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Machbarkeit von 5 % Albumin im Vergleich zu balanciertem Kristalloid als intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung bei erwachsenen Patienten mit Sepsis, die sich als Notfall im Krankenhaus vorstellen (ABC Sepsis)

24. September 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Durchführbarkeit von 5 % Albumin im Vergleich zu balanciertem Kristalloid als intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung bei erwachsenen Patienten mit Sepsis, die sich als Notfall im Krankenhaus vorstellen: ABC-Sepsis-Studie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zwei verschiedene Flüssigkeiten (Human Albumin Solution (HAS) und Balanced Crystalloid) zu vergleichen, die über einen Tropf an Patienten mit schwerer Infektion (Sepsis) verabreicht werden. Die Ermittler planen herauszufinden, welche Flüssigkeit besser ist und ob sie eine Rolle bei der Verbesserung der Genesungszeit eines Patienten, der Reduzierung von Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts spielen. Diese Studie soll herausfinden, ob es Hinweise darauf gibt, dass eine Flüssigkeit insgesamt besser ist, um die Notwendigkeit einer anschließenden definitiven Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, zweiarmige, multizentrische, pragmatische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Sepsis, die aus der Notaufnahme und den medizinischen und chirurgischen Bewertungseinheiten in etwa 10 britischen NHS-Krankenhäusern rekrutiert wurden. Die Behandlungsphase umfasst die ersten 6 Stunden nach der Randomisierung. 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up werden nur unter Verwendung von Routinedaten durchgeführt. Die Ausnahme bilden die ersten 50 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EQ-5D-5L zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 180 Tagen gemessen. Zu Studienbeginn wird der Teilnehmer oder sein Angehöriger gebeten, sich 4 Wochen vor der Index-Krankenhauseinweisung an die Lebensqualität zu erinnern. Die Fragebögen werden durch direktes Ausfüllen durch den Patienten oder durch postalische oder E-Mail-Umfrage mit telefonischer Nachverfolgung für Non-Responder nach zwei Mailings im Abstand von zwei Wochen verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • St Johns
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich in britischen NHS-Krankenhäusern mit ambulant erworbener Sepsis vorstellen, die alle 4 Kriterien erfüllen:

  1. Klinisch vermutete oder nachgewiesene Infektion, die den Hauptgrund für eine akute Erkrankung darstellt;
  2. NEWS-Punktzahl ≥5 (oder NEWS2, falls in der Rekrutierungsstelle angenommen);
  3. Krankenhausvorstellung innerhalb der letzten 12 Stunden; Und
  4. Der Arzt hat entschieden, dass eine sofortige (innerhalb von 1 Stunde) intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. > 1 Liter intravenöse kristalloide Flüssigkeit oder eine andere intravenöse Gabe vor der Eignungsprüfung;
  2. Erfordernis einer sofortigen Operation (innerhalb einer Stunde nach Eignungsfeststellung);
  3. Chronische Nierenersatztherapie;
  4. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf HAS;
  5. Ausgewogenes Kristalloid oder HAS nicht verfügbar;
  6. Bekannte Nebenwirkung auf Blutprodukte;
  7. Linderung/Versorgung am Lebensende (ausdrückliche Entscheidung des Patienten/der Familie/Betreuer in Verbindung mit dem klinischen Team, dass eine aktive Behandlung über die symptomatische Linderung hinaus nicht angemessen ist);
  8. Religiöse Überzeugungen, die eine HAS-Verabreichung ausschließen;
  9. Vorherige Rekrutierung in der Studie;
  10. Bekannte kürzlich erlittene schwere traumatische Hirnverletzung (innerhalb von 3 Monaten);
  11. Patienten mit dauerhafter Arbeitsunfähigkeit;
  12. Bekannte Rekrutierung in anderen CTIMP-Studien innerhalb der letzten 30 Tage, bei denen keine Miteinschreibung vereinbart wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Humanalbumin-Lösung
Teilnehmer, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten während der anfänglichen 6-stündigen Reanimationsphase eine intravenöse 5%ige Humanalbuminlösung (HAS), die als einzige intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird. Der Kliniker kann in den ersten 3 Stunden bis zu 10 ml/kg mit 250-ml-Boli HAS nach klinischem Ermessen verabreichen, wobei er eine klinische Bewertung verwendet, die durch Technologie ergänzt wird, wenn dies seine übliche Praxis ist. Anschließend erfolgt eine erneute klinische Beurteilung nach jedem Bolus (einschließlich Vitalzeichen, Laktattest). Nach 3 Stunden liegen weitere HAS-Boli bis zu 6 Stunden nach der Randomisierung im klinischen Ermessen und werden im CRF dokumentiert. Patienten im Albumin-Arm sollten in den ersten 6 Stunden kein balanciertes Kristalloid als Reanimationsflüssigkeit erhalten.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Jede Zubereitung von 5 % Humanalbumin-Lösung, die im Vereinigten Königreich für diese Indikation zugelassen ist und von örtlichen Krankenhausapotheken an den teilnehmenden Standorten gelagert wird, kann in dieser Studie verschrieben werden
Aktiver Komparator: Intravenöses balanciertes Kristalloid
Teilnehmer, die dem Arm für die übliche Versorgung zugeordnet sind, erhalten während der anfänglichen 6-stündigen Reanimationsphase intravenös ausbalanciertes Kristalloid, das als einzige intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird. Der Kliniker kann in den ersten 3 Stunden bis zu 30 ml/kg mit 250-ml-Boli aus balanciertem Kristalloid abgeben, basierend auf klinischem Urteilsvermögen, unter Verwendung einer klinischen Bewertung, ergänzt durch Technologie, wenn dies seine übliche Praxis ist. Anschließend erfolgt eine erneute klinische Beurteilung nach jedem Bolus (einschließlich Vitalzeichen, Laktattest). Danach liegen weitere kristalloide Boli bis zu 6 Stunden im Ermessen des klinischen Teams und werden im CRF dokumentiert. Patienten im balancierten Kristalloid-Arm sollten in den ersten 6 Stunden kein Albumin als Reanimationsflüssigkeit erhalten.
Arzneimittel: Ausgeglichene kristalloide Lösung
Alle Präparate von intravenös zu verabreichenden „ausgewogenen“ Kristalloiden, die im Vereinigten Königreich für diese Indikation zugelassen sind und in den örtlichen Krankenhausapotheken der teilnehmenden Zentren gelagert werden, können in dieser Studie verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Wir haben die Rekrutierungsrate gemessen, um die Zustellbarkeit zu beurteilen. Unser Ziel war es, in etwa einem Jahr 300 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 für jeden Behandlungsarm zu rekrutieren.
Ca. 1 Jahr
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung, wie viele Teilnehmer in jedem Arm nach 30 Tagen starben, um die Effektgröße zwischen den Behandlungsgruppen zu bestimmen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenvollständigkeit des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 180 Tage
Machbarkeitsergebnis: Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die Daten für das klinische Primärergebnis (30-Tage-Mortalität) bereitgestellt haben.
180 Tage
Abbruch vom Studium
Zeitfenster: Ca. 1 Jahr
Machbarkeitsergebnisse zur Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Studienintervention und/oder der Datenerfassung zurückziehen
Ca. 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die in den ersten 6 Stunden nach der Rekrutierung neben der Intervention oder Kontrolle noch andere Flüssigkeiten erhalten
Zeitfenster: 6 Stunden
Machbarkeitsergebnis – Anzahl der Patienten, die in den ersten 6 Stunden nach der Rekrutierung eine andere Flüssigkeit als die Intervention oder Kontrolle erhalten
6 Stunden
Zeit für den Beginn der intravenösen Flüssigkeitszufuhr im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Flüssigkeitsverabreichung wurden bis zu 6 Stunden gemessen.
Machbarkeitsergebnis – Zeit bis zum Beginn der intravenösen Flüssigkeitszufuhr im Krankenhaus
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Flüssigkeitsverabreichung wurden bis zu 6 Stunden gemessen.
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemessen wird, bis zu 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemessen wird, bis zu 90 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
Volumen der randomisierten Flüssigkeit, die in den ersten 6 Stunden in jeden Arm abgegeben wurde
Zeitfenster: 6 Stunden
Sekundäres klinisches Ergebnis – Volumen der randomisierten Flüssigkeit, die in den ersten 6 Stunden in jeden Arm abgegeben wurde
6 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis
90 Tage
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten (HDU/ICU)
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis – Anteil der auf der Intensivstation (HDU/Intensivstation) aufgenommenen Patienten
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (HDU/ICU)
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (HDU/Intensivstation)
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die intravenöse Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 90 Tage.
Sekundäres klinisches Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer, die intravenöse Vasopressoren benötigen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die einen Nierenersatz benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 90 Tage.
Sekundäres klinisches Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer, die einen Nierenersatz benötigen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 90 Tage.
Sekundäres klinisches Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive Beatmung benötigen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten, die in den ersten 90 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres klinisches Ergebnis – Anzahl der Patienten, die in den ersten 90 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
90 Tage
Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenverletzung (AKI) entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage

AKI definiert anhand der Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE):

Eine AKI-Diagnose kann gestellt werden, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

Ein Anstieg des Serumkreatinins um 26 Mikromol/l oder mehr innerhalb von 48 Stunden. Ein bekannter oder vermuteter Anstieg des Serumkreatinins um 50 % oder mehr innerhalb der letzten 7 Tage.

Ein Abfall der Urinausscheidung auf weniger als 0,5 ml/kg/Stunde für mehr als 6 Stunden.
7 Tage
Anzahl der Patienten, die ein Lungenödem entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheit Radiologische Diagnose oder Bedarf an Rettungsmaßnahmen (neuer Einsatz von Diuretika)
7 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Allergie oder Anaphylaxie entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage
Anforderung an das Rettungsmanagement (Antihistaminika, Adrenalin, intravenöse Flüssigkeiten, Steroide)
7 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesundheitsökonomische Ergebnisse werden mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl (Profil) zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ-5D-Profil kann in eine einzelne Zahl zwischen 0 und 1 umgewandelt werden, die als EQ-5D-Wert bezeichnet wird. Diese EQ-5D-Werte liegen zwischen 0 und 1, um die Gesundheit anzuzeigen, wobei 0 die Mindestpunktzahl (tot) und 1 die volle Gesundheit darstellt. Für Gesundheitszustände, die schlechter als tot gelten, sind Werte unter 0 möglich.
Grundlinie
Kosten für die Sekundärversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kosten werden geschätzt, indem den stationären Aufenthalten (auf der Intensivstation und auf allgemeiner Stationsebene), Wiedereinweisungen und zusätzlichen Aktivitäten mit hohen Kosten, die in der Studie beobachtet wurden, nationale Standardeinheitskosten zugeordnet werden. Der Basis-HQoL (vor der Aufnahme) wird anhand alter/geschlechtsangepasster Bevölkerungsreferenzdaten geschätzt.
30 Tage
Volumen der randomisierten Flüssigkeit, die in den ersten 24 Stunden in jeden Arm abgegeben wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäres klinisches Ergebnis – Volumen der randomisierten Flüssigkeit, die in den ersten 24 Stunden in jeden Arm abgegeben wurde
24 Stunden
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Tage
Gesundheitsökonomische Ergebnisse werden mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl (Profil) zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ-5D-Profil kann in eine einzelne Zahl zwischen 0 und 1 umgewandelt werden, die als EQ-5D-Wert bezeichnet wird. Diese EQ-5D-Werte liegen zwischen 0 und 1, um die Gesundheit anzuzeigen, wobei 0 die Mindestpunktzahl (tot) und 1 die volle Gesundheit darstellt. Für Gesundheitszustände, die schlechter als tot gelten, sind Werte unter 0 möglich.
7 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: 180 Tage
Gesundheitsökonomische Ergebnisse werden mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl (Profil) zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ-5D-Profil kann in eine einzelne Zahl zwischen 0 und 1 umgewandelt werden, die als EQ-5D-Wert bezeichnet wird. Diese EQ-5D-Werte liegen zwischen 0 und 1, um die Gesundheit anzuzeigen, wobei 0 die Mindestpunktzahl (tot) und 1 die volle Gesundheit darstellt. Für Gesundheitszustände, die schlechter als tot gelten, sind Werte unter 0 möglich.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Studienleiter: Alasdair Gray, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC20043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist beabsichtigt, anonymisierte Daten ein Jahr nach Veröffentlichung der Erstveröffentlichung (voraussichtlich Juni 2022) mit externen Mitarbeitern und Wissenschaftlern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge können ab 2023 per E-Mail an den Chief Investigator gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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