerkozastępcza;
  4. Znana alergia/reakcja niepożądana na HAS;
  5. Zrównoważony krystaloid lub HAS niedostępny;
  6. Znana reakcja niepożądana na produkty krwiopochodne;
  7. Opieka paliatywna/u schyłku życia (wyraźna decyzja pacjenta/rodziny/opiekunów w porozumieniu z zespołem klinicznym, że jakiekolwiek aktywne leczenie wykraczające poza łagodzenie objawów nie jest właściwe);
  8. Przekonania religijne wykluczające administrację HAS;
  9. Poprzednia rekrutacja na próbę;
  10. Znane niedawno ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (w ciągu 3 miesięcy);
  11. Pacjenci z trwałą niezdolnością do pracy;
  12. Znana rekrutacja do innych badań CTIMP w ciągu ostatnich 30 dni, w których nie uzgodniono współrejestrowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% roztwór ludzkiej albuminy
Uczestnicy przydzieleni do ramienia leczenia otrzymają dożylnie 5% roztwór albumin ludzkich (HAS) jako jedyny płyn dożylny podczas początkowego 6-godzinnego okresu resuscytacji. Lekarz może podać do 10 ml/kg w ciągu pierwszych 3 godzin, używając 250 ml bolusów HAS na podstawie oceny klinicznej, stosując ocenę kliniczną uzupełnioną technologią, jeśli jest to ich zwykła praktyka. Po każdym bolusie nastąpi powtórna ocena kliniczna (w tym parametry życiowe, badanie mleczanów). Po 3 godzinach kolejne bolusy HAS do 6 godzin po randomizacji będą zależne od uznania klinicznego i zostaną udokumentowane w CRF. Pacjenci w grupie leczonej albuminami nie powinni otrzymywać zrównoważonych krystaloidów jako płynów resuscytacyjnych przez pierwsze 6 godzin.
Lek: Albumina ludzka
Każdy preparat 5% roztworu albumin ludzkich, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii do stosowania w tym wskazaniu i jest dostępny w lokalnych aptekach szpitalnych w uczestniczących ośrodkach, może być przepisywany w tym badaniu
Aktywny komparator: Dożylny zrównoważony krystaloid
Uczestnik przydzielony do grupy zwykłej opieki otrzyma dożylnie zrównoważony krystaloid jako jedyny płyn dożylny podczas początkowego 6-godzinnego okresu resuscytacji. Klinicysta może podać do 30 ml/kg w ciągu pierwszych 3 godzin, używając bolusów 250 ml zrównoważonych krystaloidów na podstawie oceny klinicznej, stosując ocenę kliniczną uzupełnioną technologią, jeśli jest to ich zwykła praktyka. Po każdym bolusie nastąpi powtórna ocena kliniczna (w tym parametry życiowe, badanie mleczanów). Następnie zespół kliniczny zadecyduje o dalszych bolusach krystaloidów trwających do 6 godzin i zostanie to udokumentowane w CRF. Pacjenci w zrównoważonym ramieniu z krystaloidami nie powinni otrzymywać albuminy jako płynu resuscytacyjnego przez pierwsze 6 godzin.
Lek: Zrównoważony roztwór krystaloidów
W tym badaniu można przepisać dowolny preparat „zrównoważonego” krystaloidu dożylnego, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii do stosowania w tym wskazaniu i jest dostępny w lokalnych aptekach szpitalnych w ośrodkach uczestniczących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Około 1 roku
Zmierzyliśmy współczynnik rekrutacji, aby ocenić dostarczalność. Naszym celem było zrekrutowanie 300 uczestników w ciągu około 1 roku w stosunku 1:1 do każdego ramienia terapeutycznego.
Około 1 roku
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena liczby uczestników w każdym ramieniu zmarła po 30 dniach w celu określenia wielkości efektu pomiędzy grupami leczenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność danych dotyczących wyniku pierwotnego
Ramy czasowe: 180 dni
Wykonalność Wynik polegający na ocenie liczby uczestników, którzy dostarczyli dane dotyczące pierwotnego wyniku klinicznego (śmiertelność 30-dniowa)
180 dni
Wycofanie się ze studiów
Ramy czasowe: Około 1 roku
Wykonalność Wyniki oceny liczby uczestników, którzy wycofują się z interwencji badawczej i/lub gromadzenia danych
Około 1 roku
Liczba pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek inny płyn oprócz interwencji lub kontroli w ciągu pierwszych 6 godzin po rekrutacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Wynik wykonalności – liczba pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek inny płyn oprócz interwencji lub kontroli w ciągu pierwszych 6 godzin po rekrutacji
6 godzin
Czas rozpocząć podawanie dożylne płynów w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do pierwszego podania płynu mierzono do 6 godzin.
Wynik dotyczący wykonalności — czas rozpocząć podawanie dożylnych płynów w szpitalu
Od momentu randomizacji do pierwszego podania płynu mierzono do 6 godzin.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co zostanie zmierzone jako pierwsze, do 90 dni
Drugorzędny wynik kliniczny
Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co zostanie zmierzone jako pierwsze, do 90 dni
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędny wynik kliniczny
90 dni
Objętość losowego płynu dostarczona do każdego ramienia w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
Drugorzędowy wynik kliniczny — objętość randomizowanego płynu dostarczonego do każdego ramienia w ciągu pierwszych 6 godzin
6 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędny wynik kliniczny
90 dni
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (HDU/ICU)
Ramy czasowe: 90 dni
Wtórny wynik kliniczny — odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (HDU/ICU)
90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (HDU/ICU)
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędny wynik kliniczny — długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (HDU/ICU)
90 dni
Liczba uczestników wymagających dożylnych leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, mierzony do 90 dni.
Drugorzędowy wynik kliniczny – liczba uczestników wymagających dożylnego podania leków wazopresyjnych
Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, mierzony do 90 dni.
Liczba uczestników wymagających wymiany nerek
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, mierzony do 90 dni.
Wtórny wynik kliniczny – liczba uczestników wymagających wymiany nerek
Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, mierzony do 90 dni.
Liczba uczestników wymagających wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, mierzony do 90 dni.
Drugorzędny wynik kliniczny — liczba uczestników wymagających wentylacji inwazyjnej
Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala, mierzony do 90 dni.
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu pierwszych 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Wtórny wynik kliniczny — liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu pierwszych 90 dni po wypisaniu ze szpitala
90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 7 dni

AKI Zdefiniowane na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE):

Diagnozę AKI można postawić, jeśli występuje jeden z poniższych:

Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 26 mikromoli/l lub więcej w ciągu 48 godzin. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub więcej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni.

Spadek wydalania moczu do mniej niż 0,5 ml/kg/godzinę na dłużej niż 6 godzin.
7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Bezpieczeństwo Diagnoza radiologiczna lub konieczność postępowania ratunkowego (nowe zastosowanie leku moczopędnego)
7 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się alergia lub anafilaksja
Ramy czasowe: 7 dni
Zapotrzebowanie na postępowanie ratunkowe (leki przeciwhistaminowe, adrenalina, płyny dożylne, sterydy)
7 dni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki ekonomiczne zdrowotne mierzy się za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę (profil), która opisuje stan zdrowia pacjenta. Profil EQ-5D można przekonwertować na pojedynczą liczbę z zakresu 0-1 zwaną wartością EQ-5D. Te wartości EQ-5D mieszczą się w przedziale od 0 do 1, aby wskazać zdrowie, gdzie 0 oznacza minimalny wynik (martwy), a 1 oznacza pełne zdrowie. Wartości mniejsze niż 0 są możliwe dla stanów zdrowia uznawanych za gorsze niż martwe.
linia bazowa
Koszty opieki dodatkowej
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty zostaną oszacowane poprzez przypisanie krajowych standardowych kosztów jednostkowych do pobytów szpitalnych (na poziomie oddziału intensywnego i ogólnego), ponownych przyjęć i dodatkowych, kosztownych działań zaobserwowanych w badaniu. Wyjściowa (przed przyjęciem) HQoL zostanie oszacowana na podstawie danych referencyjnych populacji dobranych pod względem wieku/płci.
30 dni
Objętość losowego płynu dostarczona do każdego ramienia w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Drugorzędowy wynik kliniczny — objętość randomizowanego płynu dostarczonego do każdego ramienia w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki ekonomiczne zdrowotne mierzy się za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę (profil), która opisuje stan zdrowia pacjenta. Profil EQ-5D można przekonwertować na pojedynczą liczbę z zakresu 0-1 zwaną wartością EQ-5D. Te wartości EQ-5D mieszczą się w przedziale od 0 do 1, aby wskazać zdrowie, gdzie 0 oznacza minimalny wynik (martwy), a 1 oznacza pełne zdrowie. Wartości mniejsze niż 0 są możliwe dla stanów zdrowia uznawanych za gorsze niż martwe.
7 dni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki ekonomiczne zdrowotne mierzy się za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę (profil), która opisuje stan zdrowia pacjenta. Profil EQ-5D można przekonwertować na pojedynczą liczbę z zakresu 0-1 zwaną wartością EQ-5D. Te wartości EQ-5D mieszczą się w przedziale od 0 do 1, aby wskazać zdrowie, gdzie 0 oznacza minimalny wynik (martwy), a 1 oznacza pełne zdrowie. Wartości mniejsze niż 0 są możliwe dla stanów zdrowia uznawanych za gorsze niż martwe.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alasdair Gray, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC20043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Celem jest udostępnianie zanonimizowanych danych zewnętrznym współpracownikom i naukowcom rok po opublikowaniu pierwotnej publikacji (przewidywany czerwiec 2022 r.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można składać pocztą elektroniczną do Głównego Śledczego od 2023 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj