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Fattibilità dell'albumina al 5% rispetto al cristalloide bilanciato, come rianimazione con fluidi per via endovenosa in pazienti adulti con sepsi, che si presenta come un'emergenza in ospedale (ABC Sepsis)

24 settembre 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Fattibilità dell'albumina al 5% rispetto al cristalloide bilanciato, come rianimazione con fluidi per via endovenosa in pazienti adulti con sepsi, che si presenta come un'emergenza in ospedale: prova di sepsi ABC

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di confrontare due diversi fluidi (Human Albumin Solution (HAS) e Balanced Crystalloid che vengono somministrati tramite fleboclisi a pazienti con grave infezione (sepsi). Gli investigatori hanno in programma di vedere quale fluido è migliore e di vedere se hanno un ruolo nel migliorare i tempi di recupero di un paziente, riducendo le complicanze e il periodo di permanenza in ospedale. Questo studio prevede di scoprire se ci sono prove che un fluido sia complessivamente migliore per determinare la necessità di una successiva prova definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato a due bracci in aperto, multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli di pazienti adulti con sepsi acquisita in comunità reclutati dal dipartimento di emergenza e dalle unità di valutazione medica e chirurgica in circa 10 ospedali NHS del Regno Unito. La fase di trattamento sarà costituita dalle prime 6 ore successive alla randomizzazione. Il follow-up a 30 e 90 giorni sarà condotto utilizzando solo dati di routine. L'eccezione a questo saranno i primi 50 pazienti arruolati nello studio, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L al basale, 7 giorni e 180 giorni. Al basale, al partecipante o al suo parente verrà chiesto di ricordare la qualità della vita 4 settimane prima del ricovero ospedaliero indice. I questionari verranno somministrati tramite il completamento diretto del paziente o tramite sondaggio postale o e-mail con follow-up telefonico per i non rispondenti dopo due invii a distanza di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, Regno Unito
        • St Johns
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Georges Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano agli ospedali NHS del Regno Unito con sepsi acquisita in comunità che soddisfano tutti e 4 i criteri:

  1. Infezione clinicamente sospetta o dimostrata che causa la malattia acuta;
  2. punteggio NEWS ≥5 (o NEWS2 se adottato nel sito di reclutamento);
  3. presentazione in ospedale entro le ultime 12 ore; E
  4. È stata presa la decisione del medico che è necessaria la rianimazione immediata (entro 1 ora) con fluidi per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  1. >1 litro di liquido cristalloide per via endovenosa o qualsiasi HAS per via endovenosa somministrato prima della valutazione di idoneità;
  2. Obbligo di intervento chirurgico immediato (entro un'ora dalla valutazione dell'idoneità);
  3. Terapia sostitutiva renale cronica;
  4. Allergia nota/reazione avversa all'HAS;
  5. Cristalloide bilanciato o HAS non disponibile;
  6. Reazioni avverse note ai prodotti sanguigni;
  7. Palliazione/cure di fine vita (decisione esplicita da parte del paziente/famiglia/caregiver in collaborazione con il team clinico che qualsiasi trattamento attivo oltre al sollievo sintomatico non è appropriato);
  8. Credenze religiose che precludono l'amministrazione di HAS;
  9. Precedente assunzione in giudizio;
  10. Grave lesione cerebrale traumatica recente nota (entro 3 mesi);
  11. Pazienti con inabilità permanente;
  12. Assunzione nota in un altro studio CTIMP negli ultimi 30 giorni in cui non è stata concordata la co-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di albumina umana al 5%.
I partecipanti assegnati al braccio di trattamento riceveranno soluzione endovenosa di albumina umana al 5% (HAS) somministrata come unico fluido endovenoso durante il periodo iniziale di rianimazione di 6 ore. Il medico può erogare fino a 10 ml/kg nelle prime 3 ore utilizzando boli da 250 ml di HAS in base al giudizio clinico, utilizzando la valutazione clinica integrata dalla tecnologia se questa è la loro pratica abituale. Questo sarà seguito da una valutazione clinica ripetuta dopo ogni bolo (compresi i segni vitali; test del lattato). Dopo 3 ore ulteriori boli di HAS fino a 6 ore dopo la randomizzazione saranno a discrezione clinica e saranno documentati nel CRF. I pazienti nel braccio dell'albumina non dovrebbero ricevere cristalloidi bilanciati come liquido di rianimazione nelle prime 6 ore.
Droga: Albumina umana
Qualsiasi preparazione di soluzione di albumina umana al 5% che ha l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito da utilizzare per questa indicazione ed è immagazzinata dalle farmacie ospedaliere locali presso i siti partecipanti, può essere prescritta in questo studio
Comparatore attivo: Cristalloide bilanciato per via endovenosa
Il partecipante assegnato al consueto braccio di cura riceverà cristalloidi bilanciati per via endovenosa somministrati come unico fluido endovenoso durante il periodo iniziale di rianimazione di 6 ore. Il medico può erogare fino a 30 ml/kg nelle prime 3 ore utilizzando boli da 250 ml di cristalloidi bilanciati in base al giudizio clinico, utilizzando la valutazione clinica integrata dalla tecnologia se questa è la loro pratica abituale. Questo sarà seguito da una valutazione clinica ripetuta dopo ogni bolo (compresi i segni vitali; test del lattato). Successivamente, ulteriori boli di cristalloidi fino a 6 ore saranno a discrezione del team clinico e saranno documentati nel CRF. I pazienti nel braccio cristalloide bilanciato non dovrebbero ricevere albumina come liquido di rianimazione nelle prime 6 ore.
Droga: Soluzione bilanciata di cristalloidi
Qualsiasi preparazione di cristalloidi "bilanciati" per via endovenosa che ha l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito per essere utilizzata per questa indicazione ed è immagazzinata dalle farmacie ospedaliere locali presso i siti partecipanti, può essere prescritta in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Abbiamo misurato il tasso di reclutamento per valutare la deliverability. L'obiettivo era reclutare 300 partecipanti in circa 1 anno in un rapporto 1:1 in ciascun braccio di trattamento.
Circa 1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione di quanti partecipanti in ciascun braccio sono morti dopo 30 giorni per determinare la dimensione dell'effetto tra i gruppi di trattamento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dei dati del risultato primario
Lasso di tempo: 180 giorni
Esito di fattibilità che valuta il numero di partecipanti che hanno fornito dati per l'esito clinico primario (mortalità a 30 giorni)
180 giorni
Ritiro dagli studi
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Risultati di fattibilità che valutano il numero di partecipanti che si ritirano dall'intervento dello studio e/o dalla raccolta dei dati
Circa 1 anno
Numero di pazienti che ricevono qualsiasi altro fluido oltre all'intervento o al controllo nelle prime 6 ore dopo il reclutamento
Lasso di tempo: 6 ore
Risultato di fattibilità: numero di pazienti che ricevono qualsiasi altro fluido oltre all'intervento o al controllo nelle prime 6 ore dopo il reclutamento
6 ore
È ora di iniziare la somministrazione di liquidi per via endovenosa intraospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima somministrazione del fluido sono state misurate fino a 6 ore.
Risultato di fattibilità: tempo per iniziare la somministrazione di liquidi per via endovenosa in ospedale
Dal momento della randomizzazione fino alla prima somministrazione del fluido sono state misurate fino a 6 ore.
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso, a seconda di quale evento venga misurato per primo, fino a 90 giorni
Esito clinico secondario
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso, a seconda di quale evento venga misurato per primo, fino a 90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito clinico secondario
90 giorni
Volume di fluido randomizzato erogato in ciascun braccio nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Esito clinico secondario: volume di fluido randomizzato erogato in ciascun braccio nelle prime 6 ore
6 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito clinico secondario
90 giorni
Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva (HDU/ICU)
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito clinico secondario: percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva (HDU/ICU)
90 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva (HDU/ICU)
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito clinico secondario: durata della degenza in terapia intensiva (HDU/ICU)
90 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di vasopressori per via endovenosa
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato fino a 90 giorni.
Risultato clinico secondario: numero di partecipanti che necessitano di vasopressori per via endovenosa
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato fino a 90 giorni.
Numero di partecipanti che necessitano di sostituzione renale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato fino a 90 giorni.
Esito clinico secondario: numero di partecipanti che necessitano di sostituzione renale
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato fino a 90 giorni.
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato fino a 90 giorni.
Esito clinico secondario: numero di partecipanti che necessitano di ventilazione invasiva
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato fino a 90 giorni.
Numero di pazienti riammessi nei primi 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito clinico secondario: numero di pazienti riammessi nei primi 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni
Numero di pazienti che sviluppano danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni

AKI Definito utilizzando i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE):

Una diagnosi di AKI può essere fatta se è presente uno dei seguenti:

Un aumento della creatinina sierica pari o superiore a 26 micromol/L entro 48 ore. Un aumento pari o superiore al 50% della creatinina sierica noto o presunto verificatosi negli ultimi 7 giorni.

Una diminuzione della produzione di urina a meno di 0,5 ml/kg/ora per più di 6 ore.
7 giorni
Numero di pazienti che sviluppano edema polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Sicurezza Diagnosi radiologica o necessità di gestione del soccorso (nuovo uso di diuretici)
7 giorni
Numero di pazienti che sviluppano allergie o anafilassi
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di gestione del soccorso (antistaminici, adrenalina, liquidi per via endovenosa, steroidi)
7 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: linea di base
I risultati economici sanitari vengono misurati utilizzando la versione a 5 livelli dell’EQ-5D (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un punteggio elevato indica un risultato peggiore. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre (profilo) che descrive lo stato di salute del paziente. Il profilo EQ-5D può essere convertito in un singolo numero compreso tra 0 e 1 chiamato valore EQ-5D. Questi valori EQ-5D si trovano tra 0 e 1 per indicare la salute, dove 0 rappresenta il punteggio minimo (morto) e 1 è la salute completa. Valori inferiori a 0 sono possibili per stati di salute considerati peggiori della morte.
linea di base
Costi dell'assistenza secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni
I costi saranno stimati assegnando i costi unitari standard nazionali ai ricoveri ospedalieri (terapia intensiva e livello di reparto generale), alle riammissioni e alle attività aggiuntive ad alto costo osservate nello studio. L'HQoL al basale (pre-ricovero) sarà stimato utilizzando i dati di riferimento della popolazione abbinati per età/sesso.
30 giorni
Volume di fluido randomizzato erogato in ciascun braccio nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Esito clinico secondario: volume di liquido randomizzato erogato in ciascun braccio nelle prime 24 ore
24 ore
Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 7 giorni
I risultati economici sanitari vengono misurati utilizzando la versione a 5 livelli dell’EQ-5D (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un punteggio elevato indica un risultato peggiore. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre (profilo) che descrive lo stato di salute del paziente. Il profilo EQ-5D può essere convertito in un singolo numero compreso tra 0 e 1 chiamato valore EQ-5D. Questi valori EQ-5D si trovano tra 0 e 1 per indicare la salute, dove 0 rappresenta il punteggio minimo (morto) e 1 è la salute completa. Valori inferiori a 0 sono possibili per stati di salute considerati peggiori della morte.
7 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 180 giorni
I risultati economici sanitari vengono misurati utilizzando la versione a 5 livelli dell’EQ-5D (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un punteggio elevato indica un risultato peggiore. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre (profilo) che descrive lo stato di salute del paziente. Il profilo EQ-5D può essere convertito in un singolo numero compreso tra 0 e 1 chiamato valore EQ-5D. Questi valori EQ-5D si trovano tra 0 e 1 per indicare la salute, dove 0 rappresenta il punteggio minimo (morto) e 1 è la salute completa. Valori inferiori a 0 sono possibili per stati di salute considerati peggiori della morte.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alasdair Gray, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC20043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intenzione è quella di condividere i dati resi anonimi con collaboratori esterni e scienziati un anno dopo la pubblicazione della pubblicazione principale (prevista a giugno 2022).

Periodo di condivisione IPD

Dal 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte via e-mail al Chief Investigator dal 2023.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albumina umana

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