5% 白蛋白与平衡晶体液相比作为脓毒症成年患者静脉液体复苏的可行性，作为紧急情况送往医院 (ABC Sepsis)
2024年9月24日 更新者：University of Edinburgh
5% 白蛋白与平衡晶体相比的可行性，作为脓毒症成年患者的静脉液体复苏，作为紧急情况提交给医院：ABC 脓毒症试验
这项研究的目的是比较两种不同的液体（人白蛋白溶液 (HAS) 和平衡晶体液，它们通过滴注方式给予严重感染（脓毒症）患者）。
研究人员计划看看哪种液体更好，看看它们是否有助于缩短患者的康复时间、减少并发症和延长住院时间。
本研究计划查明是否有证据表明一种液体总体上更好，以确定是否需要进行后续的最终试验。
研究概览
详细说明
该试验将是一项开放标签的双臂、多中心、实用、平行组随机试验，对象是从约 10 家英国 NHS 医院的急诊科和内科和外科评估单位招募的社区获得性脓毒症成年患者。
治疗阶段将是随机分组后的前 6 小时。
将仅使用常规数据进行 30 天和 90 天的随访。
例外情况是前 50 名参加研究的患者，健康相关生活质量 (HRQoL) 将在基线、7 天和 180 天时使用 EQ-5D-5L 进行测量。
在基线时，将要求参与者或其亲属回忆入院前 4 周的生活质量。
问卷将通过直接患者完成或邮寄或电子邮件调查进行管理，并在相隔两周的两次邮寄后对无反应者进行电话跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital
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Derby、英国
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、英国
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
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Livingston、英国
- St Johns
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London、英国
- University College London Hospital
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London、英国
- St Georges Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Paisley、英国
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital Plymouth
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Salford、英国
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Taunton、英国
- Musgrove Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
到英国 NHS 医院就诊的患有社区获得性败血症的成年患者（18 岁或以上）满足所有 4 项标准：
- 临床怀疑或证实感染导致急性疾病的主要原因；
- NEWS评分≥5分（招聘网站采用NEWS2分）；
- 最近 12 小时内的医院介绍；和
- 临床医生已决定需要立即（1 小时内）进行静脉液体复苏。
排除标准：
- >1 升静脉内晶体液或在资格评估之前给予的任何静脉内 HAS；
- 立即手术的要求（资格评估后一小时内）；
- 慢性肾脏替代疗法；
- 已知对 HAS 过敏/不良反应；
- 平衡晶体液或 HAS 不可用；
- 已知对血液制品的不良反应；
- 姑息治疗/临终关怀（患者/家属/护理人员与临床团队明确决定，除了症状缓解之外的任何积极治疗都是不合适的）；
- 排除 HAS 管理的宗教信仰；
- 以前的试验招募；
- 已知最近的严重创伤性脑损伤（3 个月内）；
- 永久丧失工作能力的患者；
- 在过去 30 天内参与另一项 CTIMP 研究的已知招募，但未就共同注册达成一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5% 人白蛋白溶液
分配到治疗组的参与者将在最初的 6 小时复苏期间接受静脉注射 5% 人白蛋白溶液 (HAS) 作为唯一的静脉注射液。
临床医生可以根据临床判断使用 250 毫升的 HAS 推注在前 3 小时内输送高达 10 毫升/千克的剂量，如果这是他们的惯常做法，则使用临床评估辅以技术。
随后将在每次推注后进行重复临床评估（包括生命体征；乳酸测试）。
3 小时后进一步 HAS 推注至随机化后 6 小时将由临床决定，并将记录在 CRF 中。
白蛋白组患者在前 6 小时内不应接受平衡晶体液作为复苏液。
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任何在英国获得上市许可可用于该适应症并在参与地点的当地医院药房有售的 5% 人白蛋白溶液制剂均可在本研究中开具处方
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有源比较器：静脉平衡晶体液
分配到常规护理组的参与者将在最初的 6 小时复苏期间接受静脉内平衡晶体液作为唯一的静脉内液体。
临床医生可以根据临床判断使用 250 毫升的平衡晶体推注在前 3 小时内输送高达 30 毫升/千克，如果这是他们的惯常做法，则使用临床评估辅以技术。
随后将在每次推注后进行重复临床评估（包括生命体征；乳酸测试）。
此后，最多 6 小时的进一步晶体推注将由临床团队决定，并将记录在 CRF 中。
平衡晶体组的患者在前 6 小时内不应接受白蛋白作为复苏液。
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任何在英国获得上市许可可用于该适应症并由参与地点的当地医院药房备有的静脉“平衡”晶体液制剂均可在本研究中开具处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：约1年
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我们测量了招聘率来评估交付能力。
我们的目标是在大约 1 年内以 1:1 的比例招募 300 名参与者进入每个治疗组。
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约1年
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30 天死亡率
大体时间：30天
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评估 30 天后每组有多少参与者死亡，以确定治疗组之间的效应大小。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果的数据完整性
大体时间：180天
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可行性结果评估提供临床主要结果数据的参与者数量（30 天死亡率）
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180天
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退学
大体时间：约1年
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可行性结果评估退出研究干预和/或数据收集的参与者数量
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约1年
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招募后 6 小时内接受除干预或控制外的任何其他液体的患者人数
大体时间：6小时
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可行性结果——招募后 6 小时内接受除干预或控制之外的任何其他液体的患者数量
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6小时
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院内静脉输液开始时间
大体时间：从随机分组到首次输液为止长达 6 小时。
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可行性结果 - 开始院内静脉输液的时间
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从随机分组到首次输液为止长达 6 小时。
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院内死亡率
大体时间：从随机分组时间到出院或死亡时间（以先测量者为准）最长 90 天
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次要临床结果
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从随机分组时间到出院或死亡时间（以先测量者为准）最长 90 天
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90 天死亡率
大体时间：90天
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次要临床结果
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90天
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前 6 小时内每只手臂随机输送的液体量
大体时间：6小时
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次要临床结果 - 前 6 小时内每只手臂输送的随机液体量
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6小时
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住院时间
大体时间：90天
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次要临床结果
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90天
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接受重症监护的患者比例 (HDU/ICU)
大体时间：90天
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次要临床结果 - 入住重症监护 (HDU/ICU) 的患者比例
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90天
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重症监护 (HDU/ICU) 住院时间
大体时间：90天
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次要临床结果 - 重症监护 (HDU/ICU) 的住院时间
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90天
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需要静脉加压药的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院，长达 90 天。
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次要临床结果——需要静脉升压药的参与者数量
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从随机分组到出院，长达 90 天。
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需要肾脏置换的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院，长达 90 天。
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次要临床结果 - 需要肾脏替代的参与者数量
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从随机分组到出院，长达 90 天。
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需要有创通气的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院，长达 90 天。
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次要临床结果 - 需要有创通气的参与者数量
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从随机分组到出院，长达 90 天。
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出院后 90 天内重新入院的患者人数
大体时间：90天
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次要临床结果 - 出院后 90 天内重新入院的患者人数
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90天
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发生急性肾损伤 (AKI) 的患者数量
大体时间：7天
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AKI 使用国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 标准定义： 如果存在以下情况之一，即可诊断 AKI： 48小时内血清肌酐升高26微摩尔/升或更高。 过去 7 天内已知或推测发生的血清肌酐升高 50% 或以上。 尿量下降至低于 0.5 毫升/公斤/小时，持续 6 小时以上。 |
7天
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发生肺水肿的患者数量
大体时间：7天
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安全放射学诊断或抢救管理要求（利尿剂新用途）
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7天
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出现过敏或过敏反应的患者人数
大体时间：7天
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救援管理要求（抗组胺药、肾上腺素、静脉输液、类固醇）
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7天
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健康相关生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：基线
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健康经济成果使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 进行衡量。
EQ-5D-5L描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
高分表明结果更差。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他们的健康状况。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字（概况）。
EQ-5D 配置文件可以转换为 0-1 之间的单个数字，称为 EQ-5D 值。
这些 EQ-5D 值位于 0-1 之间以指示健康状况，其中 0 代表最低分数（死亡），1 代表完全健康。
对于被认为比死亡更糟糕的健康状态，值可能小于 0。
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基线
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二级护理费用
大体时间：30天
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将通过将国家标准单位成本分配给住院（重症监护和普通病房级别）、再入院和研究中观察到的其他高成本活动来估算成本。
将使用年龄/性别匹配的人口参考数据来估计基线（入院前）HQoL。
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30天
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前 24 小时内每只手臂随机输送的液体量
大体时间：24小时
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次要临床结果 - 前 24 小时内每只手臂随机输送的液体量
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24小时
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健康相关生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：7天
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健康经济成果使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 进行衡量。
EQ-5D-5L描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
高分表明结果更差。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他们的健康状况。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字（概况）。
EQ-5D 配置文件可以转换为 0-1 之间的单个数字，称为 EQ-5D 值。
这些 EQ-5D 值位于 0-1 之间以指示健康状况，其中 0 代表最低分数（死亡），1 代表完全健康。
对于被认为比死亡更糟糕的健康状态，值可能小于 0。
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7天
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健康相关生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：180 天
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健康经济成果使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 进行衡量。
EQ-5D-5L描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
高分表明结果更差。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他们的健康状况。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字（概况）。
EQ-5D 配置文件可以转换为 0-1 之间的单个数字，称为 EQ-5D 值。
这些 EQ-5D 值位于 0-1 之间以指示健康状况，其中 0 代表最低分数（死亡），1 代表完全健康。
对于被认为比死亡更糟糕的健康状态，值可能小于 0。
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180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alasdair Gray、University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目的是在主要出版物发表一年后（预计 2022 年 6 月）与外部合作者和科学家共享匿名数据。
IPD 共享时间框架
2023年起
IPD 共享访问标准
从 2023 年起，可以通过电子邮件向首席研究员提出请求。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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