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Machbarkeit von 5 % Albumin im Vergleich zu balanciertem Kristalloid als intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung bei erwachsenen Patienten mit Sepsis, die sich als Notfall im Krankenhaus vorstellen (ABC Sepsis)

1. November 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh

Durchführbarkeit von 5 % Albumin im Vergleich zu balanciertem Kristalloid als intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung bei erwachsenen Patienten mit Sepsis, die sich als Notfall im Krankenhaus vorstellen: ABC-Sepsis-Studie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zwei verschiedene Flüssigkeiten (Human Albumin Solution (HAS) und Balanced Crystalloid) zu vergleichen, die über einen Tropf an Patienten mit schwerer Infektion (Sepsis) verabreicht werden. Die Ermittler planen herauszufinden, welche Flüssigkeit besser ist und ob sie eine Rolle bei der Verbesserung der Genesungszeit eines Patienten, der Reduzierung von Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts spielen. Diese Studie soll herausfinden, ob es Hinweise darauf gibt, dass eine Flüssigkeit insgesamt besser ist, um die Notwendigkeit einer anschließenden definitiven Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, zweiarmige, multizentrische, pragmatische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Sepsis, die aus der Notaufnahme und den medizinischen und chirurgischen Bewertungseinheiten in etwa 10 britischen NHS-Krankenhäusern rekrutiert wurden. Die Behandlungsphase umfasst die ersten 6 Stunden nach der Randomisierung. 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up werden nur unter Verwendung von Routinedaten durchgeführt. Die Ausnahme bilden die ersten 50 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EQ-5D-5L zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 180 Tagen gemessen. Zu Studienbeginn wird der Teilnehmer oder sein Angehöriger gebeten, sich 4 Wochen vor der Index-Krankenhauseinweisung an die Lebensqualität zu erinnern. Die Fragebögen werden durch direktes Ausfüllen durch den Patienten oder durch postalische oder E-Mail-Umfrage mit telefonischer Nachverfolgung für Non-Responder nach zwei Mailings im Abstand von zwei Wochen verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • St Johns
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich in britischen NHS-Krankenhäusern mit ambulant erworbener Sepsis vorstellen, die alle 4 Kriterien erfüllen:

  1. Klinisch vermutete oder nachgewiesene Infektion, die den Hauptgrund für eine akute Erkrankung darstellt;
  2. NEWS-Punktzahl ≥5 (oder NEWS2, falls in der Rekrutierungsstelle angenommen);
  3. Krankenhausvorstellung innerhalb der letzten 12 Stunden; Und
  4. Der Arzt hat entschieden, dass eine sofortige (innerhalb von 1 Stunde) intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. > 1 Liter intravenöse kristalloide Flüssigkeit oder eine andere intravenöse Gabe vor der Eignungsprüfung;
  2. Erfordernis einer sofortigen Operation (innerhalb einer Stunde nach Eignungsfeststellung);
  3. Chronische Nierenersatztherapie;
  4. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf HAS;
  5. Ausgewogenes Kristalloid oder HAS nicht verfügbar;
  6. Bekannte Nebenwirkung auf Blutprodukte;
  7. Linderung/Versorgung am Lebensende (ausdrückliche Entscheidung des Patienten/der Familie/Betreuer in Verbindung mit dem klinischen Team, dass eine aktive Behandlung über die symptomatische Linderung hinaus nicht angemessen ist);
  8. Religiöse Überzeugungen, die eine HAS-Verabreichung ausschließen;
  9. Vorherige Rekrutierung in der Studie;
  10. Bekannte kürzlich erlittene schwere traumatische Hirnverletzung (innerhalb von 3 Monaten);
  11. Patienten mit dauerhafter Arbeitsunfähigkeit;
  12. Bekannte Rekrutierung in anderen CTIMP-Studien innerhalb der letzten 30 Tage, bei denen keine Miteinschreibung vereinbart wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Humanalbumin-Lösung
Teilnehmer, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten während der anfänglichen 6-stündigen Reanimationsphase eine intravenöse 5%ige Humanalbuminlösung (HAS), die als einzige intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird. Der Kliniker kann in den ersten 3 Stunden bis zu 10 ml/kg mit 250-ml-Boli HAS nach klinischem Ermessen verabreichen, wobei er eine klinische Bewertung verwendet, die durch Technologie ergänzt wird, wenn dies seine übliche Praxis ist. Anschließend erfolgt eine erneute klinische Beurteilung nach jedem Bolus (einschließlich Vitalzeichen, Laktattest). Nach 3 Stunden liegen weitere HAS-Boli bis zu 6 Stunden nach der Randomisierung im klinischen Ermessen und werden im CRF dokumentiert. Patienten im Albumin-Arm sollten in den ersten 6 Stunden kein balanciertes Kristalloid als Reanimationsflüssigkeit erhalten.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Jede Zubereitung von 5 % Humanalbumin-Lösung, die im Vereinigten Königreich für diese Indikation zugelassen ist und von örtlichen Krankenhausapotheken an den teilnehmenden Standorten gelagert wird, kann in dieser Studie verschrieben werden
Aktiver Komparator: Intravenöses balanciertes Kristalloid
Teilnehmer, die dem Arm für die übliche Versorgung zugeordnet sind, erhalten während der anfänglichen 6-stündigen Reanimationsphase intravenös ausbalanciertes Kristalloid, das als einzige intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird. Der Kliniker kann in den ersten 3 Stunden bis zu 30 ml/kg mit 250-ml-Boli aus balanciertem Kristalloid abgeben, basierend auf klinischem Urteilsvermögen, unter Verwendung einer klinischen Bewertung, ergänzt durch Technologie, wenn dies seine übliche Praxis ist. Anschließend erfolgt eine erneute klinische Beurteilung nach jedem Bolus (einschließlich Vitalzeichen, Laktattest). Danach liegen weitere kristalloide Boli bis zu 6 Stunden im Ermessen des klinischen Teams und werden im CRF dokumentiert. Patienten im balancierten Kristalloid-Arm sollten in den ersten 6 Stunden kein Albumin als Reanimationsflüssigkeit erhalten.
Arzneimittel: Ausgeglichene kristalloide Lösung
Alle Präparate von intravenös zu verabreichenden „ausgewogenen“ Kristalloiden, die im Vereinigten Königreich für diese Indikation zugelassen sind und in den örtlichen Krankenhausapotheken der teilnehmenden Zentren gelagert werden, können in dieser Studie verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ca 1 Jahr
Um die Zustellbarkeit zu beurteilen
Ca 1 Jahr
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Effektgröße zu bestimmen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: 180 Tage
Machbarkeitsergebnis Bewertung des Prozentsatzes fehlender Datenfelder im eCRF
180 Tage
Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Ca 1 Jahr
Durchführbarkeit Ergebnisse zur Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Studienintervention und/oder der Datenerhebung zurückziehen
Ca 1 Jahr
Anteil der Patienten, die in den ersten 6 Stunden nach der Rekrutierung eine andere Flüssigkeit als Intervention oder Kontrolle erhalten
Zeitfenster: 6 Stunden
Machbarkeit Ergebnisse
6 Stunden
Zeit bis zum Beginn der intravenösen Infusionen im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Flüssigkeitsgabe, gemessen bis zu 6 Stunden.
Machbarkeit Ergebnisse
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Flüssigkeitsgabe, gemessen bis zu 6 Stunden.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemessen wird, bis zu 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemessen wird, bis zu 90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
In jedem Arm in den ersten 6 und 24 Stunden verabreichtes Volumen der randomisierten Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäres klinisches Ergebnis
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation (HDU/ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
Aufenthaltsdauer in der Intensivpflege (HDU/ICU)
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die intravenöse Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, gemessen bis zu 90 Tage.
Sekundäres klinisches Ergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, gemessen bis zu 90 Tage.
Anteil der Teilnehmer, die einen Nierenersatz benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, gemessen bis zu 90 Tage.
Sekundäres klinisches Ergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, gemessen bis zu 90 Tage.
Anteil der Teilnehmer, die eine invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, gemessen bis zu 90 Tage.
Sekundäres klinisches Ergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, gemessen bis zu 90 Tage.
Anteil der Patienten, die in den ersten 90 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
Anteil der Patienten, die eine akute Nierenschädigung entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert von NICE (https://cks.nice.org.uk/acute-kidney-injury#!scenario)
7 Tage
Anteil der Patienten, die ein Lungenödem entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheit Radiologische Diagnose oder Anforderung für Rettungsmanagement (neue Verwendung von Diuretika)
7 Tage
Anteil der Patienten, die eine Allergie oder Anaphylaxie entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
Bedarf an Notfallmanagement (Antihistaminika, Adrenalin, intravenöse Flüssigkeiten, Steroide)
7 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: 180 Tage
Gesundheitsökonomische Ergebnisse werden mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
180 Tage
Kosten der Sekundärversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kosten werden geschätzt, indem den stationären Aufenthalten (intensivmedizinische und allgemeine Stationsebene), Wiederaufnahmen und zusätzlichen kostenintensiven Aktivitäten, die in der Studie beobachtet wurden, nationale Standardeinheitskosten zugeordnet werden. Baseline (vor der Zulassung) HQoL wird anhand alters-/geschlechtsbezogener Referenzdaten der Bevölkerung geschätzt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Studienleiter: Alasdair Gray, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC20043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist beabsichtigt, anonymisierte Daten ein Jahr nach Veröffentlichung der Erstveröffentlichung (voraussichtlich Juni 2022) mit externen Mitarbeitern und Wissenschaftlern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge können ab 2023 per E-Mail an den Chief Investigator gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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